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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CNILTEXT000051309697
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-013 du 13 février 2025
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Délibération n° 2025-013 du 13 février 2025 autorisant l’Agence européenne des médicaments à mettre en œuvre des traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur l’estimation d'incidence et de prévalence de l’utilisation des médicaments dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU.
(Demande d’autorisation n° 924315)
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2025-013
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2025-02-13
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 24 octobre 2024 par l’Agence européenne des médicaments d’une demande d’autorisation concernant des traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur l’estimation d'incidence et de prévalence de l’utilisation des médicaments dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu le règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) n° 45/2001 et la décision n° 1247/2002/CE :
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 octobre 2024 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
La demande d’autorisation s’inscrit dans le cadre des activités du réseau DARWIN EU ("Data Analysis and Real-World Interrogation Network"), coordonné par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Préfigurateur déjà opérationnel de l’espace européen des données de santé, ce réseau vise à favoriser l’utilisation de données de santé en vie réelle afin d’étudier l’utilisation, la sécurité ainsi que l’efficacité des médicaments et des vaccins à usage humain. Les études commanditées par les comités de l’EMA tels que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le Comité des médicaments orphelins (COMP) complètent celles présentées par les demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments. Elles leur permettent d’éclairer leurs décisions tout au long du cycle de vie des médicaments.
Ce réseau s’appuie sur :
un centre de coordination assuré par le Centre médical universitaire Erasmus de Rotterdam ;
en 2025, une trentaine de partenaires de données ("data partners") issus des différents pays européens et disposant de données de vie réelle standardisées issues des hôpitaux, de registres, de remboursements ou de biobanques. Ces bases de données sont mises au format OMOP-CDM ("Observational Medical Outcome Partnership – Common Data Model") afin de favoriser leur interopérabilité et la mise en œuvre d’apprentissage fédéré à l’échelle européenne ;
un catalogue d’analyses standardisées des données développé par le centre de coordination (avec des scripts R associés) destiné à permettre la production rapide de résultats à partir des bases de données des partenaires.
Le centre de coordination envisage de réaliser annuellement entre trente-cinq et cinquante études nécessitant le requêtage de plusieurs bases de données du réseau DARWIN. En fonction de leur complexité, ces études doivent être mises en œuvre par les partenaires de données du réseau dans des délais allant de trois à douze mois.
Chacune de ces études fait l’objet d’un protocole spécifique rédigé et transmis par le réseau DARWIN à chaque partenaire de données européen participant au protocole. Ce protocole permettra à chaque partenaire de calculer les mêmes indicateurs de façon pertinente (critères d’inclusion et d’exclusion, variables, période d’intérêt, etc.) et de manière identique pour le ou les médicaments étudiés. Les résultats agrégés de chacune de ces études sont ensuite transmis au centre de coordination du réseau qui réalise les méta-analyses et produit le rapport d’étude.
En France, des données du Système national des données de santé (SNDS) sont susceptibles d’être traitées, lorsque cela est pertinent pour les besoins des études commanditées par le réseau DARWIN, par le groupement d’intérêt public "Plateforme des données de santé (ci-après la PDS) en tant que partenaire de données".
Dans ce cadre, deux demandes d’autorisation ont été déposées auprès de la CNIL :
la première vise à permettre la mise en œuvre d’études destinées à estimer en routine la prévalence et l’incidence de l’utilisation des médicaments et des vaccins en France grâce à des indicateurs standardisés (demande d’autorisation n° 924315) ;
la seconde vise à permettre la mise en œuvre d’études destinées à estimer en routine la prévalence et l’incidence des pathologies grâce à des indicateurs standardisés (demande d’autorisation n° 924316).
D’après les précisions apportées par l’EMA, d’autres demandes d’autorisation sont susceptibles d’être ultérieurement déposées auprès de la CNIL.
A terme, le réseau DARWIN a vocation à utiliser l’infrastructure dédiée qui sera mise en place suite à l’entrée en application du chapitre IV du règlement sur l’espace européen des données de santé (qui devrait avoir lieu en 2028).
Sur le régime juridique applicable :
L’EMA étant une agence décentralisée de l’UE, les dispositions du règlement (UE) 2018/1725 régissent les traitements de données personnelles qu’elle met en œuvre.
L’accès aux données du SNDS, notamment mises à disposition par la PDS, est, conformément aux dispositions des articles L. 1460-1 et suivants du code de la santé publique, possible pour les traitements respectant les conditions fixées par ces dispositions. Ces dernières prévoient que ces traitements sont soumis aux formalités préalables prévues par les articles 66 et suivants de cette loi, laquelle renvoie également à l’application du RGPD.
Sur le responsable de traitement :
L’EMA détermine la finalité et les moyens des traitements de données du SNDS nécessaires aux études qui seront mises en œuvre dans le cadre de la présente autorisation.
Sur les sous-traitants, et notamment le rôle dévolu à la Plateforme des données de santé :
La PDS interviendra dans le cadre de l’extraction des données du SNDS depuis le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs décrits dans le protocole de recherche commun aux études seront ciblées puis extraites depuis le portail de la CNAM par la PDS. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique de la PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires à la mise en œuvre des traitements décrits dans le dossier et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM.
Le dossier de demande mentionne que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant pour la mise au format OMOP-CDM des données extraites depuis le portail de la CNAM ainsi que leur analyse. S’agissant des autres opérations de traitement dont l’hébergement des données de l’échantillon de l’EMA, la CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant.
La répartition des rôles et responsabilités entre l’EMA et la PDS, concernant ces aspects, notamment la conservation des données, la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée par une convention entre les deux parties conformément à l’article 28 du RGPD.
Tout traitement des données réalisé à partir de l’échantillon du SNDS est placé sous la responsabilité de traitement exclusive de l’EMA et ne peut avoir lieu que sous couvert de ses instructions documentées.
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public :
Les traitements envisagés ont pour finalité la mise en œuvre d’études destinées à estimer en routine la prévalence et l’incidence de l’utilisation des médicaments et des vaccins en France selon une méthodologie standardisée. Ces estimations pourront notamment être stratifiées selon l’âge, le sexe ou autre sous-groupe d’intérêt. En fonction des médicaments envisagés, elles pourront être également réalisées sur différentes périodes.
La finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément au b) du 1 de l’article 5 du RGPD. La CNIL estime que ce traitement présente une finalité d’intérêt public, conformément au I de l’article 66 de la loi "informatique et libertés".
Sur la base légale des traitements et l’exception permettant de traiter des données sensibles :
Les traitements envisagés par l’EMA sont nécessaires à l’exécution de la mission d’intérêt public dont elle est investie. Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 5 de la loi "informatique et libertés", correspondant au e) du 1 de l’article 6 du RGPD. En outre, ils sont nécessaires à des fins de recherche scientifique et permettent de traiter des données de santé dans le cadre de la présente autorisation prise sur le fondement des articles 66 et suivants de la loi "informatique et libertés" et du j) du 2 de l’article 9 du RGPD.
Sur la nature des données traitées :
La nature et les catégories de données dont le traitement est envisagé dans ces études ont été justifiées et précisées dans le cadre de l’instruction de la demande d’autorisation.
Un échantillon aléatoire de la population française représentatif en termes d’âge, de sexe et de département de résidence sera sélectionné dans la base principale du SNDS. Afin d’évaluer les incidences et prévalences de l’utilisation de la majorité des médicaments en France, à l’exception des médicaments très peu délivrés, cet échantillon comportera les données de dix millions de personnes, sous réserve de l’exercice du droit d’opposition.
Certaines données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM), du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), du système d’information lié à la vaccination contre la COVID-19 (table IR_VAC_F), de la cartographie des pathologies et du référentiel pharmacie correspondant à une profondeur historique de neuf ans plus l’année en cours alimenteront cet échantillon en fenêtre roulante. Les variables concernées ont été listées dans le protocole et dans l’expression de besoins transmis dans le dossier de demande.
Aux fins de respect du principe de minimisation et eu égard aux finalités des études envisagées, l’échantillon de données extraites du SNDS dans le cadre de la présente demande d’autorisation sera commun avec celui nécessaire à la mise en œuvre des traitements visés par la demande n° 924316.
Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 4 de la loi "informatique et libertés" et du c) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Sur les catégories d’accédants et de destinataires des données :
L’EMA n’accèdera pas aux données individuelles du SNDS.
Auront accès aux données dans le cadre de la présente autorisation :
les personnels habilités de la PDS pour les opérations d’extraction, de mise en forme et de stockage des données, ainsi que leur préparation et versement dans les espaces d’analyse ;
des personnels de la PDS, distincts des précédents, spécifiquement habilités pour l’analyse des données ;
des organismes s’étant déclarés conformes au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études prévu par l’arrêté du 17 juillet 2017, agissant comme sous-traitants de la PDS pour la mise en œuvre de certaines études.
La PDS tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’opportunité du recours au mécanisme de la décision unique :
Outre le fait de poursuivre une même finalité, les traitements envisagés par l’EMA présentent des caractéristiques similaires concernant :
les catégories de destinataires ;
la nature des données traitées.
L’EMA envisage de mettre en œuvre, dans ce cadre, une dizaine de traitements de données du SNDS annuellement à moyen terme. A plus long terme, une vingtaine de traitements sont susceptibles d’être mis en œuvre annuellement.
Ces traitements relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", la CNIL estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements dans le cadre d’une décision unique.
Sur l'information et les droits des personnes :
S’agissant des modalités d’information :
En application de l’article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre à travers la diffusion sur le site web du responsable de traitement :
d’une information relative aux traitements de données du SNDS susceptibles d’être mis en œuvre dans le cadre de la présente autorisation un mois avant le tirage au sort de l’échantillon de données sur le portail de la CNAM ;
d’une information relative à chaque étude qui sera effectivement mise en œuvre.
Ces documents d’information rédigés en français et en anglais devront comporter l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD.
S’agissant de l’exercice des droits :
Les personnes concernées pourront exercer leurs droits d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement à tout moment auprès de l’EMA.
La CNIL considère que ces modalités d’information et d’exercice des droits des personnes sont satisfaisantes au regard des dispositions du RGPD et de la loi "informatique et libertés".
Sur la transparence :
Lorsque les résultats des traitements de données seront rendus publics, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi "informatique et libertés".
Le protocole de chaque étude ainsi que les résultats de chacune d’entre elles seront publiés dans le catalogue des données de santé et des études en vie réelle du réseau des agences réglementaires européennes.
Ces traitements seront enregistrés dans le répertoire public mis à disposition par la PDS.
A l’issue du délai de validité de cette décision unique, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique devra être adressé à la CNIL.
Sur la sécurité des données :
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité prévu par l'arrêté du 6 mai 2024 pendant toute la durée du traitement.
Des pseudonymes seront calculés par des méthodes à l’état de l’art lors de la mise à disposition des données du SNDS. La génération de ces pseudonymes et la gestion des tables de correspondance seront sous le contrôle de la CNAM et de la PDS.
La sécurité des données du SNDS dans les espaces d’ingestion, de stockage, de préparation et d’analyse dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS en vigueur. Cette homologation, incluant les espaces d’analyse, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini.
Concernant le cycle de vie des données du SNDS :
En premier lieu, les données brutes du SNDS extraites depuis le portail de la CNAM seront transférées dans l’espace d’ingestion de la plateforme technologique de la PDS, où elles feront l’objet d’une pseudonymisation spécifique, puis déplacées temporairement dans la zone de stockage attaché à l’espace d’ingestion. Elles seront alors traitées afin de générer une copie au format OMOP-CDM dans un espace de préparation temporaire. Cette copie constitue "l’échantillon EMA" qui sera déplacé dans un espace de stockage spécifique au projet DARWIN, placé sous la responsabilité de l’EMA.
En principe, dès la fin du contrôle qualité de cet échantillon, toutes les données du SNDS mobilisées pour la génération de l’échantillon EMA devraient être supprimées de la plateforme de la PDS et de ses sauvegardes, afin de limiter leur exposition aux risques. La mise à jour des données pourrait ensuite avoir lieu selon une périodicité annuelle en suivant ces mêmes modalités.
Cependant, dans le cadre de la finalisation de l’instruction de la demande d’autorisation, la PDS a précisé avoir besoin d’une éventuelle conservation plus longue des données brutes extraites du SNDS, dans le cas d’une évolution du format OMOP-CDM qui nécessiterait le retraitement de l’ensemble des données.
La CNIL relève que ces évolutions étant nécessairement planifiées à l’avance avec la communauté OMOP-CDM, elles pourront être anticipées et prises en compte par la PDS lors de la mise à jour annuelle des données. Elle estime, dans ces conditions, que conserver en permanence deux échantillons aussi larges du SNDS au sein de sa solution technique n’est pas acceptable en termes de sécurité. L’échantillon devra donc être supprimé une fois que la copie au format OMOP-CDM aura été réalisée et contrôlée, dans un délai qui ne devrait en principe pas dépasser trois mois à compter de l’extraction du portail de la CNAM.
Pour faire face à la difficulté soulignée par la PDS, une nouvelle extraction des données brutes de l’intégralité de l’échantillon à l’occasion de la mise à jour pourrait, le cas échéant, être réalisée. Par ailleurs, la CNIL invite la PDS à réfléchir à d’autres solutions. Il pourrait notamment être possible de conserver l’échantillon sur un support de stockage indépendant et non connecté, en dehors de la solution technique de la PDS s’il respecte les procédures et outils homologués par la CNAM à cet égard.
En deuxième lieu, l’échantillon EMA sera utilisé pour produire des extractions ciblées en fonction des besoins des différentes études commanditées par l’EMA. L’accès à l’échantillon sera désactivé entre deux besoins d’extractions. L’EMA devra s’assurer que toute utilisation ou réutilisation des données de son échantillon et des données de ses études respecte les conditions de la présente autorisation.
Chaque étude disposera d’un espace temporaire de préparation et d’un espace d’analyse qui seront isolés de l’échantillon EMA complet, afin notamment d’assurer la minimisation des données propres à l’étude, une pseudonymisation distincte, la gestion des habilitations aux seules personnes dûment habilitées pour l’étude et une durée de conservation adaptée aux finalités de celle-ci. L’extraction ciblée sera générée dans l’espace de préparation dédié à l’étude, lequel sera désactivé dès que l’extraction aura été transmise à l’espace d’analyse. Les opérateurs techniques et référents données de la PDS, chargés des opérations jusqu’à ce stade, n’auront pas accès aux espaces d’analyse.
Les analyses seront conduites par des équipes spécifiques de la PDS, dans l’espace propre à chaque étude, sous la responsabilité exclusive de l’EMA et selon le protocole de chaque étude entrant dans le cadre de la présente autorisation. Le cas échéant, les sous-traitants de la PDS intervenant dans l’analyse des données devront être détaillés dans le protocole des études concernées.
Enfin, les résultats transmis au centre de coordination devront être fournis uniquement sous la forme d’extractions anonymes. A cet égard, la CNIL rappelle que des règles comme l’agrégation simple (k-anonymat) sont aujourd’hui insuffisantes pour assurer l’anonymisation des données dans tous les cas. Chaque export devra donc faire l’objet d’une analyse de risques en réidentification spécifique au contexte de l’étude et au jeu de données extrait.
Plus globalement, la CNIL invite l’EMA à mettre en place une gouvernance aux fins de s’assurer que tout traitement des données du SNDS sera conforme au cadre de la présente autorisation, au préalable, durant la conduite et à la fin de chaque étude. Cette gouvernance pourrait constituer un outil pertinent pour s’assurer du respect du protocole cadre validé par le CESREES et des termes de l’autorisation de la CNIL, et notamment du pilotage et de la surveillance des sous-traitants mobilisés pour chaque étude.
Concernant les autres mesures de sécurité :
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique aux traitements envisagés.
Les droits d’accès seront accordés par l’opérateur projet de la PDS, qui effectuera une revue trimestrielle des habilitations.
L’EMA déléguera à la PDS l’analyse des traces d’utilisation des données et la transmission d’un tableau de bord d’indicateurs de sécurité défini conjointement. La sensibilisation des utilisateurs devra tenir compte de la surveillance des indicateurs de sécurité, afin de corriger d’éventuelles dérives de comportement et prendre en compte l’apparition de nouveaux risques.
Enfin, la gestion des incidents et des violations interviendra selon les procédures en vigueur au sein de l’EMA et de la PDS.
Les mesures de sécurité mises en œuvre par le responsable de traitement apparaissent proportionnées aux risques présentés par le traitement.
Sur les transferts de données en dehors de l’Union européenne :
La CNIL rappelle que les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP. En l’espèce, le dossier de demande ne fait pas état de tels accès à distance par les personnels de la PDS et ses sous-traitants ultérieurs chargés de l’analyse des données du SNDS.
Sur le recours à la société Microsoft en tant qu’hébergeur :
La PDS a fait le choix de recourir à la société Microsoft Ireland Operations Ltd (Microsoft) en qualité d’hébergeur des données. Les données de l’entrepôt seront conservées dans les centres de données de Microsoft situés en France. En application de l’article 28 du RGPD, les sous-traitants doivent présenter des garanties suffisantes, en fonction des caractéristiques du traitement et des risques pour les personnes. Ces garanties doivent en particulier minimiser les risques de transferts illégaux ou de rupture de la confidentialité des données traitées.
S’agissant des transferts de données liés à l’administration de la plateforme :
Il résulte des informations communiquées que, compte tenu du contrat passé avec Microsoft et du fonctionnement des opérations d’administration de la plateforme technique, il est possible que des données techniques d’usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés aux États-Unis.
Ces transferts de données vers les États-Unis sont encadrés par les clauses contractuelles types de la Commission européenne. Les personnes devront être spécifiquement informées de ces transferts.
Sur les risques d’accès par les autorités étasuniennes :
L’hébergeur retenu par le GIP PDS appartient à un groupe dont la société mère est située aux États-Unis et soumise au droit de cet État. De ce fait, en application de cette législation, les autorités états-uniennes sont susceptibles d’adresser à Microsoft des injonctions de communication des données qu’il héberge.
La législation des États-Unis, qui prévoit ces injonctions de communication de données, a été révisée, à la suite de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 16 juillet 2020 (C-311/18) dit "Schrems II", pour mieux les encadrer et prévoir des voies de recours plus effectives. Cette législation a été jugée conforme aux standards de protection européens, ce qui a permis l’adoption par la Commission européenne d’une nouvelle décision d’adéquation le 10 juillet 2023, reconnaissant que le nouveau cadre de transferts de données à caractère personnel entre les États-Unis et l’Union européenne, le Data Privacy Framework, assure un niveau de protection adéquat.
Il n’en reste pas moins que les données stockées par un hébergeur soumis à un droit extra-européen peuvent être exposées à un risque de communication à des puissances étrangères. Ce risque doit être apprécié au regard, d’une part, du RGPD et, d’autre part, de la loi française.
D’une part, s’agissant du RGPD, l’article 28 du RGPD prévoit que "lorsqu'un traitement doit être effectué pour le compte d'un responsable du traitement, celui-ci fait uniquement appel à des sous-traitants qui présentent des garanties suffisantes quant à la mise en œuvre de mesures techniques et organisationnelles appropriées de manière à ce que le traitement réponde aux exigences du présent règlement et garantisse la protection des droits de la personne concernée". Il résulte de ces dispositions que le responsable de traitement doit, dans le choix de son sous-traitant et les mesures de sécurité mises en place, protéger la confidentialité des données, y compris en s’efforçant de diminuer le risque d’accès illégal par des Etats étrangers à l’Union européenne.
Si ce risque est souvent acceptable, notamment s’agissant de pays adéquats, la CNIL recommande, pour les bases de données les plus sensibles, d’assurer une protection contre les possibilités de divulgation à des autorités publiques de pays tiers. Cette protection implique que, d’une part, sauf exception ponctuelle (par exemple dans le cadre d’un projet de recherche international), les données hébergées dans l’Union européenne ne soient pas transférées en dehors de celle-ci et, d’autre part, de recourir à un prestataire exclusivement soumis au droit de l’Union européenne et offrant le niveau de protection adéquat, tel que prévu par le référentiel SecNumCloud de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI).
Le Conseil d’Etat a jugé, s’agissant d’un entrepôt de données de santé hébergé sur la solution technique de la PDS, que les traitements de pseudonymisation multiples des données et les garanties apportées par la société Microsoft, qui bénéficie de la certification "hébergeur de données de santé" prévue par l'article L. 1111-8 du CSP, et est soumise à ce titre à un audit régulier par un organisme accrédité, suffisaient en l’espèce à apporter des garanties suffisantes pour l’application de l’article 28 du RGPD malgré la persistance d’un risque d’accès aux données par les administrations des Etats-Unis (CE, 19 nov. 2024, Ass. Internet Society France, n° 491644, inédit).
En l’espèce, les mêmes garanties sont apportées par la PDS et son sous-traitant. Toutefois, l’échantillon de données concernera un plus grand nombre de personnes concernées. En considération de ces éléments et des modalités d’hébergement envisagées, la CNIL relève que l’EMA a proposé au cours de l’instruction de réduire le volume de données traitées tant s’agissant du nombre de personnes concernées que de la profondeur historique sollicitée sans que cela soit de nature à remettre en cause la pertinence scientifique des études qu’elle commandite.
Par ailleurs, il y a un fort intérêt public à autoriser les traitements en cause, en raison de l’importance du projet DARWIN et de ce que ce projet s’inscrit dans le cadre de la préfiguration de l’espace européen des données de santé.
Dans ces conditions, eu égard à l’intérêt public des recherches envisagées et afin de ne pas retarder leur mise en œuvre, la CNIL estime possible d’autoriser le recours à la solution technique de la PDS, qu’elle considère comme conforme à l’article 28 du RGPD, à condition de réduire la durée demandée (cf. ci-dessous).
D’autre part, s’agissant des exigences propres à la législation française, la CNIL relève que l’article 31 de la loi n° 2024-449 du 21 mai 2024 visant à sécuriser et à réguler l'espace numérique (loi "SREN"), qui est applicable à la PDS, vise à assurer la protection des données stratégiques et sensibles sur le marché de l'informatique en nuage (cloud) dans les cas où ces organismes ont recours à un service de cloud fourni par un prestataire privé pour le traitement de données d’une sensibilité particulière dont la violation est susceptible d’engendrer une atteinte à l’ordre public, à la sécurité publique, à la santé ou à la vie des personnes ou à la protection de la propriété intellectuelle. Dans cette hypothèse, les organismes doivent veiller à ce que le service de cloud fourni par le prestataire privé mette en œuvre des critères de sécurité et de protection des données garantissant notamment leur protection contre tout accès par des autorités publiques d'Etats tiers non autorisé par le droit de l'Union européenne ou d'un Etat membre. La loi prévoit la possibilité de délais dérogatoires de migration pour les projets déjà engagés nécessitant le recours à un service de cloud.
Les modalités d’application de cet article devaient être précisées par un décret en Conseil d’Etat dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la loi "SREN". Ce décret, notifié à la Commission européenne à la fin du mois de janvier 2025 en application de la directive (UE) 2015/1535, ce qui implique un statu quo de trois mois, n’est pas paru à ce jour.
Au jour de l’adoption de la présente délibération, l’article 31 de la loi "SREN" ne s’oppose donc pas à l’autorisation des traitements envisagés. La CNIL souligne toutefois que dès que le décret d’application permettant l’entrée en vigueur de la loi "SREN" sera paru, et le cas échéant à l’expiration d’un éventuel délai dérogatoire de mise en conformité, la PDS devra, nonobstant la présente autorisation, disposer d’un hébergeur protégeant les données contre tout accès par des autorités publiques d’Etat tiers non autorisé.
Enfin, la CNIL réitère ses regrets que la PDS ne dispose toujours pas à ce jour d’un prestataire susceptible de répondre à ses besoins tout en protégeant les données du SNDS contre les accès des autorités publiques d’Etat tiers. Elle rappelle avoir autorisé le 21 décembre 2023 l’entrepôt "EMC2" hébergé via la solution technique de la PDS en considération des assurances de cette dernière et du Gouvernement qu’une solution, fût-elle temporaire, serait rapidement trouvée pour assurer un hébergement souverain des données du SNDS (offre intercalaire). Si le projet de stratégie nationale pour l’utilisation secondaire des données de santé prévoit un plan d’actions à ce sujet, elle relève qu’aucun appel d’offre n’a été publié en ce sens. Elle prend note du fait que le Gouvernement a indiqué qu’il est en préparation.
La CNIL ne peut qu’inciter à nouveau le Gouvernement et la PDS à travailler activement à la mise en place d’une solution souveraine permettant aux organismes d’avoir accès rapidement aux données du SNDS à des fins de recherche scientifique.
Sur la durée de conservation des données :
Sur la durée de conservation de l’échantillon du SNDS :
L’EMA a initialement sollicité une autorisation pour mettre en œuvre des traitements de données du SNDS pendant une durée de dix ans, en demandant notamment de pouvoir conserver et réutiliser l’échantillon du SNDS présenté ci-dessus pendant dix ans via la solution technique de la PDS. La CNIL relève qu’une autorisation pour six ans a ensuite été demandée, l’EMA proposant de transmettre à l’issue d’un délai de trois ans un bilan sur le fonctionnement du dispositif et l’utilisation des données de la base principale du SNDS.
Au regard d’une part, des réserves sur les modalités d’hébergement des données décrites ci-dessus et, d’autre part, de la possibilité pour l’EMA d’utiliser à terme l’infrastructure dédiée qui sera mise en place suite à l’entrée en application du chapitre IV du règlement sur l’espace européen des données de santé, la CNIL estime opportun de limiter la durée de la présente autorisation à trois ans à compter de la présente autorisation.
Les données de l’échantillon de données du SNDS mises au format OMOP-CDM pour le compte de l’EMA seront donc conservées pendant trois ans.
Sur la durée de conservation des données de chaque espace d’analyse correspondant à une recherche :
Dans chaque espace d’analyse, les données seront mises à disposition pendant la durée nécessaire à la réalisation des objectifs des recherches tels que décrits dans chaque protocole spécifique. Sur ce point, le dossier de demande mentionne que les résultats de la plupart des études seront publiés dans un délai de trois à douze mois à compter de leur lancement. Les données pourront ensuite être archivées pendant un an lorsque cela est nécessaire.
Ces durées de conservation des données n’excèdent pas celles nécessaires aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions du e) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Dans ces conditions, la CNIL autorise l’Agence européenne des médicaments à mettre en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur l’estimation d'incidence et de prévalence de l’utilisation des médicaments dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU pendant une durée de trois ans.
Dans l’hypothèse où, durant cette période, une migration serait effectuée afin d’être conforme à l’article 31 de la loi "SREN", la CNIL souligne, que toutes choses égales par ailleurs, il n’y aurait pas d’obstacle de principe à ce que la durée de l’autorisation soit substantiellement allongée.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051309880
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-014 du 13 février 2025
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Délibération n° 2025-014 du 13 février 2025 autorisant l’Agence européenne des médicaments à mettre en œuvre des traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur l’estimation d'incidence et de prévalence des pathologies dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU.
(Demande d’autorisation n° 924316)
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2025-014
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2025-02-13
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 24 octobre 2024 par l’Agence européenne des médicaments d’une demande d’autorisation concernant des traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur l’estimation d'incidence et de prévalence des pathologies dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu le règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) n° 45/2001 et la décision n° 1247/2002/CE :
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 octobre 2024 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
La demande d’autorisation s’inscrit dans le cadre des activités du réseau DARWIN EU ("Data Analysis and Real-World Interrogation Network"), coordonné par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Préfigurateur déjà opérationnel de l’espace européen des données de santé, ce réseau vise à favoriser l’utilisation de données de santé en vie réelle afin d’étudier l’utilisation, la sécurité ainsi que l’efficacité des médicaments et des vaccins à usage humain. Les études commanditées par les comités de l’EMA tels que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le Comité des médicaments orphelins (COMP) complètent celles présentées par les demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments. Elles leur permettent d’éclairer leurs décisions tout au long du cycle de vie des médicaments.
Ce réseau s’appuie sur :
un centre de coordination assuré par le Centre médical universitaire Erasmus de Rotterdam ;
en 2025, une trentaine de partenaires de données ("data partners") issus de différents pays européens et disposant de données de vie réelle standardisées issues des hôpitaux, de registres, de remboursements ou de biobanques. Ces bases de données sont mises au format OMOP-CDM ("Observational Medical Outcome Partnership – Common Data Model") afin de favoriser leur interopérabilité et la mise en œuvre d’apprentissage fédéré à l’échelle européenne ;
un catalogue d’analyses standardisées des données développé par le centre de coordination (avec des scripts R associés) destiné à permettre la production rapide de résultats à partir des bases de données des partenaires.
Le centre de coordination envisage de réaliser annuellement entre trente-cinq et cinquante études nécessitant le requêtage de plusieurs bases de données du réseau DARWIN. En fonction de leur complexité, ces études doivent être mises en œuvre par les partenaires de données du réseau dans des délais allant de trois à douze mois.
Chacune de ces études fait l’objet d’un protocole spécifique rédigé et transmis par le réseau DARWIN à chaque partenaire de données européen participant au protocole. Ce protocole permettra à chaque partenaire de calculer les mêmes indicateurs de façon pertinente (critères d’inclusion et d’exclusion, variables, période d’intérêt, etc.) et de manière identique pour la ou les pathologies étudiées. Les résultats agrégés de chacune de ces études sont ensuite transmis au centre de coordination du réseau qui réalise les méta-analyses et produit le rapport d’étude.
En France, des données du Système national des données de santé (SNDS) sont susceptibles d’être traitées, lorsque cela est pertinent pour les besoins des études commanditées par le réseau DARWIN, par le groupement d’intérêt public "Plateforme des données de santé" (ci-après la PDS) en tant que "partenaire de données".
Dans ce cadre, deux demandes d’autorisation ont été déposées auprès de la CNIL :
la première vise à permettre la mise en œuvre d’études destinées à estimer en routine la prévalence et l’incidence de l’utilisation des médicaments et des vaccins en France grâce à des indicateurs standardisés (demande d’autorisation n° 924315) ;
la seconde vise à permettre la mise en œuvre d’études destinées à estimer en routine la prévalence et l’incidence des pathologies grâce à des indicateurs standardisés (demande d’autorisation n° 924316).
D’après les précisions apportées par l’EMA, d’autres demandes d’autorisation sont susceptibles d’être ultérieurement déposées auprès de la CNIL.
A terme, le réseau DARWIN a vocation à utiliser l’infrastructure dédiée qui sera mise en place suite à l’entrée en application du chapitre IV du règlement sur l’espace européen des données de santé (qui devrait avoir lieu en 2028).
Sur le régime juridique applicable :
L’EMA étant une agence décentralisée de l’UE, les dispositions du règlement (UE) 2018/1725 régissent les traitements de données personnelles qu’elle met en œuvre.
L’accès aux données du SNDS, notamment mises à disposition par la PDS, est, conformément aux dispositions des articles L. 1460-1 et suivants du code de la santé publique, possible pour les traitements respectant les conditions fixées par ces dispositions. Ces dernières prévoient que ces traitements sont soumis aux formalités préalables prévues par les articles 66 et suivants de cette loi, laquelle renvoie également à l’application du RGPD.
Sur le responsable de traitement :
L’EMA détermine la finalité et les moyens des traitements de données du SNDS nécessaires aux études qui seront mises en œuvre dans le cadre de la présente autorisation.
Sur les sous-traitants, et notamment le rôle dévolu à la Plateforme des données de santé :
La PDS interviendra dans le cadre de l’extraction des données du SNDS depuis le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs décrits dans le protocole de recherche commun aux études seront ciblées puis extraites depuis le portail de la CNAM par la PDS. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique de la PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires à la mise en œuvre des traitements décrits dans le dossier et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM.
Le dossier de demande mentionne que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant pour la mise au format OMOP-CDM des données extraites depuis le portail de la CNAM ainsi que leur analyse. S’agissant des autres opérations de traitement dont l’hébergement des données de l’échantillon de l’EMA, la CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant.
La répartition des rôles et responsabilités entre l’EMA et la PDS, concernant ces aspects, notamment la conservation des données, la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée par une convention entre les deux parties conformément à l’article 28 du RGPD.
Tout traitement des données réalisé à partir de l’échantillon du SNDS est placé sous la responsabilité de traitement exclusive de l’EMA et ne peut avoir lieu que sous couvert de ses instructions documentées.
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public :
Les traitements envisagés ont pour finalité la mise en œuvre d’études destinées à estimer en routine la prévalence et l’incidence des pathologies selon une méthodologie standardisée. Ces estimations pourront notamment être stratifiées selon l’âge, le sexe ou autre sous-groupe d’intérêt. En fonction des pathologies envisagées, elles pourront être également réalisées sur différentes périodes.
La finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément au b) du 1 de l’article 5 du RGPD. La CNIL estime que ce traitement présente une finalité d’intérêt public, conformément au I de l’article 66 de la loi "informatique et libertés".
Sur la base légale des traitements et l’exception permettant de traiter des données sensibles :
Les traitements envisagés par l’EMA sont nécessaires à l’exécution de la mission d’intérêt public dont elle est investie. Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 5 de la loi "informatique et libertés", correspondant au e) du 1 de l’article 6 du RGPD. En outre, ils sont nécessaires à des fins de recherche scientifique et permettent de traiter des données de santé dans le cadre de la présente autorisation prise sur le fondement des articles 66 et suivants de la loi "informatique et libertés" et du j) du 2 de l’article 9 du RGPD.
Sur la nature des données traitées :
La nature et les catégories de données dont le traitement est envisagé dans ces études ont été justifiées et précisées dans le cadre de l’instruction de la demande d’autorisation.
Un échantillon aléatoire de la population française représentatif en termes d’âge, de sexe et de département de résidence sera sélectionné dans la base principale du SNDS. Afin d’évaluer les incidences et prévalences des pathologies en France, à l’exception des maladies rares, cet échantillon comportera les données de dix millions de personnes, sous réserve de l’exercice du droit d’opposition.
Certaines données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM), du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), du système d’information lié à la vaccination contre la COVID-19 (table IR_VAC_F), de la cartographie des pathologies et du référentiel pharmacie correspondant à une profondeur historique de neuf ans plus l’année en cours alimenteront cet échantillon en fenêtre roulante. Les variables concernées ont été listées dans le protocole et dans l’expression de besoins transmis dans le dossier de demande.
Les données du système d’information lié à la vaccination contre la COVID-19 (table IR_VAC_F) présentes dans l’échantillon ne seront toutefois pas traitées dans le cadre des études mises en œuvre dans le cadre de la présente autorisation.
Aux fins de respect du principe de minimisation et eu égard aux finalités des études envisagées, l’échantillon de données extraites du SNDS dans le cadre de la présente demande d’autorisation sera commun avec celui nécessaire à la mise en œuvre des traitements visés par la demande n°924315.
Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 4 de la loi "informatique et libertés" et du c) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Sur les catégories d’accédants et de destinataires des données :
L’EMA n’accèdera pas aux données individuelles du SNDS.
Auront accès aux données dans le cadre de la présente autorisation :
les personnels habilités de la PDS pour les opérations d’extraction, de mise en forme et de stockage des données, ainsi que leur préparation et versement dans les espaces d’analyse ;
des personnels de la PDS, distincts des précédents, spécifiquement habilités pour l’analyse des données ;
des organismes s’étant déclarés conformes au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études prévu par l’arrêté du 17 juillet 2017, agissant comme sous-traitants de la PDS pour la mise en œuvre de certaines études.
La PDS tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’opportunité du recours au mécanisme de la décision unique :
Outre le fait de poursuivre une même finalité, les traitements envisagés par l’EMA présentent des caractéristiques similaires concernant :
les catégories de destinataires ;
la nature des données traitées.
L’EMA envisage de mettre en œuvre, dans ce cadre, une dizaine de traitements de données du SNDS annuellement à moyen terme. A plus long terme, une vingtaine de traitements sont susceptibles d’être mis en œuvre annuellement.
Ces traitements relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", la CNIL estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements dans le cadre d’une décision unique.
Sur l'information et les droits des personnes :
S’agissant des modalités d’information :
En application de l’article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre à travers la diffusion sur le site web du responsable de traitement :
d’une information relative aux traitements de données du SNDS susceptibles d’être mis en œuvre dans le cadre de la présente autorisation un mois avant le tirage au sort de l’échantillon de données sur le portail de la CNAM ;
d’une information relative à chaque étude qui sera effectivement mise en œuvre.
Ces documents d’information rédigés en français et en anglais devront comporter l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD.
S’agissant de l’exercice des droits :
Les personnes concernées pourront exercer leurs droits d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement à tout moment auprès de l’EMA.
La CNIL considère que ces modalités d’information et d’exercice des droits des personnes sont satisfaisantes au regard des dispositions du RGPD et de la loi "informatique et libertés".
Sur la transparence :
Lorsque les résultats des traitements de données seront rendus publics, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi "informatique et libertés".
Le protocole de chaque étude ainsi que les résultats de chacune d’entre elles seront publiés dans le catalogue des données de santé et des études en vie réelle du réseau des agences réglementaires européennes.
Ces traitements seront enregistrés dans le répertoire public mis à disposition par la PDS.
A l’issue du délai de validité de cette décision unique, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique devra être adressé à la CNIL.
Sur la sécurité des données :
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité prévu par l'arrêté du 6 mai 2024 pendant toute la durée du traitement.
Des pseudonymes seront calculés par des méthodes à l’état de l’art lors de la mise à disposition des données du SNDS. La génération de ces pseudonymes et la gestion des tables de correspondance seront sous le contrôle de la CNAM et de la PDS.
La sécurité des données du SNDS dans les espaces d’ingestion, de stockage, de préparation et d’analyse dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS en vigueur. Cette homologation, incluant les espaces d’analyse, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini.
Concernant le cycle de vie des données du SNDS :
En premier lieu, les données brutes du SNDS extraites depuis le portail de la CNAM seront transférées dans l’espace d’ingestion de la plateforme technologique de la PDS, où elles feront l’objet d’une pseudonymisation spécifique, puis déplacées temporairement dans la zone de stockage attaché à l’espace d’ingestion. Elles seront alors traitées afin de générer une copie au format OMOP-CDM dans un espace de préparation temporaire. Cette copie constitue "l’échantillon EMA" qui sera déplacé dans un espace de stockage spécifique au projet DARWIN, placé sous la responsabilité de l’EMA.
En principe, dès la fin du contrôle qualité de cet échantillon, toutes les données du SNDS mobilisées pour la génération de l’échantillon EMA devraient être supprimées de la plateforme de la PDS et de ses sauvegardes, afin de limiter leur exposition aux risques. La mise à jour des données pourrait ensuite avoir lieu selon une périodicité annuelle en suivant ces mêmes modalités.
Cependant, dans le cadre de la finalisation de l’instruction de la demande d’autorisation, la PDS a précisé avoir besoin d’une éventuelle conservation plus longue des données brutes extraites du SNDS, dans le cas d’une évolution du format OMOP-CDM qui nécessiterait le retraitement de l’ensemble des données.
La CNIL relève que ces évolutions étant nécessairement planifiées à l’avance avec la communauté OMOP-CDM, elles pourront être anticipées et prises en compte par la PDS lors de la mise à jour annuelle des données. Elle estime, dans ces conditions, que conserver en permanence deux échantillons aussi larges du SNDS au sein de sa solution technique n’est pas acceptable en termes de sécurité. L’échantillon devra donc être supprimé une fois que la copie au format OMOP-CDM aura été réalisée et contrôlée, dans un délai qui ne devrait en principe pas dépasser trois mois à compter de l’extraction du portail de la CNAM.
Pour faire face à la difficulté soulignée par la PDS, une nouvelle extraction des données brutes de l’intégralité de l’échantillon à l’occasion de la mise à jour pourrait, le cas échéant, être réalisée. Par ailleurs, la CNIL invite la PDS à réfléchir à d’autres solutions. Il pourrait notamment être possible de conserver l’échantillon sur un support de stockage indépendant et non connecté, en dehors de la solution technique de la PDS s’il respecte les procédures et outils homologués par la CNAM à cet égard.
En deuxième lieu, l’échantillon EMA sera utilisé pour produire des extractions ciblées en fonction des besoins des différentes études commanditées par l’EMA. L’accès à l’échantillon sera désactivé entre deux besoins d’extractions. L’EMA devra s’assurer que toute utilisation ou réutilisation des données de son échantillon et des données de ses études respecte les conditions de la présente autorisation.
Chaque étude disposera d’un espace temporaire de préparation et d’un espace d’analyse qui seront isolés de l’échantillon EMA complet, afin notamment d’assurer la minimisation des données propres à l’étude, une pseudonymisation distincte, la gestion des habilitations aux seules personnes dûment habilitées pour l’étude et une durée de conservation adaptée aux finalités de celle-ci. L’extraction ciblée sera générée dans l’espace de préparation dédié à l’étude, lequel sera désactivé dès que l’extraction aura été transmise à l’espace d’analyse. Les opérateurs techniques et référents données de la PDS, chargés des opérations jusqu’à ce stade, n’auront pas accès aux espaces d’analyse.
Les analyses seront conduites par des équipes spécifiques de la PDS, dans l’espace propre à chaque étude, sous la responsabilité exclusive de l’EMA et selon le protocole de chaque étude entrant dans le cadre de la présente autorisation. Le cas échéant, les sous-traitants de la PDS intervenant dans l’analyse des données devront être détaillés dans le protocole des études concernées.
Enfin, les résultats transmis au centre de coordination devront être fournis uniquement sous la forme d’extractions anonymes. A cet égard, la CNIL rappelle que des règles comme l’agrégation simple (k-anonymat) sont aujourd’hui insuffisantes pour assurer l’anonymisation des données dans tous les cas. Chaque export devra donc faire l’objet d’une analyse de risques en réidentification spécifique au contexte de l’étude et au jeu de données extrait.
Plus globalement, la CNIL invite l’EMA à mettre en place une gouvernance aux fins de s’assurer que tout traitement des données du SNDS sera conforme au cadre de la présente autorisation, au préalable, durant la conduite et à la fin de chaque étude. Cette gouvernance pourrait constituer un outil pertinent pour s’assurer du respect du protocole cadre validé par le CESREES et des termes de l’autorisation de la CNIL, et notamment du pilotage et de la surveillance des sous-traitants mobilisés pour chaque étude.
Concernant les autres mesures de sécurité :
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique aux traitements envisagés.
Les droits d’accès seront accordés par l’opérateur projet de la PDS, qui effectuera une revue trimestrielle des habilitations.
L’EMA déléguera à la PDS l’analyse des traces d’utilisation des données et la transmission d’un tableau de bord d’indicateurs de sécurité défini conjointement. La sensibilisation des utilisateurs devra tenir compte de la surveillance des indicateurs de sécurité, afin de corriger d’éventuelles dérives de comportement et prendre en compte l’apparition de nouveaux risques.
Enfin, la gestion des incidents et des violations interviendra selon les procédures en vigueur au sein de l’EMA et de la PDS.
Les mesures de sécurité mises en œuvre par le responsable de traitement apparaissent proportionnées aux risques présentés par le traitement.
Sur les transferts de données en dehors de l’Union européenne :
La CNIL rappelle que les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP. En l’espèce, le dossier de demande ne fait pas état de tels accès à distance par les personnels de la PDS et ses sous-traitants ultérieurs chargés de l’analyse des données du SNDS.
Sur le recours à la société Microsoft en tant qu’hébergeur :
La PDS a fait le choix de recourir à la société Microsoft Ireland Operations Ltd (Microsoft) en qualité d’hébergeur des données. Les données de l’entrepôt seront conservées dans les centres de données de Microsoft situés en France. En application de l’article 28 du RGPD, les sous-traitants doivent présenter des garanties suffisantes, en fonction des caractéristiques du traitement et des risques pour les personnes. Ces garanties doivent en particulier minimiser les risques de transferts illégaux ou de rupture de la confidentialité des données traitées.
S’agissant des transferts de données liés à l’administration de la plateforme :
Il résulte des informations communiquées que, compte tenu du contrat passé avec Microsoft et du fonctionnement des opérations d’administration de la plateforme technique, il est possible que des données techniques d’usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés aux États-Unis.
Ces transferts de données vers les États-Unis sont encadrés par les clauses contractuelles types de la Commission européenne. Les personnes devront être spécifiquement informées de ces transferts.
Sur les risques d’accès par les autorités étasuniennes :
L’hébergeur retenu par le GIP PDS appartient à un groupe dont la société mère est située aux États-Unis et soumise au droit de cet État. De ce fait, en application de cette législation, les autorités états-uniennes sont susceptibles d’adresser à Microsoft des injonctions de communication des données qu’il héberge.
La législation des États-Unis, qui prévoit ces injonctions de communication de données, a été révisée, à la suite de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 16 juillet 2020 (C-311/18) dit "Schrems II", pour mieux les encadrer et prévoir des voies de recours plus effectives. Cette législation a été jugée conforme aux standards de protection européens, ce qui a permis l’adoption par la Commission européenne d’une nouvelle décision d’adéquation le 10 juillet 2023, reconnaissant que le nouveau cadre de transferts de données à caractère personnel entre les États-Unis et l’Union européenne, le Data Privacy Framework, assure un niveau de protection adéquat.
Il n’en reste pas moins que les données stockées par un hébergeur soumis à un droit extra-européen peuvent être exposées à un risque de communication à des puissances étrangères. Ce risque doit être apprécié au regard, d’une part, du RGPD et, d’autre part, de la loi française.
D’une part, s’agissant du RGPD, l’article 28 du RGPD prévoit que "lorsqu'un traitement doit être effectué pour le compte d'un responsable du traitement, celui-ci fait uniquement appel à des sous-traitants qui présentent des garanties suffisantes quant à la mise en œuvre de mesures techniques et organisationnelles appropriées de manière à ce que le traitement réponde aux exigences du présent règlement et garantisse la protection des droits de la personne concernée". Il résulte de ces dispositions que le responsable de traitement doit, dans le choix de son sous-traitant et les mesures de sécurité mises en place, protéger la confidentialité des données, y compris en s’efforçant de diminuer le risque d’accès illégal par des Etats étrangers à l’Union européenne.
Si ce risque est souvent acceptable, notamment s’agissant de pays adéquats, la CNIL recommande, pour les bases de données les plus sensibles, d’assurer une protection contre les possibilités de divulgation à des autorités publiques de pays tiers. Cette protection implique que, d’une part, sauf exception ponctuelle (par exemple dans le cadre d’un projet de recherche international), les données hébergées dans l’Union européenne ne soient pas transférées en dehors de celle-ci et, d’autre part, de recourir à un prestataire exclusivement soumis au droit de l’Union européenne et offrant le niveau de protection adéquat, tel que prévu par le référentiel SecNumCloud de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI).
Le Conseil d’Etat a jugé, s’agissant d’un entrepôt de données de santé hébergé sur la solution technique de la PDS, que les traitements de pseudonymisation multiples des données et les garanties apportées par la société Microsoft, qui bénéficie de la certification "hébergeur de données de santé" prévue par l'article L. 1111-8 du CSP, et est soumise à ce titre à un audit régulier par un organisme accrédité, suffisaient en l’espèce à apporter des garanties suffisantes pour l’application de l’article 28 du RGPD malgré la persistance d’un risque d’accès aux données par les administrations des Etats-Unis (CE, 19 nov. 2024, Ass. Internet Society France, n° 491644, inédit).
En l’espèce, les mêmes garanties sont apportées par la PDS et son sous-traitant. Toutefois, l’échantillon de données concernera un plus grand nombre de personnes concernées. En considération de ces éléments et des modalités d’hébergement envisagées, la CNIL relève que l’EMA a proposé au cours de l’instruction de réduire le volume de données traitées tant s’agissant du nombre de personnes concernées que de la profondeur historique sollicitée sans que cela soit de nature à remettre en cause la pertinence scientifique des études qu’elle commandite.
Par ailleurs, il y a un fort intérêt public à autoriser les traitements en cause, en raison de l’importance du projet DARWIN et de ce que ce projet s’inscrit dans le cadre de la préfiguration de l’espace européen des données de santé.
Dans ces conditions, eu égard à l’intérêt public des recherches envisagées et afin de ne pas retarder leur mise en œuvre, la CNIL estime possible d’autoriser le recours à la solution technique de la PDS, qu’elle considère comme conforme à l’article 28 du RGPD, à condition de réduire la durée demandée (cf. ci-dessous).
D’autre part, s’agissant des exigences propres à la législation française, la CNIL relève que l’article 31 de la loi n° 2024-449 du 21 mai 2024 visant à sécuriser et à réguler l'espace numérique (loi "SREN"), qui est applicable à la PDS, vise à assurer la protection des données stratégiques et sensibles sur le marché de l'informatique en nuage (cloud) dans les cas où ces organismes ont recours à un service de cloud fourni par un prestataire privé pour le traitement de données d’une sensibilité particulière dont la violation est susceptible d’engendrer une atteinte à l’ordre public, à la sécurité publique, à la santé ou à la vie des personnes ou à la protection de la propriété intellectuelle. Dans cette hypothèse, les organismes doivent veiller à ce que le service de cloud fourni par le prestataire privé mette en œuvre des critères de sécurité et de protection des données garantissant notamment leur protection contre tout accès par des autorités publiques d'Etats tiers non autorisé par le droit de l'Union européenne ou d'un Etat membre. La loi prévoit la possibilité de délais dérogatoires de migration pour les projets déjà engagés nécessitant le recours à un service de cloud.
Les modalités d’application de cet article devaient être précisées par un décret en Conseil d’Etat dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la loi "SREN". Ce décret, notifié à la Commission européenne à la fin du mois de janvier 2025 en application de la directive (UE) 2015/1535, ce qui implique un statu quo de trois mois, n’est pas paru à ce jour.
Au jour de l’adoption de la présente délibération, l’article 31 de la loi "SREN" ne s’oppose donc pas à l’autorisation des traitements envisagés. La CNIL souligne toutefois que dès que le décret d’application permettant l’entrée en vigueur de la loi "SREN" sera paru, et le cas échéant à l’expiration d’un éventuel délai dérogatoire de mise en conformité, la PDS devra, nonobstant la présente autorisation, disposer d’un hébergeur protégeant les données contre tout accès par des autorités publiques d’Etat tiers non autorisé.
Enfin, la CNIL réitère ses regrets que la PDS ne dispose toujours pas à ce jour d’un prestataire susceptible de répondre à ses besoins tout en protégeant les données du SNDS contre les accès des autorités publiques d’Etat tiers. Elle rappelle avoir autorisé le 21 décembre 2023 l’entrepôt "EMC2" hébergé via la solution technique de la PDS en considération des assurances de cette dernière et du gouvernement qu’une solution, fût-elle temporaire, serait rapidement trouvée pour assurer un hébergement souverain des données du SNDS (offre intercalaire). Si le projet de stratégie nationale pour l’utilisation secondaire des données de santé prévoit un plan d’actions à ce sujet, elle relève qu’aucun appel d’offre n’a été publié en ce sens. Elle prend note du fait que le Gouvernement a indiqué qu’il est en préparation.
La CNIL ne peut qu’inciter à nouveau le Gouvernement et la PDS à travailler activement à la mise en place d’une solution souveraine permettant aux organismes d’avoir accès rapidement aux données du SNDS à des fins de recherche scientifique.
Sur la durée de conservation des données :
Sur la durée de conservation de l’échantillon du SNDS :
L’EMA a initialement sollicité une autorisation pour mettre en œuvre des traitements de données du SNDS pendant une durée de dix ans, en demandant notamment de pouvoir conserver et réutiliser l’échantillon du SNDS présenté ci-dessus pendant dix ans via la solution technique de la PDS. La CNIL relève qu’une autorisation pour six ans a ensuite été demandée, l’EMA proposant de transmettre à l’issue d’un délai de trois ans un bilan sur le fonctionnement du dispositif et l’utilisation des données de la base principale du SNDS.
Au regard d’une part, des réserves sur les modalités d’hébergement des données décrites ci-dessus et, d’autre part, de la possibilité pour l’EMA d’utiliser à terme l’infrastructure dédiée qui sera mise en place suite à l’entrée en application du chapitre IV du règlement sur l’espace européen des données de santé, la CNIL estime opportun de limiter la durée de la présente autorisation à trois ans à compter de la présente autorisation.
Les données de l’échantillon de données du SNDS mises au format OMOP-CDM pour le compte de l’EMA seront donc conservées pendant trois ans.
Sur la durée de conservation des données de chaque espace d’analyse correspondant à une recherche :
Dans chaque espace d’analyse, les données seront mises à disposition pendant la durée nécessaire à la réalisation des objectifs des recherches tels que décrits dans chaque protocole spécifique. Sur ce point, le dossier de demande mentionne que les résultats de la plupart des études seront publiés dans un délai de trois à douze mois à compter de leur lancement. Les données pourront ensuite être archivées pendant un an lorsque cela est nécessaire.
Ces durées de conservation des données n’excèdent pas celles nécessaires aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions du e) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Dans ces conditions, la CNIL autorise l’Agence européenne des médicaments à mettre en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité des études portant sur l’estimation d'incidence et de prévalence des pathologies dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU pendant une durée de trois ans.
Dans l’hypothèse où, durant cette période, une migration serait effectuée afin d’être conforme à l’article 31 de la loi "SREN", la CNIL souligne, que toutes choses égales par ailleurs, il n’y aurait pas d’obstacle de principe à ce que la durée de l’autorisation soit substantiellement allongée.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327487
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-011 du 10 janvier 2025
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Décision DR-2025-011 du 10 janvier 2025 autorisant la société NEWCARD à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude médico-économique portant sur les patients insuffisants cardiaques télésurveillés, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2015 à 2022, intitulée « NEW-TS3EXT » (Demande d’autorisation n° 921267v2)
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DR-2025-011
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2025-01-10
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 5 septembre 2024.
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur l’allongement de la durée d’accès aux données pour une année supplémentaire.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE la société NEWCARD à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327496
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-012 du 13 janvier 2025
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Décision DR-2025-012 du 13 janvier 2025 autorisant la société HORIANA à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les complications post-opératoires des patients ayant bénéficié d’une chirurgie bariatrique en France entre 2018 et 2023, nécessitant un accès aux données du PMSI, composante du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2015 à 2024, intitulée « BARI-PMSI ». (Demande d’autorisation n° 925011)
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DR-2025-012
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2025-01-13
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : PMSI.
Années concernées : 2015 à 2024.
Le responsable de traitement aura accès aux données individuelles mises à disposition sur la plateforme du Centre d’accès sécurisé aux données.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre à travers la diffusion, avant le début de l’étude, d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Le traitement sera également enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé.
Durée d’accès
Deux ans à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE la société HORIANA à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327509
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-013 du 13 janvier 2025
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Décision DR-2025-013 du 13 janvier 2025 autorisant la MAISON DE SANTE PLURIPROFESSIONNELLE DE PINS JUSTARET à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’impact d’un site web d’aide à la prise en charge des principales pathologies mentales rencontrées en soins premiers sur le respect des recommandations de prescription des benzodiazepines, intitulée « PsychoMG ». (Demande d’autorisation n° 924327)
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DR-2025-013
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2025-01-13
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Nature des données traitées
De données relatives aux caractéristiques démographiques, aux conditions d’exercice et à la fréquentation du site web d’aide à la prise en charge des pathologies mentales seront collectées directement auprès des médecins participants. Elles seront chaînées avec les données de consommation de soins de leur patientèle contenues dans le Système national des données de santé (SNDS) au moyen d’un appariement déterministe (via le numéro d’inscription au répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé).
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI ;
Années concernées : 2024 à 2027, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM ;
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Information et droits des personnes
Les médecins participant à l’étude recevront une note d’information individuelle.
S’agissant du traitement des données de leurs patients, en application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion par voie d’affichage dans la salle d’attente des médecins généralistes participants d’une information relative au projet de recherche comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès
Trois ans à compter de la mise à disposition des données
AUTORISE, la
maison de santé pluriprofessionnelle de PINS JUSTARET à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327522
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-014 du 15 janvier 2025
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Décision DR-2025-014 du 15 janvier 2025 autorisant la SOCIETE AI-STROKE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le développement de l’application AI-Stroke Paramedics « neurologue numérique ». (Demande d’autorisation n° 922294v2)
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DR-2025-014
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2025-01-15
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 octobre 2024.
Modifications substantielles
La modification envisagée porte sur les destinataires des données indirectement identifiantes. Certains sous-traitants du responsable de traitement accéderont à des enregistrements vidéo indirectement identifiants pour l’évaluation de l’algorithme développé.
Information et droits des personnes
Lors de leur inclusion dans la présente étude, les personnes ont reçu une note d’information individuelle prévoyant un dispositif spécifique d’information auquel elles peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données (portail de transparence). Elles seront informées de la modification envisagée par la mise à jour de la note d’information publiée sur le site web du responsable de traitement.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (enregistrements vidéo directement identifiants).
En dehors de ce point, qui a fait l’objet d’un examen spécifique dans la précédente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE la SOCIETE AI-STROKE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327531
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-015 du 15 janvier 2025
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Décision DR-2025-015 du 15 janvier 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’implication des médecins généralistes dans le dépistage du cancer du poumon, intitulée « GEDEPIST». (Demande d’autorisation n° 924257)
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DR-2025-015
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2025-01-15
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest I du 9 septembre 2024
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires de données directement identifiantes
Des techniciens d’études cliniques de l’AP-HP auront accès aux données nominatives ainsi qu’aux coordonnées téléphoniques et électroniques des participants afin d’assurer leur suivi centralisé.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Les personnes participant à l’étude recevront une note d’information individuelle.
S’agissant des personnes ayant refusé de participer à l’étude, elles recevront une note d’information et leur accord sera recueilli en vue de collecter certaines informations les concernant (l’année de naissance, le sexe, le statut tabagique, le niveau d’études et, de manière facultative, le motif du refus).
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification (nom, prénom) ainsi que les coordonnées seront détruites à la fin du suivi des participants.
Autres données :
Base active : cinq ans et demi.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327540
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-016 du 17 janvier 2025
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Décision DR-2025-016 du 17 janvier 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’adaptation et l’exploitation des grands modèles de langues pour la régulation des appels d’urgences médicales, intitulée « LLM4Al ». (Demande d’autorisation n° 924265)
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DR-2025-016
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2025-01-17
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 5 septembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Réutilisation des données d’une base existante
Des données issues des dossiers médicaux des patients admis au sein du service des urgences de l’Hôpital européen Georges Pompidou entre le 1er janvier 2010 et le 1er janvier 2024 seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront mises en œuvre, notamment la diffusion, avant le début de l’étude, d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement ainsi que par voie d’affichage au sein du service des urgences.
Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : cinq ans et demi.
Archivage : cinq ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327580
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-020 du 29 janvier 2025
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Décision DR-2025-020 du 29 janvier 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANCY et Madame CLOTILDE CAILLET GIPEAUX à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’adaptation de l’ajustement protologique et langagier à des personnes atteintes de maladie d’alzheimer et apparentées à un stade avancé, intitulée « ADALPA ». (Demande d’autorisation n° 924359)
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DR-2025-020
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2025-01-29
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Responsables de traitement
Les deux responsables de traitement, le centre hospitalier universitaire de Nancy et Madame Clotilde CAILLET GIPEAUX déterminent conjointement les finalités et les moyens du traitement.
Conformément à l'article 26 du RGPD, ils doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives.
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest II du 5 novembre 2024
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Des enregistrements vidéo permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants et de leurs représentants légaux, le cas échéant, pour la réalisation des enregistrements sera recueilli. Afin de recueillir ce consentement, les nom, prénom et coordonnées postales des représentants légaux seront collectées.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Les participants recevront une note d’information individuelle. Par ailleurs, une note d’information dédiée sera remise au tuteur du patient. Le responsable de traitement a également prévu la remise d’un support d’information adapté aux représentants des majeurs protégés bénéficiant d’un régime de protection autre que la tutelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les enregistrements vidéo seront conservés pendant dix ans puis détruits.
Autres données :
Base active : dix ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE le
centre hospitalier universitAIRE de nancy et Madame CLOTILDE CAILLET GIPEAUX à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327549
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-017 du 29 janvier 2025
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Décision DR-2025-017 du 29 janvier 2025 autorisant conjointement le CENTRE MUTUALISTE DE RÉÉDUCATION ET RÉADAPTATION FONCTIONNELLE DE KERPAPE et l’UNIVERSITÉ DE REIMS CHAMPAGNE-ARDENNE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les effets de la médiation équine à court et moyen terme sur l’éveil des patients en état de conscience minimale, intitulée « KERMEDEQ ». (Demande d’autorisation n° 924352)
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DR-2025-017
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2025-01-29
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Responsables de traitement
Les deux responsables de traitement, le centre mutualiste de rééducation et réadaptation fonctionnelle de Kerpape et l’Université de Reims Champagne-Ardenne déterminent conjointement les finalités et les moyens du traitement. Conformément à l'article 26 du RGPD, ils doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives.
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Nord-Ouest III du 7 septembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Des enregistrements vidéo permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants sera recueilli pour la réalisation des enregistrements.
Ces enregistrements devront être traités et transmis de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel devra pouvoir y accéder.
Information et droits des personnes
Les critères d’inclusion dans l’étude prévoient que les participants seront dans un état de conscience minimale.
Une note d’information dédiée sera remise au tuteur du patient. Les participants seront informés dès que possible et leur consentement en vue de la poursuite éventuelle à cette recherche sera recueilli s'ils retrouvent leur capacité à consentir.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les enregistrements vidéo seront conservés pendant dix-huit mois puis détruits.
Autres données :
Base active : deux ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE le CENTRE MUTUALISTE DE R
ÉÉDUCATION ET R
ÉADAPTATION FONCTIONNELLE DE KERPAPE et l’UNIVERSIT
É DE REIMS CHAMPAGNE-ARDENNE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327558
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-018 du 5 février 2025
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Décision DR-2025-018 du 5 février 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE MONTPELLIER à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les effets de la musicothérapie lors de la mise en place d’une ventilation non-invasive en réanimation pédiatrique, intitulée « MusiNIV ». (Demande d’autorisation n° 924371)
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DR-2025-018
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2025-02-05
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France I du 22 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées. La CNIL relève également que les modalités envisagées d’information des personnes ne sont pas conformes à la MR001.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Des enregistrements vidéo permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Ces enregistrements devront être recueillis dans des conditions conformes aux dispositions applicables en matière de droit à l'image.
Par ailleurs, les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Les mineurs participant à l’étude recevront une note d’information individuelle.
Lorsqu’ils sont présents au moment de l’inclusion, les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur. Dans les autres cas, une dérogation à l'obligation d'information du second titulaire de l’exercice de l’autorité parentale est envisagée, dans les conditions prévues à l’article 70 de la loi "informatique et libertés". Dans cette hypothèse, une note d’information destinée à l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale sera systématiquement transmise au parent contacté en vue de l’inclusion et il sera invité à la lui transmettre.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les enregistrements vidéo seront conservés pendant quatre ans puis détruits.
Autres données :
Base active : trois ans
Archivage : quinze ans
AUTORISE, le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE MONTPELLIER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327571
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-019 du 29 janvier 2025
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Décision DR-2025-019 du 29 janvier 2025 autorisant la société RESMED à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude en vie réelle portant sur la population traitée par ventilation non invasive en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2010 à 2020. (Demande d’autorisation n° 921198v1)
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DR-2025-019
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2025-01-29
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur l’allongement de la durée d’accès aux données du SNDS de douze mois supplémentaires.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE la société RESMED à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327629
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-021 du 5 février 2025
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Décision DR-2025-021 du 5 février 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER LE VINATIER à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la prévalence des troubles du neuro-développement au sein d’une population de personnes adultes sans domicile fixe, intitulée « PRECA’TND ». (Demande d’autorisation n° 924355)
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DR-2025-021
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2025-02-05
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest III du 19 juillet 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées (traitements de données relatives aux condamnations pénales).
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégorie particulière de données traitées (autres que données de santé)
La collecte de données relatives aux condamnations pénales a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande.
Le centre hospitalier Le Vinatier, en tant que personne morale gérant un service public et agissant dans le cadre de ses attributions légales (article L. 6112-1 du code de la santé publique), est fondé à collecter des données relatives aux condamnations pénales, aux infractions ou aux mesures de sûretés connexes conformément à l’article 10 du RGPD et à l’article 46-1 de la loi informatique et libertés modifiée.
Les données seront exclusivement collectées auprès des personnes concernées prises en charge au sein des établissements participant à l’étude dans le cadre de leurs attributions légales. Ces données seront renseignées dans le cahier d’observation.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
S’agissant des participants bénéficiant d’une mesure de protection :
Une note d’information dédiée sera remise au tuteur.
S’agissant des majeurs protégés dont l'état ne leur permet pas de prendre seuls une décision personnelle éclairée, conformément aux dispositions de l’article 70 de la loi informatique et libertés , est destinataire de l'information et exerce les droits de la personne concernée la personne chargée d'une mission de représentation dans le cadre d'une tutelle, d'une habilitation familiale ou d'un mandat de protection future. Le responsable de traitement devra prévoir également la remise d’un support d’information adapté aux représentants des majeurs protégés bénéficiant d’un régime de protection autre que la tutelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Base active : quatre ans
Archivage : quinze ans
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER LE VINATIER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327638
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-022 du 5 février 2025
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Décision DR-2025-022 du 5 février 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la transfusion plaquettaire chez les patients de réanimation avec thrombopénie profonde, intitulée « TRAMPOLINE ». (Demande d’autorisation n° 924324)
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DR-2025-022
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2025-02-05
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile-de-France II du 12 août 2024
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence vitale).
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante (étude précédente ou entrepôt de données de santé)
Seront réutilisées dans le cadre de la présente étude les données de la base de données constituée, en application de l’article L. 6113-7 du code de la santé publique (CSP) par le responsable de traitement, à des fins d’analyse de leur activité et collectées entre 2025 et 2028.
Ces données sont conservées au sein l’entrepôt de données de santé de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris ayant fait l’objet d’une autorisation de la Commission (délibération n° 2017-013 du 19 janvier 2017).
Catégorie particulière de données traitées (autres que données de santé)
Les données collectées dans le cahier d’observation électronique (eCRF) seront appariées aux données du dossier médical des patients inclus présentes dans l’EDS. A cette fin, l’identifiant permanent patient (IPP) sera extrait de l’eCRF et transmis au responsable "Datascience" de l’EDS, qui extraira les données correspondantes de l’EDS et les déposera dans un espace projet dédié à l’étude. En parallèle, les données de l’étude seront extraites de l’ eCRF et transmises au responsable "Recherche" de l’EDS qui les déposera dans l’espace projet. Le responsable de l’étude réalisera le rapprochement des données grâce à un numéro d’accrochage non signifiant commun aux deux extractions, qui sera remplacé par un nouvel identifiant pour la base appariée.
Afin de limiter les risques de réidentification, l’IPP est stocké dans l’eCRF de manière cloisonnée par rapport aux données de l’étude et au numéro d’inclusion. Seuls les investigateurs de chaque centre auront accès aux données nominatives de leurs patients.
Information et droits des personnes
Dans l’hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du CSP ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits.
Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l’article L. 1122-1-3 du CSP.
Durées de conservation en base active et en archivage
L’identifiant permanent du patient ne sera pas conservé après l’appariement.
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT-BREAUD
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327647
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-023 du 5 février 2025
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Décision DR-2025-023 du 5 février 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le suivi de l’allaitement maternel chez les femmes vivant avec le virus de l’immunodéficience humaine en France, intitulée « LACTAVIH ». (Demande d’autorisation n° 924150)
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DR-2025-023
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2025-02-05
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Décision DR-
2025
-023 du 5 février 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le suivi de l’allaitement maternel chez les femmes vivant avec le virus de l’immunodéficience humaine en France, intitulée LACTAVIH . (Demande d’autorisation n° 924150)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 25 avril 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Nature des données
La collecte du pays de naissance des participantes a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande.
Destinataires des données directement identifiantes
Un technicien d’études cliniques (TEC) de l’AP-HP aura accès aux données nominatives des participantes afin d’assurer leur suivi centralisé auprès des professionnels de santé participant à leur prise en charge. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Toutes les participantes recevront une note d’information individuelle.
Mesures de sécurité
Seules les informations nécessaires à l’étude seront transmises au TEC par les professionnels assurant la prise en charge des participantes via une plateforme sécurisée "tampon". Les données ne seront conservées sur cette plateforme que pour la durée strictement nécessaire au remplissage de l’eCRF par le TEC et supprimées de manière automatique dans un délai de trente jours maximum.
S’agissant du recours à la plateforme, les mesures suivantes devront être mises en place avant le début de l’étude :
un accès par double authentification ;
une traçabilité complète des actions (ajouts de fichiers, consultations) ;
l’impossibilité de télécharger une copie des données présentes sur celle-ci.
Par ailleurs, l’eCRF doit garantir un cloisonnement effectif entre l’espace contenant les données de santé pseudonymes et celui contenant la correspondance avec les données nominatives.
Durée de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives des participantes seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : sept ans.
Archivage : dix ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327656
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-024 du 11 février 2025
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Décision DR-2025-024 du 11 février 2025 autorisant la société EVASC NEUROVASCULAR ENTERPRISES ULC à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la sécurité et l’efficacité de la famille de produits eCLIPs, intitulée « EESIS-FR ». (Demande d’autorisation n° 924348)
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DR-2025-024
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2025-02-11
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest V du 19 décembre 2023.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit l’utilisation d’une solution de contrôle qualité à distance.
Cela implique que le sous-traitant puisse être destinataire de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance complète et coordonnées).
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Mesures de sécurité
La solution technique permettant le contrôle qualité à distance consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les données nécessaires au contrôle qualité à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.
Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’"envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée". La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.
L’envoi des documents sur la plateforme utilisera un mode "boîte aux lettres", sans possibilité de consultation et de modification de documents, où les utilisateurs externes des centres investigateurs pourront uniquement envoyer leurs documents sans aucune possibilité d’y accéder ensuite. Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification comprenant au moins deux facteurs d’authentification différents.
Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d'une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés. Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs.
Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.
Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les données, en plus d’être chiffrées, disposeront d’une protection pour empêcher l’impression, la copie, la capture ou l’exportation de ces données.
Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation.
Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification sont conservées 72 heures sur la plateforme dédiée au contrôle qualité à distance, puis détruites.
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : quinze ans.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE la société EVASC NEUROVASCULAR ENTERPRISES ULC à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327668
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-026 du 18 février 2025
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Décision DR-2025-026 du 18 février 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les corticoïdes en bolus et/ou immunoglobulines pour traiter la myocardite fulminante, intitulée « CORIUM ». (Demande d’autorisation n° 925025)
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DR-2025-026
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2025-02-18
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France VII du 9 janvier 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Information et droits des personnes
Des patients majeurs et mineurs sont susceptibles d’être inclus en urgence dans cet essai clinique.
Dans l’hypothèse où le patient ne serait pas en état de recevoir l’information avant son inclusion, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à son représentant désigné légalement ou, s’agissant des mineurs, aux représentants désignés légalement.
Dès lors que son état de santé le permettra, le patient sera informé de son inclusion dans l’étude et de ses droits.
Le patient ou, le cas échéant, son ou ses représentants désignés légalement seront informés de leur droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l'essai clinique.
Durée de conservation en base active et en archivage
Les échantillons biologiques seront conservés pendant cinq ans après la fin de l’étude puis détruits.
Autres données :
Base active : six ans et six mois.
Archivage : vingt-cinq ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327677
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-027 du 14 février 2025
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Décision DR-2025-027 du 14 février 2025 autorisant les HOSPICES CIVILS DE LYON à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le suivi des grossesses et des enfants des femmes porteuses d’une sclérose en plaque au sein de l’observatoire français de la sclérose en plaques, intitulée « RESPONSE ». (Demande d’autorisation n° 919084v3)
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DR-2025-027
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2025-02-14
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité de protection des personnes Est III du 7 janvier 2025.
Modification substantielle du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur le recueil de nouvelles données relatives :
aux complications liées à la grossesse
à la survenue d’infections graves chez l’enfant
à la dépression post-natale
à l’activité professionnelle et aux arrêts de travail
au recours à une aide éducative
Le traitement envisagé demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE les HOSPICES CIVILS DE LYON à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327686
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-028 du 14 février 2025
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Décision DR-2025-028 du 14 février 2025 autorisant l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité un essai plateforme de première ligne pour optimiser le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique, intitulée « CARE 1 ». (Demande d’autorisation n° 924225v1)
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DR-2025-028
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2025-02-14
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Nord-Ouest II du 2 avril 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
S’agissant du recours à une solution de surveillance électronique à distance des consentements en vue de la participation à l’essai et de certaines données de l’étude :
Dans ce cadre, le sous-traitant et l’attaché de recherche clinique du responsable de traitement seront destinataires :
de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance) ainsi que du contenu du formulaire, dans le cadre de la surveillance électronique des consentements en vue de la participation à l’essai ;
de certaines données de santé (événements indésirables de grade 5, facteurs de stratification, certains critères d’inclusion et d’exclusion, survie sans progression), dans le cadre du contrôle à distance de la qualité des données de l’étude.
Les personnes concernées en seront préalablement informées.
S’agissant du recours à une solution de télésurveillance :
La collecte des coordonnées téléphoniques et électroniques est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Mesures de sécurité
Les consentements des participants à la recherche, ainsi que certaines données de santé seront recueillis au format papier et feront l’objet d’un contrôle qualité réalisé à distance. La solution technique permettant ce contrôle consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les documents (format PDF) nécessaires au contrôle qualité des consentements et de certaines données de l’étude à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.
Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’"envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée".
La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.
Le dépôt des documents numérisés sur la plateforme sera réalisé par les centres investigateurs. Une procédure devra être mise en place afin d’assurer l’authenticité des copies numérisées des consentements par rapport aux documents manuscrits d’origine, en s’appuyant sur le règlement eIDAS.
Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification multifacteur (mot de passe et code à usage unique). Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d'une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés.
Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs. Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.
Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les documents de consentement seront uniquement consultables en ligne, la solution mettra en œuvre une visualisation web en propre afin d’éviter le chargement du document dans le navigateur ou sur le poste de l’attaché d’étude clinique.
Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation.
Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Durées de conservation en base active et en archivage
À la fin de l’étude, les échantillons biologiques seront soit versés dans une collection pour une durée maximale de vingt-cinq ans, lorsque le participant y aura consenti, soit détruits.
Les données nominatives, la date de naissance du participant ainsi que les données de santé collectées en vue du contrôle qualité à distance seront conservées six jours puis détruits.
Les coordonnées téléphoniques et électroniques seront supprimées à la fin du suivi des participants.
Autres données :
Base active : huit ans
Archivage : vingt-cinq ans.
Réutilisation des données et des échantillons biologiques
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des échantillons biologiques et des données cliniques associées devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327695
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-029 du 18 février 2025
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Décision DR-2025-029 du 18 février 2025 autorisant le GROUPE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE PARIS - PSYCHIATRIE ET NEUROSCIENCES à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur une initiation préhospitalière du traitement de recanalisation artérielle de l’infarctus cérébral aigu, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI, CépiDc, composante du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2023 à 2028, intitulée « Asphalt ». (Demande d’autorisation n° 921419v1)
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DR-2025-029
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2025-02-18
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest IV du 27 août 2024.
Modification du traitement de données
La modification envisagée porte sur le traitement des données du SNIIRAM, du PMSI, du CépiDc pour les années 2023 à 2028 (sous réserve de leur disponibilité) ainsi que les modalités d’appariement des données de l’étude avec les données du SNDS.
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du NIR, du sexe et de la date de naissance complète des participants. Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "multi-centres / eCRF avec NIR" publiée par la CNIL. A cet égard, les données de l’étude seront saisies par le centre investigateur dans un cahier d'observation électronique centralisé ("eCRF") contenant le NIR, la date de naissance complète et le sexe qui seront cloisonnés par rapport aux données de l’étude et au numéro d’inclusion (par exemple, dans une table séparée et chiffrée avec une clé spécifique). L’accès à l’eCRF sera sécurisé par une authentification multifacteur.
Aux fins d’appariement, l’eCRF génèrera en interne une table de correspondance pour tous les participants, entre leur NIR, sexe et date de naissance et un identifiant d’accrochage aléatoire et non signifiant. Cette table sera transmise à la CNAM, éventuellement par l’entremise d’un tiers de formatage habilité à utiliser le téléservice SAFE. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés de chiffrement devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. A cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Les personnes concernées en seront informées.
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
Le dossier de demande mentionne que le traitement demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées, des modalités d’information des personnes concernées et des destinataires des données directement identifiantes.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE le GROUPE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE PARIS - PSYCHIATRIE ET NEUROSCIENCES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051327704
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-030 du 18 février 2025
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Décision DR-2025-030 du 18 février 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE GRENOBLE ALPES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité l’impact de l’insulinothérapie fonctionnelle sur le développement des troubles du comportement alimentaire des sujets ayant un diabète de type 1, intitulée « DIABEA ». (Demande d’autorisation n° 925028)
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DR-2025-030
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2025-02-18
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud Est I du 21 janvier 2025
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception de la nature des données traitées et des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Des enregistrements vidéo permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants pour la réalisation des enregistrements sera recueilli.
Destinataires des données directement identifiantes
La collecte des nom, prénom, ainsi que des coordonnées (téléphoniques et électroniques) est nécessaire pour assurer le suivi centralisé des participants et leur adresser la note d’information.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle. Les courriers électroniques adressés aux participants ne devront révéler aucune information sur leur état de santé réel ou supposé.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification (nom, prénom, coordonnées téléphoniques/électroniques) seront détruites à la fin du suivi des participants.
Les enregistrements vidéo seront conservés pendant trente jours puis détruits.
Autres données :
Base active : deux ans et demi
Archivage : quinze ans.
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE GRENOBLE ALPES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051390526
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2023-078 du 13 juillet 2023
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Délibération n° 2023-078 du 13 juillet 2023 portant avis sur un projet d’arrêté modifiant l'arrêté du 11 juin 2018 portant approbation du référentiel d'accréditation des organismes de certification et du référentiel de certification pour l'hébergement de données de santé à caractère personnel
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2023-078
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2023-07-13
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Date de l’avis : 13 juillet 2023
N° de la délibération : n° 2023-078
N° de demande d’avis : 23005896
Texte concerné : Arrêté modifiant l'arrêté du 11 juin 2018 portant approbation du référentiel d'accréditation des organismes de certification et du référentiel de certification pour l'hébergement de données de santé à caractère personnel
Auteur de la saisine : Ministère de la santé et de la prévention
Thématiques : hébergement des données de santé (HDS) ; certification
Fondement de la saisine : R. 1111-10-1 du code de la santé publique
L’essentiel
:
Le projet d’arrêté actualise les dispositions du référentiel de certification des hébergeurs de données de santé (HDS).
La CNIL relève le travail mené par le ministère visant à renforcer les exigences juridiques et techniques du référentiel de certification.
Elle invite le ministère à prévoir dans le référentiel deux niveaux de certification HDS : le niveau actuellement proposé dans le projet de référentiel de certification et un niveau renforcé incluant des exigences similaires à la qualification SecNumCloud (ou de mettre en place des mesures visant à garantir une immunité contre tout accès non autorisé par des autorités publiques d'État tiers), afin d’inciter
dès à présent un hébergeur ou ses sous-traitants à mettre en œuvre un niveau de sécurité renforcé.
Dans une finalité pédagogique pour les acteurs concernés, certaines exigences du référentiel mériteraient d’être clarifiées ou illustrées.
De plus, en vue d’harmoniser les exigences de sécurité pour l’ensemble des acteurs, certaines mesures techniques ou organisationnelles présentes dans le référentiel SecNumCloud mériteraient de figurer expressément dans le projet de référentiel de certification, et non de se déduire de l’analyse de risques telle que prévue par la norme ISO/IEC 27001.
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 8-I-4°, a) ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire en son rapport, et après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, adjoint au commissaire du Gouvernement,
ADOPTE LA DELIBERATION SUIVANTE :
I. La saisine
A. Le contexte de la saisine
L’ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017 relative à l’hébergement des données à caractère personnel a modifié l’article L. 1111-8 du code de la santé publique (CSP) en imposant le recours à la certification pour la prestation d’hébergement de données de santé sur support numérique, en remplacement de la procédure d’agrément. La procédure de certification des hébergeurs de données de santé (HDS) est entrée en vigueur suite à la publication du décret n° 2018-137 du 26 février 2018 relatif à l'hébergement de données de santé à caractère personnel.
Selon ces dispositions toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel (DSCP) recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient lui-même réalise cet hébergement après obtention de la certification HDS, délivrée par un organisme certificateur accrédité par le COFRAC.
Compte tenu de l’évolution des textes et des retours des acteurs concernés, le ministère de la santé et de la prévention, procède à une première révision du référentiel de certification HDS.
B. L’objet de la saisine
La CNIL a été saisie par le ministre de la santé et de la prévention d’un projet d’arrêté modifiant l'arrêté du 11 juin 2018 portant notamment approbation du référentiel de certification pour l'hébergement de données de santé à caractère personnel, mentionné à l'article R. 1111-10 du CSP.
Ces évolutions ont notamment pour objectifs de :
améliorer la lisibilité des garanties apportées par un hébergeur certifié sur les prestations qu’il réalise pour un client donné ;
clarifier les obligations contractuelles de l’hébergeur définies dans le code de la santé publique ;
renforcer les exigences de protection des données personnelles au regard des transferts de données hors de l’Union européenne.
II. L’avis de la CNIL
A. Sur le projet de référentiel
La CNIL salue le travail mené par le ministère visant à renforcer les exigences juridiques et techniques du référentiel de certification. Elle prend acte de ce que le ministère précise qu’il s’agit d’une première étape, et qu’il est envisagé, dans un second temps, de renforcer les exigences portant sur les mesures de souveraineté européenne . Ces modifications auront lieu au plus tard d’ici 2027, en cohérence avec les futurs référentiels européens European Cybersecurity Certification Scheme for Cloud services (EUCS) .
Dans la continuité des efforts qui ont été menés par le ministère, la CNIL émet des observations portant, d’une part, sur les mesures encadrant les transferts de données et les risques d’accès ainsi que, d’autre part, sur les mesures de sécurité. En dernier lieu, afin de renforcer la sécurité juridique du référentiel, la CNIL propose d’en clarifier certaines exigences.
Sur les exigences relatives à la partie 7 souveraineté des données
Sur les lieux d’hébergement (exigence n° 28)
L’exigence n° 28 prévoit que le prestataire certifié HDS a l’obligation d’héberger les données de santé exclusivement au sein des pays membres de l’Espace économique européen (EEE). Cette exigence est nouvelle par rapport à l’état actuel du référentiel. La CNIL accueille favorablement ce renforcement des exigences d’hébergement.
Elle prend acte de ce que le ministère s’est engagé, au cours de l’instruction, à préciser cette exigence afin de mentionner qu’elle s’appliquera à l’hébergeur et à ses sous-traitants, uniquement pour les infrastructures techniques utilisées pour le stockage.
Pour autant, la CNIL estime que le référentiel devrait imposer le recours à un hébergeur et à des sous-traitants qui, ayant accès aux données respectent la qualification SecNumCloud et sont immunisés contre tout accès non autorisé par des autorités publiques d'État tiers.
Aussi, la CNIL s’est interrogée sur les raisons ayant conduit le ministère à ne pas exiger une qualification SecNumCloud ou équivalente, proscrivant tout accès non autorisé à ces bases de données par des autorités publiques d’Etat tiers. Le ministère a fait valoir que trop peu d’acteurs du secteur seraient en capacité de fournir les prestations d’hébergement de données de santé conformes à ces exigences, et qu’une telle exigence ne permettrait pas d’assurer la continuité du service public. Il résulte en effet des pièces du dossier qu’un seul hébergeur HDS présente aujourd’hui la qualification SecNumCloud version 3.2, qui comporte l’exigence relative à l’immunité extra-européenne.
La CNIL relève par ailleurs que le référentiel prévoit dans la partie 8 intitulée Représentation des garanties davantage de transparence de la part de l’hébergeur vis-à-vis de ses clients, dans le cadre de la prestation de service d’hébergement proposée, concernant les acteurs qui participent au traitement des DSCP. Ces exigences de transparence renforcées permettent notamment de lister les transferts de données mis en œuvre dans le cadre de la prestation d’hébergement, vers des pays tiers à l’EEE et les risques d’accès aux données qui seraient imposés par la législation d’un pays tiers à l’EEE.
Suite aux échanges avec le ministère, la CNIL accueille favorablement l’engagement du ministère de préciser ces modalités de transparence dans le référentiel, en distinguant notamment, d’une part, les exigences de transparence relatives aux transferts de données et, d’autre part, celles portant sur les risques d’accès.
La CNIL invite le ministère, en premier lieu, à officialiser son projet d’exiger une qualification SecNumCloud ou équivalente au plus tard en 2027, afin que les acteurs puissent s’y préparer ; en second lieu, elle estime important que les hébergeurs qui assureront d’ores et déjà une immunité aux lois extra-européennes puissent être distingués par la certification. De ce fait, elle incite ainsi le ministère à prévoir dans le référentiel deux niveaux de certification HDS :
le niveau actuellement proposé dans le projet de référentiel de certification ;
un niveau renforcé mais optionnel, similaire à la qualification SecNumCloud (ou imposant la mise en place des mesures visant à proscrire tout accès non autorisé des bases de données aux autorités publiques d'État tiers) pour les hébergeurs et leurs sous-traitants qui le souhaitent ou ceux dont les clients sont soumis à la circulaire n° 6404/SG du 31 mai 2023 sur la doctrine d’utilisation de l’informatique en nuage par l’Etat ( cloud au centre ).
La CNIL prend note de ce que le ministère prévoit d’intégrer ces propositions aux travaux qui seront menés à partir de septembre 2023 par l’Agence du numérique en santé (ANS), visant à définir plus précisément la trajectoire d’évolution du référentiel de certification HDS.
Sur les exigences juridiques relatives à l’encadrement des transferts de données et des risques d’accès
Dans la mesure où l’hébergeur ou les sous-traitants peuvent être soumis à des législations extra-européennes, les exigences n° 29 et n° 30 visent à prévoir des garanties concernant l’encadrement des transferts de données hors EEE et les risques d’accès non autorisés par le droit de l’Union.
La CNIL prend acte de ce que le ministère s’est engagé à modifier l’exigence n° 29 afin d’encadrer les éventuels accès à distance de l’hébergeur ou de l’un de ses sous-traitants, prévus pour les besoins de l’activité d’hébergement. Ces accès à distance donnant lieu à des transferts de données hors EEE devront obligatoirement être mis en œuvre sur la base d’une décision d’adéquation ou, à défaut, sur l’un des instruments prévus par l’article 46 du Règlement général sur la protection des données (RGPD), complété le cas échéant par des mesures supplémentaires destinées à garantir le respect du niveau de protection des données à caractère personnel de l’UE (recommandations 01/2020 du Comité européen de la protection des données sur les mesures qui complètent les instruments de transfert destinés à garantir le respect du niveau de protection des données à caractère personnel de l’UE).
La CNIL prend acte de ce que le ministère s’est engagé à modifier l’exigence n°30 afin de clarifier qu’elle vise l’hypothèse prévue à l’article 48 du RGPD, pour prévenir le risque d’accès non autorisé par le droit de l’Union aux DSCP et les conséquences de la survenance d’un tel risque. Ainsi, l’hébergeur potentiellement exposé à ce risque (localisation, localisation du siège social, filiale d’une société mère de droit hors UE, etc.) doit documenter les mesures prévues pour prévenir ce risque, d’une part, et les risques résiduels contre lesquels ces mesures restent inefficaces, d’autre part.
La CNIL estime que ces modifications sont de nature à clarifier les situations visées par ces exigences, par ailleurs conformes aux dispositions du Chapitre V du RGPD.
Sur les exigences techniques
Tout d’abord, la CNIL accueille très favorablement l’intégration de la dernière version de la norme ISO/IEC 27001 dans le référentiel de certification pour l'hébergement de DSCP, et notamment du catalogue mis à jour des mesures de sécurité techniques et organisationnelles associé à cette norme internationale.
Ensuite, le ministère a précisé que l’activité d’administration et exploitation du système d’information, à la section 2.1.2 du référentiel de certification :
consiste en la maîtrise des interventions sur les ressources mises à la disposition du client de l’hébergeur , comme indiqué dans la section 2.1.2 ;
et comprend l’intégralité des activités annexes citées dans cette section, plus spécifiquement la définition d’un processus d’attribution et de revue annuelle de droits d’accès nominatifs, justifiés et nécessaires, la sécurisation de la procédure d’accès, la collecte et la conservation des traces des accès effectués et de leurs motifs et la validation préalable des interventions (plan d’intervention, processus d’intervention) .
La CNIL invite le ministère à mentionner expressément ce dernier point dans le référentiel.
Concernant l’articulation entre le référentiel de certification et le référentiel SecNumCloud dans sa version 3.2, un tableau de correspondance entre les exigences de ces deux référentiels figure dans l’annexe 1 du référentiel de certification. Néanmoins, la CNIL relève que ce tableau n’est mentionné qu’à titre informatif, et est avant tout destiné aux candidats déjà titulaires de la certification SecNumCloud afin de faciliter leur analyse des exigences du présent référentiel de certification.
La CNIL estime que certaines mesures techniques ou organisationnelles présentes dans le référentiel SecNumCloud devraient figurer expressément dans le référentiel, et non se déduire de l’analyse de risques telle que prévue par la norme ISO/IEC 27001. Par exemple, l’ajout de mesures explicites concernant le chiffrement au repos des supports de stockage, ainsi que le chiffrement des flux de communication interne et externe permettraient d’harmoniser des exigences pour l’ensemble des acteurs. A la suite d’échanges sur ce sujet, le ministère a précisé que l’existence d’une politique de chiffrement adaptée relève bien des attendus de la certification et que des exemples de règles techniques seront ajoutés dans la foire aux questions (FAQ) de la certification qui sera disponible sur le site web de l’ANS.
La CNIL recommande en outre de mentionner explicitement certains exemples de mesures supplémentaires adéquates, telles que le chiffrement au repos des sauvegardes par des clés conservées sous le contrôle exclusif des clients des hébergeurs, permettant une protection contre les risques d’accès aux données par des autorités publiques d’Etats tiers.
Sur les clarifications textuelles
Sur les définitions
Le ministère s’est engagé à préciser les éléments suivants :
dans la FAQ accompagnant le référentiel les définitions du client de l’hébergeur mentionnée au 2.1.3, ainsi que du responsable de traitement mentionné au 2.1.6, par des cas d’usage concrets ;
dans le référentiel, la notion de prestataire , mentionné au 3.1.1, notamment sur le fait qu’il s’agisse ou non d’un sous-traitant au sens du RGPD.
Sur l’intitulé de la partie 7 souveraineté des données
Ces exigences s’inscrivent dans un chapeau intitulé Souveraineté des données incluant l’exigence n° 28. Or, cet intitulé ne reflète pas de manière exacte la situation de ces données puisque, même si les infrastructures techniques utilisées par réaliser le stockage des DSCP doivent être situées exclusivement au sein de l’EEE, il n’existe aucune exigence relative à l’établissement de l’hébergeur ni de ses sous-traitants dans l’EEE ni sur leur soumission exclusivement au droit de l’Union.
Sur le point de contact et le professionnel de santé accédant aux données (exigence n° 11)
La CNIL invite le ministère à préciser dans le référentiel le fait que les habilitations des professionnels de santé accédant aux DSCP doivent être déterminées dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1110-12 du CSP.
Sur le recours à la sous-traitance (exigence n° 22)
Le ministère s’est engagé à ajouter les dispositions de l’article 28.4 du RGPD concernant l’éventuel recours à la sous-traitance ultérieure par l’hébergeur, afin de clarifier les exigences à respecter s’agissant du contenu des conventions.
B. Sur les modalités d’entrée en vigueur du référentiel
L’article 2 du projet d’arrêté précise que le référentiel de certification révisé entre en vigueur dans un délai de six mois à compter de la publication de l’arrêté. Ces modalités sont applicables aux demandes de certificat de conformité et aux demandes de renouvellement présentées à un organisme de certification à compter de cette date.
La CNIL estime que les candidats qui ne détiennent pas de certificat de conformité à la date d’entrée en vigueur de l’arrêté ne devraient pas pouvoir effectuer une demande de certification sur le fondement de l’ancien référentiel de certification et que l’arrêté devrait être modifié en conséquence.
Les autres dispositions du projet n’appellent pas d’observations.
La Présidente
M. L. DENIS
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CNILTEXT000051390242
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Recommandation/Lignes directrices
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Délibération 2025-019 du 20 mars 2025
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Délibération n° 2025-019 du 20 mars 2025 portant adoption d’une recommandation relative à l’authentification multifacteur (MFA)
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2025-019
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2025-03-20
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 8-I-2°-b) ;
Après avoir entendu le rapport de M. Fabien Tarissan, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement
Formule les observations suivantes :
La numérisation croissante de l’activité économique s’accompagne d’une nette augmentation des menaces cyber, qui se professionnalisent. Les solutions pour y faire face ont évolué pour une sécurité en profondeur basée sur des technologies mêlant intelligence artificielle, mutualisation et utilisation d’informations diverses, prise de décision automatisée, ou encore analyse du comportement des utilisateurs pour les plus avancées.
Ces solutions, comme l’authentification multifacteur, peuvent permettre de répondre à l’obligation de sécurité des données notamment (article 32 du règlement général sur la protection des données ou RGPD). Cependant, elles reposent elles-mêmes sur des traitements de données dont la conformité au RGPD doit aussi être assurée.
Afin d’accompagner les acteurs, la CNIL a élaboré une recommandation sur l’authentification multifacteur. Un projet de recommandation a été mis en consultation publique du 28 mars 2024 au 31 mai 2024 afin de recueillir les retours de l’écosystème. Ceux-ci ont été analysés et le cas échéant pris en compte lors de l’édition de la version finale de la recommandation.
La CNIL adopte par conséquent la présente recommandation.
Décide :
Article 1er : La recommandation figurant en annexe est adoptée.
Article 2 : La présente délibération sera publiée au Journal officiel de la République française.La présidente
M.-L. Denis
Annexe
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte à l'adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/recommandation-mfa
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CNILTEXT000051394062
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-031 du 25 février 2025
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Décision DR-2025-031 du 25 février 2025 autorisant les HOSPICES CIVILS DE LYON à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’intérêt médico-économique de la chirurgie bariatrique robotique comparée à la laparoscopie, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2025 à 2029, intitulée « ROBOBAR ». (Demande d’autorisation n° 925009)
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DR-2025-031
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2025-02-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest III du 2 décembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS) par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants.
Circuit d’appariement
Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "circuit multi-centres / ECRF sans NIR" publiée par la CNIL.
Les différents centres transmettront les données identifiantes (NIR, sexe et date de naissance complète des participants) à un tiers de confiance centralisateur habilité à utiliser le téléservice SAFE qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.
Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes utilisés et les procédures de gestion de clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l’ANSSI.
Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc
Années concernées : 2025 à 2029, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : portail de la CNAM
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durée d’accès/ durées de conservation en base active et en archivage
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
Données du SNDS : cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
Autres données :
Base active : huit ans
Archivage : quinze ans.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
AUTORISE les HOSPICES CIVILS DE LYON à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNILTEXT000051409488
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2025-020 du 20 mars 2025
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Délibération n° 2025-020 du 20 mars 2025 portant avis sur un projet de traitement à des fins de recherche scientifique relatif à la réalisation d’une cartographie des caractéristiques socio-démographiques et des motivations des auteurs de violences de l’été 2023.
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2025-020
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2025-03-20
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N° de demande d’avis : 2236849
Thématiques : Recherche scientifique (hors santé), procédure pénale
Organisme(s) à l’origine de la saisine :
Centre National de recherche scientifique
Fondement de la saisine :
Article 44.6°
de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés
L’essentiel :
Le CNRS a saisi la CNIL pour avis sur un traitement de données à caractère personnel nécessaire à la réalisation d’une recherche relative à la cartographie des caractéristiques socio-démographiques et des motivations des auteurs de violences de l’été 2023.
Les finalités poursuivies par ce traitement sont légitimes.
La CNIL émet des observations sur les garanties méthodologiques à mettre en œuvre, au regard de la sensibilité de l’objet de la recherche et de la vulnérabilité des personnes concernées et s’interroge
sur la compatibilité de l’article L. 213-3 du code du patrimoine avec certaines dispositions du code de procédure pénale.
___________________
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi " informatique et libertés ") ;
Après avoir entendu le rapport de Mme Aminata Niakaté, commissaire, et les observations de M. Damien Milic commissaire du Gouvernement,
Adopte la délibération suivante :
I. La saisine
A. Le contexte
Le traitement projeté est mis en œuvre dans le cadre d’un projet de recherche scientifique en sciences sociales conduit par le centre national de recherche scientifique (CNRS).
Ce projet vise à cartographier les caractéristiques socio-démographiques et les motivations des auteurs de violences de l’été 2023. Il repose sur une analyse des propriétés sociodémographiques et des raisons d’agir des personnes impliquées dans la participation aux émeutes au cours de la période comprise entre le 27 juin et le 7 juillet 2023.
Il est piloté par le centre de recherche sociologique sur le droit et les institutions pénales (CESDIP), en tant qu’unité de recherche rattachée au CNRS. Il s’inscrit dans le cadre d’une lettre de mission interministérielle du 31 juillet 2023.
La méthodologie de l’enquête consistera en une consultation d’un échantillon de dossiers de procédures pénales des affaires jugées en première instance relatives aux violences urbaines de l’été 2023 avec l’autorisation des responsables de juridiction et l’avis favorable préalable du Comité d’accès aux données (COMDAC) du ministère de la justice et de l’institut des études et de la recherche sur le droit et la justice (IERDJ). Les modalités de réalisation de la recherche sont encadrées par une convention tripartite entre l’IERDJ, l’IHEMI et le CESDIP.
B. L’objet de la saisine
La CNIL a été saisie par le CNRS pour avis sur un traitement de données à caractère personnel nécessaire pour réaliser cette recherche. Dans la mesure où le traitement porte sur des données sensibles au sens de l’article 9 du RGPD, il doit faire l’objet d’un avis préalable de la CNIL conformément aux dispositions de l’article 44.6° de la loi " informatique et libertés ".
S’agissant de la base légale, le traitement s’inscrit dans le cadre de l’exercice d’une mission d’intérêt public à des fins de recherche scientifique, dans le cadre des missions du CNRS et des laboratoires qui lui sont rattachés (art. R. 322-1 à R. 322-33 du code de la recherche).
II. L’avis de la CNIL
A. Sur les finalités du traitement
Il ressort de la lettre interministérielle précitée que la recherche vise à permettre la production de profils et de mobiles des " délinquants interpellés à l’occasion de l’épisode de violences urbaines (27 juin-7 juillet 2023) ". A cet égard, le traitement a pour objectif de " déterminer les caractéristiques socio-démographiques des émeutiers impliqués dans les événements qui se sont déroulés du 27 juin au 7 juillet 2023 et étudier leurs motivations, leur rapport aux institutions, ainsi que les raisons de leur engagement dans les violences " (convention tripartite, précitée).
Les finalités du traitement répondent aux besoins publics de connaissance générale sur ces situations. Cependant, au regard de la sensibilité de l’objet de la recherche, l’exploitation des résultats pourrait présenter des risques pour les droits et libertés des personnes, y compris des personnes tierces à la recherche.
Sans remettre en cause la légitimité de la finalité et pour limiter ces risques, la CNIL recommande que l’exploitation des résultats de la recherches soit entourée de garanties méthodologiques appropriées. Une bonne pratique pourrait être la consultation d’un comité d’éthique, par exemple.
B. Sur les données traitées
a. Sur la licéité de la collecte
Le CNRS a indiqué que les chercheurs auront accès aux dossiers de procédure pénale en se fondant sur l’autorisation préalable, prévue à l’article L. 213-3 du code du patrimoine, des juridictions de consulter ces dossiers en tant qu’archives publiques.
La
CNIL s’interroge sur l’articulation de cet article avec :
l’article 11 du code de procédure pénale relatif au secret de la procédure au cours de l’enquête et de l’instruction, qui prohibe la communication d’informations relatives à des procédures non clôturées ;
l’article L. 322-10 du code de procédure pénale concernant les dossiers uniques de personnalité des personnes mineures dont l’accès est limité à la liste de personnes fixée par cette disposition.
En outre, certaines informations issues des dossiers de procédure pénales sont susceptibles d’être couvertes par l’obligation du secret professionnel, à laquelle sont astreintes certaines professions.
Il résulte des principes généraux de licéité et de loyauté des traitements prévus à l’article 5.1.a du RGPD que le chercheur ne peut recueillir des informations dont la transmission serait contraire à des textes.
b. Sur les catégories de données
Le CNRS collectera des informations relatives aux caractéristiques sociodémographiques (genre, âge, nationalité, commune de naissance, commune de résidence, commune de commission des faits, niveau d’étude, type d’activité, position socioprofessionnelle, antécédents judiciaires mentionnés dans les dossiers selon les codes NATAF mobilisées lors du rapport des missions IGA et IGJ sur cet épisode de violence urbaine, motivations exprimées dans les verbatim d’audience et d’audition). Lors de la consultation des dossiers, les chercheurs pourraient avoir accès à plus de données que nécessaires, en particulier à des données sensibles concernant des personnes mineures.
Les chercheurs collecteront uniquement les données à caractère personnel correspondant à la grille de critères sur lesquels portera l’étude, à l’exclusion de toute autre donnée.
De manière générale, certaines données traitées relèvent de la catégorie des données relatives aux condamnations pénales et aux infractions au sens de l’article 10 du RGPD. À cet égard, au vu des missions octroyées au CNRS par les articles R322-2 et R322-3 du code de la recherche, ce dernier peut se prévaloir de l’exception prévue à l’article 46-1 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée pour traiter de telles données pour la finalité envisagée (CNIL, SP, 24 septembre 2020 avis sur un projet de recherche, n° 2020-093, publié).
Les données collectées doivent être adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités annoncées, conformément à l’article 5-1-c du RGPD. A cet égard,
la CNIL accueille favorablement la mise en œuvre d’une grille de données sur lesquelles portera l’étude, favorisant la bonne application du principe de minimisation ;
au regard de la sensibilité des données collectées (données d’infraction) et de la vulnérabilité des personnes concernées (mineurs), elle préconise de prévoir, avec les juridictions, un encadrement des modalités précises de consultation des dossiers par les chercheurs ;
elle prend acte des indications du CNRS selon lesquelles les informations relatives au code postal et à la commune ne sont pas nécessaires et invite le responsable de traitement à ne pas traiter ces données.
C. Sur les modalités de conservation des données
Le CNRS indique que les données permettant une identification des personnes seront conservées :
au maximum une semaine sur les ordinateurs des chercheurs ;
puis douze mois sur un disque dur au CNRS, avant leur suppression définitive.
Ces durées n’appellent pas d’observation. En revanche, la CNIL souligne que :
les données devront faire l’objet d’une minimisation et d’une généralisation la plus forte possible, dans la mesure compatible avec les objectifs de la recherche (donner une tranche d’âge plutôt qu’un âge exact par exemple) ;
l’accès aux données sera limité aux chercheurs qui en auront l’usage et soumis à des conditions de confidentialité et de déontologie strictes.
D. Sur les droits des personnes
Une information individuelle doit être faite conformément à l’article 14 du RGPD, sauf à démontrer que la fourniture de cette information exigerait des efforts disproportionnés ou risquerait de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs du traitement (article 14-5 b) du RGPD. La CNIL prend acte de ce que le CNRS a indiqué procèdera à une information générale sur son site internet dans la mesure où les données de contact ne sont pas collectées lors de la consultation des dossiers de procédure pénale.
Dans la mesure où le traitement concerne en grande partie des personnes mineures, la CNIL souligne l’importance de mettre à disposition de ces personnes une information simple et pédagogique, adaptée à la tranche d’âge. Cette information devra expliquer clairement, en particulier :
l’objectif poursuivi par le traitement ;
comment les données ont été recueillies ;
qui sont les accédants et les destinataires du traitement.
Enfin, l’AIPD devrait préciser les modalités concrètes d’exercice des droits (précision des droits applicables, des modalités d’exercice du droit à l’effacement, de l’adresse de contact, etc.).
E. Sur les mesures de sécurité
Le traitement projeté, qui inclut notamment des données sensibles relatives à des personnes vulnérables, a fait l’objet d’une AIPD.
Les données seront collectées sur des postes de travail sous la responsabilité du CNRS. Ceux-ci seront sans connexion internet et sans ports utilisables.
Les données seront supprimées des postes de collecte après avoir été copiées sur un disque dur chiffré du CNRS, au plus tard une semaine après la collecte. La consultation, la manipulation du versement des données et l’analyse des données seront réalisées sur ce disque dur, par un unique chercheur dûment habilité y accédant via un poste de travail coupé de tout réseau.
Les données devront être chiffrées avec des algorithmes et des procédures de gestion de clés conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité, tant au niveau des bases de données que des sauvegardes. Les postes de travail devront mettre en œuvre un verrouillage automatique de session, disposer d’un antivirus et de logiciels régulièrement mis à jour.
Il appartient au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Les autres dispositions du projet de recherche n’appellent pas d’observations de la part de la CNIL.
La présidente,
M.-L. Denis
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CNILTEXT000051405466
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Disposition interne CNIL
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Délibération HAB-2025-002 du 20 mars 2025
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Délibération n° HAB-2025-002 du 20 mars 2025 habilitant des agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés à procéder à des missions de vérification
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HAB-2025-002
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2025-03-20
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8.2 g, 10, 11 et 19 ;
Après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement ;
Décide :
Article 1
Les agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ci-après désignés sont habilités, à raison de leurs fonctions, à effectuer les visites et vérifications mentionnées à l'article 19 de la loi du 6 janvier 1978 :
M. Belaïd Aït Hamouda, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Fabienne Amiard, adjointe à la cheffe du service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Thibaud Antignac, adjoint au chef du service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Tess d'Armagnac, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Mehdi Arfaoui, sociologue du numérique au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
M. Monir Azraoui, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Audrey Bacquié, chargée de greffe au service des sanctions et du contentieux à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Isabelle Barbé, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Elisabeth Barsacq, cheffe du service des affaires européennes et internationales.
Mme Leslie Basse, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Jean Baudrillard, adjoint à la cheffe du service d'information du public à la direction des relations avec les publics.
M. Corentin Beaufils, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Anne-Lise Bechara, cheffe du service d'information du public à la direction des relations avec les publics.
Mme Khadija Belghiti-Alaoui, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Nicolas Berkouk, ingénieur intelligence artificielle au service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Najma Bichara, juriste au service des affaires européennes et internationales.
M. Martin Biéri, chargé des études prospectives au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Nathalie Bohbot, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Stéphanie Boisseau, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Renaud Boitouzet, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Sandrine Bontrond, juriste au service d'information du public à la direction des relations avec les publics.
Mme Cécile Bosser, juriste conseil au service d'information du public à la direction des relations avec les publics.
M. Tanguy Boucher, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Érik Boucher de Crèvecoeur, ingénieur référent santé au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Taïna Bouganim, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Justine Braive, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Véronique Bremond, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Céline Brézillon, cheffe du service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Vincent Bringer, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Solenn Brunet, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
M. Clément Bunel, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Thierry Cardona, ingénieur au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Madeleine Cazettes de Saint Léger, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 2 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Lucie Chartrain, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Régis Chatellier, chargé des études prospectives au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Tiphaine Chellabi, juriste au service des affaires européennes et internationales.
Mme Virginie Claude-Loonis, cheffe du service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Audrey Danel, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Justine Deboté, chargée de greffe au service des sanctions et du contentieux n° 2 à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Guillaume Delafosse, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Ludivine Delelis, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Isabelle Delerue, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Grégoire Delette, adjoint au chef du service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Florent Della Valle, chef du service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
M. Xavier Delporte, directeur des relations avec les publics.
Mme Caroline Derouet, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Sadio Dioumassy, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Julien Drochon, auditeur des systèmes d'information référent à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Hugo Dussert, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
M. Louis Dutheillet de Lamothe, secrétaire général.
Mme Viktorija Elenski, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Louise Fauvel, adjointe à la cheffe du service des affaires européennes et internationales.
Mme Alicia Filipiak, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Anne Fontanille, juriste au service des affaires européennes et internationales.
Mme Florence Fourets, directrice chargée de projets régaliens - PRADA auprès du secrétaire général.
Mme Marie Gaillardon, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Linda Gamiette, juriste au service d'information du public à la direction des relations avec les publics.
M. Gaston Gautreneau, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
M. Antoine Gaume, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
M. Rodolphe Génissel, chef du service des sanctions et du contentieux n° 2 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Sophie Genvresse, directrice adjointe de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Laurène Goirand, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Christelle Guichard, cheffe de service du service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique.
Mme Sarah Guillou, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Sandra Greber, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Nourhane Haddad, chargée de greffe au service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Célestin Hernandez, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Manel Houd, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Agathe Hubert, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Sonia Hudela, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Marion Jabot, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 2 à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Alexis Jacquemard, chef de service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Nathalie Jacques, assistante au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Hugo Jauffret, adjoint au chef de service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions
M. Julien Jedrzejczak, chargé d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Véronique Jennequin, assistante juridique au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Anton Kisyelyov, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Jérémie Kouzmine, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Victor Larger, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Sébastien Lastré, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Thomas Le Blévenec, juriste au service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique.
Mme Nina Le Bonniec, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Aurélien Le Bret, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Delphine Legoherel, directrice de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Morgane Le Hir, adjointe au chef du service des sanctions et du contentieux n° 2 à la direction des contrôles et des sanctions.
M. Emmanuel Leroux, juriste au service des affaires européennes et internationales.
Mme Noémie Lichon, directrice adjointe des contrôles et des sanctions.
Mme Yamina Louati, assistante au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Marie-Françoise Maindron, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Spyridon Makris, juriste au service des affaires européennes et internationales.
M. Erevan Malroux, analyste intelligence artificielle au service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Isabelle Mantz, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 2 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Delphine Margulis, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Tony Martin, chef du service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Clothilde Maulin, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 2 à la direction des contrôles et des sanctions
Mme Oriane Maurice, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 2 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Nina Mc Evoy, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Lynda Mekki, ingénieure cybersécurité spécialisée en traitement des incidents au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Élise Mery-Boudonnat, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Francis Mordelet, juriste au service des affaires européennes et internationales.
M. Mathias Moulin, secrétaire général adjoint.;
Mme Anaëlle Morin, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
M. Victor Nicolle, directeur des contrôles et des sanctions.
Mme Rabia Ouaddah, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Adélaïde Paternoga, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Romain Pialat, ingénieur recherche & développement au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle
M. Benjamin Poilvé, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Sophie Prosper, adjointe au chef du service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Quentin Rabouin, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Délia Rahal-Lofskog, chargée de mission au service des affaires européennes et internationales.
Mme Marine Revel, juriste au service des affaires européennes et internationales.
Mme Myriam Richard, assistante au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Albane Richet, cheffe du service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Caroline Rilos Macias, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Anne-Charlotte Rougelin, juriste conseil au service d'information du public à la direction des relations avec les publics.
Mme Claudine Sanlaville, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Benoit Seguin, chef du service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Hugo Senaya, juriste conseil au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
Mme Lauren Séran, juriste au service des sanctions et du contentieux n° 1 à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Laëtitia Simon, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Abdoulaye Tall, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Mme Ahlem Tamouza, adjointe à la cheffe du service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique.
Mme Jamila Tazi, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Vincent Toubiana, chef du service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Rokia Traore, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes.
M. Félicien Vallet, chef du service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
M. Marco Vermeil, chargé de mission sensibilisation aux droits au service de sensibilisation du public à la direction des relations avec les publics.
Mme Mathilde Vidalot, juriste au service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique.
M. Christophe Vivent, ingénieur cybersécurité spécialisé en traitement des incidents au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle.
Mme Clémentine Voisard, chargée de mission au service d'information du public à la direction des relations avec les publics.
Mme Aminata Voyel, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Liens relatifs
Article 2
La délibération n° HAB-2025-001 du 23 janvier 2025 habilitant des agents de la CNIL à procéder à des missions de vérification est abrogée.
Article 3
Les habilitations mentionnées à l'article 1er sont délivrées pour une durée de cinq ans.
Article 4
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051435231
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Recommandation/Lignes directrices
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Délibération 2025-024 du 27 mars 2025
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Délibération n° 2025-024 du 27 mars 2025 portant adoption de la recommandation modifiée relative aux applications mobiles et abrogeant la délibération n° 2024-061 du 18 juillet 2024 portant adoption de la recommandation relative aux applications mobiles
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2025-024
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2025-03-27
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu le règlement (UE) 2022/1925 du Parlement européen et du Conseil du 14 septembre 2022 relatif aux marchés contestables et équitables dans le secteur numérique et modifiant les directives (UE) 2019/1937 et (UE) 2020/1828 (règlement sur les marchés numériques) ;
Vu le règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil du 19 octobre 2022 relatif à un marché unique des services numériques et modifiant la directive 2000/31/CE (règlement sur les services numériques) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 8-I-2°-b ;
Après avoir entendu le rapport M. Bertrand du Marais, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement
Formule les observations suivantes :
La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a adopté, par la délibération n° 2024-061 du 18 juillet 2024, la recommandation relative aux applications mobiles.
Ce document, tel qu’initialement adopté, nécessite quelques modifications, objet de la présente délibération. En complément de quelques rectifications d’erreurs ou omissions d’ordre purement matériel, les modifications principales sont les suivantes :
Au sein de la partie 4.2 ("Déterminer les qualifications de chaque acteur"), l’exemple relatif à la "Lecture et traitement d’une donnée de localisation par une application via un SDK pour le seul compte de l’éditeur" et son schéma sont modifiés, afin de rectifier une incohérence ;
Au sein de la partie 6.2.3 ("Participer à la conformité en matière de recueil du consentement"), le tableau relatif à l’"articulation des fenêtres de sollicitation (CMP/permission) en fonction de l’ordre de présentation des requêtes" est remplacé par une infographie intitulée "Articuler la permission technique et le recueil du consentement", dans un objectif de clarté ;
Au sein de la partie 6.3.1 ("Sélectionner le SDK selon les bons critères"), une précision est apportée sur la nécessité, lorsque le fournisseur d’un SDK intégré au sein d’une application réalise des traitements pour son propre compte, de le prévoir contractuellement avec l’éditeur lors de l’intégration du SDK. Cette contractualisation est nécessaire dès lors que l’éditeur et le fournisseur de SDK sont responsables conjoints de la collecte réalisée à travers le SDK et que l’éditeur doit, en tant que responsable des traitements réalisés au sein de l’application, avoir une vision claire et contractualisée des traitements opérés par le prestataire qu’il choisit. Cette modification est par ailleurs effectuée en référence à une mention déjà présente au sein de la partie 4.2 ("Déterminer les qualifications de chaque acteur"), indiquant que "l’éditeur n’est pas responsable des traitements effectués par les tiers pour leur propre compte sur des données personnelles issues d’opérations de lecture et/ou écriture qu’ils réalisent à travers l’application. Dès lors que le traitement utilise les données collectées via l’application, cette collecte doit être prévue contractuellement entre l’éditeur et le tiers".
Le fonds des décisions de la CNIL sur Légifrance ne permettant pas, à ce stade, de présenter au public une version consolidée combinant une décision initiale et une décision modificative, il convient, pour garantir l’accessibilité de la recommandation sur le site Legifrance.gouv.fr, d’abroger la version précédente et de la remplacer entièrement par la version figurant en annexe.
Décide :
Article 1er : La délibération n° 2024-061 du 18 juillet 2024 portant adoption de la recommandation relative aux applications mobiles est abrogée.
Article 2 : La recommandation modifiée figurant en annexe est adoptée.
Article 3 : La présente délibération sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente,
M.-L. Denis
Annexe
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à l'adresse suivante :
https://www.cnil.fr/sites/cnil/files/2025-04/recommandation-applications-mobiles-modifiee.pdf
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051438697
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-006 du 23 janvier 2025
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Délibération n° 2025-006 du 23 janvier 2025 autorisant la société IMPLICITY à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude visant à développer et valider un algorithme de diagnostic et de prédiction de l’évolution de la fibrillation atriale et ses risques associés, intitulée " AFIB ".
(Demande d’autorisation n° 924272)
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2025-006
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2025-01-23
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 24 septembre 2024 par la société IMPLICITY d’une demande d’autorisation concernant un traitement de données automatisé ayant pour finalité une étude visant à développer et valider un algorithme de diagnostic et de prédiction de l’évolution de la fibrillation atriale et ses risques associés, intitulée " AFIB " ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 5 septembre 2024 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
Créée en 2016, la société Implicity a notamment développé une plateforme de télésuivi des patients porteurs de dispositifs médicaux connectés, appelée " IMPLICITY PLATFORM " (ci-après la " plateforme Implicity "). Elle commercialise également un dispositif médical de type logiciel, IMPLICITY IM009, destiné à la télésurveillance des patients porteurs de prothèse cardiaque implantable à visée thérapeutique. Elle produit et commercialise donc des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (ci-après " CSP "). La mise en œuvre de l’étude " AFIB " impliquant un traitement de données du Système national des données de santé (SNDS), les dispositions des articles L. 1461-1 et L. 1461-3 du CSP sont applicables en l’espèce.
Sur le rôle de la Plateforme des données de santé
Le groupement d’intérêt public " Plateforme de données de santé " (ci-après la PDS) interviendra dans le cadre de l’extraction des données du Système national des données de santé (SNDS) sur le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs du traitement seront ciblées puis extraites sur le portail de la CNAM par la PDS ou la CNAM. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique de la PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires au projet et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM.
Par ailleurs, s’agissant des autres opérations de traitement dont l’hébergement des données de l’étude, la CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre la société Implicity et la PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée par une convention entre les deux parties conformément à l’article 28 du RGPD.
Sur la finalité et le caractère d’intérêt public du traitement
Le traitement envisagé a pour finalité la mise en œuvre d’une étude intitulée " AFIB " visant à développer et valider un algorithme de diagnostic et de prédiction de l’évolution de la fibrillation atriale ainsi que les risques associés de décompensation cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.
Afin d’atteindre cet objectif, cette étude concernera, sous réserve de l’exercice du droit d’opposition et conformément aux critères d’inclusion et de ciblage décrits dans le protocole :
les personnes majeures porteuses d’une prothèse cardiaque ou d’un capteur connecté ;
les personnes souffrant de fibrillation atriale ou ayant souffert d’un accident vasculaire cérébral ;
les personnes présentant un risque de fibrillation atriale car souffrant d’une insuffisance cardiaque.
Selon le dossier de demande :
la phase de développement correspondra à l’entraînement et l’optimisation d’un modèle d’intelligence artificielle ;
la phase de validation correspondra à l’évaluation des performances techniques et cliniques d’un modèle développé ;
la version du modèle validé dans le cadre de ce projet ayant vocation à être qualifié de dispositif médical. Ce dispositif sera réputé validé une fois les autorisations et/ou des certificats nécessaires à la mise sur le marché du produit au sein de l’Union européenne et des Etats-Unis obtenus.
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément au b) du 1 de l’article 5 du RGPD. La CNIL estime, par ailleurs, que ce traitement présente une finalité d’intérêt public, conformément au I de l’article 66 de la loi " informatique et libertés ".
Tout développement d’une nouvelle version de l’algorithme constituera un traitement de données distinct qui s’inscrira dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi " informatique et libertés ". Ce traitement devra être justifié par l’intérêt public et faire l’objet de formalités propres.
Sur la base légale du traitement et l’exception permettant de traiter des données sensibles
Le traitement envisagé par la société Implicity s’inscrit dans le cadre de son activité commerciale. Ce traitement est, à ce titre, licite au regard du f) du 1 de l’article 6 du RGPD. En outre, il est nécessaire à des fins de recherche scientifique et remplit la condition prévue au j) du 2 de l’article 9 du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Sur les points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information de certaines personnes concernées et de la nature des données traitées (appariement des données issues de la plateforme Implicity avec celles du SNDS).
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur la nature des données traitées, y compris les données issues de la base principale du SNDS
Les catégories de données dont le traitement est envisagé dans cette étude ont été décrites dans le dossier de demande. Elles proviendront, d’une part, de la plateforme Implicity et, d’autre part, du SNDS.
S’agissant des données issues de la plateforme Implicity :
Des données collectées par les professionnels et établissements de santé dans le cadre de la prise en charge de leurs patients seront réutilisées dans le cadre de cette étude à des fins :
d’appariement avec celles du SNDS ;
d’analyse pour les besoins de cette étude.
Cette réutilisation pourra intervenir sous réserve de :
l’autorisation écrite et spécifique des établissements et professionnels de santé agissant en qualité de responsables de traitement du dispositif de télésurveillance et,
l’absence d’opposition des personnes concernées à la réutilisation de leurs données à caractère personnel.
Aucune donnée relative aux professionnels de santé utilisant la plateforme Implicity ne sera traitée dans le cadre de cette étude.
S’agissant des variables nécessaires à l’appariement :
Lorsqu’ils sont renseignés sur la plateforme Implicity, le NIR, la date de naissance complète et le sexe des patients seront transmis directement à la CNAM. La CNAM transmettra en retour les identifiants correspondant aux données extraites de la population cible ; le NIR ne sera pas intégré aux données de l’espace projet " AFIB ".
Les données des patients dont le NIR n’est pas renseigné sur la plateforme Implicity seront chaînées avec celles du SNDS au moyen d’un appariement probabiliste (indirect). Ce rapprochement sera réalisé notamment grâce aux codes FINESS d’identification des établissements intervenant dans leur prise en charge, au code CIM-10 correspondant à l’implantation du dispositif cardiaque, à la date de l’implantation du dispositif cardiaque et aux données d’identification partielle du patient. Ces données seront transmises à la PDS pour appariement et seront supprimées une fois celui-ci effectué. La PDS contrôlera leur suppression avant la mise à disposition du jeu de données dans l’espace projet " AFIB " et s’assurera que les données ne contiennent aucune indication géographique identifiante.
S’agissant des données du SNDS :
Sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM, certaines données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc concernant les années 2010 à 2028 seront traitées dans le cadre de cette étude.
Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions du c) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Sur les catégories d’accédants et de destinataires des données et notamment l’accès direct aux données du SNDS par un industriel de santé
Afin de pouvoir accéder aux données du SNDS, la société Implicity est tenue, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-3 du CSP :
soit de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des finalités interdites mentionnées à l’article L. 1461-1 du CSP, en particulier pour la promotion de certains produits de santé en direction des professionnels de santé ou d'établissements de santé ;
soit de recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études pour réaliser le traitement.
En l’espèce, la société Implicity souhaite accéder directement à certaines données du SNDS. A ce titre, elle a présenté un argumentaire détaillé incluant la mise en œuvre d’un ensemble de mesures techniques et organisationnelles spécifiques.
En premier lieu, la société Implicity dispose d’une gouvernance à même d’intégrer les garanties qu’elle présente. La CNIL note notamment en ce sens :
l’ajout d’engagements spécifiques dans la politique de protection de la vie privée ;
la démarche de certification ISO/IEC 27001, intégrant notamment la gestion des personnels, de leurs obligations de confidentialité et de leurs habilitations ;
la réalisation d’audits annuels.
En deuxième lieu, la société Implicity s’engage à ce que seuls les personnels spécifiquement identifiés au sein de l’équipe de recherche puissent être habilités à accéder à l’espace projet. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Une séparation stricte des activités de recherche de la société Implicity est mise en place :
dans son organigramme, qui établit une séparation hiérarchique nette entre le département " data " (dont fait partie l’équipe de recherche) et le personnel en charge du développement commercial (" ventes " et " marketing ") ;
les personnes qui auront accès à l’espace projet " AFIB " (incluant les données SNDS) n’accèderont pas aux données identifiantes (dont le NIR) de la plateforme Implicity ;
une liste des catégories de personnels ne pouvant pas être habilités à accéder au SNDS sera établie (équipes de vente et marketing, équipe gérant les données de production de la plateforme Implicity) ;
la procédure d’habilitation permettra également de s’assurer que les personnes ayant accès à l’espace projet " AFIB " ne sont pas en contact avec les patients, ne travaillent pas sur plusieurs projets de recherche permettant de croiser les données et ne participent pas au développement commercial des produits.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
En troisième lieu, les personnels concernés seront sensibilisés aux risques et obligations qui leur incombent lors de leur habilitation par la société Implicity à accéder à l’espace projet, notamment à l’aide d’un module dédié aux finalités interdites. Ces personnels devront obligatoirement participer à des actions de sensibilisation animées par la PDS, et un rappel annuel sera effectué pendant la durée du projet.
Chaque utilisateur habilité ainsi que le responsable de projet s’engageront ab initio, formellement et individuellement, à ne pas utiliser les données et les résultats du projet pour des finalités interdites et à s’assurer que les résultats du projet ne sont pas exploitables à cette fin.
En quatrième lieu, s’agissant du risque de ré-identification directe des établissements ou des professionnels de santé à des fins de promotion de produits de santé, les données du projet AFIB ne contiendront aucun code identifiant les établissements ou les professionnels de santé, ni aucune indication géographique les concernant. Ces codes seront préalablement remplacés par des pseudonymes générés par la PDS et dont la société Implicity n’aura pas la correspondance.
En cinquième lieu, s’agissant du risque de ré-identification indirecte après export des données, seules des données anonymes peuvent être exportées hors d’un environnement homologué conformément à l’arrêté du 6 mai 2024 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS. Des procédures dédiées seront mises en place à la fois par la société Implicity et par la PDS. Ainsi, toute demande d’export fera l’objet d’une validation interne préalable par une personne identifiée au sein du bureau d’étude. Un audit systématique et préalable sera également réalisé par la PDS sur la base de critères tendant à attester de l’anonymat effectif de l’export souhaité.
Les critères et procédures prévues devront être revus régulièrement au vu de l’évolution des techniques d’anonymisation et de ré-identification.
Au regard de l’ensemble de ces éléments, la CNIL estime que les mesures techniques et organisationnelles mises en place par la société Implicity paraissent de nature à démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l’une des finalités interdites.
Sur la durée d’accès aux données
Les données de l’étude seront mises à disposition sur un espace projet de la PDS pour une durée de sept ans à compter de l’accès effectif à celles-ci et seront détruites à l’issue de ce délai.
Cette durée n’excède pas celle nécessaire aux finalités pour lesquelles les données sont collectées et traitées, conformément aux dispositions du e) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Sur l'information et les droits des personnes
S’agissant des personnes suivies via la plateforme Implicity avant 2019 :
En application de l'article 69 de la loi " informatique et libertés " et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web de la société Implicity d’une information relative au projet de recherche.
S’agissant des autres personnes concernées :
Une note d’information individuelle est transmise par le professionnel prenant en charge le participant à l’occasion d’une visite de suivi lors de la mise en place de la télésurveillance via la plateforme Implicity. Elle mentionne que leurs données pourront être réutilisées à des fins de recherche par la société Implicity et renvoie à un dispositif spécifique d'information (portail de transparence) auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données par la société Implicity. Une note d’information relative à la présente étude sera donc diffusée sur le portail de transparence mis en œuvre par la société Implicity, accessible via son site web.
La note d’information diffusée sur le site web de la société Implicity devra être mise à jour avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions d’informations prévues par l’article 14 du RGPD.
S’agissant de l’exercice des droits :
Les personnes concernées pourront exercer leurs droits d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement à tout moment auprès de la société Implicity.
La CNIL considère que ces modalités d’information et d’exercice des droits des personnes sont satisfaisantes au regard des dispositions du RGPD et de la loi " Informatique et libertés ".
Sur la sécurité des données et l’évaluation des risques
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité prévu par l'arrêté du 6 mai 2024.
Des pseudonymes seront calculés par des méthodes à l’état de l’art pour la transmission par le responsable de traitement à la CNAM aux fins d’appariement et lors de la mise à disposition par la PDS. Une table de correspondance sera stockée chiffrée par la société Implicity sur un serveur sécurisé auquel seul le data manager en charge aura accès. Cette table sera supprimée dès que les données seront mises à disposition sur l’espace projet " AFIB ".
S’agissant des mesures de sécurité de l’espace projet " AFIB " :
La sécurité des données de l’espace projet dédié au projet " AFIB " dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS.
Une homologation de la solution technique, conforme au référentiel de sécurité applicable au SNDS, et incluant l’espace projet mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini.
La société Implicity devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique au projet " AFIB ".
Les droits d’accès seront accordés aux utilisateurs habilités par l’opérateur projet de la PDS sur la base de la liste transmise par la responsable de projet de la société Implicity. La PDS effectue une revue trimestrielle des habilitations.
La société Implicity déléguera à la PDS l’analyse des traces d’utilisation de son espace projet et la transmission d’un tableau de bord d’indicateurs de sécurité défini conjointement, dont le suivi régulier sera intégré au suivi de la sécurité d’Implicity.
En ce sens, la sensibilisation des utilisateurs devra tenir compte de la surveillance des indicateurs de sécurité, afin de corriger d’éventuelles dérives de comportement et prendre en compte l’apparition de nouveaux risques.
Enfin, la gestion des incidents et des violations interviendra selon les procédures en vigueur au sein de la PDS.
S’agissant des mesures de sécurité pour le circuit d’appariement :
Un premier préparateur travaillera dans un environnement cloisonné, accessible à lui seul, afin d’extraire les données de production de la plateforme Implicity et d’envoyer à la CNAM les données identifiantes (dont les NIR) pour l’appariement direct. Il versera les données de recherche AFIB, à l’exclusion des variables d’appariement direct, dans un second environnement où un second préparateur sera chargé de les préparer et les envoyer à la PDS.
Le premier préparateur n’aura pas accès aux données de l’espace projet " AFIB ". Le second préparateur, qui n’aura pas accès aux données identifiantes de production (dont le NIR), pourra accéder aux données SNDS dans l’espace projet " AFIB " pour développer l’algorithme avec le reste de l’équipe de recherche AFIB.
Concernant l’envoi à la PDS des données identifiantes d’appariement probabiliste/indirect pour les patients dont le NIR n’est pas connu, la CNIL relève que ces données comportent les codes FINESS identifiant les établissements de santé. Dès lors, afin de respecter les principes de séparation des données et des habilitations définis au regard des finalités interdites, cet envoi devrait être effectué par le premier préparateur, qui n’aura pas accès aux données du SNDS. S’il apparaît nécessaire que cet envoi soit réalisé par le second préparateur, alors ce dernier ne pourra pas accéder aux données du SNDS.
Les mesures de sécurité mises en œuvre par le responsable de traitement apparaissent proportionnées aux risques présentés par le traitement.
Sur les transferts hors Union européenne
Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP.
En l’espèce, le dossier de demande mentionne que, bien que le prestataire ne soit pas exclusivement soumis aux lois et juridictions de l’Union européenne, aucun transfert en dehors de l’Union européenne de données individuelles du SNDS n’est prévu, aucun membre de l’équipe de recherche n’étant situé en dehors de l’Union européenne.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société IMPLICITY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051438710
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-007 du 23 janvier 2025
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Délibération n°2025-007 du 23 janvier 2025 autorisant la société IMPLICITY à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le développement et la validation d’algorithmes de prédiction des crises de décompensation cardiaque chez les patients porteurs d'implants cardiaques connectés, intitulée "HYDRO 2".
(Demande d’autorisation n° 924373)
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2025-007
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2025-01-23
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 30 décembre 2024 par la société IMPLICITY d’une demande d’autorisation concernant un traitement de données automatisé ayant pour finalité une étude visant le développement et la validation d’algorithmes de prédiction des crises de décompensation cardiaque chez les patients porteurs d'implants cardiaques connectés, intitulée " HYDRO 2 " ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 5 septembre 2024 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
Créée en 2016, la société Implicity a notamment développé une plateforme de télésuivi des patients porteurs de dispositifs médicaux connectés, appelée " IMPLICITY PLATFORM " (ci-après la " plateforme Implicity "). Elle commercialise également un dispositif médical de type logiciel, IMPLICITY IM009, destiné à la télésurveillance des patients porteurs de prothèse cardiaque implantable à visée thérapeutique. Elle produit et commercialise donc des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (ci-après " CSP "). La mise en œuvre de l’étude " HYDRO 2 " impliquant un traitement de données du Système national des données de santé (SNDS), les dispositions des articles L. 1461-1 et L. 1461-3 du CSP sont applicables en l’espèce.
Sur le rôle de la Plateforme des données de santé
Le groupement d’intérêt public " Plateforme de données de santé " (ci-après la PDS) interviendra dans le cadre de l’extraction des données du Système national des données de santé (SNDS) sur le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs du traitement seront ciblées puis extraites sur le portail de la CNAM par la PDS. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique de la PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires au projet et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM.
Par ailleurs, s’agissant des autres opérations de traitement dont l’hébergement des données de l’étude, la CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre la société Implicity et la PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée par une convention entre les deux parties conformément à l’article 28 du RGPD.
Sur la finalité et le caractère d’intérêt public du traitement
Dans sa délibération n° 2020-055 du 14 mai 2020, la CNIL a autorisé la société Implicity à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude intitulée " HYDRO " portant sur le développement et la validation d’algorithmes de prédiction des crises de décompensation cardiaque chez les patients porteurs d'implants cardiaques connectés.
La réalisation de cette étude a permis le développement d’une première version d’un algorithme de prédiction du risque d’hospitalisation pour décompensation cardiaque suffisamment performant par rapport à l’état de l’art. La société Implicity souhaite développer une deuxième version de l’algorithme, plus performante et mieux adaptée aux besoins des équipes médicales.
Afin d’atteindre cet objectif, elle souhaite mettre en œuvre une nouvelle étude qui concernera, sous réserve de l’exercice du droit d’opposition et conformément aux critères d’inclusion décrits dans le protocole :
les patients majeurs insuffisants cardiaques ou porteurs de prothèses rythmiques ;
les patients avec données de dispositifs disponibles via la plateforme Implicity.
Selon le dossier de demande :
la phase de développement correspondra à l’entraînement et l’optimisation d’un modèle d’intelligence artificielle ;
la phase de validation correspondra à l’évaluation des performances techniques et cliniques du modèle développé ;
la version du modèle validé dans le cadre de ce projet a vocation à être qualifié de dispositif médical. Ce dispositif sera réputé validé une fois les autorisations et/ou des certificats nécessaires à la mise sur le marché du produit au sein de l’Union européenne et aux Etats-Unis obtenus.
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément au b) du 1 de l’article 5 du RGPD. La CNIL estime, par ailleurs, que ce traitement présente une finalité d’intérêt public, conformément au I de l’article 66 de la loi " informatique et libertés ".
Tout développement d’une nouvelle version de l’algorithme constituera un traitement de données distinct qui s’inscrira dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi " informatique et libertés ". Ce traitement devra être justifié par l’intérêt public et faire l’objet de formalités propres.
Sur la base légale du traitement et l’exception permettant de traiter des données sensibles
Le traitement envisagé par la société Implicity s’inscrit dans le cadre de son activité commerciale. Ce traitement est, à ce titre, licite au regard du f) du 1 de l’article 6 du RGPD. En outre, il est nécessaire à des fins de recherche scientifique et remplit la condition prévue au j) du 2 de l’article 9 du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Sur les points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information de certaines personnes concernées et de la nature des données traitées (appariement des données issues de la plateforme Implicity avec celles du SNDS).
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur la nature des données traitées, y compris les données issues de la base principale du SNDS
Les catégories de données dont le traitement est envisagé dans cette étude ont été décrites dans le dossier de demande. Elles proviendront, d’une part, de la plateforme Implicity et, d’autre part, du SNDS.
S’agissant des données issues de la plateforme Implicity :
Des données collectées par les professionnels et établissements de santé dans le cadre de la prise en charge de leurs patients seront réutilisées dans le cadre de cette étude :
à des fins d’appariement avec celles du SNDS ;
à des fins d’analyse pour les besoins de cette étude.
Cette réutilisation pourra intervenir sous réserve :
de l’autorisation écrite et spécifique des établissements et professionnels de santé agissant en qualité de responsables de traitement du dispositif de télésurveillance et,
de l’absence d’opposition des personnes concernées à la réutilisation de leurs données à caractère personnel.
Aucune donnée relative aux professionnels de santé utilisant la plateforme Implicity ne sera traitée dans le cadre de cette étude.
S’agissant des variables nécessaires à l’appariement :
Lorsqu’ils sont renseignés sur la plateforme Implicity, le NIR, la date de naissance complète et le sexe des patients seront transmis directement à la CNAM. La CNAM transmettra en retour les identifiants correspondant aux données extraites de la population cible ; le NIR ne sera pas intégré aux données de l’espace projet " HYDRO 2 ".
Les données des patients dont le NIR n’est pas renseigné sur la plateforme Implicity seront chaînées avec celles du SNDS au moyen d’un appariement probabiliste (indirect). Ce rapprochement sera réalisé notamment grâce aux codes FINESS d’identification des établissements intervenant dans leur prise en charge, au code CIM-10 correspondant à l’implantation du dispositif cardiaque, à la date de l’implantation du dispositif cardiaque et aux données d’identification partielle du patient. Ces données seront transmises à la PDS pour appariement et seront supprimées une fois celui-ci effectué. La PDS contrôlera leur suppression avant la mise à disposition du jeu de données dans l’espace projet " HYDRO 2 " et s’assurera que les données ne contiennent aucune indication géographique identifiante.
S’agissant des données du SNDS :
Sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM, certaines données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc concernant les années 2010 à 2026 seront traitées dans le cadre de cette étude.
Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions du c) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Sur les catégories d’accédants et de destinataires des données et notamment l’accès direct aux données du SNDS par un industriel de santé
Afin de pouvoir accéder aux données du SNDS, la société Implicity est tenue, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-3 du CSP :
soit de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des finalités interdites mentionnées à l’article L. 1461-1 du CSP, en particulier pour la promotion de certains produits de santé en direction des professionnels de santé ou d'établissements de santé ;
soit de recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études pour réaliser le traitement.
En l’espèce, la société Implicity souhaite accéder directement à certaines données du SNDS. A ce titre, elle a présenté un argumentaire détaillé incluant la mise en œuvre d’un ensemble de mesures techniques et organisationnelles spécifiques.
En premier lieu, la société Implicity dispose d’une gouvernance à même d’intégrer les garanties qu’elle présente. La CNIL note notamment en ce sens :
l’ajout d’engagements spécifiques dans la politique de protection de la vie privée ;
la démarche de certification ISO/IEC 27001, intégrant notamment la gestion des personnels, de leurs obligations de confidentialité et de leurs habilitations ;
la réalisation d’audits annuels.
En deuxième lieu, la société Implicity s’engage à ce que seuls les personnels spécifiquement identifiés au sein de l’équipe de recherche puissent être habilités à accéder à l’espace projet. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations. Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Une séparation stricte des activités de recherche de la société Implicity est mise en place :
dans son organigramme, qui établit une séparation hiérarchique nette entre le département " data " (dont fait partie l’équipe de recherche) et le personnel en charge du développement commercial (" ventes " et " marketing ") ;
les personnes qui auront accès à l’espace projet " HYDRO 2 " (incluant les données SNDS) n’accèderont pas aux données identifiantes (dont le NIR) de la plateforme Implicity ;
une liste des catégories de personnels ne pouvant pas être habilités à accéder au SNDS sera établie (équipes de vente et marketing, équipe gérant les données de production de la plateforme Implicity) ;
la procédure d’habilitation permettra également de s’assurer que les personnes ayant accès à l’espace projet " HYDRO 2 " ne sont pas en contact avec les patients, ne travaillent pas sur plusieurs projets de recherche permettant de croiser les données et ne participent pas au développement commercial des produits.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
En troisième lieu, les personnels concernés seront sensibilisés aux risques et obligations qui leur incombent lors de leur habilitation par la société Implicity à accéder à l’espace projet, notamment à l’aide d’un module dédié aux finalités interdites. Ces personnels devront obligatoirement participer à des actions de sensibilisation animées par la PDS, et un rappel annuel sera effectué pendant la durée du projet.
Chaque utilisateur habilité ainsi que le responsable de projet s’engageront ab initio, formellement et individuellement, à ne pas utiliser les données et les résultats du projet pour des finalités interdites et à s’assurer que les résultats du projet ne sont pas exploitables à cette fin.
En quatrième lieu, s’agissant du risque de ré-identification directe des établissements ou des professionnels de santé à des fins de promotion de produits de santé, les données du projet HYDRO 2 ne contiendront aucun code identifiant les établissements ou les professionnels de santé, ni aucune indication géographique les concernant. Ces codes seront préalablement remplacés par des pseudonymes générés par la PDS et dont la société Implicity n’aura pas la correspondance.
En cinquième lieu, s’agissant du risque de ré-identification indirecte après export des données, seules des données anonymes peuvent être exportées hors d’un environnement homologué conformément à l’arrêté du 6 mai 2024 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS. Des procédures dédiées seront mises en place à la fois par la société Implicity et par la PDS. Ainsi, toute demande d’export fera l’objet d’une validation interne préalable par une personne identifiée au sein du bureau d’étude. Un audit systématique et préalable sera également réalisé par la PDS sur la base de critères tendant à attester de l’anonymat effectif de l’export souhaité.
Les critères et procédures prévues devront être revus régulièrement au vu de l’évolution des techniques d’anonymisation et de ré-identification.
Au regard de l’ensemble de ces éléments, la CNIL estime que les mesures techniques et organisationnelles mises en place par la société Implicity paraissent de nature à démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l’une des finalités interdites.
Sur la durée d’accès aux données
Les données de l’étude seront mises à disposition sur un espace projet de la PDS pour une durée de cinq ans à compter de l’accès effectif à celles-ci et seront détruites à l’issue de ce délai.
Cette durée n’excède pas celle nécessaire aux finalités pour lesquelles les données sont collectées et traitées, conformément aux dispositions du e) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Sur l'information et les droits des personnes
S’agissant des personnes suivies via la plateforme Implicity avant 2019 :
En application de l'article 69 de la loi " informatique et libertés " et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web de la société Implicity d’une information relative au projet de recherche.
S’agissant des autres personnes concernées :
Une note d’information individuelle est transmise par le professionnel prenant en charge le participant à l’occasion d’une visite de suivi lors de la mise en place de la télésurveillance via la plateforme Implicity. Elle mentionne que leurs données pourront être réutilisées à des fins de recherche par la société Implicity et renvoie à un dispositif spécifique d'information (portail de transparence) auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données par la société Implicity. Une note d’information relative à la présente étude sera donc diffusée sur le portail de transparence mis en œuvre par la société Implicity, accessible via son site web.
La note d’information diffusée sur le site web de la société Implicity devra être mise à jour avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions d’informations prévues par l’article 14 du RGPD.
S’agissant de l’exercice des droits :
Les personnes concernées pourront exercer leurs droits d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement à tout moment auprès de la société Implicity.
La CNIL considère que ces modalités d’information et d’exercice des droits des personnes sont satisfaisantes au regard des dispositions du RGPD et de la loi " Informatique et libertés ".
Sur la sécurité des données et l’évaluation des risques
A titre liminaire, la CNIL rappelle que l’étude " HYDRO 2 " est distincte de celle intitulée " HYDRO ". A cet égard, un espace projet distinct sera créé, avec une durée de conservation propre, qui contiendra uniquement les données nécessaires au nouveau projet. Les outils et algorithmes du précédent projet pourront y être transférés, mais les personnels devront faire l’objet d’une nouvelle procédure d’habilitation, afin de respecter les principes définis au regard des finalités interdites.
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité du SNDS.
Des pseudonymes seront calculés par des méthodes à l’état de l’art pour la transmission par le responsable de traitement à la CNAM aux fins d’appariement et lors de la mise à disposition par la PDS. Une table de correspondance sera stockée chiffrée par la société Implicity sur un serveur sécurisé auquel seul le data manager en charge aura accès. Cette table sera supprimée dès que les données seront mises à disposition sur l’espace projet " HYDRO 2 ".
S’agissant des mesures de sécurité de l’espace projet " HYDRO 2 " :
La sécurité des données de l’espace projet dédié au projet " HYDRO 2 " dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS.
Une homologation de la solution technique, conforme au référentiel de sécurité applicable au SNDS, et incluant l’espace projet mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini. La société Implicity devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique au projet " HYDRO 2 ".
Les droits d’accès seront accordés aux utilisateurs habilités par l’opérateur projet de la PDS sur la base de la liste transmise par la responsable de projet de la société Implicity. La PDS effectue une revue trimestrielle des habilitations.
La société Implicity déléguera à la PDS l’analyse des traces d’utilisation de son espace projet et la transmission d’un tableau de bord d’indicateurs de sécurité défini conjointement, dont le suivi régulier sera intégré au suivi de la sécurité d’Implicity.
En ce sens, la sensibilisation des utilisateurs devra tenir compte de la surveillance des indicateurs de sécurité, afin de corriger d’éventuelles dérives de comportement et prendre en compte l’apparition de nouveaux risques.
Enfin, la gestion des incidents et des violations interviendra selon les procédures en vigueur au sein de la PDS.
S’agissant des mesures de sécurité pour le circuit d’appariement :
Un premier préparateur travaillera dans un environnement cloisonné, accessible à lui seul, afin d’extraire les données de production de la plateforme Implicity et d’envoyer à la CNAM les données identifiantes (dont les NIR) pour l’appariement direct. Il versera les données de recherche HYDRO 2, à l’exclusion des variables d’appariement direct, dans un second environnement où un second préparateur sera chargé de les préparer et les envoyer à la PDS.
Le premier préparateur n’aura pas accès aux données de l’espace projet " HYDRO 2 ".
Le second préparateur, qui n’aura pas accès aux données identifiantes de production (dont le NIR), pourra accéder aux données SNDS dans l’espace projet " HYDRO 2 " pour développer l’algorithme avec le reste de l’équipe de recherche HYDRO 2.
Concernant l’envoi à la PDS des données identifiantes d’appariement probabiliste/indirect pour les patients dont le NIR n’est pas connu, la CNIL relève que ces données comportent les codes FINESS identifiant les établissements de santé. Dès lors, afin de respecter les principes de séparation des données et des habilitations définis au regard des finalités interdites, cet envoi devrait être effectué par le premier préparateur, qui n’aura pas accès aux données du SNDS. S’il apparaît nécessaire que cet envoi soit réalisé par le second préparateur, alors ce dernier ne pourra pas accéder aux données du SNDS.
Les mesures de sécurité mises en œuvre par le responsable de traitement apparaissent proportionnées aux risques présentés par le traitement.
Sur les transferts hors Union européenne
Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP.
En l’espèce, le dossier de demande mentionne que, bien que le prestataire ne soit pas exclusivement soumis aux lois et juridictions de l’Union européenne, aucun transfert en dehors de l’Union européenne de données individuelles du SNDS n’est prévu, aucun membre de l’équipe de recherche n’étant situé en dehors de l’Union européenne.
Autorise,
conformément à la présente délibération, la société IMPLICITY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051438723
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2024-070 du 19 septembre 2024
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Délibération n° 2024-070 du 19 septembre 2024 autorisant la société PHILIPS FRANCE COMMERCIAL à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la prédiction de fibrillation atriale depuis un holter comme indicateur probable d’accident vasculaire cérébral ischémique, intitulée " STAF ".
(Saisine n° 924147)
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2024-070
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2024-09-19
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 21 mai 2024 par la société PHILIPS FRANCE COMMERCIAL d’une demande d’autorisation concernant un traitement de données automatisé ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la prédiction de fibrillation atriale depuis un holter comme indicateur probable d’accident vasculaire cérébral ischémique, intitulée " STAF " ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mars 2024 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
La société Philips France commercial (ci-après la " société Philips ") est une entreprise spécialisée dans les technologies de la santé, qui a notamment développé une interface permettant l’analyse de nombreux électrocardiogrammes grâce à l’intelligence artificielle, appelée Cardiologs Holter Platform.
Sur le rôle de la Plateforme des données de santé
La Plateforme de données de santé (PDS) interviendra dans le cadre de l’extraction des données du Système national des données de santé (SNDS) sur le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs du traitement seront ciblées puis extraites sur le portail de la CNAM par la PDS. Tous les filtrages et les appariements de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique de la PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires au projet et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM.
Par ailleurs, s’agissant des autres opérations de traitement dont l’hébergement des données de l’étude, la CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre le responsable de traitement et la PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée par une convention entre les deux parties conformément à l’article 28 du règlement général sur la protection des données (RGPD).
Sur la finalité et le caractère d’intérêt public du traitement
Le traitement envisagé a pour finalité la mise en œuvre d’une étude intitulée " STAF " dont l’objectif est d’évaluer la prédiction à court terme de fibrillation atriale depuis un holter comme indicateur probable d’accident vasculaire cérébral ischémique.
La CNIL considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5-1-b) du RGPD. Elle estime, par ailleurs, que ce traitement présente une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66-I de la loi " informatique et libertés ".
Sur la base légale du traitement et l’exception permettant de traiter des données sensibles
Les traitements mis en œuvre par la société Philips s’inscrivent dans le cadre de son activité commerciale. Ils sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement, prenant en considération le caractère très indirectement identifiant des données et des garanties, notamment en termes de droits des personnes, prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6-1-f) du RGPD.
En outre, la CNIL estime que ces traitements, nécessaires à des fins de recherche scientifique, remplissent la condition prévue à l’article 9-2-j) du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Sur les points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du SNDS). En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur la nature des données traitées, y compris les données issues de la base principale du SNDS
S’agissant des données cliniques :
Certaines données de santé issues de la plateforme Cardiologs Holter concernant les patients adultes dont l'enregistrement holter a été analysé entre janvier 2018 et juin 2023 seront réutilisées dans le cadre de cette étude sous réserve, d’une part, de l’accord des centres utilisant la plateforme dans le cadre du soin et, d’autre part, de l’absence d’opposition des personnes concernées.
S’agissant des données du SNDS :
Sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM, ces données seront appariées avec les données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc concernant les années 2018 à 2023.
S’agissant de l’appariement des données cliniques avec celles du SNDS :
Les différentes variables dont le traitement est envisagé ont été décrites dans le dossier de demande. A cet égard, l’appariement sera réalisé de façon probabiliste grâce aux données d’identification des établissements, à la date de début de l’holter et aux données d’identification partielle du patient.
Les codes identifiants des établissements (FINESS, etc.) et les indications géographiques seront transmis à la PDS pour appariement avec les données du SNDS. La CNIL prend note que ces données identifiantes seront supprimées après l’appariement par la PDS, et que cette dernière en contrôlera la suppression avant la mise à disposition du jeu de données dans l’espace projet " STAF ". La PDS s’assurera également que les données ne contiennent aucun autre identifiant (hash d’un code identifiant national pouvant servir de clé de jointure, par exemple) qui permette d’individualiser les établissements ou les professionnels de santé.
La CNIL considère que les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5-1-c du RGPD.
Toute modification relative à la nature des données traitées constituera une modification substantielle du traitement.
Sur les catégories d’accédants et de destinataires des données et notamment l’accès direct aux données du SNDS par un industriel de santé
Afin de pouvoir accéder aux données du SNDS, le responsable de traitement est tenu, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-3 du CSP :
soit de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des finalités interdites mentionnées à l’article L. 1461-1 du CSP, en particulier pour la promotion de certains produits de santé en direction des professionnels de santé ou d'établissements de santé ;
soit de recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études, public ou privé, pour réaliser le traitement.
En l’espèce, le responsable de traitement souhaite accéder directement aux données du SNDS. A ce titre, il a présenté un argumentaire détaillé incluant la mise en œuvre d’un ensemble de mesures techniques et organisationnelles spécifiques.
En premier lieu, la CNIL relève que le responsable de traitement dispose d’une gouvernance à même d’intégrer les garanties présentées par le responsable de traitement. Elle note en ce sens les engagements pris par la direction de la société, la démarche de certification ISO/IEC 27001 et la réalisation d’audits annuels.
En deuxième lieu, le responsable de traitement s’engage à ce que seuls les personnels spécifiquement identifiés au sein de l’équipe de recherche puissent être habilités à accéder à l’espace projet. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Une séparation stricte des rôles entre le personnel de recherche et le personnel en charge du développement commercial des produits de la société est mise en place.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
En troisième lieu, les personnels concernés seront sensibilisés aux risques et obligations qui leur incombent lors de leur habilitation par le responsable de traitement à accéder à l’espace projet, notamment à l’aide d’un module dédié aux finalités interdites. Ces personnels devront obligatoirement participer à des actions de sensibilisation animées par la PDS. Au préalable, chaque utilisateur habilité ainsi que le responsable de projet s’engagent formellement et individuellement à ne pas utiliser les données et les résultats du projet pour des finalités interdites et à s’assurer que les résultats du projet ne sont pas exploitables à cette fin.
En quatrième lieu, s’agissant du risque de ré-identification directe des établissements ou des professionnels de santé à des fins de promotion de produits de santé, les données du projet ne contiendront aucun code identifiant les établissements ou professionnels de santé ni aucune indication géographique les concernant.
Concernant le risque de ré-identification indirecte après export des données, seules des données anonymes peuvent être exportées hors d’un environnement homologué conformément à l’arrêté du 6 mai 2024 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS. Des procédures dédiées seront mises en place à la fois par le responsable de traitement et par la PDS. Ainsi, toute demande d’export fera l’objet d’une validation interne préalable par une personne identifiée au sein de l’équipe de recherche. Un audit systématique et préalable sera également réalisé par la PDS sur la base de critères tendant à attester de l’anonymat effectif de l’export souhaité.
Les critères et procédures prévues devront être revus régulièrement au vu des évolutions des techniques d’anonymisation et de ré-identification.
Au regard de l’ensemble de ces éléments, la CNIL estime que les mesures techniques et organisationnelles mises en place par la société Philips paraissent de nature à démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l’une des finalités interdites.
Sur la durée d’accès aux données
Les données de l’étude seront mises à disposition sur l’espace projet de la PDS pour une durée de deux ans à compter de l’accès effectif à celles-ci et seront détruites à l’issue de ce délai.
Cette durée n’excède pas celle nécessaire aux finalités pour lesquelles les données sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5-1-e) du RGPD.
Sur l'information et les droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi " informatique et libertés " et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude d’une information relative au projet de recherche comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Cette note d’information sera également transmise aux centres participants qui seront invités à diffuser cette note d’information auprès des patients, notamment par voie d’affichage.
Par ailleurs, le traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la PDS.
Sur la sécurité des données et l’évaluation des risques
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité prévu par l'arrêté du 6 mai 2024.
Des pseudonymes seront calculés par des méthodes à l’état de l’art pour la transmission par le responsable de traitement à la CNAM aux fins d’appariement et lors de la mise à disposition par la PDS. Une table de correspondance sera stockée chiffrée par le responsable de traitement sur un serveur sécurisé auquel seul le data manager en charge aura accès. Cette table sera supprimée dès que les données seront mises à disposition sur l’espace " STAF ".
S’agissant des mesures de sécurité de l’espace projet " STAF " :
Le dossier de demande justifie de la nécessité de recourir à la solution technique de la PDS, compte tenu des caractéristiques ainsi que des modalités spécifiques de mise en œuvre de cette étude.
La sécurité des données de l’espace projet dédié au projet " STAF " dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS.
Plus spécifiquement, une analyse d’impact relative à la protection des données a été transmise à la CNIL concernant la solution technique de la PDS, qui correspond à une bulle sécurisée SNDS et qui hébergera le projet " STAF ".
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique au projet " STAF ", intégrant les éléments fournis par la PDS pour sa solution technique.
Une homologation de l’espace projet a ainsi été réalisée par le responsable de traitement le 22 avril 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’il a défini.
Conformément aux dispositions de l’arrêté du 6 mai 2024 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS et notamment son article 3, il appartiendra à la société Philips de s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Les droits d’accès seront accordés aux utilisateurs habilités par l’opérateur projet de la PDS sur la base de la liste transmise par la responsable de projet du responsable de traitement.
Le responsable de traitement déléguera à la PDS l’analyse des traces d’utilisation de son espace projet et la transmission d’un tableau de bord d’indicateurs de sécurité défini conjointement, dont le suivi régulier sera intégré au suivi de la sécurité du responsable de traitement. En ce sens, la sensibilisation des utilisateurs devra se nourrir de la surveillance des indicateurs de sécurité, afin de corriger d’éventuelles dérives de comportement et prendre en compte l’apparition de nouveaux risques.
Enfin, la gestion des incidents et des violations interviendra selon les procédures en vigueur au sein de la PDS.
Les mesures de sécurité mises en œuvre par le responsable de traitement apparaissent proportionnées aux risques présentés par le traitement.
Sur les transferts hors Union européenne
Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP.
En l’espèce, le dossier de demande mentionne que, bien que le prestataire ne soit pas exclusivement soumis aux lois et juridictions de l’Union européenne, aucun transfert en dehors de l’Union européenne de données individuelles du SNDS n’est prévu, aucun membre de l’équipe de recherche n’étant situé en dehors de l’Union européenne.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société PHILIPS FRANCE COMMERCIAL à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La présidente
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051438761
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2024-083 du 21 novembre 2024
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Délibération n° 2024-083 du 21 novembre 2024 autorisant la société RESILIENCE à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude visant à évaluer l’impact clinique du dispositif Resilience PRO, intitulée " Resilience Care 103 A ".
(Demande d’autorisation n° 924204)
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2024-083
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2024-11-21
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 24 juillet 2024 par la société RESILIENCE d’une demande d’autorisation concernant un traitement de données automatisé ayant pour finalité une étude visant à évaluer l’impact clinique du dispositif Reslience PRO, intitulée " Resilience Care 103 A " ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 juillet 2024 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
La société Resilience est une entreprise qui commercialise un dispositif médical, Resilience PRO, destiné à la télésurveillance en oncologie.
Sur le rôle de la Plateforme des données de santé
Le groupement d’intérêt public " Plateforme de données de santé " (GIP PDS) interviendra dans le cadre de l’extraction des données du Système national des données de santé (SNDS) sur le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs du traitement seront ciblées puis extraites sur le portail de la CNAM par le GIP PDS. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique du GIP PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires au projet et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM.
Par ailleurs, s’agissant des autres opérations de traitement dont l’hébergement des données de l’étude, la CNIL estime que le GIP PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre Resilience et le GIP PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée par une convention entre les deux parties conformément à l’article 28 du RGPD.
Sur la finalité et le caractère d’intérêt public du traitement
Le traitement envisagé a pour finalité la mise en œuvre d’une étude visant à évaluer l’impact clinique du dispositif Resilience PRO en termes de passages aux urgences et/ou d’hospitalisations non programmées en lien avec un cancer à six mois des patients atteints de cancer et traités par traitements systémiques par rapport à une population de patients atteints d’un cancer traités par traitements systémiques et non télésurveillés, intitulée " Resilience Care 103 A ".
Afin d’atteindre cet objectif, cette étude concernera, sous réserve de l’exercice du droit d’opposition et conformément aux critères d’inclusion décrits dans le protocole :
d’une part, des personnes majeures débutant une télésurveillance avec le dispositif Resilience PRO entre le 10 décembre 2023 et le 10 décembre 2024 ;
d’autre part, des personnes majeures traitées pour un cancer entre le 10 décembre 2023 et le 10 décembre 2024.
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément au b) du 1 de l’article 5 du RGPD. La CNIL estime, par ailleurs, que ce traitement présente une finalité d’intérêt public, conformément au I de l’article 66 de la loi " informatique et libertés ".
Sur la base légale du traitement et l’exception permettant de traiter des données sensibles
Le traitement envisagé par la société Resilience s’inscrit dans le cadre de son activité commerciale. Prenant en considération le caractère indirectement identifiant des données et des garanties, notamment en termes de droits des personnes, prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS, ce traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement,
Ce traitement est, à ce titre, licite au regard du f) du 1 de l’article 6 du RGPD. En outre, il est nécessaire à des fins de recherche scientifique et remplit la condition prévue au j) du 2 de l’article 9 du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Sur la nature des données traitées, y compris les données issues de la base principale du SNDS
L’étude portera exclusivement sur des données issues du SNDS.
Sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM, les données du SNIIRAM et du PMSI concernant les années 2018 à 2025 seront traitées pour la présente étude.
Les codes de la liste des produits et des prestations (LPP) seront utilisés afin de cibler au sein du SNDS, les données concernant les patients télésuivis par le dispositif Resilience PRO.
Sur les catégories d’accédants et de destinataires des données et notamment l’accès direct aux données du SNDS par un industriel de santé
Afin de pouvoir accéder aux données du SNDS, Resilience est tenu, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-3 du CSP :
soit de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des finalités interdites mentionnées à l’article L. 1461-1 du CSP, en particulier pour la promotion de certains produits de santé en direction des professionnels de santé ou d'établissements de santé ;
soit de recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études pour réaliser le traitement.
En l’espèce, Resilience souhaite accéder directement à certaines données du SNDS. A ce titre, elle a présenté un argumentaire détaillé incluant la mise en œuvre d’un ensemble de mesures techniques et organisationnelles spécifiques.
En premier lieu, Resilience dispose d’une gouvernance à même d’intégrer les garanties qu’elle présente. La CNIL note notamment en ce sens :
l’ajout de cet engagement dans la politique de protection de la vie privée ;
la démarche de certification ISO/IEC 27001 ;
la réalisation d’audits annuels.
En deuxième lieu, Resilience a recours à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 pour réaliser certaines opérations du traitement envisagé. A cette fin, le GIP PDS mettra à disposition deux espaces projets distincts.
D’une part, l’espace projet " HDH1 " uniquement accessible au bureau d’études permettra la préparation des données du SNDS. Certaines données seront traitées uniquement dans cet espace projet en raison du risque en réidentification associé. Il s’agit :
de la commune et le département de résidence des personnes concernées ;
de la date de soins et de décès des personnes concernées ;
du numéro issu du fichier national des établissements sanitaires et sociaux (FINESS) ;
du département d’implantation des établissements de santé.
Ces données et l’espace projet " HDH1 " ne seront pas rendus accessibles à Resilience.
De plus, les accès à l’espace projet " HDH1 " seront gelés dès que la préparation des données aura été réalisée à chacune des deux extractions prévues, conformément au protocole transmis à l’appui du dossier de demande. Le gel et la réouverture de l’espace " HDH1 " seront supervisés par le GIP PDS.
Toute demande de réouverture de l’espace " HDH1 ", notamment pour la seconde extraction des données du SNDS ou des demandes d’analyses complémentaires conformes au protocole transmis à l’appui du dossier de demande, devra faire l’objet d’une demande écrite, spécifique et motivée. Il est pris acte que des mesures organisationnelles sont mises en œuvre afin de garantir la séparation des rôles et des attributions au sein du bureau d’études.
En tout état de cause, ces demandes complémentaires ne devront pas :
conduire à des extractions de données du SNDS non conformes au protocole transmis à l’appui du dossier de demande ;
rendre accessible à Resilience les données conservées au sein de l’espace projet " HDH1 ".
D’autre part, l’espace projet " HDH2 ", qui hébergera le jeu de données minimisé, sera accessible à Resilience et au bureau d’études. Il permettra la réalisation des analyses statistiques nécessaires à la mise en œuvre de l’étude.
En troisième lieu, Resilience s’engage à ce que :
le personnel du bureau d’études ayant accès à l’espace " HDH1 " soit distinct de celui qui aura accès à l’espace " HDH2 " ;
seul le personnel spécifiquement identifié au sein de Resilience soit habilité à accéder à l’espace projet " HDH2 " ;
des documents indiquant la ou les personnes compétentes au sein de Resilience pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations soient réalisés et tenus à jour.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Une séparation stricte entre les activités de recherche et de développement commercial des produits de Resilience est mise en place notamment en assurant que le personnel affecté à chacune de ces deux missions est strictement distinct.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
En quatrième lieu, le personnel concerné de Resilience et du bureau d’études sera sensibilisé aux risques et aux obligations qui leur incombent lors de leur habilitation par Resilience à accéder aux espaces projet, notamment à l’aide d’un module de formation dédié aux finalités interdites. Ces personnels devront obligatoirement participer à des actions de sensibilisation animées par le GIP PDS.
Au préalable, chaque utilisateur habilité ainsi que le responsable scientifique s’engagent formellement et individuellement à :
ne pas utiliser les données et les résultats du projet pour des finalités interdites ;
s’assurer que les résultats du projet ne sont pas exploitables à cette fin.
En cinquième lieu, s’agissant du risque de ré-identification directe des établissements ou des professionnels de santé à des fins de promotion de produits de santé, le code FINESS permettant d’identifier les établissements ainsi que leur département d’implantation seront seulement accessibles par le bureau d’études dans l’espace projet " HDH1 ".
Une analyse des risques de ré-identification des établissements, des professionnels de santé et des patients a été menée par Resilience. Les résultats de cette analyse l’ont conduite à prévoir les garanties supplémentaires suivantes :
la constitution d’une population témoin à partir d’un échantillon aléatoire de 150 000 patients correspondant aux critères d’inclusion ;
le regroupement des variables en sous-groupe d’au moins dix patients pour minimiser tout risque de ré-identification de ces derniers, en particulier pour les personnes touchées par des cancers rares ;
le remplacement du département de résidence des personnes concernées et du département d’implantation des établissements de santé par un pseudonyme non signifiant et distinct pour les deux variables dans l’espace projet " HDH2 ".
En sixième lieu, s’agissant du risque de ré-identification indirecte après export des données, seules des données anonymes peuvent être exportées hors d’un environnement homologué conformément à l’arrêté du 6 mai 2024 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Des procédures dédiées seront mises en place à la fois par Resilience, le bureau d’études et par le GIP PDS. Ainsi, toute demande d’export fera l’objet d’une validation interne préalable par une personne identifiée au sein du bureau d’étude. Un audit systématique et préalable sera également réalisé par la PDS sur la base de critères tendant à attester de l’anonymat effectif de l’export souhaité.
Les critères et procédures prévues devront être revus régulièrement au vu de l’évolution des techniques d’anonymisation et de ré-identification.
Au regard de l’ensemble de ces éléments, la CNIL estime que les mesures techniques et organisationnelles mises en place par Resilience paraissent de nature à démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l’une des finalités interdites.
Sur la durée d’accès aux données
Les données de l’étude seront mises à disposition sur deux espaces projets du GIP PDS pour une durée de trois ans à compter de l’accès effectif à celles-ci et seront détruites à l’issue de ce délai.
Cette durée n’excède pas celle nécessaire aux finalités pour lesquelles les données sont collectées et traitées, conformément aux dispositions du e) du 1 de l’article 5 du RGPD.
Sur l'information et les droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi " informatique et libertés " et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web de Resilience d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Le traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par le GIP PDS.
Sur la sécurité des données et l’évaluation des risques
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité prévu par l'arrêté du 6 mai 2024.
Des pseudonymes seront calculés par des méthodes à l’état de l’art lors de la mise à disposition des données par la PDS. Les pseudonymes utilisés dans l’espace " HDH1 " seront différents de ceux utilisés dans l’espace " HDH2 ". La génération de ces pseudonymes et la gestion de la table de correspondance sera sous le seul contrôle de la PDS.
S’agissant des mesures de sécurité des espaces projet " HDH1 " et " HDH2 " :
La sécurité des données des espaces projet " HDH1 " et " HDH2 " dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS.
Une homologation de la solution technique, conforme au référentiel de sécurité applicable au SNDS, et incluant les espaces projets mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini.
La société Resilience devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique au projet " Resilience Care 103 A ".
Les droits d’accès seront accordés aux utilisateurs habilités par l’opérateur projet de la PDS sur la base de la liste transmise par la responsable de projet de Resilience. La PDS effectue une revue trimestrielle des habilitations.
Resilience déléguera à la PDS l’analyse des traces d’utilisation de son espace projet et la transmission d’un tableau de bord d’indicateurs de sécurité défini conjointement, dont le suivi régulier sera intégré au suivi de la sécurité de Resilience.
En ce sens, la sensibilisation des utilisateurs devra tenir compte de la surveillance des indicateurs de sécurité, afin de corriger d’éventuelles dérives de comportement et prendre en compte l’apparition de nouveaux risques.
Enfin, la gestion des incidents et des violations interviendra selon les procédures en vigueur au sein de la PDS.
Les mesures de sécurité mises en œuvre par le responsable de traitement apparaissent proportionnées aux risques présentés par le traitement.
Sur les transferts hors Union européenne
Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP.
En l’espèce, le dossier de demande mentionne que, bien que le prestataire ne soit pas exclusivement soumis aux lois et juridictions de l’Union européenne, aucun transfert en dehors de l’Union européenne de données individuelles du SNDS n’est prévu, aucun membre de l’équipe de recherche n’étant situé en dehors de l’Union européenne.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société RESILIENCE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La présidente
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051463369
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Disposition interne CNIL
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Délibération HABS-2025-002 du 3 avril 2025
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Délibération n° HABS-2025-002 du 3 avril 2025 habilitant des agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés à établir un rapport en application du cinquième alinéa de l'article 22-1 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée
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HABS-2025-002
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2025-04-03
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d'enquêtes et de poursuites en la matière ou d'exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 10 et 22-1 ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 modifié pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978, notamment ses articles 41, 45-1 et 45-2 ;
Après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement,
Décide :
Article 1
Les agents de la direction des contrôles et des sanctions de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ci-après désignés et ceux nommés en application du premier alinéa de l'article 41 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 modifié, sont habilités à établir un rapport en application du cinquième alinéa de l'article 22-1 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée :
Mme Fabienne AMIARD ;
Mme Madeleine CAZETTES DE SAINT LEGER ;
Mme Virginie CLAUDE-LOONIS ;
Mme Audrey DANEL ;
Mme Ludivine DELELIS ;
Mme Caroline DEROUET ;
Mme Marie GAILLARDON ;
M. Rodolphe GÉNISSEL ;
Mme Sarah GUILLOU ;
Mme Marion JABOT ;
Mme Morgane LE HIR ;
Mme Alexandrine MANDRON ;
Mme Isabelle MANTZ ;
Mme Clothilde MAULIN ;
Mme Oriane MAURICE ;
Mme Nina MCEVOY ;
Mme Aude RICHARD
Mme Lauren SERAN.
Liens relatifs
Article 2
La délibération n° HABS-2025-001 du 9 janvier 2025 portant habilitation de certains agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés est abrogée.
Article 3
Les habilitations mentionnées à l'article 1er sont délivrées pour une durée de cinq ans.
Article 4
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051481246
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2024-093 du 5 décembre 2024
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Délibération n° 2024-093 du 5 décembre 2024 portant avis sur un projet de décret autorisant la mise en œuvre d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « traitement de gestion et de recrutement du personnel de la direction générale de la sécurité extérieure » (PERS-CM) (demande d'avis n° 24013476)
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2024-093
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2024-12-05
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Avis favorable.
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051481302
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2024-092 du 5 décembre 2024
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Délibération n° 2024-092 du 5 décembre 2024 portant avis sur un projet de décret autorisant la mise en œuvre d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « traitement de sécurité de la direction générale de la sécurité extérieure (SECU) » (demande d'avis n° 24013475)
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2024-092
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2024-12-05
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Avis favorable avec réserve.
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051482697
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2024-050 du 20 juin 2024
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Délibération n° 2024-050 du 20 juin 2024 portant sur un projet de décret portant application de l’article 19 de la loi du 18 juillet 2023 visant à donner à la douane les moyens de faire face aux nouvelles menaces
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2024-050
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2024-06-20
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Avis favorable avec réserve.
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051482734
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2015-342 du 6 octobre 2015
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Délibération n° 2015-342 du 6 octobre 2015 portant avis sur un projet de décret modifiant le décret portant création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « FSPRT »
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2015-342
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2015-10-06
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Avis favorable avec réserve.
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051482755
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2015-128 du 23 avril 2015
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Délibération n° 2015-128 du 23 avril 2015 portant avis sur un projet de décret portant création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel relatif au suivi des personnes placées sous main de justice et destiné à la prévention des atteintes à la sécurité pénitentiaire et à la sécurité publique dénommé « CAR »
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2015-128
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2015-04-23
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Avis favorable avec réserve.
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051526759
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2024-100 du 12 décembre 2024
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Délibération n° 2024-100 du 12 décembre 2024 portant avis sur un projet d'arrêté autorisant la création d'un traitement automatisé dénommé « DALIA »
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2024-100
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2024-12-12
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N° de demande d’avis : 24010479
Thématiques : lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme, lutte contre la fraude douanière
Organismes à l’origine de la saisine : ministères en charge de l’économie et des finances
Fondement de la saisine :
article 31
de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés
L’essentiel :
1. Les finalités du traitement " DALIA 2 ", permettant en particulier aux personnes physiques de s'acquitter par internet de leur obligation déclarative d'argent liquide et
d’optimiser la lutte contre les flux financiers illicites
, sont légitimes.
2. La modernisation et la rationalisation des traitements de données mis en œuvre par la DGDDI dont, certains, souffrent de limitations techniques, notamment en ce qui concerne l’état de l’art en termes de sécurité informatique, et ne répondent plus efficacement aux missions de cette direction, sont accueillies favorablement.
3. Si, au titre d’obligations européennes, le traitement d’un numéro d’identification personnel des personnes physiques est considéré nécessaire, la CNIL invite à prioriser la collecte du numéro d’identification en matière fiscale par rapport au numéro de sécurité sociale (dit " NIR ")
4. La CNIL rappelle certaines exigences de sécurité nécessaires au déploiement d’un tel traitement de données à caractère personnel, en particulier en ce qui concerne la mise en œuvre des journaux de connexion.
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (" loi informatique et libertés "), notamment son article 31 et son titre III ;
Après avoir entendu le rapport de M. Philippe-Pierre Cabourdin, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Adopte la délibération suivante :
I. La saisine
A. Le contexte
Afin de prévenir le blanchiment de capitaux, de faciliter la prévention et la détection d’activités criminelles, et en particulier de prévenir le financement du terrorisme, le règlement 2018/1672 du 23 octobre 2018 relatif aux contrôles de l’argent liquide entrant dans l’Union ou sortant de l’Union prévoit des obligations relatives à la transparence du transport transfrontalier d’argent liquide.
Les articles 3 et 4 de ce règlement prévoient notamment des obligations de déclaration d’argent liquide par les personnes physiques auprès de l’autorité compétente déclarée par les autorités françaises, la direction générale des douanes et des droits indirects (DGDDI), lorsque cet argent sort ou entre de l’Union européenne.
Ces normes européennes sont complétées par des dispositions nationales qui imposent des obligations déclaratives similaires pour ce qui concerne les transports et les envois d’argent liquide :
à l’intérieur de l’Union européenne (articles L. 152-1 et L. 152-1-1 du code monétaire et financier et article 464 du code des douanes) ;
en provenance ou à destination des collectivités d’outre-mer au sens de l’article 74 de la Constitution (articles L. 722-6 et suivants du code monétaire et financier).
Pour permettre les déclarations d’argent liquide prévues par ces dispositions européennes et nationales, un téléservice, dont la dénomination et les caractéristiques sont fixées par arrêté du ministre chargé des douanes, est mis en œuvre. En conséquence, l’arrêté du 7 novembre 2012 autorise la création d'un traitement automatisé dénommé " DALIA " (ci-après " DALIA 1 ") sur lequel la CNIL a rendu un avis le 30 mars 2012 (n° 1511422).
Toutefois, selon la DGDDI, plusieurs limites juridiques et techniques relatives au traitement " DALIA 1 " sont constatées :
il ne tiendrait plus compte des évolutions législatives en la matière et ne faciliterait pas suffisamment les formalités déclaratives des usagers ;
il souffrirait de limitations techniques et, notamment, ne répondrait plus aux exigences de sécurité des systèmes d’information douaniers ;
il ne permettrait pas de répondre pleinement aux besoins des services de la DGDDI dans leur mission de lutte contre la fraude, en particulier en matière de de ciblage de celle-ci du fait d’un défaut ou d’une insuffisance des possibilités de requêtage.
B. L’objet de la saisine
La CNIL a été saisie pour avis, par les ministères en charge de l'économie et des finances, d’un projet d’arrêté autorisant la création d’un traitement automatisé dénommé " DALIA " (ci-dessous " DALIA 2 ") et abrogeant l’arrêté antérieur du 7 novembre 2012.
Mis en œuvre par la DGDDI, ce traitement a vocation à remplacer " DALIA 1 ". Il vise, en particulier, à faciliter l’accomplissement des obligations déclaratives des personnes physiques ainsi que la détection de fraudes par les services de la DGDDI.
II. L’avis de la CNIL
A. Sur les finalités, le régime juridique et le périmètre du traitement
a) Les finalités du traitement
Le I de l’article 1er du projet d’arrêté prévoit que le téléservice " DALIA 2 " permet " aux personnes physiques de s'acquitter par internet de leur obligation déclarative d'argent liquide et de leur obligation de divulgation ". Le déploiement de ce téléservice, en cohérence avec les objectifs du règlement 2018/1672 du 23 octobre 2018, permettra la lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme.
En application du II du projet d’article 1er, le traitement " DALIA 2 " permet également :
en premier lieu, " d’optimiser la lutte contre les flux financiers illicites (ciblage, analyse de risque, consultation des données en cours de contrôle) " (1°). Le traitement des données pour cette finalité apparait nécessaire au regard de l’article 5 du règlement 2018/1672 susmentionné, qui prévoit les pouvoirs de contrôle de l’autorité compétente. L’opportunité de ces contrôles serait, à cet égard, fondée sur une " analyse de risque aux fins d’identifier et d’évaluer les risques ainsi que d’élaborer les contre-mesures nécessaires […] " (quatrième alinéa de cet article 5) ;
en deuxième lieu, " d’établir des statistiques fiables sur les flux physiques de capitaux " (2°). Cette finalité répond également à l’une des obligations, s’imposant au titre de l’article 18 du règlement 2018/1672 susmentionné, selon laquelle les Etats membres transmettent à la Commission européenne des " informations statistiques anonymisées concernant les déclarations, les contrôles et les infractions " ;
en dernier lieu, " de remplir les formulaires déclaratifs obligatoires suite à la constatation d’un manquement à une obligation déclarative (MOD) ou de divulgation (MODiV) ou en cas de retenue temporaire d’argent liquide (RTAL) " (3°). Cet objectif apparait pertinent au regard des pouvoirs de contrôle de la DGDDI au titre des articles 5 et 6 du règlement 2018/1672 susmentionné (déclaration d’office établie par les autorités compétentes dans certains cas), des articles L. 152-4 et suivants du code monétaire et financier et des articles 67 ter B et suivants du code des douanes (retenue temporaire d’argent liquide).
Au regard de ces éléments, et dans la mesure où elles résultent de dispositions législatives ou européennes, les finalités de " DALIA 2 " sont déterminées, explicites et légitimes.
b) Le régime juridique applicable
Le ministère estime que le régime juridique applicable au traitement " DALIA 2 " est celui du titre III de la loi " informatique et libertés ", découlant des dispositions de la directive 2016/680 du 27 avril 2016 (dite directive " police-justice ")
Si la CNIL considère généralement le RGPD applicable aux téléservices (v. par ex. CNIL, SP, avis, 14 décembre 2023, n° 2023-130, non-publié ; ou encore, CNIL, SP, avis, 4 avril 2024, traitement " GMBI ", n° 2024-037, non-publié), elle relève que le traitement " DALIA 2 " a pour finalité première la prévention, la recherche, la constatation et la poursuite d’infractions pénales par une autorité compétente, au sens des articles 31 et 87 de la loi " informatique et libertés " et de l’article 3 de la directive " police-justice " (v. par ex. CNIL, SP, avis, 4 avril 2024, traitement " plainte en ligne ", n° 2024-028, publié).
Dès lors que les traitements mis en œuvre pour répondre aux obligations posées par le règlement 2018/1672 ont pour finalités la prévention des activités criminelles et la lutte contre de telles activités, et que la DGDDI est une autorité compétente au sens de la directive " police-justice " lorsqu’elle poursuit ces finalités, le traitement " DALIA 2 " relève des dispositions du titre III de la loi " informatique et libertés ".
c) Le périmètre du traitement
Deux applicatifs déployés par la DGDDI seront abondés par les données du traitement " DALIA 2 " :
d’une part, l’application " Recherche et orientation des contrôles " (dite " ROC "), permettant aux agents des douanes sur le terrain d’interroger les antécédents douaniers d’une personne physique pour vérifier si elle a effectivement réalisé la déclaration obligatoire à laquelle elle est soumise ;
d’autre part, l’un des modules (dit " DKS ") du traitement " CANOPEE " permettant de rechercher, de consulter et d’analyser les informations contenues dans les déclarations douanières à des fins d’analyse de risque et de gestion des déclarations (arrêté du 15 septembre 2016 portant création d'un traitement relatif à la recherche et à la consultation des déclarations déposées auprès de la DGDDI). Cette application permet par exemple de réaliser des requêtages ou de croiser des informations présentes dans plusieurs déclarations d’argent liquide (recherche de déclarations correspondant à certains critères préétablis, production et consultation de données agrégées statistiques etc.).
Le ministère précise que ces deux traitements participent à l’optimisation de la lutte contre les flux financiers illicites par le ciblage, l’analyse de risque et la consultation des données en cours de contrôle. Il indique également que :
l’applicatif " ROC " est l’un des modules du traitement " Système d’information de lutte contre la fraude ", dit " SI LCF ", ayant fait l’objet de plusieurs avis de la CNIL (v. notamment CNIL, SP, avis, 22 mai 2003, traitement " SI LCF ", n° 03-029, publié) et n’est qu’un outil de recherche, ne stockant aucune donnée à caractère personnel en propre ;
qu’aucun de ces traitements ne recourt, à ce stade, à de la valorisation de données par l’utilisation d’intelligence artificielle.
À
titre liminaire, la CNIL ne se prononce pas sur la conformité des traitements de données à caractère personnel " ROC " et " CANOPEE ", sur lesquels elle n’est pas saisie.
En premier lieu, la CNIL accueille favorablement la volonté de la DGDDI de moderniser et de rationaliser ses traitements de données dont, certains, souffrent de limitations techniques, notamment en ce qui concerne l’état de l’art en termes de sécurité informatique, et ne répondent plus efficacement aux missions de cette direction. Elle recommande d’effectuer ce travail en lien étroit avec le délégué à la protection des données du ministère et dans le respect du principe de conformité " dès la conception " des nouveaux traitements mis en œuvre.
En second lieu, elle considère que la rédaction actuelle de l’arrêté du 15 septembre 2016 susmentionné ne permet pas, en l’état, l’alimentation du traitement " CANOPEE " à partir des données de " DALIA 2 ". Les finalités et la liste des personnes habilitées à accéder aux données, en particulier, devront faire l’objet de modifications pour maintenir les conditions de traitement des données issues du traitement " DALIA 2 " (v. CNIL, SP, avis, 27 mai 2021, traitement " LRPGN ", n° 2021-061, publié). Elle prend acte de l’engagement du ministère de modifier cet arrêté.
Elle rappelle qu’aucun transfert de données de " DALIA 2 " vers " CANOPEE " ne devra être effectué avant l’entrée en vigueur de l’acte modifié.
B. Sur les catégories de données
L’article 2 du projet d’arrêté liste des catégories de données pouvant être enregistrées dans le traitement.
Le numéro de sécurité sociale (dit " NIR ") pourra, " le cas échéant ", être enregistré dans " DALIA 2 ", et ce, sans que le règlement 2018/1672 susmentionné ne fasse référence à la collecte d’un tel numéro d’identification. Le ministère précise qu’il s’agit d’une possibilité pour l’usager, qui n’a nullement l’obligation de renseigner ce numéro. Par ailleurs, le 12° du D de l’article 2 du décret n° 2019-341 du 19 avril 2019, prévoyant que les agents des douanes " dûment habilités et dans la limite du droit d'en connaître " peuvent traiter le NIR pour " leurs missions de lutte contre fraude en
matières […] douanière ", est interprété par le ministère comme suffisamment précis pour autoriser un traitement du NIR dans " DALIA 2 ".
À cet égard, le règlement d’exécution 2021/776 du 11 mai 2021 prévoit bien la collecte, " le cas échéant ", d’un " numéro d’identification personnel (c’est-à-dire le numéro d’identification personnel unique en matière fiscale, de sécurité sociale ou similaire) ". Or, afin de respecter le principe d’étanchéité des numéros d’identification selon les différentes sphères de l’action publique, il semblerait pertinent de privilégier la collecte d’un numéro d’identification en matière fiscale pour les finalités poursuivies par le traitement " DALIA 2 ". La CNIL prend acte qu’une telle collecte n’est ni réclamée par les services des douanes, ni une obligation pour les usagers, et recommande de préciser dans le formulaire que le numéro d’identification personnel facultativement demandé soit prioritairement le numéro d’identification en matière fiscale.
C. Sur les durées de conservation
L’article 3 du projet d’arrêté prévoit une conservation des données de six ans " à compter de la validation de la déclaration ".
En premier lieu, le ministère précise que cette durée est fixée en application de l’article 351 du code des douanes prévoyant la prescription des délits douaniers.
L’article 13 du règlement 2018/1672 susmentionné prévoit que les autorités compétentes et les cellules nationales de renseignement financier conservent les données à caractère personnel pendant une durée de cinq ans à compter de la date à laquelle ces données ont été obtenues. La durée de conservation peut être prolongée une fois, après une évaluation approfondie et pour répondre à certains objectifs limitativement énumérés, par une période qui n’excède pas trois années supplémentaires.
Au regard de ces éléments, la CNIL considère que le projet d’arrêté devra prévoir une durée de conservation de cinq années, et ce, afin de s’aligner sur les dispositions de ce règlement. Lorsque le ministère procédera à l’évaluation approfondie de la nécessité et de la proportionnalité d’une prolongation, telle qu’elle est prévue à l’article 13 susmentionné, et dans la mesure où la prescription prévue par l’article 351 du code des douanes est de six années, il pourra exister une présomption de légitimité de prolongation d’un an.
En second lieu, la création d’un compte sur l’application " DALIA 2 " permettra à l’usager d’enregistrer des brouillons de déclarations et d’accéder à l’historique de toutes ses déclarations antérieures. En conséquence, l’arrêté devrait prévoir une durée de conservation plus réduite pour les données enregistrées à titre de brouillon (v. CNIL, SP, avis, 4 avril 2024, traitement " plainte en ligne ", n° 2024-028, publié).
D. Sur le droit à l’information
Le ministère précise qu’une politique d’information sera menée, en application de l’article 104 de la loi " informatique et libertés ", et sera mise en œuvre par le biais de plusieurs canaux : la publication de l’acte réglementaire de création du traitement, notamment, mais aussi une information individuelle à travers les conditions générales d’utilisation du traitement, présentées via un pop-up avant la validation de la déclaration. Aucune restriction du droit à l’information des personnes concernées n’est prévue au titre du 1° du II de l’article 107 de la loi informatique et libertés.
En premier lieu, la CNIL accueille favorablement la mise en œuvre d’une politique d’information pédagogique intégrée directement à l’interface de navigation des usagers utilisant le traitement " DALIA 2 ". Elle encourage le ministère à approfondir ce travail en intégrant, au sein de l’interface, des rappels de la politique d’information tout au long du parcours des usagers.
En second lieu, l’information de la personne dont les données sont traitées peut, dans certains cas, nuire aux finalités de détection des cas de fraude. La CNIL estime nécessaire de conjuguer l’information des personnes et l’efficacité de la lutte contre la fraude (v. CNIL, SP, avis, 14 décembre 2023, traitement " CFRV ", n° 2023-150, non-publié). À cette fin, elle recommande que la politique d’information soit mise en œuvre, a minima, en deux temps distincts :
dans un premier temps, une information générale de l’ensemble des personnes concernées sur la possibilité d’utilisation de leurs données à des fins de lutte contre la fraude en matière douanière ;
dans un second temps, une information spécifique des personnes effectivement contrôlées dès lors que cette information n’est plus susceptible de nuire à l’efficacité du contrôle, c’est-à-dire au plus tard lorsqu’en application des droits de la défense, il est procédé à un échange contradictoire avec la personne soupçonnée de fraude.
E. Sur les mesures de journalisation
L’article 5 du projet d’arrêté prévoit que les opérations de collecte, de consultation, de modification, de communication et d’effacement des données et informations du traitement font l’objet d’un enregistrement comprenant l’identification de l’auteur, la date, l’heure et la nature de l’opération effectuée. Cette journalisation est conservée pour une durée d’un an.
En premier lieu, il ressort de l’analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) que les traces fonctionnelles ainsi que les journaux techniques sont actuellement conservés pour une durée de 5 mois. La CNIL prend acte de ce que les développements permettant l’augmentation de cette durée sont en cours afin de la porter à un an. Elle rappelle avoir considéré, dans sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation, qu’une durée de conservation comprise entre six mois et un an est correcte.
En second lieu, en application des articles 99 et 101 de la loi informatique et libertés, un mécanisme proactif de contrôle automatique des données de journalisation devra être mis en œuvre, contribuant à assurer la sécurité du traitement par la génération automatique d’alertes. Certaines catégories de données devraient apparaître dans les journaux des opérations de traitement (l’identifiant de la personne consultant ou communiquant les données, les éventuels destinataires, le motif, la date et l’heure), celles-ci étant de nature à améliorer la recherche de potentielles anomalies dans l’utilisation des données par les agents des douanes.
F. Sur la sécurité du traitement
L’article 12 du règlement 2018/1672 du 23 octobre 2018 prévoit l’obligation pour les autorités compétentes de veiller à la sécurité des données traitées sur le fondement de ce règlement. Toutes les informations obtenues par les autorités compétentes sont couvertes par l’obligation de secret professionnel.
Elle prend acte de ce qu’une homologation de sécurité du traitement " DALIA 2 " est prévue pour le 4e trimestre 2024. Elle invite le ministère à l’informer du résultat de cette procédure, s’agissant notamment de l’attribution de l’homologation, sans réserve pour une durée de trois ans ou avec réserve pour une durée plus courte d’un an.
Des mesures de chiffrement des échanges seront assurées concomitamment à la mise en œuvre du traitement, qu’il s’agisse des flux sur internet pour les utilisateurs déclarants ou encore des flux internes sur le réseau de la DGDDI. Elle rappelle qu’il est indispensable de mettre en œuvre les version TLS les plus récentes.
Le déclarant aura accès à l’application " DALIA 2 " par le biais d’un site internet public. Une fois sur le site, il devra s’authentifier afin de réaliser ses démarches. Pour ce faire, deux possibilités lui sont proposées :
se connecter en utilisant " France Connect " ;
créer un compte directement sur " DALIA 2 ".
La CNIL ne dispose pas d’informations sur les mesures de sécurité mises en œuvre afin de sécuriser le compte utilisateur créé directement sur l’application " DALIA 2 ". S’agissant de l’authentification par l’utilisation d’un identifiant et d’un mot de passe, elle rappelle que tout responsable de traitement utilisant des mots de passe doit garantir un niveau minimal de sécurité reposant, en particulier, sur une longueur et une complexité suffisantes, conformément à sa recommandation sur les mots de passe (v. CNIL, SP, avis, 21 juillet 2022, recommandation relative aux mots de passe, n°2022-100, publié).
Les autres dispositions du projet d’arrêté n’appellent pas d’observations.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051538026
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Avis
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Délibération 2024-089 du 28 novembre 2024
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Délibération n° 2024-089 du 28 novembre 2024 portant avis sur un projet d'arrêté autorisant la mise en œuvre par la direction générale des finances publiques du traitement de données à caractère personnel dénommé « PILOT CF »
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2024-089
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2024-11-28
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N° de demande d'avis : 24014780.
Thématiques : applicatif métier ; contrôle fiscal.
Organisme à l'origine de la saisine : ministère en charge de l'économie et des finances.
Fondement de la saisine : 2° du I de l'article 31 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
L'essentiel :
Le traitement "PILOT CF", mis en œuvre par la direction générale des finances publiques, a vocation à moderniser les applications métiers utilisées dans le cadre du contrôle fiscal, en permettant une gestion complète des affaires (de la programmation aux potentiels contentieux) ainsi qu'un meilleur pilotage de l'activité des services concernés.
Le traitement au sein de "PILOT CF" des objectifs individuels des agents n'est pas nécessaire. Le projet d'arrêté devra écarter cette possibilité.
Certaines durées de conservation jugées disproportionnées devront être significativement réduites.
Plusieurs recommandations portant sur la politique d'information mise en œuvre, les mesures de sécurité ainsi que la documentation de conformité produite sont proposées.
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ("loi informatique et libertés"), notamment son article 31 ;
Sur la proposition de M. Philippe-Pierre Cabourdin, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Céline Boyer, adjointe au commissaire du Gouvernement,
Adopte la délibération suivante :
I. - La saisine
A. - Le contexte
La direction générale des finances publiques (DGFiP) du ministère en charge de l'économie et des finances, a lancé un important projet de modernisation des outils métiers de ses agents, appelé "pilotage et analyse du contrôle" (dit "PILAT"). Ce projet, dont l'accomplissement facilitera la communication d'informations entre les services intervenant dans la chaîne du contrôle fiscal, vise à :
- valoriser l'importante masse de données collectées par la DGFiP dans le cadre des travaux, menés dès 2013, en faveur d'une stratégie de "datamining" ;
- réduire significativement les ruptures applicatives, facilitant ainsi le travail des agents et faisant gagner en efficience l'ensemble des services concernés. A titre d'illustration, le cloisonnement des applicatifs métiers entraîne l'impossibilité de faire le lien direct entre la programmation et les résultats des opérations de contrôle ;
- améliorer le pilotage de l'activité des services concernés (attribution des affaires aux agents, éventuel accompagnement etc.) par une gestion fluide de l'intégralité des dossiers ainsi que par la production d'indicateurs de suivi.
La CNIL s'est déjà prononcée sur certains anciens outils métiers de la DGFiP, comme le traitement "ALPAGE" (première déclaration à la CNIL en date du 9 décembre 2010, n° 103649), visant à suivre le déroulement des programmes annuels de contrôle fiscal et l'activité des services en charge d'une action de contrôle, et plus récemment sur les premières briques applicatives du projet "PILAT", à l'image du traitement "GALAXIE" permettant notamment la visualisation des liens existants entre des entités professionnelles (CNIL, SP, avis, 17 février 2022, traitement "GALAXIE", n° 2022-025, publié). Dans son dernier avis portant sur le traitement "CFVR", également mis en œuvre par la DGFiP à des fins de ciblage des personnes se trouvant en potentielle situation de manquement ou de fraude, la CNIL a rappelé "l'importance de la protection de la vie privée dès la conception et par défaut qui devra guider le développement de ces nouveaux outils." (CNIL, SP, avis, 14 décembre 2023, traitement "CFVR", n° 2023-150, publié).
Le traitement "PILOT CF" constituera le nouvel outil unique de gestion et de suivi des activités liées au contrôle fiscal, remplaçant plusieurs traitements préexistants comme le traitement "ALPAGE" susmentionné, et sera mis en œuvre progressivement afin de couvrir l'entièreté de la chaîne du contrôle fiscal. Ce nouvel outil métier permettra le suivi du dossier d'une personne physique ou morale (appelé "affaire") de bout en bout, par la communication d'informations entre les différents services concernés (ciblage, gestion, contrôle, recouvrement et contentieux) sans rupture applicative. Ce traitement dispose, d'une part, d'un module de gestion des documents (écriture, stockage, consultation, suivi, pour chaque affaire) et, d'autre part, d'un module de gestion des "motifs de contrôle" regroupant l'ensemble des opérations de suivi des affaires, dès la phase de programmation d'un contrôle (axes d'investigation, notamment), jusqu'aux devenirs du dit contrôle et des éventuels contentieux consécutifs. Ce dernier module sera également utilisé d'après l'AIPD pour le suivi de l'activité des services et des actions menées par chaque agent, dans les affaires sur lesquelles il intervient.
Ce traitement s'inscrit dans la stratégie de lutte contre la fraude fiscale telle que décrite dans le document de politique transversale correspondant annexé au projet de loi de finances pour 2025, dans laquelle l'importance du développement d'un "outil informatique plus intégré et facilitant davantage le travail et les échanges des acteurs du contrôle" est soulignée.
B. - L'objet de la saisine
La CNIL a été saisie pour avis, sur le fondement du 2° du I de l'article 31 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, par le ministère en charge de l'économie et des finances, d'un projet d'arrêté autorisant la mise en œuvre par la direction générale des finances publiques du traitement de données à caractère personnel dénommé "PILOT CF". Ce traitement, mis en œuvre par la DGFiP, permettra notamment d'assurer la gestion des affaires suivies par les services en charge du contrôle fiscal, ainsi que le pilotage de l'activité des agents de ces services.
Le projet d'arrêté :
- crée le traitement "PILOT CF" et en décrit les finalités ;
- détaille les données traitées ou susceptibles de l'être, ainsi que les durées de conservation correspondantes ;
- habilite certains agents à accéder aux données nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions ;
- liste les autres traitements abondant en données "PILOT CF" ;
- prévoit les modalités de mise en œuvre des droits des personnes concernées.
II. - L'avis de la CNIL
A titre liminaire, la CNIL :
- relève l'effort du ministère à respecter dès la conception et par défaut les principes de la protection des données, tel que cela est prévu par l'article 25 du RGPD ;
- accueille favorablement le maintien de la finalité, accessoire, "de recherche, de constatation ou de poursuite des infractions pénales en matière fiscale." (dernier alinéa du projet d'article 2), du fait d'une possible transmission de certaines affaires au parquet résultant d'un choix propre de l'administration fiscale en application du II de l'article L. 228 du livre des procédures fiscales, tel que la CNIL l'a demandé à l'occasion de son avis du 14 décembre 2023 portant sur le traitement "CFVR" (v. paragraphe 15 de l'avis n° 2023-150, non-publié).
A. - Sur les accédants et destinataires
L'article 4 du projet d'arrêté décrit les agents susceptibles d'être rendus destinataires des données présentes dans "PILOT CF".
En premier lieu, la CNIL relève les mécanismes d'habilitations mis en œuvre dans l'application "PILOT CF", et ce, grâce à la définition d'un certain nombre de variables (distinction de 17 profils dont les missions respectives justifient l'accès à certaines données ; nature de l'implication de l'agent dans l'affaire ; compétence géographique ; type de personnes visées par le contrôle ; circonstances particulières de l'affaire etc. - v. tableau des habilitations transmis).
En deuxième lieu, elle prend acte de l'engagement du ministère d'opérer une distinction, dans l'article 4 du projet d'arrêté, entre :
- d'une part, les accédants qui participent directement aux opérations du traitement "PILOT CF", au sein ou sous la supervision du responsable de traitement. Les accédants traitent les données de "PILOT CF" dans la stricte limite de leur besoin d'en connaître ;
- d'autre part, les destinataires, en l'occurrence les seuls agents de TRACFIN, qui peuvent recevoir communication des données, qu'il s'agisse ou non de tiers, mais n'interviennent en aucun cas dans la détermination des finalités ou des moyens du traitement "PILOT CF".
B. - Sur les données collectées
L'article 3 du projet d'arrêté prévoit la collecte des "objectifs" assignés aux agents participant aux missions de contrôle fiscal. L'article 5 du projet d'arrêté prévoit également que "les données relatives aux objectifs individuels des agents sont conservées 3 ans par rapport à l'année d'attribution de l'objectif.". Le ministère précise dans l'analyse d'impact relative à la protection des données (AIPD, pp. 190-191, annexe 5) qu'il s'agit, en particulier, des données relatives aux "aux objectifs assignés aux services en termes d'opération (nombre d'opération à engager sur l'année) et aux objectifs déclinés par les chefs de service au niveau des agents". Ces données seraient exclusivement réservées aux chefs de service, de direction et d'administration centrale afin de leur permettre le pilotage de l'activité des agents intervenant sur les affaires de contrôle fiscal, et ce, sans qu'elles ne soient visibles par les services en charge des ressources humaines.
La CNIL estime la conservation des données relatives aux agents de l'administration fiscale légitime jusqu'à la fermeture de l'affaire. Elle prend acte de l'engagement du ministère de ne traiter dans "PILOT CF" que les objectifs globaux des services concernés.
C. - Sur les interconnexions et les rapprochements
L'article 6 du projet d'arrêté prévoit la liste des traitements de la DGFiP ayant vocation à abonder en données le traitement "PILOT CF".
A titre liminaire, la CNIL rappelle qu'il convient de s'assurer que chacun des traitements alimentant le traitement "PILOT CF" fait l'objet, si cela est nécessaire au titre des articles 31 et 32 de la loi informatique et libertés, d'un acte réglementaire encadrant son fonctionnement.
Elle constate que le traitement "PILOT CF" repose sur un nombre important d'interconnexions, impliquant des opérations automatiques d'échanges de données entre ce traitement et d'autres, limitativement listés par le projet d'arrêté. La multiplication de ces interconnexions suppose une mise en cohérence des textes et de la documentation encadrant les traitements concernés par ce partage de données. En particulier, il convient de veiller à la compatibilité des finalités et à la symétrie des catégories d'accédants et de destinataires de chacun des traitements interconnectés (v. CNIL, SP, avis, 27 mai 2021, traitement "LRPGN", n° 2021-061, publié).
D. - Sur les durées de conservation
En premier lieu, l'article 5 du projet d'arrêté prévoit un délai de conservation de douze années à compter de :
- d'une part, pour les données relatives à la recherche et la programmation, "l'expiration du délai de reprise lorsqu'elles n'ont pas été utilisées dans le cadre d'une procédure de contrôle ou de sanction" (premier alinéa) ;
- d'autre part, pour les données utilisées dans le cadre d'une procédure de contrôle ou de sanction, soit "l'expiration des délais de réclamation prévus au livre des procédures fiscales ou de l'épuisement des voies de recours si ceux-ci ont été engagés", soit "l'expiration des délais de prescription de l'action pénale ou de l'épuisement des voies de recours si celle-ci a été engagée." (deuxième alinéa).
Concernant les données à caractère personnel utilisées seulement dans le cadre de la recherche et de la programmation, et sans que cela ne donne lieu à l'ouverture d'un contrôle, la CNIL estime qu'une conservation au-delà des délais de reprise des potentiels manquements et infractions recherchés est disproportionnée. En effet, ces informations seraient susceptibles de créer une présomption de culpabilité à l'égard de certains contribuables, sans qu'aucune procédure de contrôle n'ait pourtant été ouverte. Elle prend acte de l'engagement du ministère de détruire toutes les données relatives à la recherche et à la programmation à l'expiration du délai de prescription applicable, à l'exception des données strictement nécessaires au pilotage statistique de l'activité globale des services concernés.
Concernant les données à caractère personnel utilisées dans le cadre d'une procédure de contrôle ou de sanction, le ministère précise dans l'AIPD (pp. 14-16) que cette durée de conservation de douze années, à compter de l'expiration des délais de recours ou de l'épuisement des voies recours si ces derniers ont été engagés, se compose :
- d'une phase d'archivage "consultation" de six années, pour laquelle l'accès aux données est restreint, visant à :
- établir la récidive et le manquement délibéré, la conservation de telles données pouvant prouver que le contribuable ne pouvait méconnaître ses obligations fiscales, et donc le caractère délibéré de l'irrégularité nouvelle (article 1729 du code général des impôts) ;
- permettre la dénonciation au procureur de la République de contribuables réitérant des manquements à l'égard de leurs obligations fiscales (article L. 228 du livre des procédures fiscales) ;
- assurer la qualité et la continuité des services de la DGFiP vis-à-vis des contribuables (suivre l'historique des dossiers des contribuables) ;
- assurer les audits et les réponses aux corps de contrôle (production d'études ; réponses aux corps de contrôle pouvant, selon le ministère, nécessiter la conservation d'une grande antériorité des affaires etc.) ;
- d'une phase d'archivage "sauvegarde", de six années également, et pour laquelle l'accès aux données est très restreint, permettant d'accéder à certaines données, à titre exceptionnel, dans le cas d'affaires se poursuivant devant les tribunaux et dans lesquelles la DGFiP pourrait, le cas échéant, devoir apporter des éléments complémentaires.
La CNIL estime tout d'abord la durée de conservation de six années en archivage "consultation" comme proportionnée au regard des articles 1729 du code général des impôts et L. 228 du livre des procédures fiscales. Toutefois, elle considère que la nécessité d'un archivage "sauvegarde" n'est pas suffisamment étayée par le ministère. Elle prend acte de l'engagement du ministère d'écarter du projet d'arrêté la possibilité d'archivage "sauvegarde" des données à caractère personnel utilisées dans le cadre d'une procédure de contrôle ou de sanction.
En deuxième lieu, l'article 5 du projet d'arrêté prévoit également que "les données en lien avec une prise de position de l'administration fiscale sont conservées tant que cette prise de position n'est pas rapportée." Le ministère précise que les articles L. 80 A (garantie contre un changement d'interprétation formelle de dispositions fiscales par l'administration) et L. 80 B du livre des procédures fiscales (garantie contre un changement de position prise lors d'un contrôle par l'administration) instituent, au profit des contribuables, des garanties leur permettant de se prévaloir d'une prise de position antérieure de l'administration fiscale à leur égard. En application de ces articles, l'administration fiscale considère qu'elle se doit de garder trace de ses positions à l'égard des contribuables, et de ce qui les a motivées, jusqu'au 31 décembre de la troisième année suivant la cessation d'activité de l'entreprise ou le décès de la personne physique concernées.
A titre d'illustrations, peuvent constituer une prise de position un contrôle donnant lieu à une rectification, ou un contrôle sur place ne donnant lieu à aucune rectification (ce constat étant alors notifié au contribuable). A contrario, un contrôle sur pièces ne donnant lieu à aucune rectification ne constitue pas une prise de position de l'administration fiscale, le contribuable ne faisant l'objet d'aucune notification.
Tout d'abord, la CNIL relève que les durées de conservation, particulièrement longues, seraient la conséquence des dispositions législatives susmentionnées, et se feraient en faveur des contribuables.
Ensuite, la jurisprudence définit de manière suffisamment précise ce qui est susceptible de constituer une prise de position formelle de l'administration fiscale. A titre d'illustration, une telle position n'est pas constituée lorsque l'administration agit à titre gracieux (Conseil d'Etat, 14 janvier 2008, n° 297221). De même lorsque la position n'est pas suffisamment précise, explicite, ferme et non équivoque (Conseil d'Etat, 29 décembre 2004, n° 255831).
Elle prend acte, enfin, que le ministère s'est engagé à mettre en place plusieurs garanties en termes de protection des données, telles que décrites dans l'AIPD, à savoir :
- le ciblage strict des données pouvant faire l'objet d'une telle conservation (le résumé de l'affaire, le suivi des motifs de contrôle ayant donné lieu à la prise de position de l'administration, certaines pièces de procédure limitativement énumérées permettant de retracer la prise de position en question etc.). Elle considère, à cet égard, que seules les données à caractère personnel strictement nécessaires à la bonne mise en œuvre des garanties fiscales susmentionnées pourront faire l'objet d'une telle conservation ;
- le retrait ou la mise à jour des informations conservées lorsque la position est révoquée ou rapportée ;
- la limitation stricte de l'accès aux données aux seuls agents ayant besoin d'en connaître, et seulement au moment de l'enregistrement d'une nouvelle affaire concernant le même contribuable.
Si elle estime, en conséquence, cette durée de conservation proportionnée et légitime, elle :
- recommande au ministère de ne pas utiliser la formulation "dossier permanent", celle-ci laissant entendre qu'aucune durée de conservation n'a été prévue à l'égard des données conservées. Elle prend acte de l'engagement du ministère de renommer ce dossier "historique du dossier du contribuable" ;
- considère, qu'une purge annuelle des données conservées, dans le cadre d'un contrôle interne à intervalle fixe, devra être effectuée afin d'assurer la bonne prise en compte de la fin des garanties fiscales, quelle qu'en soit la cause (caducité de la position de l'administration fiscale, position rapportée etc.). Elle prend acte de l'engagement du ministère de mettre en œuvre une telle purge annuelle ;
- estime que ces durées de conservation ne pourront être appliquées qu'une fois que les développements informatiques permettront d'assurer l'ensemble des garanties susmentionnées (soit, lors de la livraison du "lot 5").
E. - Sur les droits des personnes concernées
L'article 7 prévoit les modalités d'exercice des droits des personnes concernées. En particulier, son deuxième alinéa aménage la possibilité, pour la DGFiP, de restreindre les droits d'accès et de rectification qui, le cas échéant, s'exercent indirectement auprès de la CNIL en application des articles 52 et 118 de la loi informatique et libertés.
En premier lieu, si la CNIL ne remet pas en cause les modalités d'exercice des droits d'accès et de rectification, ainsi que leurs potentielles limitations, elle considère que le projet de texte devra citer le e du I de l'article 23 du RGPD fondant une telle limitation de ces droits.
En second lieu, elle prend acte de l'engagement du ministère, pris dans l'AIPD (p. 117), de fournir aux personnes concernées une liste des données pour lesquelles elles sont en droit d'obtenir communication. Elle recommande également de consigner les motifs de fait ou de droit sur lesquels se fonde la décision de limitation des droits, et de mettre ces informations à sa disposition. Elle prend acte de l'engagement du ministère de poursuivre sa réflexion sur les modalités d'exercice des droits pour ce traitement et, plus précisément, sur le suivi des décisions de limitation afférentes.
Aucune dérogation au droit à l'information des administrés concernés n'est prévue. Si le ministère met en œuvre une politique d'information sur son site web, la CNIL rappelle, qu'en application des articles 12 et suivants du RGPD, ces informations doivent être aisément accessibles pour toute personne, rédigées de manière intelligible, pédagogique et spécifique au traitement concerné.
S'agissant de la finalité spécifique de la lutte contre la fraude, elle rappelle qu'elle admet que l'information de la personne dont les données sont traitées puisse, dans certains cas, nuire aux finalités de détection et de redressement des cas de fraude. Elle estime cependant nécessaire de conjuguer l'information des personnes et l'efficacité de la lutte contre la fraude (v. notamment CNIL, SP, avis, 14 décembre 2023, traitement "CFVR", n° 2023-150, non-publié). A cette fin, elle demande à ce que le projet d'arrêté soit modifié afin de prévoir, a minima, une politique d'information en trois temps distincts :
- dans un premier temps, une information générale de l'ensemble des personnes concernées sur la possibilité d'utilisation de leurs données à des fins de lutte contre la fraude ;
- dans un deuxième temps, une information individuelle lors des campagnes annuelles de déclaration des revenus ;
- dans un troisième temps, une information des personnes effectivement contrôlées dès lors que cette information n'est plus susceptible de nuire à l'efficacité du contrôle, c'est-à-dire au plus tard lorsqu'en application des droits de la défense, il est procédé à un échange contradictoire avec la personne soupçonnée de fraude.
F. - Sur les mesures de sécurité
Le II de l'article 3 détaille les modalités de journalisation du dispositif et, en particulier, limite la durée de conservation des journaux d'accès en base active à une année, conformément aux recommandations de la CNIL en la matière. Cet article prévoit toutefois un maintien en base d'archivage de ces données de journalisation pour trois années supplémentaires, étendant de fait la durée de conservation à quatre ans. Si la CNIL accueille favorablement le passage des données en archivage intermédiaire au bout d'une année, elle :
- considère qu'un tri devrait être effectué à l'occasion de ce transfert afin de discriminer les données dont la conservation est nécessaire. En particulier, elle recommande qu'aucune donnée relative aux usagers ne soit conservée en archive intermédiaire (v. AIPD et tableau des durées de conservation fournis) ;
- estime qu'une durée de conservation de deux ans en archivage intermédiaire est proportionnée, étendant la durée de conservation globale des journaux à trois ans au maximum (v. notamment CNIL, SP, avis, 17 février 2022, traitement "GALAXIE", n° 2022-025, publié), et prend acte de l'engagement du ministère de réduire ainsi la durée de conservation initialement prévue ;
- appelle enfin le ministère à informer les utilisateurs habilités de la mise en place du dispositif de journalisation, de la nature des données collectées et de la durée de conservation de ces dernières.
Dans le cadre de la modernisation des outils métiers et des migrations de données susceptibles d'advenir, elle attire l'attention de la DGFiP sur l'importance de la prise en compte des enjeux de qualité des données et plus largement de respect de l'intégrité de celles-ci dans le cadre de ce projet. En effet, la modification non désirée des données traitées et la perte d'intégrité de celles-ci, quelle qu'en soit la cause, aurait non seulement un impact préjudiciable au fonctionnement du traitement projeté, mais également des conséquences significatives sur les personnes concernées.
G. - Sur la documentation de conformité
La CNIL accueille favorablement la transmission, accompagnant le projet de texte, de l'AIPD.
Afin d'assurer la bonne qualité de cette documentation de conformité, elle :
- rappelle qu'elle doit régulièrement être mise à jour pour tenir compte de l'évolution du dispositif, d'autant qu'un déploiement progressif du traitement "PILOT CF" est envisagé par le ministère ;
- recommande, dans le cadre de la prochaine actualisation de l'AIPD, d'étoffer l'évaluation des risques identifiés pour les personnes concernées. Il peut s'agir, par exemple, de risques financiers en cas d'accès aux données bancaires ou encore, d'un risque de chantage ou d'atteinte réputationnelle en cas de divulgation d'informations relatifs à un contrôle fiscal ;
- recommande, enfin, l'établissement d'une matrice d'évaluation des risques plus complète. En pratique, il s'agirait, d'une part, d'améliorer la définition des niveaux de gravité et de vraisemblance d'un risque, en tenant compte des potentiels impacts pour la personne concernée et, d'autre part, de mieux justifier l'absence ou les conséquences limitées pour les personnes concernées de certains risques identifiés (tels que le risque de disparition de données).
Les autres dispositions du projet d'arrêté n'appellent pas d'observations.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605843
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-032 du 20 février 2025
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Décision DR-2025-032 du 20 février 2025 autorisant la société IPSEN INNOVATION à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du cabozantinib en traitement d’entretien associé aux meilleurs soins de soutien chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes atteints d’ostéosarcome résiduel non résécable, intitulée « CabOSTar ». (Demande d’autorisation n° 924276)
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DR-2025-032
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2025-02-20
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Remarques liminaires
La présente étude sera réalisée dans plusieurs pays (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Irlande, Pays-Bas, Suède, Pologne, Espagne, Royaume-Uni, Canada, Etats-Unis, Inde, Italie, Suisse et France).
Avis des comités
La présente étude a notamment fait l’objet :
d’un avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest V du 22 avril 2024,
d’un avis favorable de l’Institutional Review Board (IRB) Advarra du 22 avril 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données, s’agissant des modalités du contrôle qualité par une société de recherche contractuelle pour le volet de l’étude réalisée aux Etats-Unis.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Modalités de contrôle qualité pour le volet de l’étude réalisée aux Etats-Unis
Deux centres investigateurs situés aux Etats-Unis interviennent en qualité de sous-traitants pour les données collectées en leur sein auprès des participants américains inclus dans l’étude :
le MD Anderson Children’s Hospital
le Stanford Cancer Institute.
Pour ces deux centres, les opérations de contrôle qualité seront réalisées à distance par un attaché de recherche clinique (ARC) intervenant également en qualité de sous-traitant. Le traitement des
données mis en œuvre par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l’article 28 du RGPD.
Les participants seront informés de la mise en œuvre de ce contrôle
qualité à distance.
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique au traitement envisagé.
Il s’est notamment assuré que le système informatique supportant
les opérations de contrôle qualité pour les deux centres investigateurs situés aux Etats-Unis :
est en conformité avec la règlementation locale applicable, notamment la norme "21 CFR Part 11" ;
a fait l’objet d’une certification par un audit indépendant de la conformité des mesures de sécurité.
Le responsable de traitement devra s’assurer du respect des exigences de sécurité à toutes les étapes du traitement opérées par les différents organismes participants.
La CNIL rappelle par ailleurs que les mesures de sécurité prévues doivent répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Par ailleurs, le responsable de traitement reste pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de sa conformité à tout moment.
Information et droits des personnes
Tous les participants à l’étude recevront une note d’information individuelle.
Les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront également une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur à l’étude.
Durées de conservation des données
Les échantillons biologiques seront conservés pendant quinze ans à compter de la fin de l’étude puis seront supprimés.
Autres données
:
Base active : sept ans et six mois
Archivage : vingt-cinq ans.
Transfert de données en dehors de l’UE
Le responsable de traitement prévoit de transférer certaines données à caractère personnel des participants à l’étude au Royaume-Uni, en Suisse et au Japon, pays dont la législation a été reconnue comme offrant un niveau de protection adéquat conformément aux dispositions de l’article 45 du RGPD.
S’agissant des autres transferts de données pseudonymisées, prenant en considération l'arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, la CNIL rappelle que tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD.
Lorsque ce transfert s'effectue à destination d'un pays n’assurant pas un niveau de protection suffisant, celui doit être réalisé moyennant des garanties appropriées (clauses contractuelles types, règles d'entreprise contraignantes, code de conduite, mécanisme de certification)En l’espèce, le responsable de traitement envisage d’encadrer les transferts de données vers le Canada, l’Inde et les Etats-Unis par la conclusion de clauses contractuelles types telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission européenne du 4 juin 2021.
La CNIL attire l’attention du responsable de traitement sur le fait qu'il lui incombe d'évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l'UE est respecté en Inde, au Canada et aux Etats-Unis afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l'Espace économique européen.
Les responsables de traitement sont également tenus de s'assurer que la législation du pays tiers n'empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d'effectivité.
Sur la réutilisation des données et des échantillons biologiques
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des échantillons et des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE LA SOCIETE IPSEN INNOVATION à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605852
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-033 du 20 février 2025
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Décision DR-2025-033 du 20 février 2025 autorisant le CENTRE HOPITALIER LE MANS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la comparaison de deux niveaux de pression artérielle moyenne après arrêt cardiaque extrahospitalier, intitulée « METAPHORE ». (Demande d’autorisation n° 924314)
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DR-2025-033
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2025-02-20
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Est V du 8 février 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence vitale immédiate) et des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit la transmission de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, coordonnées postales et téléphoniques) à un psychologue afin d’assurer leur suivi centralisé.
Les personnes concernées devront en être préalablement informées. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Dans l’hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits.
Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l’article L. 1122-1-3 du code de la santé publique.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification des patients seront détruites à la fin de leur suivi.
Autres données
:
Base active : quatre ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE le CENTRE HOPITALIER LE MANS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605875
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-037 du 25 février 2025
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Décision DR-2025-037 du 25 février 2025 autorisant la société BRISTOL MYERS SQUIBB à mettre en œuvre la modification du traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les schémas de traitement des patients atteints de mélanome traités par thérapie adjuvante en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2014 à 2022, intitulée « THESEUS » (Demande d’autorisation n° 923196v1)
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DR-2025-037
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2025-02-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 octobre 2024.
Modifications du traitement de données
La modification envisagée porte sur l’ajout de nouveaux objectifs et le recueil de nouvelles variables issues du SNDS.
La note d’information disponible sur le site web du responsable de traitement a été mise à jour.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE la société BRISTOL MYERS SQUIBB à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605884
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-038 du 25 février 2025
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Décision DR-2025-038 du 25 février 2025 autorisant le CENTRE PSYCHOTHERAPIQUE DE NANCY à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la construction d’outils diagnostiques et prodromiques à destination de patients souffrant de troubles schizophréniques, intitulée « CODEPSY ». (Demande d’autorisation n° 924368)
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DR-2025-038
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2025-02-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France IV du 10 juin 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée.
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Des enregistrements vidéo et vocaux permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude.
Le consentement des participants ainsi que, le cas échéant, de leur représentant légal, sera recueilli pour la réalisation des enregistrements.
Ces enregistrements devront être traités et transmis de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel devra pouvoir y accéder.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Une note d’information dédiée sera remise au tuteur du patient. S’agissant des majeurs protégés dont l'état ne leur permet pas de prendre seuls une décision personnelle éclairée, conformément aux dispositions de l’article 70 de la loi informatique et libertés , est destinataire de l'information et exerce les droits de la personne concernée la personne chargée d'une mission de représentation dans le cadre d'une tutelle, d'une habilitation familiale ou d'un mandat de protection future. Le responsable de traitement devra prévoir également la remise d’un support d’information adapté aux représentants des majeurs protégés bénéficiant d’un régime de protection autre que la tutelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les enregistrements vidéo et vocaux seront conservés pendant trois ans et six mois puis détruits.
Autres données :
Base active : trois ans et six mois
Archivage : quinze ans.
AUTORISE le CENTRE PSYCHOTHERAPIQUE DE NANCY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605893
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-039 du 6 mars 2025
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Décision DR-2025-039 du 6 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le parcours des patients et les coûts associés aux maladies hémorragiques constitutionnelles en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2008 à 2030. (Demande d’autorisation n° 920013v2)
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DR-2025-039
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2025-03-06
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 8 février 2024.
Modifications du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur :
le traitement des données du SNIIRAM, du PMSI, du CépiDc pour les années 2023 à 2030 (sous réserve de leur disponibilité) ;
la durée d’accès à ces données ;
les modalités d’appariement des données de l’étude avec les données du SNDS.
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du NIR, du sexe et de la date de naissance complète des participants. Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique multi-centres / eCRF avec NIR publiée par la CNIL. A cet égard, les données de l’étude seront saisies par le centre investigateur dans un cahier d'observation électronique centralisé ( eCRF ) contenant le NIR, la date de naissance complète et le sexe qui seront cloisonnés par rapport aux données de l’étude et au numéro d’inclusion (par exemple, dans une table séparée et chiffrée avec une clé spécifique). L’accès à l’eCRF sera sécurisé par une authentification multifacteur.
Aux fins d’appariement, l’eCRF génèrera en interne une table de correspondance pour tous les participants, entre leur NIR, leur sexe leur date de naissance et un identifiant d’accrochage aléatoire et non signifiant. Cette table sera transmise à la CNAM, éventuellement par l’entremise d’un tiers de formatage habilité à utiliser le téléservice SAFE. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés de chiffrement devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. A cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
Les données du SNDS seront accessibles pendant deux ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605866
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-036 du 25 février 2025
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Décision DR-2025-036 du 25 février 2025 autorisant la société MEDTRUM à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système hybride à boucle fermée MEDTRUM chez des enfants, des adolescents et des adultes atteints de diabète de type 1, intitulée « SEECLoop » (Demande d’autorisation n° 924361)
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DR-2025-036
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2025-02-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Est III du 4 décembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception des destinataires des données.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Un attaché de recherche clinique (ARC) de la société de recherche contractuelle intervenant en tant que sous-traitant du responsable de traitement aura accès à des données directement identifiantes et des données de santé afin d’aider certains centres investigateurs à saisir les données de l’étude dans le cahier d’observation électronique (eCRF). Le recueil de données par l’ARC dans les dossiers médicaux des participants sera réalisé sous la direction et la surveillance un membre de l’équipe de soin du centre investigateur. Les patients en sont informés.
Une documentation tenue à jour indique la ou les personnes compétentes pour le responsable de traitement et ses sous-traitants pour délivrer l’habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d’accès respectifs et les modalités d’attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. La qualification des personnes habilitées et leurs droits d’accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement et ses sous-traitants
Information des personnes concernées
Toutes les personnes recevront une note d’information.
Durées de conservation en base active et en archivage
Base active : six ans
Archivage : quinze ans.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE la société MEDTRUM à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605857
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-034 du 20 février 2025
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Décision DR-2025-034 du 20 février 2025 autorisant l’INSTITUT NA TIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la santé cardiovasculaire idéale, les évènements incidents cardiovasculaires et non cardiovasculaires selon l’orientation sexuelle, intitulée « ICA VHI ». (Demande d’autorisation n° 925024)
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DR-2025-034
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2025-02-20
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 16 janvier 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Nature des données
Certaines des données de l’étude des déterminants professionnels et sociaux de la santé (cohorte "CONSTANCES") de l’INSERM (demande d’autorisation n°910486 -délibération n°2011-067 du 3 mars 2011) chaînées avec celles du Système national des données de santé (SNDS) seront réutilisées dans le cadre de la présente étude :
s’agissant de la cohorte "CONSTANCES", les données collectées entre 2012 et 2024;
s’agissant des données du SNDS (SNIIRAM, PMSI et CépiDC), les données collectées entre 2009 et 2022. Ces données seront mises à disposition via le Centre d’accès sécurisé aux données.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique).
Par ailleurs, la collecte de l’orientation sexuelle des participants a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande.
Information et droits des personnes
Les personnes participant à la cohorte "Constances" ont reçu une note d’information individuelle prévoyant un dispositif spécifique d’information auquel ils peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouvelle étude réalisée à partir de leurs données.
Une note d’information dédiée à la présente étude sera diffusée sur le site web de l’INSERM dédié à la cohorte "Constances". Elle devra être mise à jour afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées d’accès aux données
Cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE l’NSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605938
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-044 du 26 mars 2025
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Décision DR-2025-044 du 26 mars 2025 autorisant l’INSTITUT DE RECHERCHE POUR LE DEVELOPPEMENT, l'UNIVERSITE ABOMEY-CALAVI et l’INSTITUT DE RECHECHE CLINIQUE DU BENIN à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la surveillance et la prévention du paludisme chez les populations vulnérables au Bénin, intitulée « SUCOPPA ». (Demande d’autorisation n° 925034)
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DR-2025-044
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2025-03-26
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité d’éthique de la recherche de l’Institut des sciences biomédicales appliquées de République du Bénin du 13 janvier 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence
Les participants à la présente étude sont inclus au Bénin.
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR001 à l’exception, d’une part, des modalités d’information des personnes concernées et d’autre part, de l’application des dispositions de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
En dehors de ces points qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Par ailleurs, il est pris acte de l’engagement des responsables de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
S’agissant de l’inclusion de mineurs, dans la mesure du possible, les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur. Toutefois, une dérogation à l'obligation d'information des deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale est envisagée, dans les conditions prévues à l’article 70 de la loi informatique et libertés en cas d’impossibilité d’informer le second titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ou s’il ne peut être consulté dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche. Dans cette hypothèse, une note d’information destinée à l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale sera systématiquement transmise au parent contacté en vue de l’inclusion et il sera invité à la lui transmettre.
Transferts hors Union européenne
Les responsables de traitement prévoient de transférer certaines données pseudonymisées des participants à l’étude au Bénin.
Prenant en considération l'arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, la CNIL rappelle que tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD.
Conformément aux dispositions de l’article 46 du RGPD, en l’absence de décision d’adéquation, les responsables de traitement ou les sous-traitants ne peuvent transférer des données à caractère personnel vers un pays tiers que s’ils ont prévu des garanties appropriées et à la condition que les personnes concernées disposent de droits opposables et de voies de recours effectives.
Les responsables de traitement envisagent d’encadrer le transfert de données au Bénin par la conclusion de clauses contractuelles type telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021.
Il incombe aux responsables de traitement d'évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l’Union européenne est respecté au Bénin afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l'Espace économique européen. Les responsables de traitement sont également tenus de s'assurer que la législation du pays tiers n'empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d'effectivité.
Durées de conservation en base active et en archivage
Base active : quatre ans
Archivage : quinze ans
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE l’INSTITUT DE RECHERCHE POUR LE DEVELOPPEMENT, l'UNIVERSITE ABOMEY-CALAVI et l’INSTITUT DE RECHECHE CLINIQUE DU BENIN à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605902
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-040 du 6 mars 2025
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Décision DR-2025-040 du 6 mars 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL D'ETUDES DEMOGRAPHIQUES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évolution de la mortalité en France, nécessitant un accès aux données du CépiDc, pour les années 2016 à 2024. (Demande d’autorisation n° 924288)
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DR-2025-040
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2025-03-06
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 23 mai 2024.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composante concernée : CépiDc
Années concernées : 2016 à 2024, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : centre d’accès sécurisé aux données (CASD).
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique).
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement. Le traitement sera également enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé.
Durée d’accès
Cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL D'ETUDES DEMOGRAPHIQUES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605929
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-043 du 6 mars 2025
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Décision DR-2025-043 du 6 mars 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’exposition environnementale au bruit et le risque de maladies cardio-métaboliques, intitulée « BROUHAHA ». (Demande d’autorisation n° 924135)
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DR-2025-043
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2025-03-06
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sous-traitant
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cette étude.
Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l’article 28 du Règlement général sur la protection des données.
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud Méditerranée I du 13 mars 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées et des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données de l’étude "E3N-Générations 2" (demande d’autorisation n°916200) seront réutilisées afin de leur proposer de participer à l’étude "BROUHAHA".
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
S’agissant de la collecte des données nominatives et des coordonnées postales, électroniques et téléphoniques :
La collecte de ces données est nécessaire pour :
sélectionner les participants selon le critère du lieu de résidence ;
préparer les kits de mesures en fonction du lieu de résidence des participants ;
proposer aux participants de participer à l’étude ;
contacter les participants pour le retour des kits de mesure (par mail et courrier, puis par appel téléphonique en cas de relance infructueuses) ;
permettre au sous-traitant de créer des comptes personnels sur les applications utilisées dan le cadre de la recherche.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
S’agissant du recueil des données de géolocalisation des participants :
Les participants seront invités à télécharger une application dédiée sur les mobiles multifonctions (smartphones) des participants du qui permettra la collecte des données de géolocalisation (GPS) suivantes :
position comprise entre 10 et 15 mètres ;
toutes les quinze secondes ;
pendant une durée de sept jours.
L’application mobile ne disposant pas de la permission système d’accès au réseau, les données GPS seront exportées depuis l’application et transmises manuellement par les personnes concernées aux équipes en charge de leur analyse.
Les participants pourront interrompre ou suspendre la collecte des données de géolocalisation pendant la fenêtre des sept jours et en seront expressément informés.
Cette collecte a été justifiée scientifiquement dans le dossier de demande.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Les courriers électroniques adressés aux participants ne devront révéler aucune information sur l’état de santé réel ou supposé du participant auquel il est proposé de participer à l’étude.
Conformément aux dispositions de l’article 74 de la loi "informatique et libertés", les personnes disposent du droit de s’opposer au traitement de leurs données à des fins de recherche. Les personnes ayant fait exercice de leur droit d’opposition en refusant de participer à l’étude ne devront pas être contactées à nouveau.
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données.
Afin de limiter les risques liés au traitement des données de géolocalisation collectées par l’application mobile, le responsable de traitement met en œuvre les mesures suivantes :
aucune donnée de localisation n’est hébergée sur le serveur de l’éditeur de l’application ;
les données sont enregistrées sur le mobile multifonctions (smartphones) du participant ;
les données de géolocalisation seront dégradées afin d’obtenir une précision approximative de dix à quinze mètres.
Au regard des dispositions de l’article 32 du RGPD, la CNIL considère que la transmission des données de géolocalisation à l’INSERM devrait être chiffrée, de sorte à garantir la confidentialité des données traitées. À cet égard, elle recommande de mettre à disposition des participants une plate-forme sécurisée de dépôt de fichier.
Les mesures de sécurité devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Transferts hors Union européenne
Des transferts de données directement identifiantes vers la Suisse, pays disposant d’un niveau de protection adéquat, seront réalisés.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données de géolocalisation prétraitées des participants seront conservées en base active pendant quatre ans au maximum et détruites à l’issue des analyses et de la publication des résultats.
Les données administratives d’identification (nom, prénom, coordonnées téléphoniques, électroniques et postales) conservées par le responsable de traitement seront détruites.
Les échantillons biologiques seront conservés six mois puis détruits.
Autres données :
Base active : quatre ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605911
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-041 du 6 mars 2025
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Décision DR-2025-041 du 6 mars 2025 autorisant l’INSTITUT DE RECHERCHE POUR LE DÉVELOPPEMENT, l’INSTITUT NATIONAL D’ETUDES DEMOGRAPHIQUES et l’association COOPCYCLE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la plateformisation de l'économie face aux inégalités sociales de santé et plus particulièrement sur le cas des coursiers des plateformes numériques, intitulée « SANTE-COURSE ». (Demande d’autorisation n° 924301)
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DR-2025-041
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2025-03-06
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Responsables de traitement
Les trois responsables de traitement, l’Institut de recherche pour le développement, l’Institut national d’études démographiques et l’association CoopCycle déterminent conjointement les finalités et les moyens du traitement.
Conformément à l'article 26 du RGPD, ils doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives.
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France VI du 7 octobre 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception de la nature des données traitées. L’analyse du dossier permet d’identifier que le traitement envisagé n’est également pas conforme à la MR-003 s’agissant des destinataires des données indirectement identifiantes. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
S’agissant de la collecte des coordonnées téléphoniques :
Elle est nécessaire pour contacter les participants aux fins d’administration du questionnaire. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
S’agissant des autres catégories de données traitées :
La collecte des données suivantes a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande :
- l’IRIS ("Ilots Regroupés pour l'Information Statistique");
- la commune de résidence ;
- la nationalité ;
- la situation administrative (titre de séjour) ;
- les revenus totaux générés par l’activité de livraison le mois précédent l’enquête ;
- le niveau socio-économique perçu ;
- le pays de naissance des père et mère des participants.
S’agissant du recueil des données de géolocalisation des participants :
Les participants seront invités à utiliser un traceur de données de géolocalisation (GPS) lors de leurs déplacements à vélo. Cette collecte interviendra toutes les trente secondes, pendant une durée de quarante-huit heures, uniquement durant l’activité de livraison à vélo. Les participants pourront en interrompre ou en suspendre la collecte.
La granularité spatiale de ces données sera fine, avec une précision de trois mètres. La précision et la fréquence de la collecte ont été scientifiquement justifiées dans le dossier de demande.
Les données de géolocalisation redondantes, correspondant à des lieux d’attente statique, seront supprimées. Elles permettront uniquement de générer les indicateurs suivants :
• la distance parcourue par trajet ;
• la durée des trajets ;
• la vitesse moyenne du trajet ;
• le type de voie empruntée ;
• le moment de la journée au cours duquel le trajet a été effectué.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Mesures de sécurité
Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, les responsables conjoints de traitement restent pleinement responsables du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables leur imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
L’analyse d’impact relative à la protection des données devra être mise à jour afin de refléter les mesures de protection mises en œuvre pour réduire les risques identifiés.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les coordonnées téléphoniques seront détruites après la réalisation de l’entretien. Les enregistrements audios seront détruits après leur retranscription. Les données de géolocalisation seront conservées deux mois aux fins de calcul des indicateurs nécessaires à la réalisation des objectifs de l’étude puis supprimés.
Autres données : Base active : cinq ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’INSTITUT DE RECHERCHE POUR LE DÉVELOPPEMENT, l’INSTITUT NATIONAL D’ETUDES DEMOGRAPHIQUES et l’association COOPCYCLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605920
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-042 du 11 mars 2025
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Décision DR-2025-042 du 11 mars 2025 autorisant l’UNIVERSITÉ DE BORDEAUX à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le dépistage et la prise en charge de l’ostéoporose chez des patients de plus de 75 ans du nord médoc suite au diagnostic d’une fracture sévère à faible cinétique lors d’un passage aux urgences de la clinique mutualiste de Lesparre-Médoc en 2022. (Demande d’autorisation n° 924372)
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DR-2025-042
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2025-03-11
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
La collecte des nom, prénom, date de naissance est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives seront conservées pendant sept mois maximum puis supprimées à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : deux ans
Archivage : quinze ans
AUTORISE l’UNIVERSITÉ DE BORDEAUX à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605951
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-045 du 11 mars 2025
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Décision DR-2025-045 du 11 mars 2025 autorisant l’association ICTAL GROUP à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la recherche d’association entre le pronostic des états de mal épileptiques et le parcours de soins pré et post événement, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2013 à 2027, intitulée « ODISSÉE ». (Demande d’autorisation n° 924293)
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DR-2025-045
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2025-03-11
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 octobre 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur les sous-traitants
Le groupement d’intérêt public "Plateforme de données de santé" (GIP PDS) interviendra dans le cadre du ciblage et de l’extraction des données du SNDS depuis le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs décrits dans le protocole de recherche seront ciblées puis extraites depuis le portail de la CNAM par la PDS. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique de la PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires à la mise en œuvre des traitements décrits dans le dossier et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM.
S’agissant des autres opérations de traitement dont l’hébergement pour analyse, la CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant.
La répartition des rôles et responsabilités entre l’association ICTAL GROUP et le GIP PDS, concernant ces aspects notamment la conservation des données, la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée par une convention entre les deux parties conformément à l’article 28 du RGPD.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données du registre "ICTAL" (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004) seront réutilisées dans le cadre de la présente étude et chainées de façon probabiliste avec celles du SNDS.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2013 à 2027.
Modalités de consultation : plateforme technologique du GIP PDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
S’agissant des patients inclus dans le registre ICTAL :
Ils recevront une note d’information individuelle.
S’agissant des patients inclus dans les populations contrôles et dont les données proviendront exclusivement du SNDS :
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé. Une note d’information sera également rendue publique sur le site web du responsable de traitement.
Mesures de sécurité
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité mentionné au 3° du IV de l'article L. 1461-1 et au II de l'article R. 1461-7 du code de la santé publique. La sécurité des données de l’espace projet utilisé pour le traitement des données du SNDS dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS. Cette homologation, qui inclut les espaces projets mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par le GIP PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini.
L’association ICTAL devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Transferts hors Union européenne
Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP.
En l’espèce, le dossier de demande ne fait pas état de tels accès à distance par un membre de l’équipe de recherche.
Durée d’accès aux données du SNDS
Cinq ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Observations particulières
S’agissant de la réalisation d’une analyse d’impact relative à la protection des données :
Dès lors que le traitement remplit au moins deux des neuf critères issus des lignes directrices du Comité européen sur la protection des données sur l’analyse d’impact relative à la protection des données (parmi lesquels la collecte de données sensibles ou de données à caractère hautement personnel, le traitement de données de personnes vulnérables, le traitement de données à grande échelle ou encore le croisement d’ensembles de données), une telle analyse doit être menée préalablement à la mise en œuvre du traitement.
S’agissant du registre ICTAL :
Les bases de données pérennes comprenant des données de santé et constituées en vue de leur réutilisation à des fins de recherche dans le domaine de santé sont des entrepôts de données. Sauf en cas de recueil du consentement des personnes concernées, ces traitements relèvent du régime de formalités préalables prévu par les articles 66 et suivants de la loi "informatique et libertés" (déclaration de conformité au référentiel entrepôt de données de santé ou, en cas de non-conformité au référentiel, autorisation de la CNIL).
AUTORISE l’association ICTAL GROUP à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605969
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-047 du 21 mars 2025
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Décision DR-2025-047 du 21 mars 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE GRENOBLE ALPES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le phénotype du sommeil et le pronostic des patients opérés de chirurgie de l’obésité, intitulée « SOON ». (Demande d’autorisation n° 924317)
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DR-2025-047
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2025-03-21
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Est IV du 17 septembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et qu’à la suite d’une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Un sous-traitant interviendra pour assurer :
l’organisation des visioconsultations. Dans ce cadre, il aura accès aux données nominatives ainsi qu’aux coordonnées électroniques, téléphoniques et postales des participants ;
la réalisation de prélèvements sanguins.
Le responsable de traitement envisage par ailleurs de recueillir le consentement des participants par voie dématérialisée au moyen d’une signature électronique. Le sous-traitant mettant à disposition la solution sera destinataire de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom et coordonnées électroniques et téléphoniques), ainsi que du contenu de la note d’information et du formulaire de consentement mentionnant leur pathologie.
Il appartient au responsable de traitement de s’assurer que ce recueil sera réalisé conformément aux dispositions législatives et règlementaires applicables en matière de signature électronique, et notamment celles issues des articles 1366 et 1367 du code civil éclairées par le décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal pourront accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Les courriers électroniques adressés aux participants ne devront révéler aucune information sur leur état de santé réel ou supposé.
Mesures de sécurité
Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de sa conformité à tout moment.
Sur l’utilisation d’un logiciel de visioconsultation dans le cadre de visite d’inclusions :
Afin d’assurer la confidentialité des informations sensibles échangées entre le personnel des centres investigateurs et les participants à l’étude :
les sessions ne seront pas enregistrées par la solution de visioconsultation ;
les accès aux données, pour les professionnels et les participants, devront intervenir au moyen d’une une authentification multifacteur.
Durées de conservation
Les données nominatives ainsi que les coordonnées téléphoniques, électroniques et postales des participants seront supprimées à l’issue des visites réalisées au domicile des participants.
Les échantillons biologiques prélevés seront détruits à la fin de l’étude.
Autres données :
Base active : quatre ans
Archivage : quinze ans.
Réutilisation des données
Toute recherche, étude ou évaluation qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités préalables auprès de la CNIL
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER DE GRENOBLE - ALPES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605960
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-046 du 11 mars 2025
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Décision DR-2025-046 du 11 mars 2025 autorisant la société MSD FRANCE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évolution des données épidémiologiques et des coûts de prise en charge du cancer du poumon métastatique entre 2013 et 2024 en France, nécessitant l’accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2006 à 2024, intitulée « ELO ». (Demande d’autorisation n° 920444v1)
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DR-2025-046
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2025-03-11
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 novembre 2024.
Modification du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur :
le traitement des données du SNIIRAM et du PMSI pour les années 2006 à 2024 ;
la durée d’accès à ces données.
Les données du SNDS seront accessibles pendant trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE la société MSD FRANCE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605982
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-048 du 11 mars 2025
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Décision DR-2025-048 du 11 mars 2025 autorisant la société TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’incidence, la prévalence et la charge de la narcolepsie en Europe, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2008 à 2027. (Demande d’autorisation n° 921056v1)
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DR-2025-048
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2025-03-11
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Modifications du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur :
la définition d’une nouvelle population d’étude dans le SNDS ;
le traitement des données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc pour les années 2008 à 2027.
Les données du SNDS seront accessibles pendant trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE la société TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051605991
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-049 du 14 mars 2025
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Décision DR-2025-049 du 14 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’utilisation des données d'actimétrie afin d'améliorer la prise en charge des patients parkinsoniens au stade des fluctuations motrices, intitulée « SO-TOP ». (Demande d’autorisation n° 925002)
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DR-2025-049
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2025-03-14
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Est III du 3 décembre 2024
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Destinataires des données directement identifiantes
Afin d’assurer le suivi des patients, un technicien d’études cliniques de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris et un sous-traitant auront accès aux données nominatives et aux coordonnées postales et téléphoniques des participants.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées seront détruites au maximum six mois après la fin du suivi.
Base active : cinq ans.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051606000
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-050 du 14 mars 2025
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Décision DR-2025-050 du 14 mars 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la concordance du statut de démence des participants de la cohorte «Memento et les données du système national des données de santé, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et du CépiDc, pour les années 2012 à 2023, intitulée « CoDem ». (Demande d’autorisation n° 924309)
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DR-2025-050
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2025-03-14
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 8 février 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données de la cohorte MEMENTO avec celles du SNDS) et des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur la Plateforme des données de santé
Le groupement d’intérêt public "Plateforme de données de santé" (GIP PDS) interviendra dans le cadre de l’extraction des données du SNDS depuis le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs décrits dans le protocole de recherche seront ciblées puis extraites depuis le portail de la CNAM par le GIP PDS. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique du GIP PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires à la mise en œuvre des traitements décrits dans le dossier et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM.
S’agissant des autres opérations de traitement dont l’hébergement des données pour analyse, la CNIL estime que le GIP PDS interviendra en qualité de sous-traitant.
La répartition des rôles et responsabilités entre le CHU de Bordeaux et le GIP PDS concernant ces aspects, notamment la conservation des données, la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que la gestion des exports de données anonymes, devra être formalisée par une convention entre les deux parties conformément à l’article 28 du RGPD.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données issues de la cohorte "Memento" mise en œuvre par le CHU de Bordeaux (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la MR-001), seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Ces données feront l'objet d'un rapprochement probabiliste avec les données issues du SNDS.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc
Années concernées : 2012 à 2023, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : plateforme technologique du GIP PDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique).
Information des personnes
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Une note d’information sera rendue publique sur le site web du responsable de traitement. Le traitement sera également enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé.
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique à l’étude.
Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité mentionné au 3° du IV de l'article L. 1461-1 et au II de l'article R. 1461-7 du code de la santé publique. La sécurité des données de l’espace projet utilisé pour le traitement des données du SNDS dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS. Cette homologation, qui inclut les espaces projets mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par le GIP PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini.
Le CHU de Bordeaux devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Durée d’accès aux données du SNDS
Les données seront mises à disposition pour une durée de trois ans puis seront archivées pendant deux ans sur l’espace projet hébergé sur la solution technique du GIP PDS.
Transfert de données hors Union européenne
Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP.
En l’espèce, le dossier de demande ne fait pas état de tels accès à distance par un membre de l’équipe de recherche.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE LE CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051606009
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-051 du 14 mars 2025
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Décision DR-2025-051 du 14 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le dépistage de lésions (pré)néoplasique de l’intestin grêle par vidéocapsule dans le syndrome de Lynch, intitulée « iCARE4Lynch ». (Demande d’autorisation n° 925048)
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DR-2025-051
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2025-03-14
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 16 janvier 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Modalités de réutilisation des données de bases existantes
Les données issues des dossiers médicaux de plusieurs établissements situés en France et en Italie seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Information et droits des personnes
Les participants ainsi que, le cas échéant, leurs représentants légaux recevront par voie postale une note d’information individuelle. Elle sera rédigée en italien pour les participants inclus dans les établissements italiens.
S’agissant des personnes pour lesquelles la note d’information ne pourrait être délivrée par voie postale (mention "NPAI"), en application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du règlement général sur la protection des données (RGPD), le responsable de traitement prendra des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
A ce titre, une note d’information relative à la présente étude devra être rendue publique sur le site web du responsable de traitement.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : deux ans
Archivage : quinze ans.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la Commission.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051630617
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Sanction
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Délibération SAN-2025-001 du 15 mai 2025
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Délibération de la formation restreinte n° SAN-2025-001 du 15 mai 2025
concernant la société SOLOCAL MARKETING SERVICES
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SAN-2025-001
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2025-05-15
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés, réunie en sa formation restreinte composée de M. Philippe-Pierre CABOURDIN, président, M. Vincent LESCLOUS, vice-président et Mmes Laurence FRANCESCHINI et Isabelle LATOURNARIE-WILLEMS, membres ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code des postes et des communications électroniques ;
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 20 et suivants ;
Vu le décret no 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la délibération no 2013-175 du 4 juillet 2013 portant adoption du règlement intérieur de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu la décision n° 2022-129C du 21 juin 2022 de la présidente de la Commission nationale de l’informatique et des libertés de charger le secrétaire général de procéder ou de faire procéder à une mission de vérification des traitements mis en œuvre par la société SOLOCAL GROUPE et ses filiales, notamment la société SOLOCAL et la société SOLOCAL MARKETING SERVICES ou pour leur compte, en tout lieu susceptible d’être concerné par leur mise en œuvre ;
Vu la décision de la présidente de la Commission nationale de l’informatique et des libertés du 17 juin 2024 portant désignation d’un rapporteur devant la formation restreinte ;
Vu le rapport de M. Fabien TARISSAN, commissaire rapporteur, signifié à la société SOLOCAL MARKETING SERVICES le 18 juillet 2024 ;
Vu les observations écrites versées par le Conseil de la société SOLOCAL MARKETING SERVICES le 6 septembre 2024 ;
Vu la réponse du rapporteur à ces observations, signifiée à la société le 4 octobre 2024 ;
Vu les nouvelles observations écrites versées par le Conseil de la société SOLOCAL MARKETING SERVICES le 4 novembre 2024 ;
Vu la clôture de l’instruction du 28 novembre 2024, signifiée à la société le 3 décembre 2024 ;
Vu le courrier du président de la formation restreinte du 2 décembre 2024, informant la société que le dossier était inscrit à l’ordre du jour de la formation restreinte du 19 décembre 2024 ;
Vu les observations orales formulées lors de la séance de la formation restreinte du 19 décembre 2024 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Étaient présents, lors de la séance de la formation restreinte du 19 décembre 2024 :
- M. Fabien TARISSAN, commissaire, entendu en son rapport ;
En qualité de représentants de la société SOLOCAL MARKETING SERVICES :
- […]
Le président ayant vérifié l’identité des représentants du mis en cause, présenté le déroulé de la séance et rappelé que les mis en cause peuvent, s’ils le souhaitent, présenter des observations orales introductives ou en réponse aux questions des membres de la formation restreinte ;
La société SOLOCAL MARKETING SERVICES ayant eu la parole en dernier ;
La formation restreinte a adopté la décision suivante :
I. FAITS ET PROCÉDURE
1. La société SOLOCAL MARKETING SERVICES (ci-après, "la société "ou "la société SOMS "), société anonyme à conseil d’administration dont le siège social est situé 204 rond-point du Pont de Sèvres à Boulogne-Billancourt (92100), est une filiale de la société SOLOCAL GROUPE, anciennement PAGES JAUNES GROUPE (ci-après le groupe).
2. La société SOMS employait, au 31 décembre 2023, 309 salariés. En 2022, elle a réalisé un chiffre d’affaires de 79,4 millions d’euros, pour un résultat net de 19,3 millions d’euros. Pour l’année 2023, ce chiffre d’affaires s’est élevé à 76,3 millions d’euros, pour un résultat net de 16,3 millions d’euros.
3. Créée en 1999 sous le nom de PAGES JAUNES MARKETING SERVICES (devenu SOLOCAL MARKETING SERVICES) en tant que filiale dédiée à l’activité de marketing direct du groupe, la société a indiqué avoir aujourd’hui pour activité principale la conception de sites web. Elle a néanmoins précisé procéder toujours, en parallèle, à la vente de produits de marketing direct, laquelle recouvre deux types de prestations.
4. D’une part, la société réalise des opérations de prospection commerciale par l’envoi de courriers électroniques et de SMS à destination de prospects, au bénéfice d’environ 300 clients directs. En 2022, elle a adressé à plus de 4,7 millions de personnes, pour ses clients, des SMS de prospection, et plus de 500 000 personnes ont été démarchés par courrier électronique.
5. D’autre part, la société transmet à ses clients des données de prospects, afin de permettre à ceux-ci de réaliser eux-mêmes des opérations de prospection commerciale par voie postale et téléphonique. Sur les dix premiers mois de l’année 2022, près d’1,4 million de personnes ont ainsi vu leurs données transférées.
6. L’ensemble de ces opérations est réalisé à partir d’une unique base de données, dénommée […] (ou […] au sein des conditions générales de vente), constituée par la société au moyen de données transmises et mises à jour régulièrement par une quinzaine de fournisseurs de données, tels que les sociétés [X1], [X2] ou [X3], ainsi que par la société [X4] s’agissant des adresses postales et numéros de téléphone fixe des prospects. Cette base, qui compte environ 75 millions d’entrées, contient les données de près de 35 millions de personnes distinctes. La société a précisé ne traiter que les données de ressortissants français, au bénéfice d’annonceurs français.
7. Les 18 et 19 octobre 2022, une délégation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (ci-après, "la CNIL "ou "la Commission ") a procédé à un contrôle sur place dans les locaux de la société SOLOCAL GROUPE et de ses filiales, notamment la société SOLOCAL MARKETING SERVICES. Cette opération avait pour but de vérifier le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (ci-après, "la loi Informatique et Libertés "ou "loi du 6 janvier 1978 modifiée ") et des autres dispositions relatives à la protection des données personnelles prévues par les textes législatifs et réglementaires et le droit de l'Union européenne. Le procès-verbal dressé à l’issue a été notifié à la société SOLOCAL MARKETING SERVICES le 25 octobre 2022.
8. La société a communiqué à la délégation des éléments complémentaires les 27 octobre 2022, 2 février et 15 juin 2023 et 2 juillet 2024.
9. Aux fins d’instruction de ces éléments, la présidente de la Commission a, le 17 juin 2024, désigné M. Fabien TARISSAN en qualité de rapporteur sur le fondement de l’article 22 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
10. Le 18 juillet 2024, à l’issue de son instruction, le rapporteur a fait signifier à la société un rapport détaillant les manquements aux articles L. 34-5 du code des postes et des communications électroniques (ci-après, "le CPCE "), 6 et 7 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (ci-après, "le RGPD ") qu’il estimait constitués en l’espèce. Ce rapport proposait à la formation restreinte de prononcer à l’encontre de la société une amende administrative, ainsi qu’une injonction de mettre en conformité ses pratiques avec les dispositions susvisées, assortie d’une astreinte. Il proposait également que cette décision soit rendue publique mais qu’il ne soit plus possible d’identifier nommément la société à l’expiration d’un délai de deux ans à compter de sa publication.
11. Plusieurs échanges d’écritures ont par la suite eu lieu entre le rapporteur et la société, jusqu’à la clôture de l’instruction signifiée à la société le 3 décembre 2024.
12. A l’issue de la procédure contradictoire écrite, le rapporteur et la société ont présenté des observations orales lors de la séance de la formation restreinte.
II. MOTIFS DE LA DECISION
A. Sur les traitements en cause et la responsabilité de la société
13. L’article 4, paragraphe 7 du RGPD définit le responsable de traitement comme "la personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui, seul ou conjointement avec d'autres, détermine les finalités et les moyens du traitement .
14. La formation restreinte relève que, dans l’écosystème de la prospection commerciale, la qualité à conférer aux différents acteurs de la chaîne en matière de responsabilité de traitement – à savoir à l’annonceur pour le compte duquel la prospection électronique est adressée et à l’intermédiaire intervenant entre lui et le primo-collectant, qui peut notamment être chargé de l’envoi des messages de prospection électronique pour l’annonceur – dépend d’un certain nombre de paramètres (comme par exemple la propriété de la base de données, ses modalités de constitution et de gestion, les choix opérés en matière de segmentation ou encore le degré et la précision des instructions données par l’annonceur). Ces attribution et répartition des responsabilités entre les différents acteurs peuvent varier en fonction des rôles et des actions menées par chacun, selon les cas d’espèce, et elles doivent par conséquent faire l’objet d’une analyse au cas par cas. La qualification retenue par les acteurs eux-mêmes, notamment dans leurs actes contractuels, constitue un élément important à prendre en compte, mais non déterminant s’il ne correspond pas à la réalité des critères de l’article 4 du RGPD. En fonction des cas de figure, peuvent être qualifiés de responsables de traitement l’annonceur, c’est-à-dire l’entité souhaitant promouvoir ses produits ou services (v. CNIL, FR, 3 août 2022, n° SAN-2022-017, publié ; CNIL, 24 novembre 2022, n° SAN-2022-021, publié ; CNIL, FR, 12 octobre 2023, n° SAN-2023-015, publié ; CE, 23 mars 2015, GROUPE DSE, n° 357556, Rec.) ou encore certains prestataires spécialisés offrant des services publicitaires et produits de marketing (v. CE, 11 mars 2015, TUTO4PC, n° 368624, T ; CNIL, FR, 7 décembre 2020, SAN-2020-016, publié). Parmi ces prestataires figurent des sociétés constituant des bases de données de contact à partir de diverses sources tierces (appelées "primo-collectants "), qu’elles revendent à des partenaires ou utilisent pour proposer des prestations de prospection commerciale à des annonceurs. Ces acteurs peuvent, selon les configurations, être sous-traitants de l’annonceur ou responsables de traitement des opérations de prospection, sans exclure une possible coresponsabilité entre l’annonceur et son prestataire.
15. En matière de prospection commerciale, la formation restreinte a par exemple retenu la qualité de responsable de traitement d’un organisme ayant pour activité la constitution d’une base de données de contacts destinés à la prospection commerciale par voie électronique ainsi que l’envoi de courriers électroniques de prospection au bénéfice d’annonceurs, sur la base des éléments suivants : "en premier lieu, s’agissant de la détermination des finalités, la formation restreinte relève que […] la société est propriétaire de la base de données utilisée dans le cadre des campagnes de prospection, les annonceurs et agences web ne fournissant pas les données à caractère personnel des prospects à contacter et n’ayant pas accès aux données à caractère personnel des prospects. En second lieu, la formation restreinte considère que la société détermine les moyens essentiels du traitement en ce qu’elle définit les données personnelles qui figurent dans sa base de prospects, les durées pendant lesquelles ces données y sont conservées et les éventuelles mises à jour devant être opérées. En conséquence, et sans qu’en l’espèce il soit nécessaire de se prononcer sur une éventuelle responsabilité conjointe des partenaires annonceurs de la société […], la formation restreinte retient que cette dernière a défini les finalités et les moyens du traitement lié à la gestion et la mise à disposition de sa base de données personnelles à des fins de prospection commerciale par courrier électronique "(CNIL, FR, 7 décembre 2020, SAN-2020-016, publié).
16. En l’espèce, la formation restreinte relève que les services proposés par la société SOMS et examinés dans le cadre de la présente procédure sont au nombre de deux.
17. Premièrement, la société propose à ses clients annonceurs un service consistant à réaliser, pour leur compte, des campagnes de prospection par courrier électronique (offre "EmailConnect ") ou par SMS (offre "ContactConnect ").
18. A cet égard, la formation restreinte observe qu’il ressort des conditions générales de vente des offres proposées par la société SOMS que "dans le cas où les données traitées proviennent de la base SOMS, les parties [la société SOMS et les annonceurs] reconnaissent agir en tant que responsables conjoints de traitement. Dans le cas où les données traitées proviennent du fichier contacts du client, les parties reconnaissent que le client agit en tant que responsable du traitement des données à caractère personnel, SOMS agissant en tant que sous-traitant .
19. S’il est ainsi prévu que ces campagnes peuvent, en théorie, cibler des prospects dont les données auraient été transmises à la société SOMS par ses clients, il ressort des éléments du dossier qu’en pratique, dans l’immense majorité des cas, ces opérations sont réalisées à partir des données issues de la base […] (ou base […]), que la société a elle-même constituée à partir de données de prospects transmises par ses partenaires et dont elle est propriétaire. En pareille hypothèse, les clients de la société, non seulement ne fournissent pas les données utilisées, mais n’y ont en outre pas accès.
20. La formation restreinte relève ainsi que, d’une part, la société définit les données qui figurent dans sa base […], qu’elle collecte auprès de différents partenaires, les durées pendant lesquelles ces données sont conservées et les finalités de leur usage. Elle est donc responsable de traitement de la constitution et de l’administration de cette base de données, ce qu’elle reconnait.
21. D’autre part, la société propose à ses clients de réaliser des opérations de prospection commerciale par voie électronique. Il ressort des pièces du dossier que, s’agissant de ces opérations, la société agit au moins en partie comme responsable de traitement, lorsque ces opérations sont réalisées à partir des données issues de la base […] (ou base […]). A cet égard, pour ce cas, il convient de souligner qu’outre les mentions figurant au sein des conditions générales de vente, la société a confirmé sa qualité de responsable de traitement, d’abord à l’occasion du contrôle réalisé le 18 octobre 2022, puis dans le cadre de ses observations en réponse au rapport de sanction. Par ailleurs, et sans qu’il soit nécessaire en l’espèce de se prononcer sur l’éventuelle responsabilité conjointe de ses clients, la formation restreinte observe que cette responsabilité de SOMS n’exclut pas celle des annonceurs, agissant comme responsables conjoints du traitement, ce que la société indique d’ailleurs dans ses conditions générales de vente. Il est également possible que dans certains cas la société SOMS agisse comme sous-traitante de ses clients, mais ces hypothèses ne sont pas en cause en l’espèce.
22. Au vu de l’ensemble de ce qui précède, la formation restreinte entend préciser que, s’agissant de ces opérations de prospection électronique réalisées par la société au bénéfice de clients annonceurs, à partir de sa base, la présente décision concerne exclusivement les traitements pour lesquels la société SOMS est, et se reconnait, responsable de traitement.
23. Deuxièmement, la formation restreinte relève que, dans le cadre de son offre "ListConnect ", la société transmet à ses clients les données issues de sa base […], en leur concédant un certain nombre de droits sur ces données et notamment celui de les utiliser à des fins de prospection commerciale par voie postale et par téléphone.
24. La formation restreinte estime qu’en transmettant à ses clients un segment ciblé de données issues d’une base qu’elle a elle-même constituée et dont elle est propriétaire, et en déterminant contractuellement l’usage pouvant être fait de ces données, la société détermine à la fois les finalités et les moyens d’une telle opération. Celle-ci a à cet égard confirmé endosser cette qualité de responsable de traitement s’agissant de la transmission de ces données.
25. Dans ces conditions, la formation restreinte considère que la société doit être regardée comme responsable de traitement, tant pour les opérations de prospection commerciale par voie électronique réalisées au bénéfice de ses clients à partir de sa base de données - nonobstant l’éventuelle responsabilité conjointe desdits clients et à l’exclusion de cas où elle n’agirait qu’en qualité de sous-traitant - que pour la transmission de données de prospects à des annonceurs, afin qu’ils réalisent eux-mêmes de la prospection commerciale par voie postale ou téléphonique.
B. Sur la régularité de la procédure menée à l’encontre de la société
1) Sur le grief tiré de la méconnaissance du droit à un procès équitable
26. La société fait valoir que la manière dont a été menée l’instruction porte atteinte à son droit à un procès équitable, garanti par l’article 6 de la Convention européenne des droits de l’homme, et qui implique non seulement le respect du contradictoire mais également la possibilité pour la société de pouvoir raisonnablement présenter sa cause. Elle considère notamment que ses observations n’ont pas été suffisamment prises en considération par le rapporteur et que les raisonnements tenus par ce dernier ne tiennent pas compte des faits de l’espèce et de la pratique de la société.
27. La société soutient en outre que, s’agissant du manquement à l’article 6 du RGPD, le rapporteur a, dans sa réponse, soulevé un nouveau moyen tiré de l’insuffisance présumée de l’information communiquée aux personnes, abandonnant le fondement de l’intérêt légitime et ne tenant pas compte des observations présentées par la société.
28. Premièrement, la formation restreinte rappelle que le principe du contradictoire implique le droit pour les parties de se voir communiquer et de pouvoir discuter de toute pièce ou observation présentée au juge en vue d’influencer sa décision (CEDH, Grande Chambre, 20 février 1996, Vermeulen c. Belgique, n° 19075/91).
29. La formation restreinte relève que, pour établir son rapport, le rapporteur s’est fondé sur les éléments recueillis à l’occasion de contrôles menés dans le respect des dispositions de la loi Informatique et Libertés, et qu’il a examiné les faits constatés à la lumière des règles applicables en matière de protection des données à caractère personnel. Elle observe que la société a eu connaissance de l’ensemble de ces éléments et qu’elle a pu formuler des observations, d’abord écrites - plusieurs échanges d’écritures ayant eu lieu au cours de l’instruction -, puis orales lors de la séance du 19 décembre 2024.
30. Deuxièmement, s’agissant du manquement à l’article 6 du RGPD, la formation restreinte relève qu’il sera examiné au II, D) de la présente délibération. Elle observe néanmoins d’ores et déjà que, contrairement à ce que soutient la société, il ne ressort ni des écritures du rapporteur, ni de ses observations orales lors de la séance du 19 décembre 2024, qu’il aurait entendu soulever de nouveaux moyens ou changer le fondement du manquement initialement relevé dans son rapport, ses observations relatives à l’information des personnes s’inscrivant, parmi d’autres éléments, dans le cadre de l’appréciation des conditions devant être réunies pour que puisse s’appliquer la base légale de l’intérêt légitime. En tout état de cause, il est loisible au rapporteur de modifier le fondement juridique d’un manquement ou son analyse juridique en cours de procédure, si la société est mise en mesure d’y répondre. Il apparait en l’espèce que la société a bien été mise en mesure de répondre à l’ensemble des moyens soulevés.
31. Plus généralement, la formation restreinte rappelle qu’il lui revient, en application de l’article 20-IV de la loi Informatique et Libertés et au regard de l’ensemble des éléments qui lui sont présentés, à la fois par le rapporteur et par la société, de décider si les manquements relevés apparaissent ou non constitués et de prononcer, s’il y a lieu, la ou les mesures correctrices qui lui paraissent justifiées. Elle relève qu’en l’espèce, l’ensemble des écritures et pièces produites à la fois par la société et par le rapporteur ont bien été portées à sa connaissance et qu’elle dispose ainsi des éléments nécessaires lui permettant de se prononcer sur le traitement en cause.
32. Dans ces conditions, la formation restreinte considère que le droit à un procès équitable n’a pas été méconnu et que la procédure a été menée de manière régulière, dans le respect des règles procédurales définies aux articles 22 de la loi Informatique et Libertés, 39 à 45 du décret du 29 mai 2019 et 61 à 70-1 du règlement intérieur de la CNIL.
2) Sur le grief tiré de l’atteinte au principe de sécurité juridique et au principe de légalité des délits et des peines
33. La société considère que le contenu des écritures du rapporteur porte atteinte au principe de sécurité juridique (principe général du droit de l’Union consacré par la Cour de justice de l’Union européenne, ci-après "la CJUE "), ainsi qu’au principe de légalité des délits et des peines, garanti par les articles 8 de la Déclaration des droits de l’homme et du citoyen, 7 de la Convention européenne des droits de l’homme et 49 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union. Elle souligne que les règles dont le rapporteur entend faire application n’étaient pas suffisamment claires à l’époque du contrôle dont elle a fait l’objet et que la CNIL n’avait publié aucune recommandation relative au recueil du consentement dans le secteur du marketing, comme elle l’a fait dans d’autres secteurs (par exemple, les cookies ou les applications mobiles). Elle fait par ailleurs valoir que certaines décisions citées par le rapporteur sont postérieures au contrôle et que dans la mesure où elles posent des règles plus sévères, leur application aux faits de l’espèce serait contraire au principe de non-rétroactivité.
34. La formation restreinte entend préciser que le cadre juridique applicable sera examiné, au sein de la présente délibération, pour chacun des manquements relevés. Elle rappelle néanmoins d’ores et déjà que les décisions visées par la société comme étant postérieures aux opérations de contrôle ne constituent que l’application de règles pré-existantes et ne sauraient, dans ces conditions, se voir opposer le principe de non-rétroactivité des règles répressives, qui ne concerne que les règles à caractère impératif.
35. Elle souligne également que, si la CNIL dispose de pouvoirs de publication de "lignes directrices, recommandations ou référentiels destinés à faciliter la mise en conformité des traitements de données à caractère personnel avec les textes relatifs à la protection des données à caractère personnel "(en application de l’article 8, paragraphe 2, b) de la loi Informatique et Libertés), les règles juridiques sont fixées par les législateurs français et européen et interprétées par les juridictions compétentes, et sont directement applicables aux organismes concernés. Dès lors, l’adoption par la CNIL de référentiels ou lignes directrices n’est pas un préalable à l’obligation de respecter les règles déjà édictées et à l’application de sanctions prévues par le RGPD ou la loi Informatique et Libertés en cas de violation. La formation restreinte relève par ailleurs qu’en l’espèce, les règles établies en matière de prospection commerciale, éclairées par les publications de la CNIL telles son référentiel gestion commerciale adopté en septembre 2021 et les pages dédiées à la question sur son site web, ainsi que par les lignes directrices 5/2020 sur le consentement au sens du règlement (UE) 2016/679 adoptées par le Comité européen de la protection des données (ci-après, "le CEPD "), permettaient aux acteurs d’appréhender, de manière suffisamment précise, le cadre juridique applicable et les obligations pesant sur eux.
36. Enfin, la formation restreinte entend souligner qu’il ressort du principe de responsabilité, tel que défini par le RGPD, qu’il appartient à l’organisme réalisant les traitements de définir et mettre en œuvre les mesures permettant le respect des dispositions légales applicables. A cet égard, le considérant 74 du RGPD dispose qu’"il y a lieu d'instaurer la responsabilité du responsable du traitement pour tout traitement de données à caractère personnel qu'il effectue lui-même ou qui est réalisé pour son compte. Il importe, en particulier, que le responsable du traitement soit tenu de mettre en œuvre des mesures appropriées et effectives et soit à même de démontrer la conformité des activités de traitement avec le présent règlement, y compris l'efficacité des mesures. Ces mesures devraient tenir compte de la nature, de la portée, du contexte et des finalités du traitement ainsi que du risque que celui-ci présente pour les droits et libertés des personnes physiques . Il apparait ainsi que c’est bien aux responsables de traitement – et non aux autorités de protection des données – qu’il appartient de déterminer les modalités pratiques de mise en œuvre des traitements qui leur paraissent les plus adaptées, à la condition que ces modalités leur permettent de démontrer le respect des obligations posées par les textes nationaux et européens.
C. Sur les manquements relatifs aux opérations de prospection commerciale par voie électronique réalisées par la société au bénéfice de ses clients
37. La formation restreinte relève que la société réalise des opérations de prospection commerciale par SMS et courrier électronique, au bénéfice d’environ 300 clients, à partir de données de prospects transmises par ses partenaires. Le cycle de vie de ces données peut ainsi être résumé de la manière suivante : les données sont collectées auprès des personnes concernées par des sociétés telles que [X2], [X1] ou encore [X3] (appelées "primo-collectants "), chargées contractuellement de recueillir le consentement des personnes concernées à faire l’objet de prospection commerciale par voie électronique. La collecte de ces données et le recueil du consentement s’effectuent par le biais de formulaires de participation à des jeux-concours en ligne, conçus par ces sociétés. Ensuite, ces données sont transmises à la société SOMS, qui les intègre dans sa base […] puis les utilise pour réaliser des opérations de prospection commerciale par voie électronique au bénéfice de ses clients. Pour ce faire, elle se fonde sur le consentement préalablement recueilli par ses partenaires primo-collectants, pour son compte, à partir des formulaires précités. Au cours de l’année 2022, la société a ainsi démarché par SMS plus de 4,7 millions de personnes uniques dont les données lui ont été transmises par ses partenaires, et plus de 500 000 par courriel.
Sur le manquement à l’obligation de recueillir le consentement des personnes concernées pour la mise en œuvre de prospection commerciale par voie électronique en application de l’article L. 34-5 du code des postes et des communications électroniques (données fournies par les sociétés [X1] et [X2])
38. Aux termes de l’article L. 34-5 du CPCE, "est interdite la prospection directe au moyen de système automatisé de communications électroniques au sens du 6° de l'article L. 32, d'un télécopieur ou de courriers électroniques utilisant les coordonnées d'une personne physique, abonné ou utilisateur, qui n'a pas exprimé préalablement son consentement à recevoir des prospections directes par ce moyen.
Pour l'application du présent article, on entend par consentement toute manifestation de volonté libre, spécifique et informée par laquelle une personne accepte que des données à caractère personnel la concernant soient utilisées à fin de prospection directe.
Constitue une prospection directe l'envoi de tout message destiné à promouvoir, directement ou indirectement, des biens, des services ou l'image d'une personne vendant des biens ou fournissant des services. Pour l'application du présent article, les appels et messages ayant pour objet d'inciter l'utilisateur ou l'abonné à appeler un numéro surtaxé ou à envoyer un message textuel surtaxé relèvent également de la prospection directe […] .
39. Aux termes de l’article 4, paragraphe 11 du RGPD, on entend par "consentement "de la personne concernée "toute manifestation de volonté, libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle la personne concernée accepte, par une déclaration ou par un acte positif clair, que des données à caractère personnel la concernant fassent l'objet d'un traitement .
40. Le rapporteur considère en substance que la conception des formulaires de participation aux jeux-concours en ligne à partir desquels les partenaires de la société collectent les données utilisées par cette dernière pour réaliser ses opérations de prospection ne permet pas de recueillir un consentement libre et univoque de l’utilisateur, et incite fortement celui-ci à accepter la transmission de ses données ainsi que leur utilisation à des fins de prospection commerciale. Il estime que, dans ces conditions, la société ne peut se prévaloir d’un tel consentement pour réaliser ses opérations de prospection par voie électronique et qu’un manquement à l’article L. 34-5 du CPCE est constitué.
41. En défense, la société conteste le manquement reproché et soutient avoir respecté l’ensemble des obligations lui incombant, compte tenu du cadre juridique applicable à l’époque du contrôle.
1.1. Sur le cadre juridique applicable et la responsabilité de la société SOMS
1.1.1. Sur les conditions de validité du consentement
42. La société considère qu’à l’époque du contrôle, en octobre 2022, le cadre juridique applicable ne lui permettait pas de conclure à l’invalidité des mécanismes de recueil du consentement mis en œuvre par ses partenaires. Elle soutient en effet que ce n’est que par une délibération du 29 décembre 2023 (CNIL, FR, 29 décembre 2023, Sanction, n° 2023-025, publié) que la formation restreinte s’est prononcée sur les modalités spécifiques de ce recueil dans le contexte des jeux-concours organisés par les primo-collectants, et qu’elle n’était pas en capacité d’anticiper une telle décision. La société insiste sur le principe de non-rétroactivité des règles répressives. Elle fait par ailleurs valoir que les recommandations et lignes directrices relatives aux cookies, citées au sein du rapport, ne peuvent trouver à s’appliquer en matière de prospection commerciale.
43. La formation restreinte rappelle que l’ensemble des règles applicables en matière de prospection par voie électronique, ainsi que celles relatives au consentement, sont fixées depuis de nombreuses années et qu’elles précèdent non seulement la publication de la décision susvisée, mais également les opérations de contrôle menées en octobre 2022 auprès de la société SOMS.
44. La formation restreinte rappelle ainsi que le consentement spécifique requis par les dispositions de l’article L. 34-5 du CPCE, combinées à celles de l’article 4 du RGPD, doit s’entendre comme une manifestation de volonté libre, spécifique, éclairée et univoque et ne peut résulter que d’un consentement exprès de l’utilisateur, donné en toute connaissance de cause après une information adéquate sur l’usage qui sera fait de ses données personnelles.
45. Elle relève que la Cour de justice de l’Union européenne a précisé, dans sa décision Planet49 GmbH de 2019 qui portait sur la validité du consentement donné dans le cadre d’une participation à un jeu-concours en ligne, que : "l’article 7, sous a) de la directive 95 prévoit que le consentement de la personne concernée peut rendre un tel traitement licite pour autant que ce consentement est "indubitablement "donné par la personne concernée. Or, seul un comportement actif de la part de cette personne en vue de manifester son consentement est de nature à remplir cette exigence "(CJUE, grande chambre, 1er octobre 2019, Planet49 GmbH, C-673/17, ECLI:EU:C:2019:801, point 54). Dès lors, il convient de considérer qu’à défaut d’être donné indubitablement, le consentement doit être considéré comme faisant défaut, ce qui rend le traitement illégal pour défaut de base légale. Plus précisément sur les modalités de recueil, la CJUE affirme que "la manifestation de volonté visée à l’article 2, sous h), de la directive 95/46 doit, notamment, être "spécifique , en ce sens qu’elle doit porter précisément sur le traitement de données concerné et ne saurait être déduite d’une manifestation de volonté ayant un objet distinct. En l’occurrence, contrairement à ce qu’a fait valoir Planet49, le fait pour un utilisateur d’activer le bouton de participation au jeu promotionnel organisé par cette société ne saurait dès lors suffire pour considérer que l’utilisateur a valablement donné son consentement au placement de cookies "(ibid, points 58-59).
46. En outre, le Conseil d’Etat a retenu que "le consentement libre, spécifique, éclairé et univoque ne peut qu'être un consentement exprès de l'utilisateur, donné en toute connaissance de cause et après une information adéquate sur l'usage qui sera fait de ses données personnelles. "(CE, 10ème et 9ème chambres réunies, 19 juin 2020, Google LLC, n° 430810, point 21).
47. La formation restreinte remarque également, à titre d’illustration, que dès 2017, le groupe de travail "Article 29 "(aujourd’hui Comité européen de la protection des données) a publié des lignes directrices sur le consentement visant à clarifier les nouvelles dispositions introduites par le RGPD. De nouvelles lignes directrices 5/2020 sur le consentement ont été adoptées le 4 mai 2020, et précisent que le caractère libre du consentement "implique un choix et un contrôle réel pour les personnes concernées. En règle générale, le RGPD dispose que si la personne concernée n’est pas véritablement en mesure d’exercer un choix, se sent contrainte de consentir ou subira des conséquences négatives importantes si elle ne donne pas son consentement, le consentement n’est pas valable […] En termes généraux, toute pression ou influence inappropriée exercée sur la personne concernée (pouvant se manifester de différentes façons) l’empêchant d’exercer sa volonté rendra le consentement non valable .
48. Enfin, la formation restreinte souligne que les travaux conduits par la Commission sur les pratiques mises en œuvre en matière de cookies s’agissant des bannières de recueil du consentement peuvent utilement servir à apprécier de manière plus générale les conditions de recueil d’un consentement libre, univoque, spécifique et éclairé, et servir de référence en matière de prospection commerciale lorsqu’elle est fondée sur le recueil du consentement. Il convient en effet de rappeler que les règles générales relatives aux conditions de validité du consentement, tirées notamment de l’article 4 du RGPD, n’ont pas vocation à différer en fonction du secteur concerné et que la CNIL n’est pas tenue de prendre des recommandations spécifiques à chaque secteur. A cet égard, la délibération n° 2020-091 du 17 septembre 2020 portant adoption de lignes directrices relatives aux "cookies et autres traceurs "rappelle expressément que le consentement exigé par l’article 82 de la loi Informatique et Libertés renvoie à la définition et aux conditions prévues aux articles 4.11 et 7 du RGPD (§ 5 et 6).
49. Ainsi, à titre d’illustration et de comparaison, la formation restreinte note que dans sa délibération n° 2020-092 du 17 septembre 2020 portant adoption d’une recommandation proposant des modalités pratiques de mise en conformité en cas de recours aux "cookies et autres traceurs , la Commission recommande aux organismes concernés de s’assurer "que les utilisateurs prennent la pleine mesure des options qui s’offrent à eux, notamment au travers du design choisi et de l’information délivrée (§ 10) […] Afin de ne pas induire en erreur les utilisateurs, la Commission recommande que les responsables de traitement s’assurent que les interfaces de recueil des choix n’intègrent pas de pratiques de design potentiellement trompeuses laissant penser aux utilisateurs que leur consentement est obligatoire ou qui mettent visuellement plus en valeur un choix plutôt qu’un autre. Il est recommandé d’utiliser des boutons et une police d’écriture de même taille, offrant la même facilité de lecture, et mis en évidence de manière identique "(§ 34). Elle ajoute qu’il convient "d’être attentif à ce que l’information accompagnant chaque élément actionnable permettant d’exprimer un consentement ou un refus soit facilement compréhensible et ne nécessite pas d’efforts de concentration ou d’interprétation de la part de l’utilisateur. Ainsi, il est notamment recommandé de s’assurer qu’elle n’est pas rédigée de telle manière qu’une lecture rapide ou peu attentive pourrait laisser croire que l’option sélectionnée produit l’inverse de ce que les utilisateurs pensaient choisir. "(§ 23). A défaut, le caractère univoque du consentement ne serait pas caractérisé.
50. La formation restreinte remarque également que des études menées sur les pratiques des interfaces numériques, en particulier concernant les cookies, relèvent l’impact considérable de l’apparence des bannières de recueil du consentement sur le choix des utilisateurs, pouvant inciter ces derniers à faire des choix ne reflétant pas leurs préférences sur le partage des données.
51. En outre, contrairement à ce que soutient la société, la formation restreinte relève que la décision de sanction du 29 décembre 2023 (CNIL, FR, 29 décembre 2023, SAN-2023-025, publié) est fondée sur l’ensemble des éléments susvisés, sans poser aucune exigence nouvelle. Elle ne fait qu’appliquer des règles pré-existantes que la société était parfaitement en mesure d’appréhender.
52. Il ressort ainsi de l’ensemble de ces éléments que les règles relatives au consentement des personnes concernées sont bien antérieures aux opérations de contrôle menées à l’encontre de la société SOMS et qu’elles apparaissaient suffisamment claires et précises pour permettre à cette dernière d’apprécier la validité du consentement recueilli par ses partenaires et sur lequel elle se fonde pour réaliser ses opérations de prospection.
1.1.2. Sur les obligations pesant sur la société SOMS
53. La société reproche au rapporteur de vouloir instaurer un régime de responsabilités solidaires, non prévu par les textes, entre elle et ses partenaires primo-collectants. Elle considère en effet que sa responsabilité ne doit pas s’apprécier au regard de la licéité des mécanismes de recueil du consentement mis en œuvre par ses partenaires – ces derniers ayant, seuls, la maîtrise des supports de collecte qu’ils éditent –, mais au regard des obligations qui lui incombaient, en propre, au moment des constats.
54. A cet égard, elle soutient que le cadre juridique applicable à l’époque du contrôle ne permettait pas aux acteurs du marketing digital de rendre prévisibles les obligations pesant sur chacun d’eux, l’exigence de procéder à des vérifications des conditions de recueil du consentement par les destinataires des données n’ayant été posée, selon elle, qu’à l’occasion des décisions rendues par la formation restreinte au début de l’année 2024. Elle considère que le principe de non-rétroactivité des règles répressives s’oppose à ce qu’elle puisse être sanctionnée sur la base de ces décisions.
55. La société considère en tout état de cause avoir mis en œuvre les mesures nécessaires pour s’assurer de disposer d’un consentement valable, au regard des règles et recommandations applicables à l’époque du contrôle. Elle souligne à cet égard avoir, d’une part, encadré ses relations contractuelles avec ses partenaires primo-collectants et, d’autre part, procédé à des vérifications sur les formulaires mis en œuvre, alors même qu’elle n’y était pas tenue légalement.
56. La formation restreinte relève que le secteur du courtage en données se caractérise par l’existence d’une chaîne de traitements faisant intervenir plusieurs acteurs, avec comme point de départ la collecte des données par les primo-collectants, suivie de leur transmission à un ou plusieurs partenaires pour permettre à ces derniers de réaliser des opérations de prospection commerciale. Dans ce cadre, chacun des organismes impliqués doit, en fonction de sa responsabilité propre, s’assurer de la licéité des opérations auxquelles il participe dans cette chaîne de traitements.
57. La formation restreinte rappelle qu’en application des dispositions combinés des articles L. 34-5 du CPCE et 4 du RGPD, cette licéité exige, pour le responsable de traitement qui entend réaliser ou faire réaliser des opérations de prospection commerciale par voie électronique, de disposer d’un consentement univoque, spécifique, libre et informé des personnes concernées.
58. Lorsque les données des prospects n’ont pas été collectées directement auprès d’eux par le responsable de traitement de la prospection, ce consentement peut avoir été recueilli au moment de la collecte initiale des données par le primo-collectant, pour le compte du responsable de traitement. À défaut, il revient au responsable de traitement de recueillir ou faire recueillir un tel consentement avant de procéder à des actes de prospection (CNIL, FR, 24 novembre 2022, Sanction, n° SAN-2022-021, publié ; délibération n° 2021-131 du 23 septembre 2021 portant adoption d’un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre aux fins de gestion des activités commerciales).
59. A cet égard, la formation restreinte a retenu la responsabilité d’un organisme en considérant qu’un simple engagement contractuel de l’organisme fournissant les données de respecter le RGPD et les règles applicables en matière de prospection commerciale ne constituait pas une mesure suffisante (CNIL, FR, 24 novembre 2022, Sanction, n° SAN-2022-021, publié ; CNIL, FR, 31 janvier 2024, Sanction, n° SAN-2024-003, publié ; CNIL, FR, 4 avril 2024, Sanction, n° SAN-2024-004, publié).
60. La formation restreinte insiste sur le fait qu’à l’instar des règles régissant les conditions de validité du consentement, ces exigences ne sont pas nouvelles et qu’elles découlent des textes auxquels tout organisme qui entend réaliser des opérations de prospection commerciale par voie électronique est soumis en sa qualité de responsable de traitement.
61. En l’espèce, c’est bien la société SOMS qui, en tant que responsable des opérations de prospection directe par voie électronique qu’elle réalise, se trouve soumise aux dispositions de l’article L. 34-5 du CPCE (et non les primo-collectants qui, eux, ne prospectent pas directement les personnes concernées) lequel exige clairement, depuis la transposition en droit français de la directive ePrivacy en 2004, de recueillir le consentement des personnes concernées. Il lui appartient donc, à ce titre, de garantir la licéité de ces opérations en s’assurant de la validité du consentement dont elle entend se prévaloir ou, à défaut, en recueillant elle-même ledit consentement. Il convient de souligner que l’article 7 du RGPD prévoit à cet égard que "dans les cas où le traitement repose sur le consentement, le responsable de traitement est en mesure de démontrer que la personne concernée a donné son consentement au traitement de données à caractère personnel la concernant. "
62. Par ailleurs, la formation restreinte rappelle que, quel que soit l’organisme qui se charge de recueillir le consentement des personnes concernées, la validité de ce dernier – et donc la licéité des traitements fondés sur un tel consentement – ne peut s’apprécier qu’au moment de son recueil ce qui suppose, en l’espèce, d’examiner les formulaires de collecte mis en œuvre par les partenaires de la société.
63. Ainsi, dans la mesure où la société SOMS a fait le choix de ne pas recueillir elle-même ce consentement et de se prévaloir de celui recueilli par ses partenaires, le fait de s’assurer de la validité dudit consentement passe nécessairement par un contrôle des mécanismes de recueil mis en œuvre par les primo-collectants.
1.2. Sur la caractérisation du manquement
64. La formation restreinte relève que, pour attester de la validité du consentement donné par les personnes ayant fait l’objet de prospection commerciale par voie électronique, la société a fourni des exemples de formulaires mis en œuvre par deux de ses principaux fournisseurs, les sociétés [X1] et [X2] (la société [X3] n’ayant, selon la société, pas répondu à ses sollicitations).
65. L’examen de ces formulaires permet d’observer qu’une large majorité d’entre eux (huit sur onze s’agissant des formulaires mis en œuvre par la société [X1], quatorze sur dix-huit s’agissant de ceux mis en œuvre par la société [X2]) se présente de façon similaire (formulaires dits "à bouton unique "). Après avoir complété ses coordonnées (et, le cas échéant, avoir coché une case permettant d’accepter le règlement du jeu), l’utilisateur a le choix entre cliquer sur un bouton "JE PARTICIPE "ou "JE VALIDE "(pouvant aussi s’intituler "VALIDER , "VALIDER MES COORDONNEES , "VALIDER MA PARTICIPATION , "CONFIRMER , "JE JOUE "ou encore "JE REPONDS AUX QUESTIONS POUR POSTULER "), situé au bas du formulaire et permettant à la fois de valider sa participation au jeu et de consentir à ce que ses données soient transmises à des partenaires et utilisées par ces derniers à des fins de prospection commerciale, ou cliquer sur un lien permettant de participer uniquement au jeu-concours, en refusant la transmission et l’utilisation de ses données à des fins de prospection commerciale (lien pouvant être contenu dans la phrase "si je souhaite continuer sans recevoir les offres des partenaires de […], je clique ici , ou encore "je souhaite passer à l’étape suivante sans accepter les offres commerciales de […] en cliquant sur ce lien ").
66. La formation restreinte considère que tels qu’ils sont conçus, les formulaires proposés ne permettent pas aux personnes concernées d’exprimer de manière valable un choix reflétant leurs préférences en matière de transmission et d’utilisation de leurs données à des fins de prospection commerciale. En effet, l’aperçu global des interfaces met particulièrement en valeur les boutons de type "JE PARTICIPE "ou "JE VALIDE "qui, par leur taille – nettement supérieure au reste des mentions – et leur couleur – qui tranche avec le fond utilisé –, se distinguent des autres informations délivrées. De même, leur intitulé évoque davantage la conclusion du parcours utilisateur plutôt qu’une utilisation des données à des fins de prospection commerciale dans la mesure où, en langage courant, on "valide "les informations renseignées dans un formulaire et on "autorise , on "accepte "une utilisation de données. Enfin, leur emplacement donne l’impression de devoir obligatoirement être cliqués pour terminer l’inscription et participer au jeu-concours. A contrario, le lien hypertexte permettant de participer au jeu sans accepter l’utilisation de ses données par les partenaires est présenté dans le corps du texte situé au-dessus ou en-dessous des boutons d’acceptation, en caractères d’une taille nettement inférieure à celle utilisée pour les boutons et sans mise en valeur particulière, de sorte qu’il n’apparait pas intuitif qu’il est possible de participer sans cliquer sur l’un des boutons précités et donc sans transmettre ses données à des tiers à des fins de prospection. Le consentement recueilli est, dans ces conditions, dépourvu de caractère univoque et libre.
67. La formation restreinte note par ailleurs que certains des formulaires mis en œuvre par les sociétés [X2] et [X1] font figurer non pas un seul bouton, mais deux boutons (formulaires dits "à deux boutons "), dont l’un intitulé "JE VALIDE "et l’autre intitulé "JE REFUSE .
68. Or, si les informations figurant au-dessus du bouton "JE VALIDE "précisent bien qu’en cliquant sur ce bouton, l’utilisateur accepte que ses données soient transmises à des partenaires à des fins de prospection commerciale, il apparait en revanche que cet utilisateur n’est pas mis en mesure de comprendre les conséquences d’un clic sur le bouton "JE REFUSE . En effet, soit ces conséquences ne sont pas précisées (à l’instar du formulaire accessible à partir du site consoavenue.fr) et l’utilisateur peut dès lors penser qu’un tel clic entraîne l’impossibilité de participer au jeu ; soit, même lorsqu’il est précisé qu’un clic sur le bouton "JE REFUSE "permet de participer sans accepter la transmission et l’utilisation de ses données à des fins de prospection, une lecture rapide peut faire penser à l’utilisateur, compte tenu du vocabulaire employé, que le fait de "refuser "entraîne également refus de participer au jeu-concours, ce qui n’est pas le cas en l’espèce.
69. Dans ces conditions, la formation restreinte considère qu’à l’instar des formulaires à bouton unique et pour les mêmes motifs, la conception même de ces formulaires à deux boutons fournis par la société ne permet pas de recueillir un consentement libre et univoque dès lors que leur présentation incite fortement l’utilisateur à accepter la transmission de ses données à des fins de prospection commerciale.
70. La formation restreinte rappelle que, si la conception de ces formulaires ne lui est pas imputable en tant que telle, la société aurait dû, comme indiqué aux points 53 à 63 de la présente délibération, s’assurer de la validité du consentement dont elle entend se prévaloir pour réaliser ses opérations de prospection.
71. La formation restreinte relève à cet égard que la société a indiqué avoir, d’une part, prévu dans ses relations contractuelles avec ses partenaires primo-collectants que ces derniers s’engagent à recueillir valablement le consentement des personnes concernées et, d’autre part, avoir mis en place depuis le début de l’année 2022 certaines procédures de vérifications des formulaires de collecte. S’agissant du cadre contractuel, la formation restreinte relève que les clauses contenues dans les contrats passés avec ses partenaires apparaissent très générales – ces derniers s’engageant à recueillir valablement le consentement des personnes concernées, à documenter ledit consentement et à en transmettre la trace à SOMS – et qu’en tout état de cause, quelles que soient les clauses contractuelles entourant ces relations, la société destinataire des données ne peut s’en contenter et se doit d’opérer des vérifications concrètes sur les conditions de recueil du consentement sur lequel elle entend se fonder pour réaliser ses opérations de prospection. S’agissant de ces vérifications, la société a indiqué procéder à l’examen régulier des formulaires de collecte mis en œuvre par ses partenaires. Néanmoins, les constatations réalisées démontrent que ces vérifications étaient manifestement insuffisantes et qu’en tout état de cause, la société n’en a pas tiré les conséquences qui s’imposaient quant à l’absence de validité du consentement recueilli et a continué à utiliser les données transmises pour réaliser ses opérations de prospection commerciale. Il apparait en effet qu’au regard des pièces figurant au dossier, aucun des formulaires transmis dans le cadre de la procédure de contrôle ne permettait de recueillir un consentement valide des personnes concernées, alors même que les vérifications opérées par la société avaient débuté plusieurs mois auparavant.
72. Dans ces conditions, faute pour la société de disposer d’un consentement valide des personnes concernées pour réaliser ses opérations de prospection commerciale par voie électronique, un manquement à l’article L. 34-5 du CPCE est constitué.
73. Pour ses opérations de prospection commerciale par voie électronique à venir, la société devra tirer les conséquences du manquement relevé, en s’abstenant de réaliser ces opérations sans disposer d’un consentement valable pour ce faire.
2 .Sur le manquement à l’obligation d’être en mesure de démontrer que la personne concernée a donné son consentement (données fournies par la société [X3])
74. L’article 7, paragraphe 1 du RGPD dispose que "dans les cas où le traitement repose sur le consentement, le responsable du traitement est en mesure de démontrer que la personne concernée a donné son consentement au traitement de données à caractère personnel la concernant .
75. A titre d’illustration, ainsi que le souligne le Comité européen de la protection des données dans ses lignes directrices 5/2020 sur le consentement, adoptées le 4 mai 2020, ces dispositions font reposer la charge de la preuve sur le responsable de traitement, à qui "il incombe de prouver qu’un consentement valable a été obtenu de la part de la personne concernée "(107). "Le responsable du traitement peut par exemple conserver une trace des déclarations de consentement reçues afin de pouvoir attester la façon dont le consentement a été obtenu, du moment où il a été obtenu et des informations fournies à la personne concernée à l’époque. Le responsable du traitement doit être en mesure de démontrer que la personne concernée a été informée et que le flux de travail respectait tous les critères pertinents pour un consentement valable. La raison de cette obligation établie par le RGPD est que les responsables de traitement doivent répondre de l’obtention d’un consentement valable de la part des personnes concernées et des mécanismes de consentement qu’ils ont établis "(108).
76. Les lignes directrices susvisées rappellent également que "les responsables de traitement sont libres de développer les méthodes adaptées à leurs opérations quotidiennes pour se conformer à cette disposition […] (106) Le RGPD ne prescrit pas précisément comment cela doit être fait. Le responsable de traitement doit toutefois être en mesure de prouver qu’une personne concernée a donné son consentement dans un cas spécifique "(107).
77. En application des dispositions de l’article 7 du RGPD, combinées à celles de l’article L. 34-5 du CPCE, le responsable de traitement des opérations de prospection commerciale par voie électronique doit disposer d’un consentement univoque, spécifique, libre et informé des personnes concernées et être en mesure de le démontrer. Dans l’hypothèse où les données des prospects n’ont pas été collectées directement auprès d’eux par l’organisme qui prospecte et que le consentement a été recueilli, pour le compte du responsable de traitement, par le primo-collectant, il appartient bien à l’organisme qui prospecte de prouver qu’il dispose de ce consentement (CNIL, FR, 2 novembre 2022, Sanction, n° SAN-2022-021, publié ; CNIL, FR, 12 octobre 2023, Sanction, n° SAN-2023-015, publié).
78. Le rapporteur relève que la société n’a pas été en capacité de fournir à la délégation les éléments attestant des conditions de recueil du consentement des personnes dont les données lui ont été transmises par la société [X3]. Il considère que, puisque la société fonde ses opérations de prospection commerciale par voie électronique sur un tel consentement, elle devrait être en mesure d’en apporter la preuve et qu’à défaut, un manquement à l’article 7 du RGPD apparait constitué.
79. En défense, la société soutient que les dispositions de l’article 7 du RGPD doivent être interprétées comme imposant au responsable de traitement de pouvoir apporter la preuve individuelle du consentement d’une personne unique, et non une preuve globale des mécanismes de recueil du consentement mis en œuvre.
80. S’agissant de la preuve individuelle du consentement, elle indique que ses partenaires primo-collectants se sont engagés contractuellement à conserver ladite preuve et à lui transmettre à première demande, sans qu’il puisse lui être imposé de conserver elle-même les preuves du consentement. Elle souligne avoir toujours été en mesure de répondre favorablement aux demandes lui ayant été adressées par les personnes concernées.
81. S’agissant de la preuve de l’existence de mécanismes de consentement valable, qu’elle qualifie de "preuve globale , elle considère qu’elle ne relève pas de l’article 7 du RGPD et qu’il existe un concours d’infractions entre le manquement qui lui est reproché au regard de ces dispositions et celui à l’article L. 34-5 du CPCE. Elle soutient qu’en tout état de cause, elle ne peut être tenue pour responsable du non-respect des engagements de son partenaire, la société [X3], dans la mesure où elle-même a respecté les obligations lui incombant.
82. En l’espèce, la formation restreinte relève qu’en 2022, plus de 100 000 personnes dont les données lui ont été transmises par la société [X3] ont été démarchées par SOMS par courrier électronique, et plus de 1,1 million par SMS. La société a indiqué que la société [X3] était chargée contractuellement de recueillir, pour son compte, le consentement des personnes concernées, d’en conserver la preuve et de lui transmettre cette preuve à première demande. La formation restreinte observe que la société n’a pas été en mesure de fournir à la délégation les informations sollicitées portant sur le nombre de formulaires ayant permis de collecter les données des personnes physiques démarchées, et pour chacun des formulaires, le nombre de personnes uniques dont les données ont été collectées par ce formulaire et qui ont reçu de la prospection par voie électronique, les scripts ou modèles permettant de générer l’ensemble de ces formulaires de collecte ou, à défaut, les captures d’écran de chacun desdits formulaires. Elle a indiqué que "malgré [ses] demandes écrites et [ses] échanges avec la société [X3], [elle] n’av[ait] pas réussi à obtenir de retour de leur part dans les délais impartis .
83. Premièrement, la formation restreinte relève que le manquement qui est reproché à la société au titre de l’article 7 du RGPD et celui qui lui est reproché au titre de l’article L. 34-5 du CPCE procèdent de deux comportements bien distincts et portent sur des faits distincts et ne sont, dès lors, pas susceptibles de se confondre. En effet, il ressort de l’instruction que la société a été en mesure de fournir la preuve des mécanismes de recueil du consentement des personnes dont les données lui ont été transmises par deux de ses partenaires, les sociétés [X1] et [X2]. Néanmoins, dans la mesure où il a été constaté que ces mécanismes ne permettaient pas de recueillir un consentement libre, spécifique, éclairé et univoque, la société ne pouvait s’en prévaloir pour fonder ses opérations de prospection par voie électronique et, dès lors, un manquement à l’article L. 34-5 du CPCE apparait constitué.
84. En ce qui concerne les données fournies par la société [X3], le grief est différent dans la mesure où la société SOMS, qui fonde son traitement sur le consentement qui aurait été recueilli par la société [X3], n’a pas été en capacité de fournir à la délégation de contrôle de preuve du consentement donné par les personnes dont les données lui ont été transmises par ce partenaire. Cet état de fait a placé la CNIL dans l’impossibilité d’examiner la validité des conditions de recueil dudit consentement et la société dans l’incapacité de prouver son respect des obligations découlant de l’article 7, paragraphe 1 du RGPD.
85. La formation restreinte relève ainsi que les deux manquements en cause concernent des données, des fournisseurs et des comportements bien distincts et que la société ne peut dès lors se prévaloir de l’existence d’un concours de qualifications.
86. Deuxièmement, la formation restreinte observe que, pour vérifier que la société était bien en mesure de fournir la preuve du consentement donné par les personnes dont les données lui ont été transmises par la société [X3], la délégation a, au regard du nombre de personnes concernées (plus de 1,2 million), demandé que lui soient communiqués des éléments attestant des mécanismes de recueil du consentement mis en œuvre (nombre de formulaires ayant permis de collecter les données, nombre de personnes uniques dont les données ont été collectées par le biais de chacun des formulaires et qui ont été destinataires de prospection commerciale par voie électronique, scripts ou modèles permettant de générer l’ensemble des formulaires ou, à défaut, captures d’écran de chacun de ces formulaires). La société a indiqué ne pas être en capacité de fournir de tels éléments, précisant que malgré les demandes adressées à la société [X3], celle-ci avait refusé de lui communiquer les informations demandées. La formation restreinte observe ainsi que la société n’a pas été en mesure de présenter ces éléments de preuve pourtant prévus dans ses clauses contractuelles : elle n’a même pas pu fournir le descriptif précis, avec les copies de formulaires vierges, des mécanismes mis en œuvre pour recueillir le consentement. Ces faits suffisent à établir qu’elle n’est pas en mesure de démontrer que les personnes dont les données lui sont transmises par la société [X3], et qui sont utilisées à des fins de prospection commerciale par voie électronique, ont consenti à cette prospection.
87. Troisièmement, la formation restreinte relève que la société est libre d’adopter la méthode qu’elle juge adaptée pour se conformer aux dispositions de l’article 7, paragraphe 1 du RGPD. Cependant, indépendamment des moyens choisis, il appartient bien à la société, en sa qualité de responsable de traitement, d’être en capacité d’apporter la preuve de la licéité des opérations de prospection réalisées. Dès lors, celle-ci ne saurait se retrancher derrière l’absence de coopération de son partenaire pour s’exonérer de sa propre responsabilité, le fait d’être dépendante d’autres organismes relevant d’un choix de sa part.
88. La formation restreinte relève à cet égard qu’après avoir constaté que son partenaire n’était pas en capacité de lui transmettre les éléments de preuve demandés – et qu’elle-même n’était donc pas en mesure de respecter les dispositions de l’article 7, paragraphe 1 du RGPD –, il appartenait à la société, soit de ne plus utiliser les données transmises, soit de recueillir elle-même le consentement des personnes concernées. Or, il ressort des éléments de l’instruction que, dès le 30 mai 2023, la société SOMS a sollicité la société [X3] afin que celle-ci lui fournisse les éléments de preuve demandés par la délégation et que, malgré l’absence de réponse de la part de son partenaire, elle a continué à utiliser les données transmises pour réaliser ses opérations de prospection commerciale par voie électronique jusqu’au 18 octobre 2024, laissant s’écouler un délai de près de 17 mois avant de suspendre leur exploitation.
89. Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, la formation restreinte considère que, faute pour la société d’avoir mis en place un dispositif lui permettant d’être effectivement en mesure de démontrer que les personnes dont les données ont été collectées par la société [X3] ont donné leur consentement à la réception de messages de prospection par voie électronique de la part de la société SOMS, un manquement à l’article 7, paragraphe 1 du RGPD est constitué.
D. Sur le manquement relatif à la transmission de données de prospects à des partenaires afin qu’ils réalisent eux-mêmes de la prospection par voie postale ou par téléphone : manquement à l’obligation de disposer d’une base légale
90. En droit, s’agissant de l’exigence de disposer d’une base légale, l’article 6, paragraphe 1 du RGPD dispose que "le traitement n'est licite que si, et dans la mesure où, au moins une des conditions suivantes est remplie :
a) la personne concernée a consenti au traitement de ses données à caractère personnel pour une ou plusieurs finalités spécifiques ;
[…]
f) le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable du traitement ou par un tiers, à moins que ne prévalent les intérêts ou les libertés et droits fondamentaux de la personne concernée qui exigent une protection des données à caractère personnel, notamment lorsque la personne concernée est un enfant […] .
91. La Cour de justice de l’Union européenne a rappelé à plusieurs reprises que, pour qu’un organisme puisse fonder son traitement sur la base légale de l’intérêt légitime, prévue au f) de l’article susvisé, trois conditions cumulatives devaient être réunies, à savoir la poursuite d’un intérêt légitime par le responsable du traitement ou par un tiers, la nécessité du traitement des données à caractère personnel pour la réalisation de l’intérêt légitime poursuivi et la condition que les intérêts ou les libertés et les droits fondamentaux de la personne concernée par la protection des données ne prévalent pas sur l’intérêt légitime du responsable du traitement ou d’un tiers (notamment CJUE, 4 juillet 2023, Meta, C-252/21).
92. S’agissant de cette dernière condition, la Cour a précisé qu’elle impliquait "une pondération des droits et des intérêts opposés en cause qui dépend, en principe, des circonstances concrètes du cas particulier "(CJUE, 17 juin 2021, M.I.C.M., C 597/19, point 111 ; CJUE, 4 juillet 2023, Meta, C-252/21).
93. Elle a également souligné (ibid) que les intérêts et les droits fondamentaux de la personne concernée pouvaient, en particulier, prévaloir sur l’intérêt du responsable du traitement lorsque des données à caractère personnel sont traitées dans des circonstances où ces personnes ne s’attendent raisonnablement pas à un tel traitement. A cet égard, il ressort du considérant 47 du RGPD que "les intérêts légitimes d'un responsable du traitement, y compris ceux d'un responsable du traitement à qui les données à caractère personnel peuvent être communiquées, ou d'un tiers peuvent constituer une base juridique pour le traitement, à moins que les intérêts ou les libertés et droits fondamentaux de la personne concernée ne prévalent, compte tenu des attentes raisonnables des personnes concernées fondées sur leur relation avec le responsable du traitement. Un tel intérêt légitime pourrait, par exemple, exister lorsqu'il existe une relation pertinente et appropriée entre la personne concernée et le responsable du traitement dans des situations telles que celles où la personne concernée est un client du responsable du traitement ou est à son service. En tout état de cause, l'existence d'un intérêt légitime devrait faire l'objet d'une évaluation attentive, notamment afin de déterminer si une personne concernée peut raisonnablement s'attendre, au moment et dans le cadre de la collecte des données à caractère personnel, à ce que celles-ci fassent l'objet d'un traitement à une fin donnée. Les intérêts et droits fondamentaux de la personne concernée pourraient, en particulier, prévaloir sur l'intérêt du responsable du traitement lorsque des données à caractère personnel sont traitées dans des circonstances où les personnes concernées ne s'attendent raisonnablement pas à un traitement ultérieur .
94. En outre, le groupe de travail "article 29 "(devenu le Comité européen de la protection des données) a souligné, dans son avis 06/2014 sur la notion d’intérêt légitime (adopté le 9 avril 2014, sous l’empire de la directive 95/46/CE) qu’il convenait de donner une interprétation large aux notions d’"intérêts "et de "droits , en ce sens que "tous les intérêts pertinents de la personne concernée devraient être pris en compte . Il a également précisé que lors de l’évaluation de l’incidence du traitement, "en plus des conséquences négatives qui peuvent être spécifiquement prévues, il faut aussi tenir compte des répercussions morales, comme l’irritation, la crainte et le désarroi qui peuvent résulter de la perte du contrôle exercé par la personne concernée sur ses informations à caractère personnel, ou de la découverte d’une utilisation abusive […] de ces informations […]. […] Le terme "incidence , tel qu’il est employé dans le présent avis, couvre toutes les conséquences possibles (potentielles ou effectives) du traitement de données .
95. Enfin, à titre d’illustration, la CNIL rappelle, au sein de son référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre aux fins de gestion des activités commerciales adopté le 23 septembre 2021, que la transmission de données à des partenaires (à titre onéreux ou dans le cadre d’accords commerciaux entre deux sociétés), afin que ceux-ci réalisent des opérations de prospection non électronique, peut être réalisée sur le fondement de l’intérêt légitime de l’organisme qui transmet les données. Celui-ci doit alors informer les personnes concernées, sur le support de collecte des données, de la finalité de cette transmission et des catégories de partenaires rendus destinataires des données. Il doit également offrir aux personnes concernées, de manière expresse et dénuée d’ambiguïté, la possibilité de s’opposer, sans frais et de manière simple, à la transmission de leurs données à caractère personnel au moment où celles-ci sont recueillies et à tout moment.
96. En droit, s’agissant des données personnelles contenues dans les annuaires publics à partir des données des opérateurs de téléphonie et de leur utilisation à des fins de prospection, l’article L. 34 du code des postes et des communications électroniques dispose que "la publication des listes d'abonnés ou d'utilisateurs des réseaux ou services de communications électroniques est libre, sous réserve de la protection des droits des personnes.
97. Parmi les droits garantis figurent ceux pour toute personne d'être mentionnée sur les listes d'abonnés ou d'utilisateurs publiées dans les annuaires ou consultables par l'intermédiaire d'un service de renseignements ou de ne pas l'être, de s'opposer à l'inscription de certaines données la concernant dans la mesure compatible avec les nécessités de la constitution des annuaires et des services de renseignements auxquels ces listes sont destinées, d'être informée préalablement des fins auxquelles sont établis, à partir de ces listes, des annuaires et services de renseignements et des possibilités d'utilisation reposant sur des fonctions de recherche intégrées à leur version élec-tronique, d'interdire que les informations nominatives la concernant soient utilisées dans des opé-rations commerciales, ainsi que de pouvoir obtenir communication desdites informations nomina-tives et exiger qu'elles soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées, dans les conditions prévues aux articles 49 et 50 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informa-tique, aux fichiers et aux libertés.
98. Le consentement préalable des abonnés à un opérateur de téléphonie mobile est requis pour toute inscription dans les listes d'abonnés ou d'utilisateurs établies par leur opérateur mobile, destinées à être publiées dans les annuaires ou consultables par l'intermédiaire d'un service de renseigne-ments, de données à caractère personnel les concernant.
99. Sur toute demande présentée en vue d'éditer un annuaire universel ou de fournir un service universel de renseignements, même limitée à une zone géographique déterminée, les opérateurs sont tenus de communiquer, dans des conditions non discriminatoires et à un tarif reflétant les coûts du service rendu, la liste de tous les abonnés ou utilisateurs auxquels ils ont affecté, directe-ment ou par l'intermédiaire d'un distributeur, un ou plusieurs numéros du plan national de numé-rotation téléphonique prévu à l'article L. 44. (…) "
100. L’article R. 10 du même code dispose que "toute personne ayant souscrit un abonnement au service téléphonique au public a le droit de figurer gratuitement sur une liste d'abonnés ou d'utili-sateurs destinée à être publiée. Elle peut obtenir gratuitement de l'opérateur auprès duquel elle est abonnée ou du distributeur de son service :
1. De ne pas être mentionnée sur les listes d'abonnés ou d'utilisateurs publiées ou susceptibles d'être consultées par les services de renseignements ;
2. Que ces listes ne comportent pas l'adresse complète de son domicile sauf lorsque l'activité pro-fessionnelle mentionnée consiste à fournir des biens ou des services aux consommateurs ;
(…)
4. Que les données à caractère personnel la concernant issues des listes d'abonnés ou d'utilisa-teurs ne soient pas utilisées dans des opérations de prospection directe soit par voie postale, soit par voie de communications électroniques, sans préjudice des dispositions de l'article L. 34-5, à l'exception des opérations concernant la fourniture du service téléphonique au public et relevant de la relation contractuelle entre l'opérateur et l'abonné.
(…) Le consentement préalable des abonnés à un opérateur de téléphonie mobile est requis pour toute inscription de données à caractère personnel les concernant dans les listes d'abonnés ou d'utilisateurs mentionnées au premier alinéa. A défaut, ils bénéficient de plein droit des disposi-tions du 1 ci-dessus. (…) "
101. Il résulte des dispositions du I de l’article R. 10-3 du même code que les listes fournies aux éditeurs d’annuaire comportent "les noms, prénoms et, le cas échéant, les raisons sociales ou dénominations sociales, adresses et numéros de téléphone des abonnés au service téléphonique au public et de ses utilisateurs "et que ces listes "font apparaître les oppositions que les abonnés ou utilisateurs ont formulées en application de l'article R. 10.
102. Aux termes du premier alinéa du II de l’article R. 10-4, "l'usage des listes obtenues par application du quatrième alinéa de l'article L. 34 à d'autres fins que la fourniture d'annuaires universels ou de services universels de renseignements téléphoniques est interdit. Sauf stipulations contractuelles contraires, toute vente des listes obtenues par application du quatrième alinéa de l'article L. 34 est interdite.
103. Enfin, dans son avis n° 2002-145 du 21 février 2002 sur le projet de décret relatif à l'annuaire universel et modifiant le code des postes et télécommunications, l’Autorité de régulation des télécommunications (devenue l'Autorité de régulation des communications électroniques, des postes et de la distribution de la presse, ci-après "ARCEP ") a mis en évidence l’existence de "deux marchés, avec des régimes de cession des listes différents :
- d'une part, un marché réglementé qui est celui des cessions à des fins de services d'annuaires et de renseignements universels, à des conditions techniques et financières régies par le droit spécifique des télécommunications, les litiges relatifs aux conditions de cession relevant de la compétence de l'Autorité ;
- d'autre part, un marché libre qui est celui des cessions à d'autres fins, et notamment à des fins de prospection commerciale selon des conditions relevant du droit commun et du droit de la concurrence, les litiges relevant du juge de droit commun ou du Conseil de la concurrence.
De ces dispositions, il résulte également que les opérateurs de télécommunications ou leurs distributeurs demeurent en pratique la seule source pour le marché des données utilisées à des fins de prospection commerciale, sauf dispositions contractuelles contraires entre eux et les fournisseurs de services d'annuaires ou de renseignements universels.
A titre d'exemple, France Télécom, en tant qu'opérateur, pourra céder librement les données concernant ses propres abonnés mais, en tant que prestataire d'un service d'annuaires et de renseignements universels, elle ne pourra céder la liste complète des abonnés qu'elle a constituée dans ce cadre, sans avoir l'accord de tous les opérateurs qui lui ont apporté leur liste .
104. Le rapporteur considère que, pour transmettre les données issues de sa base […] à ses clients, afin que ceux-ci les utilisent pour réaliser des opérations de prospection commerciale par voie postale ou par téléphone, la société ne peut en l’espèce se prévaloir d’aucune base légale valable au regard des modalités de mise en œuvre de son traitement. S’il note qu’un traitement de transmission des données à des fins de prospection commerciale non électronique est susceptible d’être fondé sur les intérêts légitimes de la société, en application de l’article 6, paragraphe 1, f) du RGPD et tel que rappelé par le référentiel susvisé, il estime que dans la mesure où cette transmission est effectuée sans être portée à la connaissance des personnes concernées – et qu’elles ne sont donc pas mises en mesure d’exercer leurs droits dans ce contexte –, les intérêts et droits fondamentaux des personnes concernées ne sont pas suffisamment préservés et doivent prévaloir sur les intérêts poursuivis par la société.
105. En défense, la société estime au contraire que les conditions lui permettant de se prévaloir de la base légale de l’intérêt légitime sont réunies.
106. La société indique d’une part que la très grande majorité des données transmises à ses partenaires provient de la société [X4], laquelle est soumise au régime légal applicable aux opérateurs de télécommunications, notamment en termes d’information et de droit d’opposition. Elle rappelle à cet égard que les personnes concernées ont la possibilité, à tout moment, de s’inscrire sur les listes anti-prospection telles que les listes rouge, anti-prospection (anciennement liste [X4]), chamois ou robinson. Ainsi, elle relève que les données qui lui sont transmises par la société [X4], et qu’elle retransmet à ses clients annonceurs (après avoir procédé elle-même à de nouvelles vérifications par l’intermédiaire du service Bloctel), ne concernent jamais des personnes s’étant opposées à recevoir de la prospection commerciale.
107. D’autre part, la société précise qu’il peut également arriver que ses partenaires primo-collectants, tels que les sociétés [X1] ou [X2], lui transmettent des numéros de téléphone fixe et des adresses postales. Dans cette hypothèse, les données sont "fiabilisées "à partir des données transmises par la société [X4] et la société SOMS considère dès lors que les données transmises sont, in fine, celles provenant de la société [X4]. La société a également indiqué que, de manière accessoire, elle peut être amenée à transmettre à ses clients des numéros de téléphone mobiles collectés par ses partenaires, dans le but exclusif de réaliser des opérations de prospection par téléphone (et non par SMS). Dans ce cadre uniquement, elle peut être amenée à transmettre directement les données collectées par des sociétés telles que [X1] ou [X2]. La société considère que, comme pour les numéros de téléphone fixe et les adresses postales, les intérêts des personnes concernées sont préservés dans la mesure où celles-ci ont consenti à recevoir de la prospection commerciale, y compris par téléphone, et ont été informées à travers la politique de protection des données du primo-collectant, ainsi qu’à travers celle de la société SOMS.
108. La société rappelle que, même si elle n’est pas en lien direct avec les personnes concernées, elle met elle-même en œuvre certaines mesures permettant d’assurer la prise en compte des droits des personnes, telles que la déduplication des bases transmises par ses partenaires avec sa propre base de données repoussoir (permettant de s’assurer que les personnes s’étant précédemment opposées à recevoir de la prospection commerciale ne se retrouvent pas de nouveau inscrites dans la base […]), la réalisation de vérifications auprès du service Bloctel ou encore l’encadrement contractuel de l’utilisation des fichiers transmis.
109. La société relève par ailleurs que les articles 13 et 14 du RGPD imposent seulement au responsable de traitement de fournir une information sur les catégories de destinataires, mais n’exigent pas, en revanche, que les personnes soient informées de chaque transmission secondaire, ni que leur soit révélée l’identité précise de ces destinataires ultérieurs (a fortiori lorsque ceux-ci ne sont pas encore connus). Elle considère que la notion d’"attentes raisonnables "ne peut être utilisée pour étendre artificiellement le périmètre des obligations d’information prévues par le RGPD.
110. La formation restreinte relève que, dans le cadre de son offre "ListConnect , la société transmet des données issues de sa base […] à ses clients, afin que ceux-ci réalisent des opérations de prospection par voie postale ou par téléphone. La société a précisé que les données ainsi transmises (coordonnées postales et téléphoniques des personnes concernées) provenaient, dans leur grande majorité, de la société [X4], mais également, pour certaines, de fournisseurs de données tels que les sociétés [X1], […] ou encore […]. Sur les dix premiers mois de l’année 2022, la société a transféré plus d’1,2 million de numéros de téléphone fixe et plus de 125 000 adresses postales à ses clients.
111. Il apparait ainsi que les données des personnes concernées font l’objet de transmissions successives et sont traitées, in fine, par trois organismes différents : premièrement, les fournisseurs initiaux des données, à savoir les opérateurs téléphoniques (dont la société [X4]) ou d’autres partenaires de la société tels que [X1], qui les transmettent à la société SOMS (premier niveau de transmission) ; deuxièmement, la société SOMS, destinataire des données, qui les enregistre dans sa base, les met à jour le cas échéant (en vérifiant notamment que les personnes concernées ne sont pas inscrites sur les listes anti-prospection ou qu’elles ne se sont pas précédemment opposées à de telles opérations de prospection auprès de la société SOMS) et les transmet à son tour, en fonction du segment demandé, à ses clients annonceurs (deuxième niveau de transmission) ; troisièmement, les clients de la société SOMS, qui reçoivent les données et les utilisent pour réaliser des opérations de prospection commerciale par voie postale ou par téléphone. La société ayant indiqué fonder cette transmission sur son intérêt légitime, en application de l’article 6, paragraphe 1, f) du RGPD, il convient de vérifier si les conditions lui permettant de se prévaloir d’une telle base légale sont réunies.
112. S’agissant des deux premières conditions énoncées par la CJUE, la formation restreinte considère que l’intérêt poursuivi peut être qualifié de légitime, en ce qu’il présente une nature commerciale et qu’il est consubstantiel du modèle économique de la société, et que les données collectées aux fins de ces intérêts peuvent apparaitre nécessaires. Il est par ailleurs admis depuis longtemps que des bases de données de prospects puissent être transmises entre acteurs économiques, sur la base légale du consentement ou de l’intérêt légitime, si les règles relatives au type de prospection en cause et à la protection des données sont respectées, de façon à ce que les personnes gardent la maîtrise de leurs données personnelles.
113. S’agissant de la troisième condition, il convient d’examiner si, en l’espèce, les intérêts ou les libertés et les droits fondamentaux des personnes concernées doivent prévaloir sur l’intérêt légi-time de la société. La formation restreinte rappelle que, pour apprécier cette condition, il y a no-tamment lieu d’examiner si ces personnes pouvaient raisonnablement s’attendre à un tel traite-ment.
114. Pour l’examen de cette troisième condition, la formation restreinte estime que, conformément à ce qu’a indiqué la société SOLOCAL, il convient de faire la distinction entre les données provenant de la société [X4] et les données provenant des autres primo-collectants.
115. Premièrement, s’agissant des données provenant de la société [X4], la formation restreinte considère que le statut d’opérateur téléphonique et d’éditeur d’annuaire de cette dernière et l’encadrement juridique dont les listes d’annuaire font l’objet doivent être pris en considération.
116. La formation restreinte relève tout d’abord qu’il résulte des dispositions citées ci-dessus que les données transmises par [X4] - lesquelles comprennent, associés à des identités d’abonnés, des numéros de téléphone et des adresses postales - sont également, par défaut, mises à disposition de tout éditeur d’annuaire ou service de renseignement et publiées dans les annuaires. Ainsi, les personnes physiques dont les données sont traitées ne peuvent que s’attendre à ce que ces données soient utilisées par des tiers, dans certaines limites.
117. Ensuite, la formation restreinte relève qu’en l’espèce, le contrat conclu entre la société [X4] et la société SOMS prévoit que " [X4] met à la disposition du bénéficiaire [la société PAGES JAUNES MARKETING SERVICES, devenue la société SOMS] le droit […] d’utiliser les Données Annuaire afin de lui permettre de rendre à ses "Clients "son "Service "..
118. La formation restreinte considère que ces seuls éléments ne lui permettent pas de déterminer si les données transmises par la société [X4] à la société SOMS sont exclusivement celles concernant ses propres abonnés – auquel cas la société [X4] peut librement transmettre ces données à ses partenaires commerciaux –, ou s’il s’agit des données dont elle dispose en sa qualité d’annuairiste (et qui ont donc été collectées par ses soins mais également par d’autres opérateurs). Il y a lieu de rappeler que dans cette seconde hypothèse, si l’article R.10-4, II du CPCE interdit par principe toute vente des listes obtenues en application de l’article L. 34 à d’autres fins que la fourniture d’annuaires ou de services de renseignements, il prévoit également la possibilité de déroger à cette interdiction par le biais de stipulations contractuelles. La société [X4] ne pourrait alors transmettre ces listes à la société SOMS que sous réserve d’avoir obtenu l’accord de tous les opérateurs ayant procédé à la collecte initiale des données. La formation restreinte estime que dans la mesure où la présente procédure n’est pas dirigée à l’encontre de la société [X4], et en l’absence d’éléments permettant de considérer que cette dernière ne respecterait pas les dispositions du CPCE, il doit être considéré que les conditions lui permettant de transmettre les données concernées à la société SOMS, de manière licite, étaient réunies.
119. La formation restreinte relève qu’en tout état de cause, les personnes concernées ont la possibilité de s’opposer ab initio à la publication de leurs données dans les annuaires ou à leur utilisation à des fins de prospection auprès de leur opérateur, en application de l’article L. 34 du CPCE (par l’intermédiaire de leur inscription sur les listes "rouge "ou "anti-prospection "). En effet, ces dispositions prévoient que les personnes concernées peuvent "interdire que les informations nominatives [les] concernant soient utilisées dans des opérations commerciales , opérations que l’article R. 10 du code des postes et communications électroniques a précisé pouvoir être "des opérations de prospection directe soit par voie postale, soit par voie de communications électroniques, sans préjudice des dispositions de l'article L. 34-5 . A cet égard, la formation restreinte relève que le contrat conclu entre la société [X4] et la société SOMS précise que la base de données transmise est expurgée des "listes Rouge, [X4] (devenue liste anti-prospection) et Chamois .
120. Il en résulte que, s’agissant des personnes n’ayant pas fait opposition à la publication ou, spécifiquement, à la prospection, les coordonnées postales ou téléphoniques des annuaires peuvent être utilisées pour de la prospection postale ou de la prospection téléphonique qui ne relève pas de l’article L. 34-5 du même code (SMS et automates d’appel en l’espèce). Cette utilisation doit se faire dans le respect du RGPD mais correspond aux attentes raisonnables des personnes n’ayant pas fait opposition.
121. Dès lors, pour ces trois motifs, la formation restreinte estime que l’utilisation des coordonnées publiées dans les annuaires par des sociétés réalisant de opérations de prospection entre dans les attentes raisonnables des personnes concernées, lesquelles ont la possibilité de s’y opposer, et que la société [X4] pouvait ainsi, sur le fondement de son intérêt légitime au sens de l’article 6 du RGPD, communiquer à ses partenaires commerciaux, contre rémunération et à la condition que les dispositions du CPCE soient respectées, une liste structurée des coordonnées des abonnés ne s’étant pas opposés à être démarchés en application de l’article L. 34 du CPCE, à des fins de prospection postale et téléphonique (hors SMS et automates d’appel). De même, ces partenaires peuvent se prévaloir de leur intérêt légitime, sous réserve d’un examen particulier de chaque situation, pour retransmettre les données à une autre société de prospection.
122. Il résulte de l’ensemble de ce qui précède que le grief tenant à ce que la transmission par la société SOMS de données provenant de la société [X4] à ses clients, en vue d’un usage de prospection postale et téléphoniques (hors SMS et automates d’appel) serait dépourvue de base légale n’est pas fondé.
123. La formation restreinte rappelle néanmoins que les transmissions, qui constituent un traitement de données à caractère personnel au sens de l’article 4 du RGPD, doivent respecter l’ensemble des dispositions du RGPD, en particulier en matière d’information et de droit d’opposition. S’agissant du droit d’opposition, les personnes concernées disposent de la possibilité de s’opposer ab initio à la publication ou à l’utilisation de leurs données à des fins de prospection auprès de leur opérateur (par l’intermédiaire de leur inscription sur les listes "rouge "ou "anti-prospection "), opposition qui fait alors obstacle à ce que l’opérateur téléphonique ou l’éditeur d’annuaire, transmettent les données à des partenaires commerciaux à des fins de prospection ; elles peuvent également, de manière plus générale et à tout moment, faire part de leur souhait de ne pas être démarchées à travers leur inscription à des services tels que Bloctel (service public destiné à assurer la bonne diffusion des abonnés s’opposant à la prospection par téléphone) ou la liste Robinson (service mis en place par la FEVAD pour la bonne prise en compte des oppositions à la prospection postale). Ces dispositifs sont mis en place sans préjudice d’autres formes d’opposition sur le fondement du RGPD.
124. S’agissant de l’information, il est nécessaire d’informer suffisamment les personnes concernées sur les catégories de destinataires des données. La formation restreinte estime en particulier que si, comme en l’espèce, les données font l’objet de transmissions successives, à des destinataires de premier rang (tels la société SOMS) puis de second rang (tels les clients de la société SOMS), les personnes concernées doivent être informées de l’existence de ces destinataires de "second rang , soit par l’opérateur téléphonique, soit par les destinataires.
125. La formation restreinte relève que le rapporteur fondait son argumentation sur un défaut d’information des personnes concernées. Les éléments du dossier ne permettent, en effet, pas d’établir que l’information aurait été ou non correctement effectuée. Cependant, le grief portant sur le défaut de base légale, il y a lieu de le rejeter, sans que ce rejet ne puisse être compris comme validant les conditions d’information des personnes sur ces transmissions successives de leurs données, que la formation restreinte invite le mis en cause à réexaminer.
126. Deuxièmement, s’agissant des numéros de téléphone mobile collectés par des sociétés telles que [X1] ou [X2] par l’intermédiaire de jeux-concours (et transmis par la société SOMS à ses clients annonceurs afin que ces derniers les utilisent exclusivement pour de la prospection par téléphone, et non par SMS), la formation restreinte rappelle qu’ainsi qu’il a été démontré supra, le consentement recueilli par l’intermédiaire des formulaires mis en œuvre par ces primo-collectants ne peut être considéré comme valable.
127. Elle relève par ailleurs que, si les personnes étaient bien informées par le biais de ces formulaires de la transmission de leurs données à la société SOMS, aucune information ne leur était en revanche délivrée quant à une éventuelle retransmission desdites données par la société SOMS à d’autres organismes, à laquelle elles ne pouvaient donc raisonnablement s’attendre. La formation restreinte ne conteste pas que l’information à fournir puisse se limiter à des catégories de destinataires lorsqu’il n’est pas possible de faire autrement mais elle estime néanmoins indispensable que l’information fournie permette aux personnes d’apprécier les conséquences de leur choix quant à cette transmission, en les informant de l’étendue de celle-ci, ce qui n’apparait pas être le cas en l’espèce. La formation restreinte estime ainsi que l’intérêt légitime de la société SOMS n’est pas mobilisable.
128. Dès lors, la transmission de ces données aux clients de la société SOMS ne peut s’appuyer ni sur un consentement des personnes, ni sur l’intérêt légitime de SOMS. Elle est effectivement dépourvue de base légale.
129. En conclusion, la formation restreinte estime qu’un manquement à l’article 6 du RGPD est constitué s’agissant exclusivement des données collectées par l’intermédiaire de jeux-concours en ligne et que la société SOMS transmet à ses clients annonceurs afin que ces derniers réalisent des opérations de prospection par voie postale ou par téléphone (hors SMS et automates d’appel). La formation restreinte relève le caractère résiduel des données concernées (78 172 numéros de téléphone mobile ayant été transmis en 2022, sur un volume total de 840 293 numéros de téléphone fixe et adresses postales).
III. SUR LES MESURES CORRECTRICES ET LEUR PUBLICITÉ
130. Aux termes de l’article 20-IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, "lorsque le responsable de traitement ou son sous-traitant ne respecte pas les obligations résultant du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ou de la présente loi, le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés peut […] saisir la formation restreinte de la commission en vue du prononcé, après procédure contradictoire, de l'une ou de plusieurs des mesures suivantes : […]
2° Une injonction de mettre en conformité le traitement avec les obligations résultant du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ou de la présente loi ou de satisfaire aux demandes présentées par la personne concernée en vue d’exercer ses droits, qui peut être assortie, sauf dans les cas où le traitement est mis en œuvre par l’Etat, d’une astreinte dont le montant ne peut excéder 100 000 euros par jour de retard à compter de la date fixée par la formation restreinte ;
7° À l'exception des cas où le traitement est mis en œuvre par l'État, une amende administrative ne pouvant excéder 10 millions d'euros ou, s'agissant d'une entreprise, 2 % du chiffre d'affaires annuel mondial total de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu. Dans les hypothèses mentionnées aux 5 et 6 de l'article 83 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, ces plafonds sont portés, respectivement, à 20 millions d'euros et 4 % dudit chiffre d'affaires. La formation restreinte prend en compte, dans la détermination du montant de l'amende, les critères précisés au même article 83 .
131. L’article 83 du RGPD prévoit en outre que "chaque autorité de contrôle veille à ce que les amendes administratives imposées en vertu du présent article pour des violations du présent règlement visées aux paragraphes 4, 5 et 6 soient, dans chaque cas, effectives, proportionnées et dissuasives , avant de préciser les éléments devant être pris en compte pour décider s'il y a lieu d’imposer une amende administrative et pour décider du montant de cette amende.
132. Enfin, l’article 22, alinéa 2 de la loi Informatique et Libertés dispose que "la formation restreinte peut rendre publique les mesures qu’elle prend .
A. Sur le prononcé d’une amende administrative et son montant
133. Le rapporteur propose à la formation restreinte de prononcer à l’encontre de la société une amende administrative au regard des manquements constitués aux articles L. 34-5 du CPCE et 6 et 7 du RGPD.
134. En défense, la société demande à la formation restreinte de ne pas prononcer d’amende ou, à défaut, de réduire drastiquement le montant proposé par le rapporteur.
135. Elle estime en effet qu’à considérer les manquements établis, ces derniers ne présentent aucun caractère de gravité. Elle considère que le rapporteur n’a pas pris en considération l’ensemble des critères prévus à l’article 83, paragraphe 2 du RGPD, et relève notamment que les traitements visés ne revêtent aucune sensibilité particulière, qu’ils sont mis en œuvre uniquement à l’échelle nationale et que les personnes concernées n’ont subi aucun dommage. Elle considère n’avoir commis aucune négligence et s’être montrée suffisamment diligente, mettant en lumière les mesures prises avant et après le contrôle ainsi que sa pleine coopération avec les services de la CNIL. Elle souligne n’avoir jamais été condamnée pour manquement à ses obligations relatives au consentement ou à la transmission des données et indique avoir collaboré pleinement avec la CNIL.
136. La société estime par ailleurs que les difficultés économiques rencontrées par le groupe SOLOCAL doivent être prises en compte dans la détermination du montant d’une éventuelle amende. La société relève également que ses activités de marketing direct ne représentent que 1 689 725 euros en 2023 soit 2,21% de son chiffre d’affaires (contre 97,79% pour son activité de création de sites web), et que seule une partie de ce chiffre est concernée par les manquements. Elle demande ainsi à la formation restreinte de limiter la base de calcul de l’amende à la partie du chiffre d’affaires générée par les activités concernées par les manquements.
137. En outre, la société estime que le montant de l’amende proposée par le rapporteur apparait disproportionné au regard des lignes directrices du CEPD sur le calcul des amendes administratives et des autres sanctions prononcées par la formation restreinte.
138. A titre liminaire, la formation restreinte rappelle que l’exigence de motivation d’une sanction administrative n’impose pas à la formation restreinte de se prononcer sur l’ensemble des critères prévus à l’article 83 du RGPD, et qu’elle n’implique pas non plus que soient indiqués les éléments chiffrés relatifs au mode de détermination du montant de la sanction proposée ou prononcée (CE, 10e/9e ch., 19 juin 2020, n° 430810 ; CE, 10e/9e ch., 14 mai 2024, n° 472221). En outre, si les lignes directrices adoptées par le Comité européen de la protection des données ont pour ambition de fixer des montants de départ harmonisés et des orientations communes sur la base desquelles les amendes administratives peuvent être calculées, les autorités de contrôle "ne sont aucunement tenues d’en observer toutes les étapes si ces dernières ne trouvent pas application dans un cas donné, ni d’exposer les motivations ayant trait aux aspects des lignes directrices qui sont sans objet. Cependant, le raisonnement devrait inclure au minimum les facteurs qui ont permis de déterminer le degré de gravité, le chiffre d’affaires appliqué ainsi que les facteurs aggravants ou atténuants qui ont été pris en considération .
139. Ceci étant rappelé, la formation restreinte considère qu’il convient, en l’espèce, d’examiner les critères pertinents de l’article 83 du RGPD pour décider s’il y a lieu d’imposer une amende administrative à la société et, le cas échéant, pour déterminer son montant.
1) Sur le prononcé de l’amende
140. Premièrement, la formation restreinte considère qu’il y a lieu de tenir compte, en application de l’article 83, paragraphe 2, a) du RGPD, de la nature, de la gravité et de la durée des violations, compte tenu de la nature, de la portée ou de la finalité des traitements concernés, ainsi que du nombre de personnes concernées affectées et du niveau de dommage qu'elles ont subi.
141. Elle relève qu’en l’espèce, deux des manquements constatés entrent dans les prévisions de l’article 83, paragraphe 5 du RGPD et sont susceptibles d’être sanctionnés par l’amende la plus élevée prévue par le législateur européen, soit 20 millions d’euros ou, dans le cas d'une entreprise, jusqu'à 4 % de son chiffre d'affaires. A titre d’éclairage, les lignes directrices sur l’application et la fixation des amendes administratives adoptées par le groupe de travail "article 29 "le 3 octobre 2017 soulignent qu’en "fixant deux montants maximaux différents pour l’amende administrative (10 et 20 millions d’euros), le règlement indique déjà que la violation de certaines dispositions du règlement peut être plus grave que celle d’autres dispositions .
142. La formation restreinte souligne que ces manquements concernent les principes de base d’un traitement et ont trait notamment à sa licéité, certaines des opérations de prospection commerciale réalisées intervenant sans base légale valable (la société ne disposant pas du consentement des personnes concernées pour les démarcher par voie électronique et ne pouvant se fonder sur la base légale de l’intérêt légitime pour transmettre à ses clients certaines données de prospects à contacter par téléphone). La formation restreinte insiste en outre sur le nombre particulièrement élevé de personnes dont la société traite les données, sa base […] contenant plus de 75 millions d’entrées, pour un total dédoublonné de 35 millions de personnes uniques, soit environ la moitié de la population française.
143. S’agissant plus particulièrement du manquement à l’article L. 34-5 du CPCE, la formation restreinte entend souligner sa particulière gravité dans la mesure où il a été constaté qu’aucun des formulaires transmis par la société ne permettait de recueillir un consentement valide des personnes concernées. Cette proportion atteste du caractère systémique et non isolé du manquement, étant précisé que les formulaires examinés proviennent de deux des trois plus gros fournisseurs de données de la société. En outre, la formation restreinte entend insister sur le nombre de personnes concernées par le manquement, la société ayant indiqué avoir démarché près de 5,2 millions de personnes par voie électronique au cours de l’année 2022.
144. S’agissant ensuite du manquement à l’article 7 du RGPD, la formation restreinte relève que la société n’a pas été en mesure de présenter la preuve du consentement recueilli, pour son compte, par l’un de ses principaux fournisseurs de données. Un tel manquement concerne, là encore, un nombre particulièrement important de personnes, la société ayant indiqué avoir démarché, en 2022, plus de 1,2 million de personnes (SMS et courriers électroniques confondus) dont les données lui ont été transmises par ce fournisseur.
145. Enfin, s’agissant du manquement à l’article 6 du RGPD, la formation restreinte relève que la société a transmis à ses clients, en 2022, les numéros de téléphone mobile de 78 172 personnes, personnes sans que celles-ci puissent raisonnablement s’y attendre, ce traitement ayant ainsi eu lieu sans que la société ne puisse légitimement se prévaloir de la base légale de l’intérêt légitime pour ce faire.
146. Deuxièmement, la formation restreinte estime qu’il convient de tenir compte du critère prévu à l’article 83, paragraphe 2, b) du RGPD, relatif au fait que la violation ait été commise délibérément ou par négligence.
147. Ainsi qu’il a déjà été rappelé, la formation restreinte souligne que les règles relatives à la prospection commerciale sont définies depuis de nombreuses années et que la société était parfaitement consciente que pour réaliser ses opérations de prospection par voie électronique, elle devait disposer d’un consentement valable. La formation restreinte relève à cet égard que la société a mis en place, dès le début de l’année 2022, des procédures visant à réaliser des audits de ses fournisseurs et à vérifier la validité du consentement recueilli. Malgré ces vérifications, la société n’a pas pris les mesures propres à assurer sa mise en conformité. Au contraire, la société a continué à exploiter les données transmises et ce n’est qu’après plusieurs mois (17 mois s’agissant du manquement à l’article 7 du RGPD) qu’elle a pris des mesures pour faire cesser les manquements constatés. La formation restreinte considère qu’en s’affranchissant du respect de ces règles, la société s’est montrée, à tout le moins, fortement négligente.
148. Troisièmement, la formation restreinte considère que le critère relatif aux mesures prises par le responsable de traitement pour atténuer le dommage subi par les personnes concernées doit également être pris en compte, en application de l’article 83, paragraphe 2, c) du RGPD.
149. Il apparait en effet que, depuis les contrôles réalisés, la société a pris des mesures pour renforcer les vérifications effectuées sur les formulaires de collecte mis en œuvre par ses partenaires primo-collectants. Elle a également cessé d’exploiter les données transmises par la société [X3]. La formation restreinte relève néanmoins que cette dernière mesure n’est intervenue que tardivement, près de dix-huit mois après avoir constaté que son partenaire n’était pas en mesure de lui communiquer les éléments nécessaires au respect des dispositions de l’article 7 du RGPD.
150. Quatrièmement, la formation restreinte entend tenir compte de certaines autres circonstances applicable aux faits de l’espèce, en application de l’article 83, paragraphe 2, k) du RGPD.
151. La formation restreinte considère notamment que la société a tiré des violations commises un avantage financier certain, dans la mesure où elle s’est vu rémunérer par ses clients pour la fourniture des données en cause.
152. Par ailleurs, de manière plus générale, la formation restreinte considère que, même si la société concentre aujourd’hui son activité sur la conception de sites web, au point que l’activité en cause représente moins de 3% de son chiffre d’affaire, elle reste un acteur important du marché, qu’elle pratique depuis longtemps dans la mesure où elle a été créée pour assurer les activités de marketing du groupe PAGES JAUNES, et que toute la partie de cette activité repose sur l’achat, l’utilisation et la transmission de données à caractère personnel. Elle considère que, dans ces conditions, la société était parfaitement au fait des règles régissant la prospection commerciale et qu’elle se devait d’être particulièrement vigilante pour assurer la conformité de ses pratiques à la règlementation en matière de protection des données à caractère personnel.
153. Au regard de l’ensemble de ces éléments, la formation restreinte considère que le prononcé d’une amende apparait justifié s’agissant des manquements aux articles L. 34-5 du CPCE et 7 du RGPD.
154. La formation restreinte constate la part résiduelle des données concernées par le manquement à l’article 6 du RGPD (les données transmises sans base légale représentant environ 8,5% de l’activité "ListConnect "en 2022, cette activité représentant elle-même une part très marginale de l’activité globale de la société).
2) Sur le montant de l’amende
155. La formation restreinte relève d’abord qu’en application de l’article 83 du RGPD, une amende administrative pouvant atteindre 20 millions d'euros ou, s'agissant d'une entreprise, 4 % du chiffre d'affaires annuel mondial total de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu, est susceptible d’être prononcée.
156. La formation restreinte rappelle ensuite que les amendes administratives doivent être à la fois dissuasives et proportionnées.
157. En premier lieu, s’agissant du calcul de l’assiette de l’amende – que la société entend voir limiter à la seule part du chiffre d’affaires tiré des manquements, la formation restreinte relève qu’une telle limitation n’est prévue par aucun texte et que la gravité des manquements relevés n’est pas nécessairement liée aux revenus qu’ils ont générés. Ainsi, afin d’assurer le caractère dissuasif et proportionné de la sanction prononcée, la formation restreinte considère qu’il y a lieu de s’appuyer sur le chiffre d’affaires total de la société, comme le prévoient les dispositions de l’article 83 du RGPD.
158. En second lieu, la formation restreinte observe que le chiffre d’affaires de la société pour l’année 2023 s’élève à 76,3 millions d’euros, pour un résultat net de 16,3 millions d’euros. Il convient de relever que, alors que le reste du groupe SOLOCAL n’exerce pas d’influence sur les activités opérationnelles de la société, ces chiffres, qui concernent spécifiquement la société SOLOCAL MARKETING SERVICES, seule concernée par la procédure de sanction, n’ont subi aucune baisse significative au cours des trois dernières années.
159. Dès lors, au regard de la responsabilité de la société, de ses capacités financières et des critères pertinents de l’article 83 du RGPD, la formation restreinte considère qu’une amende administrative d’un montant de neuf cent mille (900 000) euros apparait dissuasive et proportionnée pour sanctionner les manquements aux articles L. 34-5 du CPCE et 7 du RGPD.
B. Sur le prononcé d’injonctions sous astreinte
160. Le rapporteur estime que le prononcé d’injonctions sous astreinte est nécessaire afin d’assurer la mise en conformité de la société.
161. La société considère qu’une telle mesure apparait injustifiée et que le montant de l’astreinte proposé par le rapporteur est disproportionné.
162. S’agissant du manquement aux dispositions de l’article L. 34-5 du CPCE, la société rappelle que, si elle peut continuer à procéder à des vérifications régulières – voire renforcer ses procédures de contrôle -, elle n’est pas en mesure de maîtriser les données qui lui sont transmises par les primo-collectants.
163. S’agissant du manquement aux dispositions de l’article 7, paragraphe 1 du RGPD, la société considère qu’elle n’a pas lieu d’être dans la mesure où les relations contractuelles avec la société [X3] sont en cours de résiliation.
164. S’agissant du manquement aux dispositions de l’article 6 du RGPD, la société précise qu’elle cessera cette activité au plus tard au 31 décembre 2024, en raison de la fin de son contrat avec la société [X4]. Elle estime dès lors qu’une telle injonction apparait sans objet.
165. Par ailleurs, la société considère qu’en tout état de cause, si des injonctions devaient être prononcées, un délai raisonnable et suffisant devrait lui être accordé, au regard des mesures techniques et organisationnelles à déployer.
166. La formation restreinte relève, s’agissant du manquement à l’article L. 34-5 du CPCE, qu’il convient de prononcer à l’encontre de la société une injonction de cesser de procéder à des opérations de prospection commerciale par voie électronique en l’absence d’un consentement valable. La société devra, dans ce cadre, ne plus utiliser les données collectées à partir de formulaires ne permettant pas de recueillir un tel consentement ou, à défaut, recueillir elle-même ce consentement.
167. S’agissant du manquement à l’article 7 du RGPD, la société a indiqué ne plus utiliser, depuis le 18 octobre 2024, les données transmises par la société [X3]. Elle a précisé que le contrat avec ce partenaire serait définitivement rompu à compter du 9 janvier 2025. Dans ces conditions, et dans la mesure où le manquement relevé ne concernait que les données recueillies par la société [X3], la formation restreinte considère qu’il n’y a pas lieu de prononcer d’injonction.
168. S’agissant du manquement à l’article 6 du RGPD, la formation restreinte observe que selon les éléments communiqués par la société, cette dernière a cessé son activité "ListConnect , consistant à transmettre des données à ses clients afin que ceux-ci réalisent eux-mêmes des opérations de prospection commerciale par voie postale ou téléphonique. Il en résulte que le prononcé d’une injonction apparait sans objet.
169. Par ailleurs, pour garantir le respect de l’injonction prononcée s’agissant du manquement à l’article L. 34-5 du CPCE, la formation restreinte considère qu’au regard du chiffre d’affaires de la société et des moyens financiers, humains et techniques dont elle dispose pour remédier aux manquements constatés, il convient de prononcer une astreinte journalière d’un montant de dix mille (10 000) euros par jour de retard, liquidable à l’issue d’un délai de neuf (9) mois à compter de la notification de la décision.
C. Sur la publicité de la sanction
170. La société estime que la publication de la décision n’apparait pas justifiée, compte tenu notamment de la faible gravité des manquements relevés. Elle relève que les personnes concernées n’ont subi aucun préjudice et n’ont déposé aucune plainte. Elle insiste sur l’impact qu’elle pourrait avoir sur son activité dans la mesure où elle entraînerait une perte de confiance de ses clients, mais également sur le groupe dans son ensemble.
171. La formation restreinte considère au contraire qu’une telle mesure s’impose au regard de la gravité des manquements en cause ainsi que du nombre de personnes concernées, qui seront ainsi informées. Elle rappelle que l’absence de plainte déposée auprès de la CNIL ne signifie pas que les personnes concernées n’ont subi aucun préjudice, ce dernier pouvant consister, en l’espèce, à ressentir une certaine gêne ou irritation à la réception de messages de prospection commerciale sans y avoir consenti, ou à voir ses données transmises à des tiers sans pouvoir raisonnablement s’y attendre.
172. Elle estime en outre que cette mesure apparait proportionnée dès lors que la décision n’identifiera plus nommément la société à l’issue d’un délai de deux ans à compter de sa publication.
PAR CES MOTIFS
La formation restreinte de la CNIL, après en avoir délibéré, décide de :
• prononcer une amende administrative à l’encontre de la société SOLOCAL MARKETING SERVICES d’un montant de neuf cent mille (900 000) euros pour manquements aux articles L. 34-5 du code des postes et des communications électroniques et 7 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 ;
• prononcer à l’encontre de la société SOLOCAL MARKETING SERVICES une injonction de cesser de procéder à des opérations de prospection commerciale par voie électronique en l’absence d’un consentement valable ;
• assortir l’injonction d’une astreinte de dix mille (10 000) euros par jour de retard à l’issue d’un délai de neuf (9) mois suivant la notification de la présente délibération, les justificatifs de la mise en conformité devant être adressés à la formation restreinte dans ce délai ;
• rendre publique, sur le site web de la CNIL et sur le site web de Légifrance, sa délibération, qui ne permettra plus d’identifier nommément la société à l’issue d’une durée de deux ans à compter de sa publication.
Le président
Philippe-Pierre CABOURDIN
Cette décision est susceptible de faire l’objet d’un recours devant le Conseil d’État dans un délai de deux mois à compter de sa notification.
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051623811
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Disposition interne CNIL
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Délibération HAB-2025-003 du 15 mai 2025
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Délibération n° HAB-2025-003 du 15 mai 2025 habilitant des agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés à procéder à des missions de vérification
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HAB-2025-003
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2025-05-15
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8.2.g, 10, 11 et 19 ;
Après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement ;
Décide :
Article 1
Les agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ci-après désignés sont habilités, à raison de leurs fonctions, à effectuer les visites et vérifications mentionnées à l'article 19 de la loi du 6 janvier 1978 :
M. Belaïd Aït Hamouda, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Fabienne Amiard, adjointe à la cheffe du service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Thibaud Antignac, adjoint au chef du service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Tess d'Armagnac, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Mehdi Arfaoui, sociologue du numérique au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Monir Azraoui, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Audrey Bacquié, chargée de greffe au service des sanctions et du contentieux à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Isabelle Barbé, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Elisabeth Barsacq, cheffe du service des affaires européennes et internationales ;
Mme Leslie Basse, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Jean Baudrillard, adjoint à la cheffe du service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
M. Corentin Beaufils, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Anne-Lise Bechara, cheffe du service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Khadija Belghiti-Alaoui, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Nicolas Berkouk, ingénieur intelligence artificielle au service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Najma Bichara, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
M. Martin Biéri, chargé des études prospectives au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Nathalie Bohbot, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Stéphanie Boisseau, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Renaud Boitouzet, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Sandrine Bontrond, juriste au service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Cécile Bosser, juriste conseil au service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
M. Tanguy Boucher, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Érik Boucher de Crèvecoeur, ingénieur référent santé au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Taïna Bouganim, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Justine Braive, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Véronique Bremond, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Céline Brézillon, cheffe du service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Vincent Bringer, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Solenn Brunet, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Clément Bunel, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Thierry Cardona, ingénieur au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Madeleine Cazettes de Saint Léger, juriste au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Lucie Chartrain, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Régis Chatellier, chargé des études prospectives au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Tiphaine Chellabi, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Virginie Claude-Loonis, cheffe du service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Audrey Danel, juriste au service des sanctions et du contentieux1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Justine Deboté, chargée de greffe au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Guillaume Delafosse, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Ludivine Delelis, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Isabelle Delerue, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Grégoire Delette, adjoint au chef du service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Florent Della Valle, chef du service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Xavier Delporte, directeur des relations avec les publics ;
Mme Caroline Derouet, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Sadio Dioumassy, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Julien Drochon, auditeur des systèmes d'information référent à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Hugo Dussert, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Louis Dutheillet de Lamothe, secrétaire général ;
Mme Viktorija Elenski, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Louise Fauvel, adjointe à la cheffe du service des affaires européennes et internationales ;
Mme Alicia Filipiak, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Anne Fontanille, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Florence Fourets, directrice chargée de projets régaliens - PRADA auprès du secrétaire général ;
Mme Marie Gaillardon, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Linda Gamiette, juriste au service d'information du public à la direction des relations avec les publics :
M. Gaston Gautreneau, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Antoine Gaume, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Rodolphe Génissel, chef du service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Sophie Genvresse, directrice adjointe de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Laurène Goirand, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Christelle Guichard, cheffe de service du service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique ;
Mme Sarah Guillou, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Sandra Greber, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Nourhane Haddad, chargée de greffe au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Célestin Hernandez, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Manel Houd, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Agathe Hubert, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Sonia Hudela, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Marion Jabot, juriste au service des sanctions et du contentieux2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Alexis Jacquemard, chef de service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Nathalie Jacques, assistante au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Hugo Jauffret, adjoint au chef de service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Julien Jedrzejczak, chargé d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Véronique Jennequin, assistante juridique au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Anton Kisyelyov, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Jérémie Kouzmine, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Victor Larger, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Sébastien Lastré, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Thomas Le Blévenec, juriste au service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique ;
Mme Nina Le Bonniec, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Aurélien Le Bret, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Delphine Legoherel, directrice de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Morgane Le Hir, adjointe au chef du service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Laura Lemasson, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Emmanuel Leroux, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Noémie Lichon, directrice adjointe des contrôles et des sanctions ;
Mme Yamina Louati, assistante au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Marie-Françoise Maindron, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Spyridon Makris, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
M. Erevan Malroux, analyste intelligence artificielle au service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Isabelle Mantz, juriste au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Delphine Margulis, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Tony Martin, chef du service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Clothilde Maulin, juriste au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Oriane Maurice, juriste au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Nina Mc Evoy, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Lynda Mekki, ingénieure cybersécurité spécialisée en traitement des incidents au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Élise Mery-Boudonnat, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Francis Mordelet, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
M. Mathias Moulin, secrétaire général adjoint ;
Mme Anaëlle Morin, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Victor Nicolle, directeur des contrôles et des sanctions ;
Mme Rabia Ouaddah, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Adélaïde Paternoga, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Romain Pialat, ingénieur recherche & développement au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Benjamin Poilvé, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Sophie Prosper, adjointe au chef du service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Quentin Rabouin, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Délia Rahal-Lofskog, chargée de mission au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Marine Revel, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Myriam Richard, assistante au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Albane Richet, cheffe du service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Caroline Rilos Macias, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Anne-Charlotte Rougelin, juriste conseil au service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Claudine Sanlaville, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Benoit Seguin, chef du service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Hugo Senaya, juriste conseil au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Lauren Séran, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Laëtitia Simon, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Abdoulaye Tall, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Ahlem Tamouza, adjointe à la cheffe du service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique ;
Mme Jamila Tazi, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Vincent Toubiana, chef du service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Rokia Traore, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Félicien Vallet, chef du service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Marco Vermeil, chargé de mission sensibilisation aux droits au service de sensibilisation du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Mathilde Vidalot, juriste au service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique ;
M. Christophe Vivent, ingénieur cybersécurité spécialisé en traitement des incidents au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Clémentine Voisard, chargée de mission au service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Aminata Voyel, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions .
Liens relatifs
Article 2
La délibération n° HAB-2025-002 du 20 mars 2025 habilitant des agents de la CNIL à procéder à des missions de vérification est abrogée.
Article 3
Les habilitations mentionnées à l'article 1er sont délivrées pour une durée de cinq ans.
Article 4
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051660380
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Sanction
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Délibération SAN-2025-002 du 15 mai 2025
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Délibération de la formation restreinte n°SAN-2025-002 du 15 mai 2025 concernant la société CALOGA
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SAN-2025-002
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2025-05-15
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés, réunie en sa formation restreinte composée de M. Philippe-Pierre CABOURDIN, président, Mmes Laurence FRANCESCHINI et Isabelle LATOURNARIE-WILLEMS, M. Bertrand du MARAIS et M. Didier KLING, membres ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notam-ment ses articles 20 et suivants ;
Vu le code des postes et des communications électroniques ;
Vu le décret no 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la délibération no 2013-175 du 4 juillet 2013 portant adoption du règlement intérieur de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu la décision n° 2022-052C du 25 mars 2022 de la présidente de la Commission nationale de l’informatique et des libertés de charger le secrétaire général de procéder ou de faire procéder à une mission de vérification des traitements liés à la mise en œuvre par la société CALOGA auprès de tout organisme susceptible d’être concerné par leur mise en œuvre ;
Vu la décision de la présidente de la Commission nationale de l’informatique et des libertés du 22 avril 2024 portant désignation d’un rapporteur devant la formation restreinte ;
Vu le rapport de Mme Aminata NIAKATÉ֤, commissaire rapporteure, signifié à la société CALOGA le 21 juin 2024 ;
Vu les observations écrites versées par la société CALOGA le 22 juillet 2024 ;
Vu la réponse de la rapporteure à ces observations, signifiée à la société le 22 août 2024 ;
Vu les nouvelles observations écrites versées par la société CALOGA le 30 septembre 2024 ;
Vu la clôture de l’instruction, signifiée à la société le 3 décembre 2024 ;
Vu les observations orales formulées lors de la séance de la formation restreinte du 13 mars 2025 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Étaient présents, lors de la séance de la formation restreinte du 13 mars 2025 :
- Mme Aminata NIAKATÉ, commissaire, entendue en son rapport ;
En qualité de représentants de la société CALOGA :
- […]
Le président ayant vérifié l’identité des représentants du mis en cause, présenté le déroulé de la séance et rappelé que les mis en cause peuvent, s’ils le souhaitent, présenter des observations orales introductives ou en réponse aux questions des membres de la formation restreinte ;
La société CALOGA ayant eu la parole en dernier ;
La formation restreinte a adopté la décision suivante :
I. FAITS ET PROCÉDURE
1. La société CALOGA (ci-après la société ) est une société par action simplifiée sise 75 rue Guy Moquet à Malakoff (92240). Créée en 2000, la société CALOGA poursuit deux activités : elle réalise des opérations de prospection commerciale par voie électronique pour le compte d’annonceurs auprès des prospects de ses bases de données, constituées auprès de partenaires primo-collectants qui organisent notamment des jeux-concours. Elle intervient également comme courtier en données ( data broker ), en transmettant des données, collectées par des partenaires primo-collectants, à des partenaires qui vont faire de la prospection commerciale pour leurs propres annonceurs.
2. En 2021, la société CALOGA comptait neuf salariés. Elle a réalisé, pour la même année, un chiffre d'affaires de […] euros pour un résultat net de […] euros. La société a ensuite progressivement cessé ses activités. En 2022, son chiffre d’affaires s’élevait à […] euros pour un résultat net de […] euros. En 2023, son chiffre d’affaires s’élevait à […] euros pour un résultat net déficitaire de […] euros.
3. En application de la décision n° 2022-052C du 25 mars 2022 de la Présidente de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (ci-après la CNIL ou la Commission ), un contrôle a été réalisé les 11 et 12 mai 2022 dans les locaux de la société. Cette mission avait pour but de vérifier la conformité des traitements mis en œuvre par la société avec les dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (ci-après la loi Informatique et Libertés ou loi du 6 janvier 1978 modifiée ) et des autres dispositions relatives à la protection des données personnelles prévues par les textes législatifs et réglementaires, le droit de l'Union européenne et les engagements internationaux de la France.
4. Des procès-verbaux n° 2022-052/1 et n° 2022-052/2 des 11 et 12 mai 2022, ont été notifiés à la société à l’issue des journées de contrôle sur place. Plusieurs échanges entre la société et la délégation ont eu lieu entre mai 2022 et mai 2023.
5. Aux fins d’instruction de ces éléments, la présidente de la Commission a, le 22 avril 2024, désigné Mme Aminata NIAKATÉ en qualité de rapporteure sur le fondement de l’article 22 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
6. Le 21 juin 2024, à l’issue de son instruction, la rapporteure a fait signifier à la société un rapport détaillant les manquements aux articles 5, paragraphe 1, e), 6 et 32 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (ci-après le Règlement ou le RGPD ) et L. 34-5 du Code des postes et des communications électroniques (ci-après CPCE ) qu’elle estimait constitués en l’espèce. Ce rapport proposait à la formation restreinte de prononcer à l’encontre de la société une amende administrative. Il proposait également que cette décision soit rendue publique mais qu’il ne soit plus possible d’identifier nommément la société à l’expiration d’un délai de deux ans à compter de sa publication.
7. Plusieurs échanges d’écriture ont par la suite eu lieu entre la rapporteure et la société, jusqu’à la clôture de l’instruction signifiée à la société le 3 décembre 2024.
8. A l’issue de la procédure contradictoire écrite, la rapporteure et la société ont présenté des observations orales lors de la séance de la formation restreinte.
II. MOTIFS DE LA DECISION
A. Sur les traitements en cause et la responsabilité de la société CALOGA
9. Aux termes de l’article 4, point 2, du RGPD, le traitement de données à caractère personnel s’entend comme toute opération ou tout ensemble d'opérations effectuées ou non à l'aide de procédés automatisés et appliquées à des données ou des ensembles de données à caractère personnel, telles que la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la structuration, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, la diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, la limitation, l'effacement ou la destruction . L’article 4, point 7 du RGDP définit le responsable de traitement comme la personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui, seul ou conjointement avec d'autres, détermine les finalités et les moyens du traitement .
10. La formation restreinte relève que, dans l’écosystème de la prospection commerciale, la qualité à conférer aux différents acteurs de la chaîne en matière de responsabilité de traitement – à savoir à l’annonceur pour le compte duquel la prospection électronique est adressée et à l’intermédiaire intervenant entre lui et le primo-collectant, qui peut notamment être chargé de l’envoi des messages de prospection électronique pour l’annonceur – dépend d’un certain nombre de paramètres (comme par exemple la propriété de la base de données, ses modalités de constitution et de gestion, les choix opérés en matière de segmentation ou encore le degré et la précision des instructions données par l’annonceur). Ces attribution et répartition des responsabilités entre les différents acteurs peuvent varier en fonction des rôles et des actions menées par chacun, selon les cas d’espèce, et elles doivent par conséquent faire l’objet d’une analyse au cas par cas. La qualification retenue par les acteurs eux-mêmes, notamment dans leurs actes contractuels, constitue un élément important à prendre en compte, mais non déterminant s’il ne correspond pas à la réalité des critères de l’article 4 du RGPD. En fonction des cas de figure, peuvent être qualifiés de responsables de traitement l’annonceur, c’est-à-dire l’entité souhaitant promouvoir ses produits ou services (v. CNIL, FR, 3 août 2022, n° SAN-2022-017, publié ; CNIL, 24 novembre 2022, n° SAN-2022-021, publié ; CNIL, FR, 12 octobre 2023, n° SAN-2023-015, publié ; CE, 23 mars 2015, GROUPE DSE, n° 357556, Rec.) ou encore certains prestataires spécialisés offrant des services publicitaires et produits de marketing (v. CE, 11 mars 2015, TUTO4PC, n° 368624, T ; CNIL, FR, 7 décembre 2020, SAN-2020-016, publié). Parmi ces prestataires figurent des sociétés constituant des bases de données de contact à partir de diverses sources tierces (appelées primo-collectants ), qu’elles revendent à des partenaires ou utilisent pour proposer des prestations de prospection commerciale à des annonceurs. Ces acteurs peuvent, selon les configurations, être sous-traitants de l’annonceur ou responsables de traitement des opérations de prospection, sans exclure une possible coresponsabilité entre l’annonceur et son prestataire.
11. En matière de prospection commerciale, la formation restreinte a par exemple retenu la qualité de responsable de traitement d’un organisme ayant pour activité la constitution d’une base de données de contacts destinés à la prospection commerciale par voie électronique ainsi que l’envoi de courriers électroniques de prospection au bénéfice d’annonceurs, sur la base des éléments suivants : en premier lieu, s’agissant de la détermination des finalités, la formation restreinte relève que […] la société est propriétaire de la base de données utilisée dans le cadre des campagnes de prospection, les annonceurs et agences web ne fournissant pas les données à caractère personnel des prospects à contacter et n’ayant pas accès aux données à caractère personnel des prospects. En second lieu, la formation restreinte considère que la société détermine les moyens essentiels du traitement en ce qu’elle définit les données personnelles qui figurent dans sa base de prospects, les durées pendant lesquelles ces données y sont conservées et les éventuelles mises à jour devant être opérées. En conséquence, et sans qu’en l’espèce il soit nécessaire de se prononcer sur une éventuelle responsabilité conjointe des partenaires annonceurs de la société […], la formation restreinte retient que cette dernière a défini les finalités et les moyens du traitement lié à la gestion et la mise à disposition de sa base de données personnelles à des fins de prospection commerciale par courrier électronique (CNIL, FR, 7 décembre 2020, SAN-2020-016, publié).
12. La rapporteure considère d’abord que la société CALOGA intervient en qualité de responsable du traitement pour les activités de prospection commerciale par voie électronique effectuées à partir des données contenues dans ses bases pour le compte de ses clients annonceurs. Ensuite, s’agissant de la transmission de données de prospects à ses partenaires afin qu’ils réalisent des opérations de prospection commerciale par voie électronique pour le compte d’annonceurs, la rapporteure considère que la société CALOGA intervient en qualité de responsable de traitement conjoint avec les partenaires destinataires des données.
13. La société confirme sa qualité de responsable du traitement pour la gestion de la base et les opérations de prospection commerciale par voie électronique effectuées pour le compte d’annonceurs. S’agissant des opérations de transmission de données de prospects, la société considère, contrairement au rapporteur, que ses partenaires ont la qualité de sous-traitant, et que l’exigence d’un consentement valable des prospects pour la transmission de leurs données ne saurait lui être opposé dans ce cadre, les données étant transmises à des sous-traitants. La base légale de ce traitement serait, selon la société, l’intérêt légitime. Elle indique avoir procédé à une analyse personnelle de la qualité des différents intervenants et qu’il ne peut pas lui être reproché d’avoir abouti à une conclusion différente de celle de la CNIL.
14. S’agissant de la constitution des bases de données de la société CALOGA, la formation restreinte relève que la société CALOGA achète ses données, collectées via des jeux concours ou des tests de produits, à des partenaires commerciaux (les primo-collectants ) pour constituer ses bases de données prospects dont elle est propriétaire. A ce titre, il est prévu, notamment dans le contrat conclu avec la société […], fournisseur de données, que la société CALOGA devient elle-même un responsable du traitement dès lors qu’elle utilise les données à caractère personnel des internautes ayant accepté de rejoindre sa base pour mettre en œuvre des traitements dont elle a défini les finalités et les moyens . Les données collectées dans ce cadre sont les nom, prénom, civilité, adresse électronique, code postal, date de naissance et, de façon épisodique, l’adresse postale. Elle relève également que la société met en œuvre ce traitement de prospection commerciale en démarchant les prospects présents dans ses quatre bases de données (CALOGA, ZEPLAN, BASYLO ou VOZEKO) et en choisissant elle-même les segments qui seront démarchés.
15. Il apparaît ainsi que la société est responsable du traitement portant sur la constitution de ses quatre bases de données de contacts.
16. S’agissant de la réalisation d’opérations de prospection commerciale au bénéfice des clients annonceurs, la formation restreinte note que la société CALOGA offre un service d’envoi de courriels de prospection à la demande d’agences ou de plateformes d’affiliation qui fournissent à la société CALOGA des kits de prospection pour le compte d’annonceurs finaux.
17. Il ressort des éléments du dossier qu’en pratique, ces opérations de prospection commerciale par voie électronique sont réalisées à partir de données issues d’une des bases de données de la société CALOGA, déterminée en fonction de la volumétrie souhaitée, que la société a elle-même constituées à partir de données de prospects transmis par ses partenaires primo-collectants. En pareille hypothèse, les clients de la société CALOGA, non seulement ne fournissent pas les données utilisées, mais n’y ont en outre pas accès.
18. Il apparaît ainsi que, s’agissant des opérations de prospection commerciale pour le compte d’annonceurs, la société agit au moins en partie comme responsable de traitement lorsque ces opérations sont réalisées à partir de ses bases de données. A cet égard, il convient de souligner que la société a confirmé sa qualité de responsable de traitement, d’abord dans le cadre du contrôle sur place effectué en mai 2022, puis dans le cadre de ses observations avec la rapporteure. Par ailleurs, et sans qu’il soit nécessaire en l’espèce de se prononcer sur l’éventuelle responsabilité conjointe de ses clients, la formation restreinte observe que cette responsabilité de CALOGA n’exclut pas celle des annonceurs, agissant comme responsables conjoints du traitement. Il est également possible que dans certains cas la société CALOGA agisse comme sous-traitant de ses clients, mais ces hypothèses ne sont pas en cause en l’espèce.
19. Au vu de l’ensemble de ce qui précède, la formation restreinte entend préciser que la présente décision concerne les traitements pour lesquels la société CALOGA est, et se reconnait, responsable de traitement, et qui portent sur la réalisation d’opérations de prospection électronique à partir de ses bases au bénéfice de clients annonceurs.
20. S’agissant de la transmission des données de prospects à des fins de prospection commerciale par voie électronique, la formation restreinte relève que la société transmet régulièrement (une fois par mois) les données de prospects actifs présents au sein de ses bases de données, qu’elle a constituées, à des partenaires, principalement les sociétés […], afin qu’ils réalisent à leur tour des opérations de prospection commerciale par voie électronique pour le compte de leurs propres clients annonceurs. Cette transmission est réalisée par la livraison, au partenaire, d’une ou plusieurs bases de données de la société CALOGA, le partenaire ayant le choix de la base ou des bases de données qu’il veut recevoir. Cette livraison est effectuée par le téléchargement d’un fichier sécurisé qui annule et remplace le précédent. Les sociétés à qui les données sont transmises, telles […] ou […], effectuent ensuite de nouvelles opérations de prospection commerciale, notamment par voie électronique, pour le compte de leurs clients annonceurs à partir des bases dont ils ont ciblé avec leurs propres outils les segments qu’ils souhaitent solliciter. Ces opérations constituent de nouveaux traitements de données à caractère personnel, mis en œuvre par d’autres responsables de traitement que la société CALOGA.
21. Dans ces conditions, la formation restreinte considère que la société doit être regardée comme responsable de traitement, tant pour les opérations de prospection commerciale par voie électronique réalisées au bénéfice de ses clients à partir de sa base de données - nonobstant l’éventuelle responsabilité conjointe desdits clients et à l’exclusion de cas où elle n’agirait qu’en qualité de sous-traitant - que pour la transmission de données de prospects à des partenaires, afin qu’ils réalisent eux-mêmes de la prospection commerciale par voie électronique.
B. Sur la régularité de la procédure menée à l’encontre de la société
22. La société affirme qu’il ne saurait lui être reproché l’absence de vérifications s’agissant de la conformité du recueil du consentement sur le fondement d’exigences qui n’existaient pas au moment des contrôles. Une telle pratique porterait manifestement atteinte aux principes de la légalité des délits et des peines et de non-rétroactivité.
23. La formation restreinte entend préciser que le cadre juridique applicable sera examiné, au sein de la présente délibération, pour chacun des manquements relevés. Elle rappelle néanmoins d’ores et déjà que les décisions visées par la société comme étant postérieures aux opérations de contrôle ne constituent que l’application de règles pré-existantes et ne sauraient, dans ces conditions, se voir opposer le principe de non-rétroactivité des règles répressives, qui ne concerne que les règles à caractère impératif.
24. Elle souligne également que, si la CNIL dispose de pouvoirs de publication de lignes directrices, recommandations ou référentiels destinés à faciliter la mise en conformité des traitements de données à caractère personnel avec les textes relatifs à la protection des données à caractère personnel (en application de l’article 8, paragraphe 2, b) de la loi Informatique et Libertés), les règles juridiques sont fixées par les législateurs français et européen et interprétées par les juridictions compétentes, et sont directement applicables aux organismes concernés. Dès lors, l’adoption par la CNIL de référentiels ou lignes directrices n’est pas un préalable à l’obligation de respecter les règles déjà édictées et à l’application de sanctions prévues par le RGPD ou la loi Informatique et Libertés en cas de violation. La formation restreinte relève par ailleurs qu’en l’espèce, les règles établies en matière de prospection commerciale, éclairées par les publications de la CNIL tel son référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre aux fins de gestion des activités commerciales adopté en septembre 2021 et les pages dédiées à la question sur son site web, ainsi que par les lignes directrices 5/2020 sur le consentement au sens du règlement (UE) 2016/679 adoptées par le Comité européen de la protection des données (ci-après, le CEPD ), permettaient aux acteurs d’appréhender, de manière suffisamment précise, le cadre juridique applicable et les obligations pesant sur eux.
25. Enfin, la formation restreinte entend souligner qu’il ressort du principe de responsabilité, tel que défini par le RGPD, qu’il appartient à l’organisme réalisant les traitements de définir et mettre en œuvre les mesures permettant le respect des dispositions légales applicables. A cet égard, le considérant 74 du RGPD dispose qu’ il y a lieu d'instaurer la responsabilité du responsable du traitement pour tout traitement de données à caractère personnel qu'il effectue lui-même ou qui est réalisé pour son compte. Il importe, en particulier, que le responsable du traitement soit tenu de mettre en œuvre des mesures appropriées et effectives et soit à même de démontrer la conformité des activités de traitement avec le présent règlement, y compris l'efficacité des mesures. Ces mesures devraient tenir compte de la nature, de la portée, du contexte et des finalités du traitement ainsi que du risque que celui-ci présente pour les droits et libertés des personnes physiques . Il apparait ainsi que c’est bien aux responsables de traitement – et non aux autorités de protection des données – qu’il appartient de déterminer les modalités pratiques de mise en œuvre des traitements qui leur paraissent les plus adaptées, à la condition que ces modalités leur permettent de démontrer le respect les obligations posées par les textes nationaux et européens.
C. Sur le manquement à l’obligation de recueillir le consentement des personnes concernées pour la mise en œuvre de prospection commerciale par voie électronique en application de l’article L. 34-5 du code des postes et des communications électroniques
26. A titre liminaire, la formation restreinte relève que la société réalise des opérations de prospection commerciale par courrier électronique à partir de données de prospects transmises par ses partenaires. Le cycle de vie de ces données peut ainsi être résumé de la manière suivante : les données sont collectées auprès des personnes concernées par des sociétés telles que […] et […] (appelées primo-collectants ), chargées contractuellement de recueillir le consentement des personnes concernées à faire l’objet de prospection commerciale par voie électronique. La collecte de ces données et le recueil du consentement s’effectuent par le biais de formulaires de participation à des jeux-concours en ligne, conçus par ces sociétés. Ensuite, ces données sont transmises à la société CALOGA, qui les intègre dans une ou plusieurs de ses bases de données puis les utilise pour réaliser des opérations de prospection commerciale par voie électronique. Pour ce faire, elle se fonde sur le consentement préalablement recueilli par ses partenaires primo-collectants, pour son compte, à partir des formulaires précités.
27. En droit, aux termes de l’article L. 34-5 du CPCE, est interdite la prospection directe au moyen de système automatisé de communications électroniques […], d'un télécopieur ou de courriers électroniques utilisant les coordonnées d'une personne physique, abonné ou utilisateur, qui n'a pas exprimé préalablement son consentement à recevoir des prospections directes par ce moyen. / Pour l'application du présent article, on entend par consentement toute manifestation de volonté libre, spécifique et informée par laquelle une personne accepte que des données à caractère personnel la concernant soient utilisées à fin de prospection directe. / Constitue une prospection directe l'envoi de tout message destiné à promouvoir, directement ou indirectement, des biens, des services ou l'image d'une personne vendant des biens ou fournissant des services. Pour l'application du présent article, les appels et messages ayant pour objet d'inciter l'utilisateur ou l'abonné à appeler un numéro surtaxé ou à envoyer un message textuel surtaxé relèvent également de la prospection directe .
28. Aux termes de l’article 4, paragraphe 11, du RGPD, on entend par consentement de la personne concernée toute manifestation de volonté, libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle la personne concernée accepte, par une déclaration ou par un acte positif clair, que des données à caractère personnel la concernant fassent l'objet d'un traitement .
29. La rapporteure relève que la société CALOGA réalise des opérations de prospection commer-ciale par voie électronique à partir de données de prospects collectées dans le cadre de jeux-concours, d’offres de tests de produits et de sondages par des sociétés, primo-collectantes. Les formulaires de collecte de données mis en place par les primo-collectants ne permettent pas de recueillir un consentement valable des personnes concernées et les mesures mises en place par la société pour s’assurer que le consentement recueilli est conforme aux exigences du RGPD ne sont pas suffisantes.
30. En défense, la société affirme qu’elle ne pouvait pas prévoir la position de la CNIL sur la conception insatisfaisante des formulaires de collecte des données en l’absence de recommandation spécifique relative à la prospection commerciale, la recommandation cookies ne relevant pas du même secteur d’activité. Elle précise que les décisions évoquées par la rapporteure à l’appui de son argumentation sont postérieures aux opérations de contrôle.
31. Elle ajoute qu’elle ne dispose d’aucune marge de manœuvre sur l’édition des supports de recueil du consentement émis par les primo-collectants et qu’elle a mis en place des mesures pour vérifier la conformité du traitement dont elle a la responsabilité : encadrement contractuel et vérifications des données collectées.
1. Sur cadre juridique applicable et la responsabilité de la société CALOGA
1.1 Sur les conditions de validité du consentement
32. La société considère qu’à l’époque du contrôle, en mai 2022, le cadre juridique applicable ne lui permettait pas de conclure à l’invalidité des mécanismes de recueil du consentement mis en œuvre par ses partenaires. Elle soutient en effet que ce n’est que par une délibération du 29 décembre 2023 (CNIL, FR, 29 décembre 2023, Sanction, n° 2023-025, publié) que la formation restreinte s’est prononcée sur les modalités spécifiques de ce recueil dans le contexte des jeux-concours organisés par les primo-collectants, et qu’elle n’était pas en capacité d’anticiper une telle décision. Elle fait par ailleurs valoir que les recommandations et lignes directrices relatives aux cookies, citées au sein du rapport, ne peuvent trouver à s’appliquer en matière de prospection commerciale.
33. La formation restreinte rappelle que l’ensemble des règles applicables en matière de prospection par voie électronique, ainsi que celles relatives au consentement, sont fixées depuis de nombreuses années et qu’elles précèdent non seulement la publication de la décision susvisée, mais également les opérations de contrôle menées en mai 2022 auprès de la société CALOGA.
34. La formation restreinte rappelle ainsi que le consentement spécifique requis par les dispositions de l’article L. 34-5 du CPCE, combinées à celles de l’article 4 du RGPD, doit s’entendre comme une manifestation de volonté libre, spécifique, éclairée et univoque et ne peut résulter que d’un consentement exprès de l’utilisateur, donné en toute connaissance de cause après une information adéquate sur l’usage qui sera fait de ses données personnelles.
35. Elle relève que la Cour de justice de l’Union européenne a précisé, dans sa décision Planet49 GmbH de 2019 qui portait sur la validité du consentement donné dans le cadre d’une participation à un jeu-concours en ligne, que : l’article 7, sous a) de la directive 95 prévoit que le consentement de la personne concernée peut rendre un tel traitement licite pour autant que ce consentement est indubitablement donné par la personne concernée. Or, seul un comportement actif de la part de cette personne en vue de manifester son consentement est de nature à remplir cette exigence (CJUE, grande chambre, 1er octobre 2019, Planet49 GmbH, C-673/17, ECLI:EU:C:2019:801, point 54). Dès lors, il convient de considérer qu’à défaut d’être donné indubitablement, le consentement doit être considéré comme faisant défaut, ce qui rend le traitement illégal pour défaut de base légale. Plus précisément sur les modalités de recueil, la CJUE affirme que la manifestation de volonté visée à l’article 2, sous h), de la directive 95/46 doit, notamment, être spécifique , en ce sens qu’elle doit porter précisément sur le traitement de données concerné et ne saurait être déduite d’une manifestation de volonté ayant un objet distinct. En l’occurrence, contrairement à ce qu’a fait valoir Planet49, le fait pour un utilisateur d’activer le bouton de participation au jeu promotionnel organisé par cette société ne saurait dès lors suffire pour considérer que l’utilisateur a valablement donné son consentement au placement de cookies (Idem, points 58-59).
36. En outre, le Conseil d’Etat a retenu que le consentement libre, spécifique, éclairé et univoque ne peut qu'être un consentement exprès de l'utilisateur, donné en toute connaissance de cause et après une information adéquate sur l'usage qui sera fait de ses données personnelles. (CE, 10ème et 9ème chambres réunies, 19 juin 2020, Google LLC, n° 430810, pt. 21).
37. La formation restreinte remarque également, à titre d’illustration, que dès 2017, le groupe de travail Article 29 (aujourd’hui Comité européen de la protection des données, ci-après le CEPD ) a publié des lignes directrices sur le consentement visant à clarifier les nouvelles dispositions introduites par le RGPD. De nouvelles lignes directrices 5/2020 sur le consentement ont été adoptées le 4 mai 2020, et précisent que le caractère libre du consentement implique un choix et un contrôle réel pour les personnes concernées. En règle générale, le RGPD dispose que si la personne concernée n’est pas véritablement en mesure d’exercer un choix, se sent contrainte de consentir ou subira des conséquences négatives importantes si elle ne donne pas son consentement, le consentement n’est pas valable […] En termes généraux, toute pression ou influence inappropriée exercée sur la personne concernée (pouvant se manifester de différentes façons) l’empêchant d’exercer sa volonté rendra le consentement non valable .
38. Enfin, la formation restreinte souligne que les travaux conduits par la Commission sur les pratiques mises en œuvre en matière de cookies s’agissant des bannières de recueil du consentement peuvent utilement servir à apprécier de manière plus générale les conditions de recueil d’un consentement libre, univoque, spécifique et éclairé, et servir de référence en matière de prospection commerciale lorsqu’elle est fondée sur le recueil du consentement. Il convient en effet de rappeler que les règles générales relatives aux conditions de validité du consentement, tirées notamment de l’article 4 du RGPD, n’ont pas vocation à différer en fonction du secteur concerné et que la CNIL n’est pas tenue de prendre des recommandations spécifiques à chaque secteur. A cet égard, la délibération n° 2020-091 du 17 septembre 2020 portant adoption de lignes directrices relatives aux cookies et autres traceurs rappelle expressément que le consentement exigé par l’article 82 de la loi Informatique et Libertés renvoie à la définition et aux conditions prévues aux articles 4.11 et 7 du RGPD (§ 5 et 6).
39. Ainsi, à titre d’illustration et de comparaison, la formation restreinte note que dans sa délibération n° 2020-092 du 17 septembre 2020 portant adoption d’une recommandation proposant des modalités pratiques de mise en conformité en cas de recours aux cookies et autres traceurs , la Commission recommande aux organismes concernés de s’assurer que les utilisateurs prennent la pleine mesure des options qui s’offrent à eux, notamment au travers du design choisi et de l’information délivrée (§ 10) […] Afin de ne pas induire en erreur les utilisateurs, la Commission recommande que les responsables de traitement s’assurent que les interfaces de recueil des choix n’intègrent pas de pratiques de design potentiellement trompeuses laissant penser aux utilisateurs que leur consentement est obligatoire ou qui mettent visuellement plus en valeur un choix plutôt qu’un autre. Il est recommandé d’utiliser des boutons et une police d’écriture de même taille, offrant la même facilité de lecture, et mis en évidence de manière identique (§ 34). Elle ajoute qu’il convient d’être attentif à ce que l’information accompagnant chaque élément actionnable permettant d’exprimer un consentement ou un refus soit facilement compréhensible et ne nécessite pas d’efforts de concentration ou d’interprétation de la part de l’utilisateur. Ainsi, il est notamment recommandé de s’assurer qu’elle n’est pas rédigée de telle manière qu’une lecture rapide ou peu attentive pourrait laisser croire que l’option sélectionnée produit l’inverse de ce que les utilisateurs pensaient choisir. (§ 23). A défaut, le caractère univoque du consentement ne serait pas caractérisé.
40. La formation restreinte remarque également que des études menées sur les pratiques des interfaces numériques, en particulier concernant les cookies, relèvent l’impact considérable de l’apparence des bannières de recueil du consentement sur le choix des utilisateurs, pouvant inciter ces derniers à faire des choix ne reflétant pas leurs préférences sur le partage des données.
41. En outre, contrairement à ce que soutient la société, la formation restreinte relève que la décision de sanction du 29 décembre 2023 (CNIL, FR, 29 décembre 2023, SAN-2023-025, publiée) est fondée sur l’ensemble des éléments susvisés, sans poser aucune exigence nouvelle. Elle ne fait qu’appliquer des règles pré-existantes que la société était parfaitement en mesure d’appréhender.
42. Il ressort ainsi de l’ensemble de ces éléments que les règles relatives au consentement des personnes concernées sont bien antérieures aux opérations de contrôle menées à l’encontre de la société CALOGA et qu’elles apparaissaient suffisamment claires et précises pour permettre à cette dernière d’apprécier la validité du consentement recueilli par ses partenaires et sur lequel elle se fonde pour réaliser ses opérations de prospection.
1.2 Sur les obligations pesant sur la société CALOGA
43. La société reproche à la rapporteure de vouloir instaurer un régime de responsabilités solidaires, non prévu par les textes, entre elle et ses partenaires primo-collectants. Elle considère en effet que sa responsabilité ne doit pas s’apprécier au regard de la licéité des mécanismes de recueil du consentement mis en œuvre par ses partenaires – ces derniers ayant, seuls, la maîtrise des supports de collecte qu’ils éditent –, mais au regard des obligations qui lui incombaient, en propre, au moment des constats.
44. A cet égard, elle soutient que le cadre juridique applicable à l’époque du contrôle ne permettait pas aux acteurs du marketing digital de rendre prévisibles les obligations pesant sur chacun d’eux, l’exigence de procéder à des vérifications des conditions de recueil du consentement par les destinataires des données n’ayant été posée, selon elle, qu’à l’occasion des décisions rendues par la formation restreinte que postérieurement aux contrôles.
45. La société considère en tout état de cause avoir mis en œuvre les mesures nécessaires pour s’assurer de disposer d’un consentement valable, au regard des règles et recommandations applicables à l’époque du contrôle. Elle souligne à cet égard avoir, d’une part, encadré ses relations contractuelles avec ses partenaires primo-collectants et, d’autre part, procédé à des vérifications sur les formulaires mis en œuvre.
46. La formation restreinte relève que le secteur du courtage en données se caractérise par l’existence d’une chaîne de traitements faisant intervenir plusieurs acteurs, avec comme point de départ la collecte des données par les primo-collectants, suivie de leur transmission à un ou plusieurs partenaires pour permettre à ces derniers de réaliser des opérations de prospection commerciale. Dans ce cadre, chacun des organismes impliqués doit, en fonction de sa responsabilité propre, s’assurer de la licéité des opérations auxquelles il participe dans cette chaîne de traitements.
47. La formation restreinte rappelle qu’en application des dispositions combinées des articles L. 34-5 du CPCE et 4 du RGPD, cette licéité exige, pour le responsable de traitement qui entend réaliser ou faire réaliser des opérations de prospection commerciale par voie électronique, de disposer d’un consentement univoque, spécifique, libre et informé des personnes concernées.
48. Lorsque les données des prospects n’ont pas été collectées directement auprès d’eux par le responsable de traitement de la prospection, ce consentement peut avoir été recueilli au moment de la collecte initiale des données par le primo-collectant, pour le compte du responsable de traitement. À défaut, il revient au responsable de traitement de recueillir ou faire recueillir un tel consentement avant de procéder à des actes de prospection (CNIL, FR, 24 novembre 2022, Sanction, n° SAN-2022-021, publié ; délibération n° 2021-131 du 23 septembre 2021 portant adoption d’un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre aux fins de gestion des activités commerciales).
49. A cet égard, la formation restreinte a retenu la responsabilité d’un organisme en considérant qu’un simple engagement contractuel de l’organisme fournissant les données de respecter le RGPD et les règles applicables en matière de prospection commerciale ne constituait pas une mesure suffisante (CNIL, FR, 24 novembre 2022, Sanction, n° SAN-2022-021, publié ; CNIL, FR, 31 janvier 2024, Sanction, n° SAN-2024-003, publié ; CNIL, FR, 4 avril 2024, Sanction, n° SAN-2024-004, publié).
50. La formation restreinte insiste sur le fait qu’à l’instar des règles régissant les conditions de validité du consentement, ces exigences ne sont pas nouvelles et qu’elles découlent des textes auxquels tout organisme qui entend réaliser des opérations de prospection commerciale par voie électronique est soumis en sa qualité de responsable de traitement.
51. En l’espèce, c’est bien la société CALOGA qui, en tant que responsable de traitement de la base de données qui sert à la prospection, et en tant que responsable de traitement en aval d’opérations de prospection directe par voie électronique, se trouve soumise aux dispositions de l’article L. 34-5 du CPCE (et non les primo-collectants qui, eux, ne prospectent pas directement les personnes concernées) lequel exige clairement, depuis la transposition en droit français de la directive ePrivacy en 2004, de recueillir le consentement des personnes concernées. Il lui appartient donc, à ce titre, de garantir la licéité de ces opérations en s’assurant de la validité du consentement dont elle entend se prévaloir ou, à défaut, en recueillant elle-même ledit consentement. Il convient de souligner que l’article 7 du RGPD prévoit à cet égard que dans les cas où le traitement repose sur le consentement, le responsable de traitement est en mesure de démontrer que la personne concernée a donné son consentement au traitement de données à caractère personnel la concernant.
52. Par ailleurs, la formation restreinte rappelle que, quel que soit l’organisme qui se charge de recueillir le consentement des personnes concernées, la validité de ce dernier – et donc la licéité des traitements fondés sur un tel consentement – ne peut s’apprécier qu’au moment de son recueil ce qui suppose, en l’espèce, d’examiner les formulaires de collecte mis en œuvre par les partenaires de la société.
53. Ainsi, dans la mesure où la société CALOGA a fait le choix de ne pas recueillir elle-même ce consentement et de se prévaloir de celui recueilli par ses partenaires, le fait de s’assurer de la validité dudit consentement passe nécessairement par un contrôle des mécanismes de recueil mis en œuvre par les primo-collectants.
2. Sur la caractérisation du manquement
54. La formation restreinte relève que, pour constituer ses bases de données VOZEKO, ZEPLAN, BASYLO, CALOGA, la société récupère les adresses électroniques de prospects auprès de partenaires primo-collectants - les sociétés […] - qui les collectent en organisant des jeux-concours, offres de tests de produits, sondages etc.
55. Elle note que, dans les politiques de confidentialité accessibles par le biais des sites web édités par la société CALOGA pour chacune de ses bases de données, il est précisé que les données des prospects lui ont été transmises à la suite d’une participation à un jeu-concours ou à toute autre opération de collecte sur un site édité par une société tierce, mentionnant les bases de données VOZEKO, ZEPLAN, BASYLO, CALOGA en sa qualité de partenaire / sponsor de l’opération, la base légale du traitement de ces données étant le consentement.
56. La formation restreinte relève également que l’instruction a permis d’établir qu’en 2022, la société CALOGA a prospecté 2 315 189 personnes pour la société […] (sur la base de 2287 formulaires), 1 970 942 personnes pour la société […] (sur la base de 2259 formulaires), 2 050 706 personnes pour la société […] (sur la base de 2255 formulaires). Les données de ces prospects ont été collecté par le biais de formulaires essentiellement édités par les sociétés […] et […].
57. Parmi les 3 653 formulaires transmis par la société dont certains présentent des aspects identiques, la formation restreinte observe qu’au moins 21 d’entre eux proposent à l’utilisateur un bouton validant à la fois sa participation au jeu concours et l’utilisation de ses données pour recevoir des offres de la part de partenaires de la société organisatrice du jeu.
58. Après avoir complété ses coordonnées, l’utilisateur a le choix entre cliquer sur un bouton JE PARTICIPE ou JE VALIDE (pouvant aussi s’intituler CONTINUER , VALIDER MA PARTICIPATION , situé au bas du formulaire et permettant à la fois de valider sa participation au jeu et de consentir à ce que ses données soient transmises à des partenaires et utilisées par ces derniers à des fins de prospection commerciale, ou cliquer sur un lien permettant de participer uniquement au jeu-concours, en refusant la transmission et l’utilisation de ses données à des fins de prospection commerciale (lien pouvant être contenu dans la phrase pour participer sans recevoir les offres des sponsors, cliquez ici , ou encore pour participer sans recevoir les offres des sponsors et de leurs partenaires, cliquez ici ).
59. La formation restreinte considère que tels qu’ils sont conçus, les formulaires proposés ne permettent pas aux personnes concernées d’exprimer de manière valable un choix reflétant leurs préférences en matière de transmission et d’utilisation de leurs données à des fins de prospection commerciale. En effet, l’aperçu global des interfaces met particulièrement en valeur les boutons de type CONTINUER ou VALIDER qui, par leur taille – nettement supérieure au reste des mentions – et leur couleur – qui tranche avec le fond utilisé –, se distinguent des autres informations délivrées. De même, leur intitulé évoque davantage la conclusion du parcours utilisateur plutôt qu’une utilisation des données à des fins de prospection commerciale dans la mesure où, en langage courant, on valide les informations renseignées dans un formulaire et on autorise , on accepte une utilisation de données. Enfin, leur emplacement donne l’impression de devoir obligatoirement être cliqués pour terminer l’inscription et participer au jeu-concours. A contrario, le lien hypertexte permettant de participer au jeu sans accepter l’utilisation de ses données par les partenaires est présenté dans le corps du texte situé au-dessus ou en-dessous des boutons d’acceptation, en caractères d’une taille nettement inférieure à celle utilisée pour les boutons et sans mise en valeur particulière, de sorte qu’il n’apparait pas intuitif qu’il est possible de participer sans cliquer sur l’un des boutons précités et donc sans transmettre ses données à des tiers à des fins de prospection. Le consentement recueilli est, dans ces conditions, dépourvu de caractère univoque et libre.
60. La formation restreinte considère que l’utilisateur n’est pas mis à même de pouvoir donner son consentement en toute connaissance de cause, de manière libre et univoque, après une information adéquate sur l’usage de ses données. L’apparence trompeuse des formulaires l’incite à donner son consentement à l’utilisation de ses données à des fins de prospection.
61. Par ailleurs, la formation restreinte rappelle que, si la conception de ces formulaires ne lui est pas imputable, en tant que telle, la société aurait dû, comme indiqué aux points 46 à 50 de la présente délibération, s’assurer de la validité du consentement dont elle entend se prévaloir pour réaliser ses opérations de prospection.
62. La formation restreinte note que la société a mis en place des mesures de vérifications dès 2014 puis a procédé à une mise à jour de ces mesures en 2018 avec l’entrée en application du RGPD. A la date des contrôles, ces mesures de vérification portaient sur un engagement contractuel des primo-collectants permettant d’exiger qu’un consentement valable a été recueilli pour permettre la transmission des données. Avant chaque signature de contrat, la société procédait à une vérification des pratiques du primo-collectant. En cours de contrat, la société vérifiait la conformité des opérations de collecte organisées par les primo-collectants, c’est-à-dire les mentions d’information, le type de données collectées, la présence d’un lien pour participer sans consentir aux finalités de prospection et la présence du nom de la marque associée à une base de données dans la liste des destinataires. La société a toutefois indiqué que, dans le cadre de la procédure de contrôle, pour certains partenaires primo-collectants, les vérifications sont effectuées à la conclusion du partenariat et que l’ensemble des opérations est validé par défaut, la société ne procédant pas à des vérifications sur tous les formulaires, ce qu’elle confirme dans ses écritures. C’est le cas notamment du partenaire […], lequel transmet le plus grand nombre de données de prospects à la société.
63. La formation restreinte relève à cet égard que la société a indiqué, d’une part, avoir prévu dans ses relations contractuelles avec ses partenaires primo-collectants que ces derniers s’engageaient à recueillir valablement le consentement des personnes concernées et, d’autre part, avoir mis en place depuis 2018 certaines procédures de vérifications des formulaires de collecte. S’agissant du cadre contractuel, la formation restreinte relève que les clauses contenues dans les contrats passés avec ses partenaires apparaissent très générales – ces derniers s’engageant à recueillir valablement le consentement des personnes concernées, à documenter ledit consentement et à en transmettre la trace à CALOGA. La société destinataire des données ne peut s’en contenter et se doit d’opérer des vérifications concrètes sur les conditions de recueil du consentement sur lequel elle entend se fonder pour réaliser ses opérations de prospection. A cet égard, la formation restreinte relève que la société a bien procédé à l’examen régulier des formulaires de collecte mis en œuvre par ses partenaires. Néanmoins, les constatations réalisées montrent que les vérifications n’ont pas été effectuées à une fréquence suffisamment élevée au regard du nombre de formulaires de collecte utilisés et, qu’en tout état de cause, la société n’en a pas tiré les conséquences qui s’imposaient quant à l’absence de validité du consentement recueilli et a continué à utiliser les données transmises pour réaliser ses opérations de prospection commerciale. Il apparait en effet qu’au regard des pièces figurant au dossier, les formulaires analysés dans le cadre de la procédure de contrôle ne permettait pas de recueillir un consentement valable des personnes concernées, alors même que les vérifications opérées par la société avaient débuté plusieurs mois auparavant.
64. Il ressort de ce qui précède que, faute pour la société de disposer d’un consentement valable des personnes concernées pour constituer une base de contacts à des fins de prospection commerciale et l’utiliser, s’agissant des coordonnées recueillies par les sociétés […] et […], la société CALOGA a commis un manquement aux dispositions de l’article L.34-5 du CPCE.
D. Sur le manquement à l’obligation de respecter le droit au retrait du consentement en application de l’article L. 34-5 du CPCE
65. En droit, l’article L. 34-5 du CPCE, qui transpose la directive ePrivacy laquelle fait référence à la notion de consentement au sens de l’article 4 paragraphe 11 du RGPD, prévoit qu’ est inter-dite la prospection directe au moyen de système automatisé de communications électroniques […], d'un télécopieur ou de courriers électroniques utilisant les coordonnées d'une personne phy-sique […] qui n'a pas exprimé préalablement son consentement à recevoir des prospections di-rectes par ce moyen. Pour l'application du présent article, on entend par consentement toute ma-nifestation de volonté libre, spécifique et informée par laquelle une personne accepte que des don-nées à caractère personnel la concernant soient utilisées à fin de prospection directe […]. En outre, aux termes de l’alinéa 5 de l’article L. 34-5 du CPCE, dans tous les cas, il est interdit d'émettre, à des fins de prospection directe, des messages au moyen de système automatisé de communications électroniques au sens du 6° de l'article L. 32, télécopieurs et courriers électro-niques, sans indiquer de coordonnées valables auxquelles le destinataire puisse utilement trans-mettre une demande tendant à obtenir que ces communications cessent sans frais autres que ceux liés à la transmission de celle-ci .
66. L’article L. 34-5 du CPCE conditionne donc la réalisation d’opérations de prospection directe au consentement du destinataire et prévoit de manière corrélative le droit à l’intéressé de retirer son consentement en transmettant une demande tendant à obtenir que les communications de pros-pection cessent. L’intéressé peut ainsi revenir sur son choix d’avoir accepté la réalisation d’opérations de prospection.
67. Le retrait du consentement des prospects en matière de prospection par voie électronique et ses modalités s’analysent au regard des dispositions de l’article 7 paragraphe 3 du RGPD, applicable s’agissant des dispositions de l’article L. 34-5 du CPCE dans la mesure où la directive ePriva-cy prévoit en son article 2 (f) que le consentement d’un utilisateur ou d’un abonné correspond au consentement de la personne concernée figurant dans la directive 95/46/CE, à laquelle s’est substitué le RGPD. Pour ce faire, les lignes directrices n° 5/2020 sur le consentement au sens du RGPD, adoptées le 4 mai 2020 par le CEPD, peuvent constituer une source d’inspiration.
68. Selon l’article 7 paragraphe 3 du RGPD, la personne concernée a le droit de retirer son consen-tement à tout moment. Le retrait du consentement ne compromet pas la licéité du traitement fondé sur le consentement effectué avant ce retrait. La personne concernée en est informée avant de donner son consentement. Il est aussi simple de retirer que de donner son consentement .
69. Dans ses lignes directrices n° 5/2020 sur le consentement au sens du RGPD adoptées le 4 mai 2020, le CEPD indique que : La personne concernée devrait également être en mesure de reti-rer son consentement sans subir de préjudice. Cela signifie, entre autres, qu’un responsable du traitement doit proposer la possibilité de retirer son consentement gratuitement ou sans entraîner la diminution du niveau de service (point 114). Cette disposition se lit à la lumière du considé-rant 42 de ce Règlement qui prévoit que : le consentement ne devrait pas être considéré comme ayant été donné librement si la personne concernée ne dispose pas d'une véritable liberté de choix ou n'est pas en mesure de refuser ou de retirer son consentement sans subir de préjudice .
70. La rapporteure relève que les prospects peuvent donner leur consentement à recevoir les offres de partenaires de CALOGA, par le biais des formulaires de collecte, en un seul clic. Leurs don-nées sont ensuite stockées dans les différentes bases de données de la société CALOGA. S’il est possible à l’utilisateur de se désabonner, lors de la réception d’un courriel, en cliquant sur le lien de désinscription, ce désabonnement ne vaudra que pour la base de données à partir de laquelle le courriel lui a été envoyé ou pour un annonceur final au nom duquel le courriel a été envoyé. Pour se désabonner des offres adressées par la société CALOGA en intégralité, il est nécessaire d’envoyer un courriel à la société CALOGA. La rapporteure considère qu’il n’est ainsi pas aussi simple de retirer son consentement que de le donner dans la mesure où il n’est pas possible de retirer son consentement à recevoir des offres issues de toutes les bases de données de la société CALOGA en un seul clic, alors que les prospects donnent leur consentement en un seul clic pour recevoir toutes les offres de partenaires adressées par CALOGA.
71. La société affirme que des liens insérés dans les courriels de prospection permettent de se désinscrire pour ne plus recevoir du contenu publicitaire d’un annonceur ou d’une base de don-nées spécifique. Elle précise que via l’adresse dpo@caloga.com , il est possible de solliciter un retrait du consentement pour l’ensemble des bases de données.
72. En outre, la société remet en question l’existence à un droit absolu au retrait du consentement dès lors que le consentement peut être donné, en un seul clic, à une multitude de partenaires. Elle interroge de ce fait l’obligation qui pèse sur l’ensemble de ces partenaires de prendre en compte le retrait du consentement et affirme s’être conformée aux préconisations de la CNIL publiées sur son site en matière de transmission de données à des partenaires.
73. En l’espèce, la formation restreinte relève que la société organise ses traitements autour de quatre bases de données : CALOGA, ZEPLAN, BASYLO et VOZEKO, qui comprennent cha-cune plus d’un million d’entrées, avec des doublons. Lorsque les prospects donnent leur consen-tement en un seul clic à la collecte de leurs données à des fins de prospection, ces données peu-vent être envoyées vers une ou deux bases de données de la société CALOGA. Ces bases de données sont présentées comme des partenaires différents dans les listes des partenaires des formulaires de collecte mis en œuvre par les primo-collectants.
74. La formation restreinte note que, dans les courriels de prospection envoyés pour le compte d’annonceurs, deux liens sont insérés. Le premier lien permet la désinscription à recevoir des con-tenus publicitaires d’un annonceur final spécifique, quelle que soit la base de données utilisée. Un second lien permet la désinscription à recevoir les contenus publicitaires des partenaires d’une marque de la société CALOGA, c’est-à-dire d’une de ses bases de données. Ainsi, si le pros-pect s’est inscrit dans une autre base de données de la société, nommée différemment sous une autre marque, il continuera à recevoir des offres envoyées de cette autre base même s’il a utilisé le second lien pour se désabonner des offres reçues. La formation restreinte note également que, pour que le retrait du consentement d’un prospect soit pris en compte pour l’ensemble des bases de données gérées par la société CALOGA (c’est-à-dire pour l’ensemble des marques selon la terminologie employée par la société), le prospect ne peut pas exprimer cette demande par le biais d’un lien figurant dans un seul courriel de prospection mais doit adresser une demande explicite au DPO de la société par courriel ou cliquer sur plusieurs liens de désinscriptions insérés dans des courriers électroniques distincts.
75. Un prospect peut donc être inscrit dans une ou deux bases de données en un seul clic. Cepen-dant, lorsqu’il souhaite retirer son consentement à recevoir des offres d’annonceurs adressées par la société CALOGA et issues des deux bases auxquelles il est inscrit, il devra faire une demande spécifique de désinscription pour toutes les bases de données de la société dans lesquelles il est inscrit, ce qui nécessite plusieurs démarches et clics sur différents liens de désinscription contenus dans les courriels distincts de prospection ou d’envoyer un courriel à une adresse dédiée.
76. La formation restreinte relève donc que, dans le système mis en œuvre par la société CALOGA, il n’est pas possible, pour le prospect, de se désinscrire en un seul clic, des bases de données de CALOGA auxquelles il s’est inscrit en un seul clic. Elle prend toutefois note que si le prospect n’est inscrit que dans une seule base de données de CALOGA, le prospect n’aura besoin que d’un seul clic pour retirer son consentement. La formation restreinte considère que, lorsqu’un prospect est inscrit dans deux bases de données de la société en un seul clic au moment de la col-lecte, il devrait pouvoir, en un seul clic depuis un lien URL présent dans le courriel de prospec-tion, retirer son consentement pour ces deux bases de données. L’action de cliquer sur ce lien aurait ainsi les mêmes conséquences que l’envoi d’un courriel à la société afin d’obtenir une dé-sinscription aux bases de données de la société CALOGA auxquelles il s’est inscrit.
77. S’agissant plus particulièrement des règles publiées sur le site web de la CNIL dans une fiche pratique relative à la transmission des données à des partenaires, la formation restreinte relève qu’elles indiquent effectivement qu’il est possible pour un primo-collectant qui transmet des don-nées à des partenaires de recueillir le consentement d’un prospect, au moment de la collecte de ses données, en un seul clic pour le compte de plusieurs partenaires - qui seront destinataires des données et responsables de traitement de leurs opérations de prospection - dès lors qu’ils sont identifiés. Toutefois, contrairement à l’analyse qu’en tire la société, cette publication ne fait pas référence aux modalités de retrait du consentement des intéressés et ne comportent donc pas d’élément sur ce point, contrairement aux dispositions de l’article 7 du RGPD, qui dispose qu’il doit être aussi simple de retirer son consentement que de le donner. Sur ce fondement, la forma-tion restreinte considère qu’en donnant son consentement en un clic pour figurer dans deux bases de données de CALOGA, le prospect doit donc pouvoir retirer son consentement de ces deux bases de données en un clic, ce d’autant que les bases de données relèvent du même responsable de traitement.
78. Outre cette problématique générale, la formation restreinte relève également que la société CALOGA a intitulé une de ses quatre bases de données (ou marques) CALOGA (le nom des autres bases / marques étant ZEPLAN, BASYLO et VOZEKO). La formation restreinte souligne que ce système mis en place par la société prête à confusion dès lors que le prospect peut légiti-mement penser, en cliquant sur le lien de désinscription intitulé ne plus recevoir aucune offre des annonceurs de CALOGA , que l’action vaut pour toutes les bases de données de la société. En effet, il est fortement trompeur, du point de vue du prospect, que la société CALOGA ait donné son nom à une des bases de données. Un prospect qui, au moment de la collecte de ses données, vérifie la liste des partenaires, verra s’afficher le nom caloga en tant que marque et non en tant que société. Il ne s’apercevra pas que la société CALOGA possède d’autres marques, et donc d’autres bases de données, qui figurent sous un autre nom dans la liste des partenaires.
79. Il ressort de ces éléments qu’il existe un réel préjudice pour les prospects croyant avoir retiré leur consentement. Malgré une action positive de leur part sollicitant le retrait de leur consentement, ils continueront à recevoir des courriels de prospection dans un contexte de sollicitations intenses lié à la nature même du marché de la prospection par voie électronique.
80. A cet égard, et au vu de l’ensemble de ce qui précède, la formation restreinte considère que la société ne saurait se prévaloir de ses choix d’organisation interne, en optant pour une répartition des données collectées en différentes bases de données correspondant à différentes marques, pour se soustraire à ses obligations, ses choix organisationnels ne devant pas faire obstacle au re-trait du consentement dans les mêmes conditions que celles dans lesquelles il a été obtenu.
81. Partant, en ne proposant pas aux personnes concernées la possibilité de retirer son consen-tement en un seul clic des bases de données auxquelles elles se sont inscrites en un clic, la so-ciété a commis un manquement à l’article L. 34-5 du CPCE tel qu’éclairé par l’article 7, pa-ragraphe 3 du RGPD.
E. Sur le manquement relatif à l’obligation de disposer d’une base légale pour transmettre les données de prospects à des fins de prospection commerciale par voie électronique en application de l’article 6 du RGPD
82. L’article 6, paragraphe 1, du RGPD dispose que le traitement n'est licite que si, et dans la mesure où, au moins une des conditions suivantes est remplie : a) la personne concernée a con-senti au traitement de ses données à caractère personnel pour une ou plusieurs finalités spéci-fiques; b) le traitement est nécessaire à l'exécution d'un contrat auquel la personne concernée est partie ou à l'exécution de mesures précontractuelles prises à la demande de celle-ci; c) le traite-ment est nécessaire au respect d'une obligation légale à laquelle le responsable du traitement est soumis; d) le traitement est nécessaire à la sauvegarde des intérêts vitaux de la personne concer-née ou d'une autre personne physique; e) le traitement est nécessaire à l'exécution d'une mission d'intérêt public ou relevant de l'exercice de l'autorité publique dont est investi le responsable du traitement; f) le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le respon-sable du traitement ou par un tiers, à moins que ne prévalent les intérêts ou les libertés et droits fondamentaux de la personne concernée qui exigent une protection des données à caractère per-sonnel, notamment lorsque la personne concernée est un enfant .
83. En vertu de l’article 4, paragraphe 11 du RGPD, le consentement de la personne concernée s’entend de toute manifestation de volonté, libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle la personne concernée accepte, par une déclaration ou par un acte positif clair, que des données à caractère personnel la concernant fassent l'objet d'un traitement .
84. S’agissant de la qualité de recueil du consentement, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a précisé, dans sa décision Planet49 GmbH : l’article 7, sous a), de la directive 95 pré-voit que le consentement de la personne concernée peut rendre un tel traitement licite pour autant que ce consentement est indubitablement donné par la personne concernée. Or, seul un com-portement actif de la part de cette personne en vue de manifester son consentement est de nature à remplir cette exigence (CJUE, grande chambre, 1er octobre 2019, Planet49 GmbH, C-673/17, §54)
85. A défaut d’être donné indubitablement, le consentement doit être considéré comme faisant défaut, ce qui rend le traitement illégal pour défaut de base légale.
86. Sur les modalités de recueil du consentement, la CJUE affirme que la manifestation de volonté visée à l’article 2, sous h), de la directive 95/46 doit, notamment, être spécifique , en ce sens qu’elle doit porter précisément sur le traitement de données concerné et ne saurait être déduite d’une manifestation de volonté ayant un objet distinct. En l’occurrence, contrairement à ce qu’a fait valoir Planet49, le fait pour un utilisateur d’activer le bouton de participation au jeu promo-tionnel organisé par cette société ne saurait dès lors suffire pour considérer que l’utilisateur a va-lablement donné son consentement au placement de cookies (idem, §§ 58-59).
87. Par ailleurs, s’agissant de la qualité de l’information fournie lors du recueil du consentement, la CJUE a indiqué que une information claire et complète doit permettre à l’utilisateur de détermi-ner facilement les conséquences du consentement qu’il pourrait donner et garantir que ce consen-tement soit donné en pleine connaissance de cause. Elle doit être clairement compréhensible et suffisamment détaillée pour permettre à l’utilisateur de comprendre le fonctionnement des cookies qui sont utilisés (idem, §74).
88. Le Conseil d’Etat, quant à lui, a retenu que le consentement libre, spécifique, éclairé et univoque ne peut qu'être un consentement exprès de l'utilisateur, donné en toute connaissance de cause et après une information adéquate sur l'usage qui sera fait de ses données personnelles. […] Enfin, indépendamment des modalités dans lesquelles il est recueilli, le consentement n'est valide que s'il est précédé d'une présentation claire et distincte de l'ensemble des finalités poursuivies par le trai-tement (CE, 10ème et 9ème chambres réunies, 19 juin 2020, Google LLC, n° 430810, pt. 21).
89. Enfin, dans son référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre aux fins de gestion des activités commerciales, la CNIL estime que si la transmission a pour finalité de permettre aux partenaires commerciaux de réaliser de la prospection nécessitant le re-cueil du consentement préalable des personnes concernées (prospection électronique) :
o eu égard au fait que la prospection commerciale par voie électronique présente des risques spécifiques (notamment par le volume de sollicitations susceptibles d’être reçues du fait de son automatisation), l’organisme transmettant les données doit informer les per-sonnes concernées, sur le support de collecte des données (formulaire en ligne ou formu-laire papier), et recueillir leur consentement à cette transmission ;
o l’organisme transmettant les données doit, au préalable, avoir permis aux personnes concernées d’apprécier les conséquences de leur choix quant à la transmission en les in-formant de l’étendue de celle-ci. La mise en évidence, auprès des personnes concernées, du nombre et du secteur d’activité des partenaires qui seraient rendus destinataires des données, est un exemple de mesure contribuant à respecter les attentes raisonnables des personnes concernées en la matière ;
o avant de réaliser de la prospection par voie électronique, les partenaires rendus destina-taires des données doivent prouver qu’ils disposent, eux aussi, du consentement des per-sonnes qui seront démarchées. […] .
La CNIL a en effet estimé qu’il devait y avoir un parallélisme entre la transmission de données à des tiers pour constituer des bases de données à des fins de prospection commerciale par voie électronique et le régime de cette transmission, impliquant que cette transmission se fasse sur un régime de consentement (opt in) alors que, lorsque la prospection est fondée sur un régime d’intérêt légitime avec opposition (opt out), la transmission des données à des tiers ne nécessite pas de consentement (mais la personne doit en être informée, avec les catégories de destinataires) et pouvoir s’y opposer (CNIL, P, 1er décembre 2021, Mise en demeure, Société X, n° MED-2021-131, non publié).
90. La rapporteure affirme que, contrairement à l’analyse de la société, les partenaires auxquels elle transmet des données de prospects à des fins de prospection commerciale par voie électronique n’interviennent pas en qualité de sous-traitants pour le compte de la société CALOGA et que la société aurait donc dû disposer du consentement des prospects pour transmettre leurs données à des partenaires commerciaux à des fins de prospection électronique. Or, le consentement recueilli au moment de la collecte des données de prospects n’étant pas valable, la société ne pouvait pas transmettre ces données à ses partenaires.
91. La société conteste la qualité de responsable de traitement de ses partenaires destinataires et les considère, sur le fondement d’une analyse factuelle, comme des sous-traitants. A ce titre, elle considère qu’elle n’a pas à recueillir un consentement spécifique pour la transmission des don-nées.
92. Elle affirme qu’en l’absence de recommandations de la CNIL, il ne peut pas lui être reproché de ne pas avoir anticipé les exigences de la CNIL relatives à la qualité des partenaires destinataires des données et donc à l’obligation de recueillir un consentement spécifique pour la transmission des données de prospects à ses partenaires.
93. La formation restreinte relève qu’en l’espèce, dans le cadre de son activité de courtier en données, la société constitue ses bases de données de prospects auprès de partenaires primo-collectants (les sociétés […], notamment) et les transmet ensuite à d’autres partenaires qui met-tent en œuvre des activités de prospection par voie électronique au bénéfice d’annonceurs finaux. Les principaux partenaires à qui ces données sont transmises sont les sociétés […] (1,9 millions de données de prospects transmises lors de la dernière transmission de février 2023) et […] (2,2 mil-lions de données de prospects transmises lors de la dernière transmission de mai 2023).
94. Comme elle l’a détaillé dans ses développements précédents (points 17 et 18), la formation restreinte relève que la société CALOGA transmet des données à ses partenaires afin que soient réalisées des opérations de prospection commerciale par voie électronique pour le compte de leurs clients annonceurs à partir des bases dont ses partenaires ont ciblé, avec leurs propres outils, les segments qu’ils souhaitent solliciter. L’administration de ces bases de données et les opérations constituent de nouveaux traitements de données à caractère personnel, mis en œuvre par d’autres responsables de traitement que la société CALOGA. Dans ce contexte, la formation restreinte considère que la société CALOGA doit être regardée comme responsable du traitement de transmission de données de prospects à des partenaires afin que soient réalisées des opérations de prospection commerciale par voie électronique par ces derniers pour le compte de tiers. Or, pour être licite, comme le souligne le référentiel relatif aux traitements de données à caractère person-nel mis en œuvre aux fins de gestion des activités commerciales de la CNIL, lorsque la transmis-sion des données a pour finalité de permettre aux partenaires commerciaux de réaliser de la pros-pection nécessitant le recueil du consentement préalable des personnes concernées (prospection électronique), l’organisme qui transmet les données doit recueillir le consentement des personnes concernées à cette transmission de leurs données. En effet, dès lors que les données sont trans-mises pour servir uniquement à des opérations pour lesquelles la loi est venue, en raison de leur intrusivité particulière, exiger un consentement, la CNIL estime que la base légale de l’intérêt légitime ne peut être retenue. Ainsi, dans l’écosystème spécifique des courtiers en données où la transmission des données de prospects a pour finalité des opérations de prospection par voie élec-tronique, prospection reposant sur la base légale du consentement, tous les traitements de trans-mission des données à caractère personnel pour cette finalité doivent également reposer sur la base légale du consentement.
95. Or, la société CALOGA ne dispose pas d’un consentement valable pour transmettre les données de prospects à ses partenaires à des fins de prospection commerciale par voie électronique pour le compte de leurs clients annonceurs, la société considérant qu’elle n’a pas à recueillir un consen-tement spécifique pour cette transmission, celle-ci relevant de son intérêt légitime.
96. En ne disposant pas du consentement des personnes concernées pour cette transmission de leurs données, et ainsi d’une base légale valable pour mettre en œuvre ce traitement, la socié-té a commis un manquement à l’article 6 du RGPD.
F. Sur le manquement relatif à l’obligation de conserver les données pour une durée n’excédant pas celle nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées en application de l’article 5-1-e du RGPD
97. Aux termes de l’article 5, paragraphe 1, e) du RGPD, les données à caractère personnel doivent être conservées sous une forme permettant l'identification des personnes concernées pendant une durée n'excédant pas celle nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées (…) .
98. En application de ces dispositions, il incombe au responsable de traitement de définir une durée de conservation conforme à la finalité du traitement. Lorsque cette finalité est atteinte, les données doivent être supprimées ou anonymisées, ou faire l’objet d’un archivage intermédiaire pour une durée déterminée lorsque leur conservation est nécessaire, par exemple pour le respect d’obligations légales ou à des fins précontentieuses ou contentieuses notamment.
99. A cet égard, la formation restreinte a rappelé à plusieurs reprises que la durée de conservation des données à caractère personnel doit être déterminée en fonction de la finalité poursuivie par le traitement. Lorsqu’elles ne sont plus nécessaires au besoin de la finalité pour laquelle elles ont été collectées, les données doivent soit être supprimées, soit faire l’objet d’un archivage intermédiaire lorsque leur conservation est nécessaire, par exemple pour le respect d’obligations légales ou à des fins précontentieuses ou contentieuses. Cet archivage intermédiaire nécessite tout d’abord de réaliser un tri des données pertinentes à archiver, au regard des finalités justifiant la conservation de ces données (obligations légale ou comptable, finalité contentieuse, etc.), puis d’opérer une séparation avec la base active, qui peut être physique – via un transfert des données au sein d’une base d’archives dédiée – ou logique – via la mise en place de mesures techniques et organisationnelles garantissant que seules les personnes ayant un intérêt à traiter les données en raison de leurs fonctions puissent y accéder (CNIL, FR, 8 septembre 2022, Sanction, n° SAN-2022-018, publié ; CNIL, FR, 29 décembre 2023, Sanction, n° SAN-2023-023, publié).
100. S’agissant du point de départi du délai, la formation restreinte a également considéré qu’un responsable de traitement ne [pouvait], sans méconnaître le principe de limitation de la durée de conservation des données, considérer que la simple ouverture d’un courriel de prospection par une personne permet de refaire courir le point de départ du délai de conservation des données des prospects et ainsi conserver de telles données alors même que les prospects n’ont pas démontré, par un acte clair, un intérêt pour les produits ou services de la société pendant plusieurs années (CNIL, FR, 28 juillet 2020, délibération de sanction n°SAN-2020-003 ; CNIL, FR, délibération SAN-2020-016 du 7 décembre 2020). Cette position reflète la doctrine de la CNIL qui dès 2016, dans l’article 5 de la Délibération n° 2016-264 du 21 juillet 2016 portant modification d'une norme simplifiée concernant les traitements automatisés de données à caractère personnel relatifs à la gestion de clients et de prospects (NS-048), précisait que les données à caractère personnel relatives à un prospect non client peuvent être conservées pendant un délai de trois ans à compter de leur collecte par le responsable de traitement ou du dernier contact émanant du prospect (par exemple, une demande de documentation ou un clic sur un lien hypertexte contenu dans un cour-riel ; en revanche, l'ouverture d'un courriel ne peut être considérée comme un contact émanant du prospect) .
101. Ces éléments sont aujourd’hui rappelés dans le référentiel relatif aux traitement de données à caractère personnel mis en œuvre aux fins de gestion des activités commerciales : Les données à caractère personnel relatives à un prospect non client peuvent être conservées pendant un délai de trois ans à compter de leur collecte par le responsable de traitement ou du dernier contact éma-nant du prospect (par exemple, une demande de documentation ou un clic sur un lien hypertexte contenu dans un courriel renvoyant vers le produit promu ; en revanche, la simple ouverture d'un courriel ne devrait pas être considérée comme un contact émanant du prospect). Au terme de ce délai de trois ans, le responsable de traitement pourra reprendre contact avec la personne con-cernée afin de savoir si elle souhaite continuer à recevoir des sollicitations commerciales. En l'ab-sence de réponse positive et explicite de la personne, il conviendra de supprimer les données ou de les archiver pour une durée conforme aux dispositions en vigueur (page 11).
102. La rapporteure considère d’abord qu’en conservant les données de prospects pendant une durée de quatre ans, sans procéder à un tri ou à un archivage intermédiaire des données, alors que ces prospects sont considérés comme inactifs par la société passé un délai d’un an sans interaction, la société a conservé les données pour une durée excessive. Elle considère ensuite que le fait de prendre en compte l’ouverture d’un courriel comme point de départ du délai n’est pas conforme aux exigences du RGPD dès lors que cette interaction, parfois involontaire, pourrait permettre à la société de conserver les données de prospects sans limitation de durée en l’absence de tout acte volontaire des personnes concernées pour exprimer un souhait en ce sens.
103. La société indique qu’elle a compartimenté ses bases de données afin de poursuivre trois finali-tés : exploiter les données de prospects actifs, identifier les prospects ayant retiré leur consente-ment et conserver les données de prospects inactifs à des fins probatoires. Elle ajoute qu’elle met en œuvre différentes durées de conservation en fonction de la finalité poursuivie : 12 mois à compter de la dernière action du prospect (ouverture d’un courriel de prospection) à des fins d’exploitation pour la prospection commerciale. Au-delà des 12 mois, le prospect est considéré comme inactif. Les données des prospects inactifs sont conservées 4 ans à des fins probatoires liées au consentement.
104. En outre, elle précise que ces durées de conservation et le point de départ du délai lui sont imposés par les contraintes opérationnelles des Fournisseurs d’Accès Internet (FAI) ainsi que par les délais de prescription en matière pénale prévus à l’article 133-3 du code pénal.
105. La formation restreinte relève que la société CALOGA applique une durée de conservation de douze mois maximum à compter de la dernière action du prospect actif . La société prend en compte la date la plus tardive entre la date de collecte ou d’expression de consentement de la personne concernée, la date d’ouverture du courriel ou la date de clic dans un lien situé dans un courriel. Au-delà de ces douze mois et sans interaction du prospect, ce dernier est considéré comme inactif . Une durée de conservation supplémentaire de quatre ans à compter du pas-sage en prospect inactif est ensuite appliquée par la société à des fins probatoires relatives au consentement des prospects. Elle relève que la société conserve ainsi plus de 13,5 millions d’adresses de courrier électronique correspondant à des prospects dont les données ont été collec-tées depuis plus de trois ans ou qui sont devenus inactifs depuis plus de trois ans.
106. En premier lieu, la formation restreinte relève que, pour déterminer le caractère actif ou inactif d’un prospect, la société a pris en compte la date de dernière ouverture d’un courriel électronique de prospection commerciale, comme date de dernière interaction avec le prospect faisant courir le délai de douze mois avant de passer le prospect au statut inactif. Ainsi, à chaque fois que le pros-pect ouvrira un courriel de la société – même par inadvertance –, la société prolongera la conser-vation des données de ce prospect dans ses bases actives, et ce potentiellement sans limitation. Selon une doctrine établie de longue date, la notion d’ interaction , telle qu’entendue par la société, est trop large en ce que la seule ouverture d’un courrier électronique ne traduit pas néces-sairement une volonté de rester en contact avec la société qui démarche la personne concernée. En effet, selon le service de messagerie électronique utilisé, le fait de cliquer une seule fois sur un nouveau courrier électronique peut suffire à l’ouvrir, ce qui peut résulter d’un simple accident de navigation. L’ouverture d’un courrier électronique ne procède donc pas de la même démarche active de la part de la personne concernée que, par exemple, le fait de cliquer sur un lien url con-tenu dans un courrier électronique de prospection renvoyant vers un produit ou un service parti-culier, ou encore de solliciter la société pour obtenir de la documentation sur l’un de ses produits ou services.
107. En second lieu, la formation restreinte relève que les données des prospects de la société sont acquises pour une finalité déterminée, à savoir la prospection commerciale. Si, une fois cette fina-lité atteinte, la conservation de certaines données peut être justifiée au regard d’autres finalités, par exemple les finalités de conservation des preuves liées au consentement des prospects et celle visant à s’assurer de l’arrêt total de toute sollicitation commerciale dudit prospect, invoquées par la société, la formation restreinte considère en revanche que la société se doit, à compter du pas-sage au statut inactif , d’effectuer un tri pour supprimer les données qui ne sont plus néces-saires et ne conserver que celles devant l’être au regard de ces finalités, en procédant à leur archi-vage intermédiaire pour en limiter l’accès aux seules personnes ayant le besoin d’en connaître en raison de leurs fonctions. La formation restreinte note que la société a confirmé ne procéder à aucun archivage intermédiaire et conserver l’ensemble des données de ses prospects en base ac-tive pendant une durée de quatre ans à compter du moment où le prospect est considéré comme inactif , ne mettant ainsi en place aucun accès différencié en fonction des finalités poursuivies et en ne procédant à aucun tri ou suppression des données en cause, telles que la date de nais-sance, le code postal ou encore l’adresse postale. Une telle pratique ne permet pas de respecter le principe de limitation posé à l’article 5, paragraphe 1, e) du RGPD.
108. En tout état de cause, la formation restreinte considère que les contraintes opérationnelles imposées par des acteurs économiques ne peuvent pas justifier que les exigences découlant du RGPD soient écartées.
109. S’agissant des délais prévus en matière de procédure pénale, la formation restreinte considère que les dispositions du code pénal invoquées par la société, à savoir la combinaison des articles 226-16 et 133-3 du code pénal, ne s’appliquent pas au traitement de prospection mis en œuvre par la société CALOGA. En effet, l’article 226-16 du code pénal vise le fait, y compris par négli-gence, de procéder ou de faire procéder à des traitements de données à caractère personnel sans qu'aient été respectées les formalités préalables à leur mise en œuvre prévues par la loi , ce qui concerne uniquement les traitements nécessitant des formalités préalables au traitement comme les traitements dans le domaine de la santé, ce qui n’est pas le cas en l’espèce.
110. Par conséquent, la formation restreinte relève que le fait, pour la société, de considérer l’ouverture d’un courriel comme une interaction du prospect pour définir le point de départ de la durée de conservation et de conserver en base active, sans opérer de tri, les données de ses prospects pendant une durée de quatre ans à compter du passage en statut inactif , constitue un manquement aux dispositions de l’article 5, paragraphe 1, e) du RGPD.
G. Sur le manquement relatif à l’obligation d’assurer la sécurité des données à caractère personnel en application de l’article 32 du RGPD
111. L’article 32, paragraphe 1, du RGPD prévoit que compte tenu de l’état des connaissances, des coûts de mise en œuvre et de la nature, de la portée, du contexte et des finalités du traitement ainsi que des risques, dont le degré de probabilité et de gravité varie, pour les droits et libertés des per-sonnes physiques, le responsable du traitement et le sous-traitant mettent en œuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir un niveau de sécurité adapté au risque […] et notamment des moyens permettant de garantir la confidentialité, l'intégrité, la disponibilité et la résilience constantes des systèmes et des services de traitement et d’une pro-cédure visant à tester, à analyser et à évaluer régulièrement l’efficacité des mesures techniques et organisationnelles pour assurer la sécurité du traitement .
112. En matière d’authentification, il est nécessaire de veiller à ce qu’un mot de passe permettant de s’authentifier sur un système ne puisse pas être divulgué. La conservation des mots de passe de manière sécurisée constitue une précaution élémentaire en matière de protection des données à caractère personnel. Dès 2013, l'ANSSI alertait et rappelait les bonnes pratiques s’agissant de la conservation des mots de passe en indiquant qu’ils doivent être stockés sous une forme trans-formée par une fonction cryptographique à sens unique (fonction de hachage) et lente à calculer telle que PBKDF2 et que la transformation des mots de passe doit faire intervenir un sel aléa-toire pour empêcher une attaque par tables précalculées .
113. La Commission précise également dès sa délibération n° 2017-012 du 19 janvier 2017, s'agissant des modalités de conservation, que le mot de passe ne doit jamais être stocké en clair. Elle re-commande qu'il soit transformé au moyen d'une fonction cryptographique non réversible et sûre (c'est-à-dire utilisant un algorithme public réputé fort dont la mise en œuvre logicielle est exempte de vulnérabilité connue), intégrant l'utilisation d'un sel ou d'une clé. La commission estime de plus que le sel ou la clé doit être généré au moyen d'un générateur de nombres pseudo-aléatoires cryp-tographiquement sûr (c'est-à-dire basé sur un algorithme public réputé fort dont la mise en œuvre logicielle est exempte de vulnérabilité connue), et ne pas être stocké dans le même espace de stockage que l'élément de vérification du mot de passe . Ces exigences ont été reprises dans la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d'une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés, et abrogeant la délibération n°2017-012 du 19 janvier 2017 (cf. §§ 48 et s.). En outre, la formation restreinte a, à plusieurs reprises, sanctionné des or-ganismes sur ce point (v. en ce sens, CNIL, FR, 24 novembre 2022, n° SAN-2022-021, publié et CNIL, FR, 12 octobre 2023, n° SAN-2023-015).
114. La rapporteure considère que les mots de passe permettant l’accès au back-office de la société sont stockés dans un fichier où ils sont hachés avec la fonction algorithmique MD5, considérée comme étant obsolète. En outre, elle affirme que l’accès aux bases de données de la société se fait via un unique compte utilisateur dont les identifiants sont connus par deux personnes.
115. La société considère qu’aucun élément ne permet d’affirmer que les accès aux bases de données étaient rendus possibles via le back-office. Elle précise que le stockage des mots de passe en MD5 concerne les personnes ayant accès au back-office. La société estime que, dès lors que le back-office ne permettait pas d’accéder à des données à caractère personnel, l’article 32 du RGPD n’est pas applicable au cas d’espèce.
116. En outre, elle affirme que le compte MySQL programmatique est un compte accessible via un identifiant et un mot de passe, et qui est destiné à être utilisé par l’ensemble des scripts PHP, c’est-à-dire des listes de commandes ou d'instruction utilisant le langage de programmation PHP, ayant besoin d’accéder à la base de données. L’accès à ces identifiants est protégé, ceux-ci n’étant accessibles que via une connexion préalable de l’un deux administrateurs. Elle conclut donc que les mesures permettant d’assurer la traçabilité relative aux connexions sur ce compte sont suffisantes.
117. En premier lieu, la formation restreinte rappelle qu’en ce qui concerne la sécurité des mots de passe, la fonction de hachage MD5 présente des vulnérabilités connues qui ne permettent pas de garantir l’intégrité et la confidentialité des mots de passe en cas d’attaque par force brute après compromission des serveurs qui les hébergent. Dans la mesure où, de manière générale, un grand nombre d’internautes utilise le même mot de passe pour s’authentifier à leurs différents comptes en ligne, des attaquants pourraient exploiter les données compromises pour multiplier les intru-sions sur leurs autres comptes aux fins d’effectuer par exemple des vols ou des escroqueries. La formation restreinte a déjà eu l’occasion de rappeler que le recours à la fonction de hachage MD5 par la société n’est plus considérée depuis 2004 comme à l’état de l’art et son utilisation en cryptographie ou en sécurité est proscrite. Ainsi, l’utilisation de cet algorithme permettrait à une personne ayant connaissance du mot de passe haché de déchiffrer celui-ci sans difficulté en un temps très court (par exemple, au moyen de sites internet librement accessibles qui permettent de retrouver la valeur correspondante au hash du mot de passe) (délibération SAN-2021-008 du 14 juin 2021).
118. La formation considère que les éléments du dossier ne permettent pas d’établir que le back-office permet d’accéder à des données à caractère personnel. Elle note toutefois que, dans l’hypothèse où les mots de passe permettant d’accéder au back-office et ceux permettant d’accéder à la base de données seraient stockés selon les même procédés, l’algorithme de hachage MD5 est considéré comme étant obsolète, il ne permettrait pas d’assurer la sécurité des données à caractère personnel.
119. En second lieu, la formation restreinte relève que l’accès à la base de données se fait par le biais d’un compte programmatique. Or, quand bien même les identifiants de ce compte sont partagés entre deux individus, l’accès restreint au compte programmatique à un nombre limité d’adresses IP permet effectivement d’assurer la traçabilité des connexions.
120. Par conséquent, la formation restreinte considère que le manquement à l’article 32 du RGPD n’est pas caractérisé.
III. SUR LES MESURES CORRECTRICES ET LEUR PUBLICITÉ
121. Aux termes de l’article 20-IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, lorsque le responsable de traitement ou son sous-traitant ne respecte pas les obligations résultant du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ou de la présente loi, le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés peut […] saisir la formation restreinte de la commission en vue du prononcé, après procédure contradictoire, de l'une ou de plusieurs des mesures suivantes : […]
7° À l'exception des cas où le traitement est mis en œuvre par l'État, une amende administrative ne pouvant excéder 10 millions d'euros ou, s'agissant d'une entreprise, 2 % du chiffre d'affaires annuel mondial total de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu. Dans les hypothèses mentionnées aux 5 et 6 de l'article 83 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, ces plafonds sont portés, respectivement, à 20 millions d'euros et 4 % dudit chiffre d'affaires. La formation restreinte prend en compte, dans la détermination du montant de l'amende, les critères précisés au même article 83 .
122. L’article 83 du RGPD prévoit en outre que chaque autorité de contrôle veille à ce que les amendes administratives imposées en vertu du présent article pour des violations du présent règlement visées aux paragraphes 4, 5 et 6 soient, dans chaque cas, effectives, proportionnées et dissuasives , avant de préciser les éléments devant être pris en compte pour décider s'il y a lieu d’imposer une amende administrative et pour décider du montant de cette amende.
123. Enfin, l’article 22, alinéa 2 de la loi Informatique et Libertés dispose que la formation restreinte peut rendre publique les mesures qu’elle prend .
124. La rapporteure propose à la formation restreinte de prononcer à l’encontre de la société une amende administrative au regard des manquements aux articles 5, paragraphe 1, e), 6 et 32 du RGPD et à l’article L. 34-5 du CPCE. Elle propose que la délibération de la formation restreinte soit rendue publique.
125. En défense, la société considère qu’elle a accordé tout au long de son activité une attention particulière à la conformité au RGPD. Elle affirme que le manquement relatif à la sécurité des données n’est pas caractérisé et que, s’agissant des autres manquements, il ne peut pas lui être reproché l’absence de conformité à des nouvelles exigences imposées par la CNIL.
126. Dans l’hypothèse où la formation restreinte déciderait du prononcé d’une amende, la société considère que le montant proposé par la rapporteure doit faire l’objet, a minima, d’une baisse significative. Elle précise que les éléments financiers à prendre en compte pour apprécier le montant de l’amende doivent être appréciés au moment où la décision d’imposer une amende est prise et non au moment de la violation. La formation restreinte doit donc prendre en compte l’exercice de l’année 2023, sachant que le chiffre d’affaires pour cette année s’élève à […] euros pour un résultat net déficitaire de […] euros. Elle affirme que sa situation économique l’a poussée à cesser son activité. Pour l’année 2024, la société a réalisé un chiffre d’affaire de […] euros pour un résultat net déficitaire de […] euros
127. Enfin, la société ne s’oppose pas à la publicité de la sanction.
A. Sur le prononcé d’une amende administrative et son montant
128. A titre liminaire, la formation restreinte rappelle que l’exigence de motivation d’une sanction administrative n’impose pas à la formation restreinte de se prononcer sur l’ensemble des critères prévus à l’article 83 du RGPD, et qu’elle n’implique pas non plus que soient indiqués les éléments chiffrés relatifs au mode de détermination du montant de la sanction proposée ou prononcée (CE, 10e/9e ch., 19 juin 2020, n° 430810 ; CE, 10e/9e ch., 14 mai 2024, n° 472221). En outre, si les lignes directrices adoptées par le Comité européen de la protection des données ont pour ambition de fixer des montants de départ harmonisés et des orientations communes sur la base desquelles les amendes administratives peuvent être calculées, les autorités de contrôle ne sont aucunement tenues d’en observer toutes les étapes si ces dernières ne trouvent pas application dans un cas donné, ni d’exposer les motivations ayant trait aux aspects des lignes directrices qui sont sans objet. Cependant, le raisonnement devrait inclure au minimum les facteurs qui ont permis de déterminer le degré de gravité, le chiffre d’affaires appliqué ainsi que les facteurs aggravants ou atténuants qui ont été pris en considération .
129. Ceci étant rappelé, la formation restreinte considère qu’il convient, en l’espèce, d’examiner les critères pertinents de l’article 83 du RGPD pour décider s’il y a lieu d’imposer une amende administrative à la société et, le cas échéant, pour déterminer son montant.
1) Sur le prononcé de l’amende
130. Premièrement, la formation restreinte considère qu’il y a lieu de faire application du critère prévu à l’alinéa a) de l’article 83, paragraphe 2 du RGPD relatif à la nature, à la gravité et à la durée de la violation, compte tenu de la nature, de la portée du traitement et du nombre de personnes concernées et du niveau de dommage qu'elles ont subi.
131. La formation restreinte relève tout d’abord que les manquements aux articles 5, paragraphe 1, e) et 6 du RGPD concernent les principes fondamentaux de la protection des données et sont susceptibles d’être sanctionnés par l’amende la plus élevée prévue par le législateur européen, soit 20 millions d’euros ou, dans le cas d'une entreprise, jusqu'à 4 % de son chiffre d'affaires. A titre d’éclairage, les lignes directrices sur l’application et la fixation des amendes administratives adoptées par le groupe de travail article 29 (désormais, le CEPD) le 3 octobre 2017 soulignent qu’en fixant deux montants maximaux différents pour l’amende administrative (10 et 20 millions d’euros), le règlement indique déjà que la violation de certaines dispositions du règlement peut être plus grave que celle d’autres dispositions .
132. La formation restreinte souligne que ces manquements concernent les principes de base d’un traitement et ont trait notamment à sa licéité, certaines des opérations de prospection commerciale réalisées intervenant sans base légale valable (la société ne disposant pas du consentement des personnes concernées pour les démarcher par voie électronique et ne pouvant se fonder sur la base légale de l’intérêt légitime pour transmettre à ses partenaires les données de prospects à des fins de prospection par voie électronique). La formation restreinte insiste en outre sur le nombre particulièrement élevé de personnes dont la société traite les données de plus de 2,8 millions de prospects.
133. S’agissant plus particulièrement du manquement à l’article L. 34-5 du CPCE, la formation restreinte entend souligner sa particulière gravité dans la mesure où il a été constaté que les formulaires transmis par la société ne permettaient pas de recueillir un consentement valable des personnes concernées. Ces constats attestent du caractère systémique et non isolé du manquement, étant précisé que les formulaires examinés proviennent de deux des trois plus gros fournisseurs de données de la société. En outre, la formation restreinte entend insister sur le nombre de personnes concernées par le manquement, la société ayant indiqué avoir adressé 6 millions de messages de prospection par voie électronique au cours de l’année 2022.
134. Deuxièmement, la formation restreinte estime qu’il convient de tenir compte du critère prévu à l’article 83, paragraphe 2, b) du RGPD, relatif au fait que la violation ait été commise délibérément ou par négligence.
135. Ainsi qu’il a déjà été rappelé, la formation restreinte souligne que les règles relatives à la prospection commerciale sont définies depuis de nombreuses années et que la société était parfaitement consciente que pour réaliser ses opérations de prospection par voie électronique, elle devait disposer d’un consentement valable. La formation restreinte relève à cet égard que la société a mis en place, dès 2014, des procédures visant à réaliser des audits de ses fournisseurs et à vérifier la validité du consentement recueilli. Malgré ces vérifications, la société n’a pas pris les mesures propres à assurer sa mise en conformité. Au contraire, la société a continué à exploiter les données transmises. La formation restreinte considère qu’en s’affranchissant du respect de ces règles, la société s’est montrée, à tout le moins, fortement négligente.
136. Troisièmement, la formation restreinte entend tenir compte de certaines autres circonstances applicable aux faits de l’espèce, en application de l’article 83, paragraphe 2, k) du RGPD.
137. La formation restreinte considère notamment que la société a tiré des violations commises un avantage financier certain, dans la mesure où elle s’est vu rémunérer par ses clients pour la fourniture des données en cause.
138. La formation restreinte prend toutefois bonne note que la société a cessé son activité.
139. La formation restreinte considère que l’ensemble de ces éléments justifient le prononcé d’une amende administrative.
2) sur le montant de l’amende
140. La formation restreinte rappelle que les violations relevées sont susceptibles de faire l’objet, en vertu de l’article 83 du RGPD, d’une amende administrative pouvant s’élever jusqu’à 20 millions d’euros ou jusqu’à 4 % du chiffre d’affaires annuel mondial de l’exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu.
141. Elle considère que l’activité de la société et sa situation financière doivent notamment être prises en compte. Elle relève à cet égard que l’activité de la société CALOGA a cessé. Pour l’année 2023, la société a réalisé un chiffre d’affaire de […] euros pour un résultat net déficitaire de […] euros. Pour l’année 2024, la société a réalisé un chiffre d’affaire de […] euros pour un résultat net déficitaire de […] euros.
142. Au regard de la responsabilité de la société, de ses capacités financières et des critères pertinents de l’article 83, paragraphe 2 du RGPD évoqués ci-avant, la formation restreinte estime qu’une amende de quatre-vingt mille (80 000) euros apparaît justifiée
B. Sur la publicité de la sanction
143. La formation restreinte considère qu’une telle mesure se justifie au regard de la gravité des manquements en cause, de la position de la société sur le marché ainsi que du nombre de personnes concernées, lesquelles se doivent d’être informées.
144. Elle relève également que cette mesure a notamment vocation à informer les personnes concernées par les traitements mis en œuvre par la société, ainsi que les sociétés partenaires. S’agissant des prospects, cette information leur permettra, le cas échéant, de faire valoir leurs droits.
145. Elle estime en outre que cette mesure apparait proportionnée dès lors que la décision n’identifiera plus nommément la société à l’issue d’un délai de deux ans à compter de sa publication.
PAR CES MOTIFS
La formation restreinte de la CNIL, après en avoir délibéré, décide de :
• prononcer une amende administrative à l’encontre de la société CALOGA d’un montant de quatre-vingt mille (80 000) euros pour manquements aux articles 5, paragraphe 1, e) et 6 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 et L. 34-5 du code des postes et communications électroniques ;
• rendre publique, sur le site web de la CNIL et sur le site web de Légifrance, sa délibération, qui ne permettra plus d’identifier nommément la société à l’issue d’une durée de deux ans à compter de sa publication.
Le président
Philippe-Pierre CABOURDIN
Cette décision est susceptible de faire l’objet d’un recours devant le Conseil d’État dans un délai de deux mois à compter de sa notification.
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051678651
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-037 du 27 mai 2025
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Délibération n° 2025-037 du 27 mai 2025 portant approbation des règles d’entreprise contraignantes (BCR) « responsable du traitement » du groupe WORLDLINE
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2025-037
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2025-05-27
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N° de demande d’approbation : BCR23000058
Thématiques : BCR responsable du traitement – Règles d’entreprise contraignantes – Transfert – Worldline
Organisme(s) à l’origine de la saisine :
Worldline SA
Fondement de la saisine :
Articles 47, 57 et 64 du
règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société Worldline SA au nom et pour le compte du groupe Worldline (ci-après Worldline ) d’une demande d’approbation de ses BCR responsable du traitement ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD), notamment ses articles 47, 57 et 64 ;
Vu la décision de la CJUE C-311/18 Data Protection Commissioner contre Facebook Ireland Ltd et Maximillian Schrems, du 16 juillet 2020 ;
Vu les recommandations 01/2020 sur les mesures qui complètent les instruments de transfert destinés à garantir le respect du niveau de protection des données à caractère personnel de l'UE, du 18 juin 2021 ;
Vu les recommandations 1/2022 sur la demande d’approbation et sur les éléments et principes à inclure dans les BCR responsable du traitement (article 47 RGDP), du 20 juin 2023 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Sur la proposition de Mme Anne Debet, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
En vertu de l’article 47-1 du RGPD, la CNIL approuve des règles d’entreprise contraignantes ( BCR ) sous réserve que celles-ci répondent aux exigences prévues par cet article.
La mise en œuvre et l’adoption de BCR par un groupe d’entreprises visent à fournir des garanties aux responsables de traitement et aux sous-traitants établis sur le territoire de l’Union européenne ( UE ) afin qu’un niveau de protection uniforme soit appliqué aux données transférées vers des pays tiers, et ce, indépendamment du niveau de protection conféré par chacun de ces pays tiers.
Toutefois, avant de mettre en application ces BCR, il incombe à l'exportateur de données situé dans un État membre, le cas échéant en collaboration avec l'importateur de données, d'apprécier si le niveau de protection requis par le droit de l’UE est respecté dans le pays tiers de destination, y compris dans les situations de transferts ultérieurs. Cette évaluation doit être effectuée afin de déterminer si les garanties établies par les BCR peuvent être respectées dans la pratique, compte tenu des circonstances du transfert et des conflits qui peuvent exister entre les exigences du droit du pays tiers et les droits fondamentaux garantis par l’UE. Si tel n'est pas le cas, l'exportateur de données situé dans un État membre, le cas échéant en collaboration avec l'importateur de données, doit évaluer s'il peut prévoir des mesures supplémentaires pour assurer un niveau de protection substantiellement équivalent à celui garanti au sein de l’UE. La mise en œuvre des mesures supplémentaires relève de la responsabilité de l’exportateur, y compris après l’approbation des BCR par l’autorité compétente. Par conséquent, ces mesures supplémentaires ne font pas partie des éléments analysés dans le cadre de la procédure d’approbation des BCR.
Dans le cas où l'exportateur de données établi dans un État membre n'est pas à même de prendre des mesures supplémentaires suffisantes pour assurer un niveau de protection substantiellement équivalent à celui garanti dans l’UE, il ne peut y avoir de transfert de données à caractère personnel vers le pays tiers en vertu des BCR. Par conséquent, l'exportateur de données est tenu de renoncer, de suspendre ou de mettre fin au transfert de données à caractère personnel. Dans la même logique, lorsque l’exportateur prend connaissance de nouveaux développements touchant à la protection des données dans un pays tiers qui diminuent le niveau de protection attendu, il est tenu de suspendre le transfert concerné ou d’y mettre fin.
Conformément à la procédure de coopération décrite par le document de travail WP263 rev.01 [1], la documentation relative aux BCR responsable du traitement du groupe a été instruite par les services de la CNIL en qualité d’autorité compétente, puis par les services de deux autres autorités de protection des données agissant en qualité de co-examinatrices. Ces BCR ont également été revues par les autorités de protection des données des pays membres de l’espace économique européen ( EEE ) en application de la procédure d’approbation mise en place par le Comité européen de la protection des données ( CEPD ).
L’instruction des BCR responsable du traitement du groupe Worldline permet de conclure que celles-ci sont conformes aux critères imposés par l’article 47-1 du RGPD et les recommandations 1/2022, notamment parce que ces BCR :
i. sont rendues juridiquement contraignantes par un contrat intra-groupe et obligent chaque entité liée, y compris leurs employés, à les respecter (article 9.1 et annexe 3 des BCR) ;
ii. confèrent expressément aux personnes concernées des droits dont elles peuvent se prévaloir en tant que tiers bénéficiaires via l’article 9.2 des BCR ;
iii. répondent aux exigences prévues par l’article 47-2 du RGPD :
a) la structure et les coordonnées du groupe d’entreprises et de chacune des entités liées sont détaillées dans l’annexe 1 des BCR ;
b) les transferts ou l'ensemble des transferts de données, y compris les catégories de données à caractère personnel, les types de traitements et leurs finalités, les types de personnes concernées et les pays tiers sont précisés dans l’annexe 2 des BCR ;
c) la nature juridiquement contraignante, tant interne qu’externe, des BCR est reconnue à l’article 9 et à l’annexe 3 des BCR ;
d) l'application des principes généraux relatifs à la protection des données, notamment la limitation de la finalité, la minimisation des données, la limitation des durées de conservation des données, la qualité des données, la protection des données dès la conception et la protection des données par défaut, la base juridique du traitement, le traitement de catégories particulières de données à caractère personnel, les mesures visant à garantir la sécurité des données, ainsi que les exigences en matière de transferts ultérieurs à des organismes qui ne sont pas liés par les règles d'entreprise contraignantes, sont visés à l’article 5 des BCR ;
e) les droits des personnes concernées à l'égard du traitement et les moyens d'exercer ces droits, y compris le droit de ne pas faire l'objet de décisions fondées exclusivement sur un traitement automatisé, y compris le profilage, conformément à l'article 22 du RGPD, le droit d'introduire une réclamation auprès de l'autorité de contrôle compétente et devant les juridictions compétentes des États membres conformément aux articles 77 et 79 du RGPD et d'obtenir réparation et, le cas échéant, une indemnisation pour violation des règles d'entreprise contraignantes, sont prévus aux articles 6, 9.2, 9.3 et 9.4 des BCR ;
f) l'acceptation, par le responsable du traitement ou le sous-traitant établi sur le territoire d'un État membre, de l'engagement de sa responsabilité pour toute violation des règles d'entreprise contraignantes par toute entité concernée non établie dans l'UE est précisée à l’article 9.5 des BCR ; de même que le principe selon lequel l’exonération, en tout ou en partie, de cette responsabilité ne peut intervenir que si l’entité responsable prouve que le fait générateur du dommage n'est pas imputable à l'entité en cause ;
g) la manière dont les informations sur les règles d'entreprise contraignantes, notamment en ce qui concerne les éléments mentionnés aux points d), e) et f) de l’article 47.2 du RGPD, sont fournies aux personnes concernées, en sus des informations visées aux articles 13 et 14 du RGPD, est spécifiée aux articles 5.1 et 6.1 des BCR ;
h) les missions de tout délégué à la protection des données, désigné conformément à l'article 37 du RGPD, ou de toute autre personne ou entité chargée de la surveillance du respect des règles d'entreprise contraignantes au sein du groupe d'entreprises, ou du groupe d'entreprises engagées dans une activité économique conjointe, ainsi que le suivi de la formation et le traitement des réclamations, sont détaillées à l’article 8.4 des BCR ;
i) les procédures de réclamation sont décrites à l’article 9.3 des BCR ;
j) les mécanismes mis en place au sein du groupe d’entreprises pour garantir le contrôle du respect des règles d’entreprise contraignantes sont détaillés à l’article 8.3 des BCR. Ces mécanismes prévoient des audits sur la protection des données et des méthodes assurant que des mesures correctrices seront prises pour protéger les droits des personnes concernées. Les résultats de ces contrôles sont communiqués à la personne ou à l'entité visée au point h) ci-dessus et au conseil d'administration de l'entreprise qui exerce le contrôle du groupe d'entreprises, et sont mis à la disposition de l'autorité de contrôle compétente sur sa demande ;
k) les mécanismes mis en place pour communiquer et consigner les modifications apportées aux règles et pour communiquer ces modifications à l'autorité de contrôle sont précisés à l’article 10.3 des BCR ;
l) le mécanisme de coopération avec l'autorité de contrôle, mis en place pour assurer le respect des règles par toutes les entités du groupe d'entreprises, est décrit à l’article 9.7 des BCR. L’obligation de mise à disposition de l'autorité de contrôle des résultats des contrôles des mesures visées au point j) ci-dessus est spécifiée à l’article 8.3 des BCR ;
m) les mécanismes permettant de communiquer à l'autorité de contrôle compétente toutes les obligations juridiques auxquelles une entité du groupe d'entreprises est soumise dans un pays tiers, et qui sont susceptibles d'avoir un effet négatif important sur les garanties fournies par les règles d'entreprise contraignantes, sont décrits à l’article 10.2 des BCR ;
n) enfin, l’article 8.2 des BCR prévoit une formation appropriée en matière de protection des données pour le personnel ayant un accès permanent ou régulier aux données à caractère personnel.
Le CEPD a rendu l’avis n°10/2025 en date du 5 mai 2025, conformément à l’article 64-1-f du RGPD. La Commission a tenu compte de cet avis.
Décide :
La CNIL approuve les BCR responsable du traitement présentées par le groupe Worldline, en ce qu’elles fournissent des garanties appropriées pour le transfert de données à caractère personnel conformément aux articles 46-1, 46-2-b, 47-1 et 47-2 du RGPD. Afin de dissiper toute ambiguïté, la CNIL rappelle que l’approbation des BCR n’implique pas l’approbation de transferts spécifiques de données à caractère personnel effectués sur la base des BCR. En conséquence, l’approbation des BCR ne peut être interprétée comme une approbation des transferts vers des pays tiers inclus dans les BCR pour lesquels un niveau de protection substantiellement équivalent à celui assuré au sein de l'UE ne peut être garanti.
La mise en œuvre des BCR approuvées ne nécessite pas d’autorisation supplémentaire spécifique de la part des autorités européennes de protection des données concernées.
Conformément à l’article 58-2-j du RGPD, chaque autorité de protection des données concernée dispose du pouvoir d’ordonner la suspension des flux de données adressés à un destinataire situé dans un pays tiers ou à une organisation internationale dans le cas où les garanties appropriées prévues par les BCR responsable du traitement du groupe Worldline ne seraient pas respectées.
La présidente,
M.-L. Denis
Cette décision peut faire l’objet d’un recours devant le Conseil d’État dans un délai de deux mois à compter de sa notification.
ANNEXE AU PROJET DE DECISION
Les BCR responsable du traitement du groupe Worldline approuvées par la présente décision s’étendent au périmètre décrit ci-après :
a. Champ d’application.
Ces BCR responsable du traitement s’appliquent à toutes les données personnelles traitées et transférées au sein du groupe d'une entité Worldline au sein de l'UE/EEE (agissant en tant que responsable du traitement) à une entité Worldline en dehors de l'UE/EEE (agissant en tant que responsable du traitement ou sous-traitant) et à tout transfert ultérieur.
b. Etats
membres de l’EEE depuis lesquels les transferts sont effectués.
Les États membres de l’EEE depuis lesquels les transferts sont effectués sont visés à l’annexe 1 des BCR et sont les suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal,
République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
c. Pays tiers vers lesquels les transferts sont effectués.
Les pays tiers vers lesquels les transferts sont effectués sont visés à l’annexe 1 des BCR et sont les suivants : Argentine, Australie, Brésil, Canada, Chine, États-Unis, Hong Kong, Inde, Indonésie, Japon, Malaisie, Mexique, Nouvelle-Zélande, Philippines, Royaume-Uni, Singapour et Taïwan.
d. Les finalités des transferts.
Les finalités des transferts sont détaillées dans l’annexe 2 des BCR. Elles comprennent notamment les finalités suivantes :
Assistance en cas de litige de transaction ;
Gestion des incidents ;
Gestion de la relation client (y compris la gestion de la fraude et la lutte contre le blanchiment d'argent) ;
Développement et soutien ;
Gestion de la chaîne d'approvisionnement ;
Gestion d'entrepôt ;
Gestion des contrats ;
Support à la gestion des litiges ;
Surveillance des fraudes ;
Analyse des modèles, examen des transactions de paiement ;
Opérations informatiques (support, dépannage et corrections de bugs) ;
Soutien aux opérations ;
Embarquement/Souscription ;
Due diligence continue ;
Analyse des risques de crédit chez les commerçants ;
Intégration des commerçants, examens périodiques et modifications des données des commerçants nécessitant un examen ;
Campagnes marketing ;
Signatures des documents (numériquement ou en personne) ;
Vérification Know Your Customer ;
Actions liées à la paie ;
Développement de produits à l'aide des solutions Worldline ;
Support IT : Processus d’onboarding ;
Remontée des incidents ;
Gestion des incidents liés à l'environnement de travail ;
Gestion de projets et de portefeuilles ;
Recrutement et processus d'intégration ;
Évaluation des compétences des candidats ;
Mesure et évaluation du potentiel individuel ;
Analyse RH ;
Représentation visuelle des indicateurs clés de performance ;
Modélisation et l'analyse prédictive ;
Gestion de la performance ;
Revue et identification des talents ;
Plan de développement individuel ;
Retour continu ;
Formation et développement.
e. Catégories de personnes concernées.
Les catégories de personnes concernées sont détaillées dans l’annexe 2 des BCR et comprennent les :
Commerçants ;
Titulaires de cartes ;
Employés ;
Clients finaux et visiteurs du site internet ;
Utilisateurs de paiement bancaire sur internet ;
Bénéficiaires effectifs, signataires autorisés, membres du conseil d’administration, PDG, direction et représentants des commerçants ;
Entrepreneurs individuels ;
Prospects ;
Fournisseurs ;
Candidats ;
Prestataires.
f. Catégories de données à caractère personnel transférées.
Les catégories de données à caractère personnel transférées sont détaillées dans l’annexe 2 des BCR.
[1] Approuvé par le CEPD le 25 mai 2018.
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051678705
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-038 du 27 mai 2025
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Délibération n°2025-038 du 27 mai 2025 portant approbation des règles d’entreprise contraignantes (BCR) « sous-traitant » du groupe WORLDLINE
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2025-038
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2025-05-27
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N° de demande d’approbation : BCR23000059
Thématiques : BCR sous-traitant – Règles d’entreprise contraignantes – Transfert – Worldline
Organisme(s) à l’origine de la saisine :
Worldline SA
Fondement de la saisine :
Articles 47, 57 et 64 du
règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société Worldline SA au nom et pour le compte du groupe Worldline (ci-après Worldline ) d’une demande d’approbation de ses BCR sous-traitant ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD), notamment ses articles 47, 57 et 64 ;
Vu la décision de la CJUE C-311/18 Data Protection Commissioner contre Facebook Ireland Ltd et Maximillian Schrems, du 16 juillet 2020 ;
Vu les recommandations 01/2020 sur les mesures qui complètent les instruments de transfert destinés à garantir le respect du niveau de protection des données à caractère personnel de l'UE, du 18 juin 2021 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Sur la proposition de Mme Anne Debet, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
En vertu de l’article 47-1 du RGPD, la CNIL approuve des règles d’entreprise contraignantes ( BCR ) sous réserve que celles-ci répondent aux exigences prévues par cet article.
La mise en œuvre et l’adoption de BCR par un groupe d’entreprises visent à fournir des garanties aux responsables de traitement et aux sous-traitants établis sur le territoire de l’Union européenne ( UE ) afin qu’un niveau de protection uniforme soit appliqué aux données transférées vers des pays tiers, et ce, indépendamment du niveau de protection conféré par chacun de ces pays tiers.
Toutefois, avant de mettre en application ces BCR, il incombe à l'exportateur de données situé dans un État membre, le cas échéant en collaboration avec l'importateur de données, d'apprécier si le niveau de protection requis par le droit de l’UE est respecté dans le pays tiers de destination, y compris dans les situations de transferts ultérieurs. Cette évaluation doit être effectuée afin de déterminer si les garanties établies par les BCR peuvent être respectées dans la pratique, compte tenu des circonstances du transfert et des conflits qui peuvent exister entre les exigences du droit du pays tiers et les droits fondamentaux garantis par l’UE. Si tel n'est pas le cas, l'exportateur de données situé dans un État membre, le cas échéant en collaboration avec l'importateur de données, doit évaluer s'il peut prévoir des mesures supplémentaires pour assurer un niveau de protection substantiellement équivalent à celui garanti au sein de l’UE. La mise en œuvre des mesures supplémentaires relève de la responsabilité de l’exportateur, y compris après l’approbation des BCR par l’autorité compétente. Par conséquent, ces mesures supplémentaires ne font pas partie des éléments analysés dans le cadre de la procédure d’approbation des BCR.
Dans le cas où l'exportateur de données établi dans un État membre n'est pas à même de prendre des mesures supplémentaires suffisantes pour assurer un niveau de protection substantiellement équivalent à celui garanti dans l’UE, il ne peut y avoir de transfert de données à caractère personnel vers le pays tiers en vertu des BCR. Par conséquent, l'exportateur de données est tenu de renoncer, de suspendre ou de mettre fin au transfert de données à caractère personnel. Dans la même logique, lorsque l’exportateur prend connaissance de nouveaux développements touchant à la protection des données dans un pays tiers qui diminuent le niveau de protection attendu, il est tenu de suspendre le transfert concerné ou d’y mettre fin.
Conformément à la procédure de coopération décrite par le document de travail WP263 rev.01[1], la documentation relative aux BCR sous-traitant du groupe a été instruite par les services de la CNIL en qualité d’autorité compétente, puis par les services de deux autres autorités de protection des données agissant en qualité de co-examinatrices. Ces BCR ont également été revues par les autorités de protection des données des pays membres de l’espace économique européen ( EEE ) en application de la procédure d’approbation mise en place par le Comité européen de la protection des données ( CEPD ).
L’instruction des BCR sous-traitant du groupe Worldline permet de conclure que celles-ci sont conformes aux critères imposés par l’article 47-1 du RGPD et le document de travail WP257 rev.01, notamment parce que ces BCR :
i. sont rendues juridiquement contraignantes par un contrat intra-groupe et obligent chaque entité liée, y compris leurs employés, à les respecter (article 9.1 et annexe 3 des BCR) ;
ii. confèrent expressément aux personnes concernées des droits dont elles peuvent se prévaloir en tant que tiers bénéficiaires via l’article 9.3 des BCR ;
iii. répondent aux exigences prévues par l’article 47-2 du RGPD :
a) la structure et les coordonnées du groupe d’entreprises et de chacune des entités liées sont détaillées dans l’annexe 1 des BCR ;
b) les transferts ou l'ensemble des transferts de données, y compris les catégories de données à caractère personnel, les types de traitements et leurs finalités, les types de personnes concernées et les pays tiers sont précisés dans l’annexe 2 des BCR ;
c) la nature juridiquement contraignante, tant interne qu’externe, des BCR est reconnue à l’article 9 et à l’annexe 3 des BCR ;
d) l'application des principes généraux relatifs à la protection des données, notamment la limitation de la finalité, la minimisation des données, la limitation des durées de conservation des données, la qualité des données, la protection des données dès la conception et la protection des données par défaut, la base juridique du traitement, le traitement de catégories particulières de données à caractère personnel, les mesures visant à garantir la sécurité des données, ainsi que les exigences en matière de transferts ultérieurs à des organismes qui ne sont pas liés par les règles d'entreprise contraignantes, sont visés à l’article 5 des BCR ;
e) le droit d'introduire une réclamation auprès de l'autorité de contrôle compétente et devant les juridictions compétentes des États membres conformément aux articles 77 et 79 du RGPD et d'obtenir réparation et, le cas échéant, une indemnisation pour violation des règles d'entreprise contraignantes, sont prévus aux articles 9.3, 9.4 et 9.5 des BCR ;
f) l'acceptation, par le sous-traitant établi sur le territoire d'un État membre, de l'engagement de sa responsabilité pour toute violation des règles d'entreprise contraignantes par toute entité concernée non établie dans l'UE est précisée à l’article 9.6 des BCR ; de même que le principe selon lequel l’exonération, en tout ou en partie, de cette responsabilité ne peut intervenir que si l’entité responsable prouve que le fait générateur du dommage n'est pas imputable à l'entité en cause ;
g) la manière dont les informations sur les règles d'entreprise contraignantes, notamment en ce qui concerne les éléments mentionnés aux points d), e) et f) de l’article 47.2 du RGPD, sont fournies aux personnes concernées, en sus des informations visées aux articles 13 et 14 du RGPD, est spécifiée aux articles 5.1 et 6.1 des BCR ;
h) les missions de tout délégué à la protection des données, désigné conformément à l'article 37 du RGPD, ou de toute autre personne ou entité chargée de la surveillance du respect des règles d'entreprise contraignantes au sein du groupe d'entreprises, ou du groupe d'entreprises engagées dans une activité économique conjointe, ainsi que le suivi de la formation et le traitement des réclamations, sont détaillées à l’article 8.4 des BCR ;
i) les procédures de réclamation, y compris l’obligation du sous-traitant d’informer le responsable du traitement d’une demande ou d’une réclamation d’une personne concernée, sont décrites à l’article 9.4 des BCR ;
j) les mécanismes mis en place au sein du groupe d’entreprises pour garantir le contrôle du respect des règles d’entreprise contraignantes sont détaillés à l’article 8.3 des BCR. Ces mécanismes prévoient des audits sur la protection des données et des méthodes assurant que des mesures correctrices seront prises pour protéger les droits des personnes concernées. Les résultats de ces contrôles sont communiqués à la personne ou à l'entité visée au point h) ci-dessus et au conseil d'administration de l'entreprise qui exerce le contrôle du groupe d’entreprises, et sont mis à la disposition de l'autorité de contrôle compétente sur sa demande ;
k) les mécanismes mis en place pour communiquer et consigner les modifications apportées aux règles et pour communiquer ces modifications à l'autorité de contrôle sont précisés à l’article 10.3 des BCR ;
l) le mécanisme de coopération avec l'autorité de contrôle, mis en place pour assurer le respect des règles par toutes les entités du groupe d'entreprises, est décrit à l’article 9.8 des BCR. L’obligation de mise à disposition de l'autorité de contrôle des résultats des contrôles des mesures visées au point j) ci-dessus est spécifiée à l’article 8.3 des BCR ;
m) les mécanismes permettant de communiquer à l'autorité de contrôle compétente toutes les obligations juridiques auxquelles une entité du groupe d'entreprises est soumise dans un pays tiers, et qui sont susceptibles d'avoir un effet négatif important sur les garanties fournies par les règles d'entreprise contraignantes, sont décrits à l’article 10.2 des BCR ;
n) enfin, l’article 8.2 des BCR prévoit une formation appropriée en matière de protection des données pour le personnel ayant un accès permanent ou régulier aux données à caractère personnel.
Le CEPD a rendu l’avis n°9/2025 en date du 5 mai 2025, conformément à l’article 64- 1-f du RGPD. La Commission a tenu compte de cet avis.
Décide :
La CNIL approuve les BCR sous-traitant présentées par le groupe Worldline, en ce qu’elles fournissent des garanties appropriées pour le transfert de données à caractère personnel conformément aux articles 46-1, 46-2-b, 47-1 et 47-2 du RGPD. Afin de dissiper toute ambiguïté, la CNIL rappelle que l’approbation des BCR n’implique pas l’approbation de transferts spécifiques de données à caractère personnel effectués sur la base des BCR. En conséquence, l’approbation des BCR ne peut être interprétée comme une approbation des transferts vers des pays tiers inclus dans les BCR pour lesquels un niveau de protection substantiellement équivalent à celui assuré au sein de l'UE ne peut être garanti.
La mise en œuvre des BCR approuvées ne nécessite pas d’autorisation supplémentaire spécifique de la part des autorités européennes de protection des données concernées.
Conformément à l’article 58-2-j du RGPD, chaque autorité de protection des données concernée dispose du pouvoir d’ordonner la suspension des flux de données adressés à un destinataire situé dans un pays tiers ou à une organisation internationale dans le cas où les garanties appropriées prévues par les BCR sous-traitant du groupe Worldline ne seraient pas respectées.
La présidente,
M.-L. Denis
Cette décision peut faire l’objet d’un recours devant le Conseil d’État dans un délai de deux mois à compter de sa notification.
ANNEXE AU PROJET DE DECISION
Les BCR sous-traitant du groupe Worldline approuvées par la présente décision s’étendent au périmètre décrit ci-après :
a. Champ d’application.
Ces BCR sous-traitant s’appliquent à toutes les données personnelles traitées et transférées au sein du groupe par les entités Worldline agissant en tant que sous-traitants et/ou sous-traitants ultérieurs pour le compte d'entités non Worldline agissant en tant que responsables du traitement. Tout transfert d'une entité Worldline au sein de l'UE/EEE (agissant en tant que sous-traitant ou sous-traitant ultérieur) vers une entité Worldline en dehors de l'UE/EEE (agissant en tant que sous-traitant ultérieur) et tout transfert ultérieur sont couverts.
b. Etats membres de l’EEE depuis lesquels les transferts sont effectués.
Les États membres de l’EEE depuis lesquels les transferts sont effectués sont visés à l’annexe 1 des BCR et sont les suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
c. Pays tiers vers lesquels les transferts sont effectués.
Les pays tiers vers lesquels les transferts sont effectués sont visés à l’annexe 1 des BCR et sont les suivants : Argentine, Australie, Brésil, Canada, Chine, États-Unis, Hong Kong, Inde, Indonésie, Japon, Malaisie, Mexique, Nouvelle-Zélande, Philippines, Royaume-Uni, Singapour et Taïwan.
d. Les finalités des transferts.
Les finalités des transferts sont détaillées dans l’annexe 2 des BCR. Elles comprennent notamment les finalités suivantes :
Embarquement des commerçants ;
Examens périodiques ;
Lutte contre la fraude ;
Analyse des modèles, examen des transactions de paiement ;
Support des commerçants : Surveillance, gestion du support, maintenance, provisionnement.
e. Catégories de personnes concernées.
Les catégories de personnes concernées sont détaillées dans l’annexe 2 des BCR et comprennent les :
Commerçants et représentants des commerçants ;
Consommateurs finaux.
f.Catégories de données à caractère personnel transférées.
Les catégories de données à caractère personnel transférées sont détaillées dans l’annexe 2 des BCR.
[1] Approuvé par le CEPD le 25 mai 2018.
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DELIBERATION
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Avis
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Délibération 2025-015 du 6 mars 2025
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Délibération n° 2025-015 du 6 mars 2025 portant avis sur un projet de décret relatif au registre des saisies des rémunérations pris en application de l'article 16 de l'ordonnance n° 2016-728 du 2 juin 2016 relative au statut de commissaire de justice
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2025-015
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2025-03-06
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N° de demande d'avis : 25001425.
Thématiques : commissaire de justice ; registre des saisies des rémunérations ; procédures civiles d'exécution.
Organisme(s) à l'origine de la saisine : ministère de la justice.
Fondement de la saisine : article 16, 12 bis de l'ordonnance n° 2016-728 du 2 juin 2016 relative au statut de commissaire de justice.
L'essentiel :
L'article 16, 12° bis de l'ordonnance du 2 juin 2016 relative au statut de commissaire de justice a attribué à la chambre nationale des commissaires de justice (CNCJ) la mise en place, sous sa responsabilité, d'un registre des saisies des rémunérations. Le décret soumis à l'avis de la CNIL procède à la création et à la mise en œuvre de ce registre.
Ce registre numérique vise à assurer l'identification des parties et des acteurs impliqués dans les procédures de saisie des rémunérations et permet d'assurer leur suivi aux fins de leur bonne exécution. En raison du caractère d'utilité publique attaché au registre, le droit d'opposition des personnes concernées par le traitement de leurs données est exclu.
La CNIL recommande de réduire la durée maximale de conservation des données enregistrées au registre, de limiter la conservation des données en base active et de prévoir l'anonymisation des données identifiantes en base d'archivage définitif ainsi que des modalités d'effacement plus explicites.
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ( loi informatique et libertés ) ;
Après avoir entendu le rapport de M. Vincent Lesclous, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Adopte la délibération suivante :
I. - La saisine
A. - Le contexte
Le 12° bis de l'article 16 de l'ordonnance du 2 juin 2016 relative au statut de commissaire de justice prévoit la mise en place par la chambre nationale des commissaires de justice (CNCJ), sous sa responsabilité, d'un registre numérique des saisies des rémunérations, dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la CNIL.
Ce traitement s'inscrit dans un processus de déjudiciarisation de la procédure de saisie des rémunérations, antérieurement confiée au juge de l'exécution.
Ce registre vise à traiter et conserver les informations nécessaires à l'identification de l'ensemble des parties et acteurs de la procédure de saisie des rémunérations et permettre ainsi le suivi des procédures aux fins de leur bonne exécution. Dans le cadre de ses attributions, la CNCJ doit également transmettre au ministre de la justice les données statistiques du registre ainsi qu'un rapport annuel relatif à la mise en œuvre de la procédure.
B. - L'objet de la saisine
La CNIL a été saisie pour avis, sur le fondement de l'article 16, 12 bis de l'ordonnance n° 2016-728 du 2 juin 2016 relative au statut de commissaire de justice, par le ministère de la justice, d'un projet de décret portant création du registre des saisies des rémunérations.
Le projet de décret :
- prévoit que le registre des saisies des rémunérations est tenu par la CNCJ ;
- détaille la nature et le périmètre des données traitées en renvoyant leur déclinaison à l'adoption ultérieure d'un arrêté du ministre de la justice ;
- réglemente les durées de conservation correspondantes ;
- identifie les personnes autorisées à procéder à des inscriptions, modifications, suppressions ainsi qu'à la consultation des données enregistrées ;
- régit les conditions permettant l'exercice des droits des personnes concernées par l'inscription de leurs données à caractère personnel au registre.
II. - L'avis de la CNIL
A. - Sur les catégories de données traitées
L'article 2 du projet de décret liste la nature et le périmètre des données pouvant être inscrites dans le registre, dont le contenu devra être précisé par arrêté.
A la lecture du décret, les données pouvant être inscrites au registre peuvent être classées dans deux catégories :
- les données d'identification des personnes physiques parties et acteurs de la procédure ;
- les données de procédure relatives à l'identification des créances et de tous les actes relatifs aux procédures de saisie des rémunérations, de paiement direct et à la traçabilité des accès et actions des acteurs de la saisie des rémunérations.
Ces données correspondent à des données de procédure qui peuvent contenir des informations bancaires et financières dans la mesure où elles portent directement sur des actes de procédure civile d'exécution relatifs à la saisie des rémunérations des personnes physiques. Considérant leur nature et leur périmètre, ces données peuvent également contenir certaines informations relatives à la relation de travail du débiteur (CC, Décision n° 2023-855 DC du 16 novembre 2023, § 124).
L'enregistrement de ces catégories de données est indispensable au suivi des procédures de saisie des rémunérations et participe à rendre l'action des commissaires de justice plus transparente, sous réserve de ne comporter que les seules informations strictement nécessaires à l'exécution de la mesure de saisie.
Dans un souci de minimisation du traitement des données à caractère personnel, l'arrêté envisagé ne devra permettre l'inscription au registre que des données adéquates, pertinentes et strictement nécessaires à l'identification et au suivi de l'état des procédures de saisie des rémunérations.
B. - Sur les durées de conservation
En premier lieu, l'article 5 du projet de décret prévoit la conservation en base active de l'ensemble des données inscrites au registre jusqu'à la radiation des procédures de saisie des rémunérations. L'absence de délai de conservation défini de ces données est justifiée par le caractère imprévisible de la durée de la procédure de saisie des rémunérations. Cette phase permet l'inscription, la modification, la consultation et le traitement des données conformément aux règles prévues par le projet de décret.
La durée de conservation en base active doit apparaitre strictement nécessaire à la réalisation de l'objectif du traitement ayant justifié l'enregistrement des données.
Consciente du caractère imprévisible de la durée de la procédure de saisie susceptible de s'étendre sur plusieurs années, la CNIL recommande de fixer un délai maximum de conservation en base active. La Commission prend acte de la proposition du ministère de limiter la conservation des données en base active à une durée maximale de dix ans renouvelable, après relance automatique générée par le registre et sur confirmation du commissaire de justice répartiteur. A défaut de réponse du commissaire de justice répartiteur dans un délai d'un mois à compter de l'alerte, le ministère précise qu'il sera procédé à la radiation automatique de la procédure.
En deuxième lieu, le projet de décret prévoit, à l'issue du délai d'un mois, une phase d'archivage au sens strict des données inscrites au registre. Lors de cette phase, seule la CNCJ pourra consulter les données enregistrées pendant une période de 5 ans. Ce délai pourra néanmoins être prolongé en cas de contentieux. La CNIL estime que la durée de conservation de cinq années en base d'archivage apparait nécessaire et proportionnée au regard des finalités du registre.
Sur le partage des données avec l'autorité ministérielle à des fins statistiques, la CNIL prend acte de ce qu'un arrêté du garde des sceaux relatif au registre numérique de saisies des rémunérations et au traitement des données à caractère personnel mis en œuvre par la CNCJ devra expressément prévoir que le partage des données avec l'autorité ministérielle à des fins statistiques ne peut porter que sur des données anonymisées .
Enfin, le projet d'article fixe une durée maximale de conservation des données de 100 ans à compter de l'enregistrement du premier acte de la procédure de saisie des rémunérations. Le ministère précise que la fixation de ce délai vise à renforcer la protection des données en établissant un délai butoir incompressible et à s'adapter au délai particulièrement long de certaines procédures (plus de 30 ans). La Commission prend acte de l'engagement du ministère de réduire cette durée à soixante ans, de manière à satisfaire aux particularités de la procédure des saisies des rémunérations sans porter une atteinte excessive à la protection des données.
C. - Sur les droits des personnes concernées par le traitement
L'article 6 du projet de décret prévoit que les droits d'accès, de rectification et de limitation s'exercent directement auprès de la CNCJ selon les conditions des articles 15, 16, 18 et 21 du RGPD. La CNIL observe que le gouvernement n'a pas entendu déroger à l'obligation d'information des personnes concernées par le traitement de leurs données à caractère personnel prévue par le RGPD.
Les autres dispositions du projet de décret n'appellent pas d'observations de la part de la CNIL.
La présidente,
M.-L. Denis
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CNILTEXT000051709275
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Recommandation/Lignes directrices
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Délibération 2025-028 du 10 avril 2025
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Délibération n° 2025-028 du 10 avril 2025 portant adoption d’une recommandation relative au traitement des données à caractère personnel dans le cadre d’enquêtes de mesure de la diversité au travail
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2025-028
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2025-04-10
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 8-I-2°-b) ;
Après avoir entendu le rapport Mme Aminata Niakaté, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement
Formule les observations suivantes :
Dans le cadre des démarches de promotion de l’égalité des chances et de lutte contre les discriminations, de nombreuses entreprises et institutions expriment leur volonté de mesurer la diversité au sein de leurs effectifs. Ces dispositifs visent à établir un diagnostic - en collectant de nombreuses données à caractère personnel, parfois sensibles, - sur la base duquel sont ensuite analysés les écarts de situation entre les salariés/agents, généralement par catégorie et selon les critères de discrimination prohibés par le code du travail.
Depuis l’entrée en application du RGPD, les services de la CNIL sont régulièrement interrogés sur la mise en œuvre de ces outils. Dans ce contexte, a été rédigé un projet de recommandation sur les enquêtes de mesure de la diversité au travail, mis en consultation publique du 9 juillet 2024 au 13 septembre 2024 afin de recueillir les retours de l’écosystème. Ceux-ci ont été analysés et le cas échéant pris en compte lors de l’édition de la version finale de la recommandation.
La CNIL adopte par conséquent la présente recommandation.
Décide :
Article 1er : La recommandation figurant en annexe est adoptée.
Article 2 : La présente délibération sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente
M.-L. Denis
Annexe
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte à l'adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/recommandation-mesure-diversite-travail
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051729155
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-044 du 12 juin 2025
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Délibération n° 2025-044 du 12 juin 2025 autorisant le consortium AGORIA SANTE composé des sociétés Docaposte, AstraZeneca, Impact Healthcare et Takeda à modifier un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé « Plateforme Agoria santé »
(Demande d’autorisation n° 2225091v5)
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2025-044
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2025-06-12
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par les sociétés Docaposte, AstraZeneca, Impact Healthcare et Takeda d’une demande de modification de l’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé dénommé "Plateforme Agoria santé" ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 44 3° et 66 ;
Vu la délibération no 2022-063 du 23 mai 2022 autorisant le consortium AGORIA SANTE composé des sociétés Docaposte, AstraZeneca et Impact Healthcare à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé "Plateforme Agoria santé" ;
Vu la délibération n° 2022-104 du 20 octobre 2022 autorisant le consortium AGORIA SANTE composé des sociétés Docaposte, AstraZeneca, Impact Healthcare et Takeda à modifier un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé "Plateforme Agoria santé" ;
Vu la délibération n° 2024-023 du 14 mars 2024 autorisant le consortium AGORIA SANTE composé des sociétés Docaposte, AstraZeneca, Impact Healthcare et Takeda à modifier un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé "Plateforme Agoria santé" ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie ZINS, commissaire et après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Modification substantielle du traitement de données
La société BPO-Bioépine, laboratoire de biologie médicale du réseau BIOGROUP représente les intérêts de vingt-huit laboratoires appartenant au groupe BIOGROUP, constitués en sociétés d'exercice libéral par actions simplifiée (SELAS). En cette qualité, elle centralisera des données pour le compte de chaque SELAS en vue de les verser dans l’entrepôt dénommé "Plateforme AGORIA SANTE". La société BPO-Bioépine alimentera l’entrepôt par des données à caractère personnel issues des dossiers médicaux informatisés des laboratoires de biologie médicale, puis les détruira après versement. Ces données seront appariées avec celles du Système national des données de santé (SNDS).
Conformément à la délibération n° 2022-063 du 23 mai 2022, l’identifiant patient présent dans les données sources devra être remplacé par un nouvel identifiant généré selon les recommandations de la CNIL lors de leur intégration dans l’entrepôt.
S’agissant des données provenant des dossiers médicaux des patients pris en charge dans un laboratoire de la société BIOGROUP :
La "Plateforme AGORIA SANTE" sera enrichie des données à caractère personnel provenant des dossiers médicaux des patients pris en charge dans un laboratoire du réseau BIOGROUP, regroupées en neuf programmes de recherche portant sur :
les maladies et risques cardio-vasculaires ;
la fibrose hépatique ;
le diabète ;
l’oncologie ;
la fertilité ;
les infections sexuellement transmissibles ;
les virus respiratoires grippe/covid/virus respiratoire syncitial ;
la dysthyroïdie.
Le Comité éthique et scientifique intégré à la gouvernance de l’entrepôt a émis un avis, le 17 décembre 2024, sur la constitution de "programmes de recherche" et plus spécifiquement sur certains d’entre eux, en vue de leur versement dans l’entrepôt.
S’agissant des données provenant des dossiers médicaux de biologie médicale :
Certaines données à caractère personnel recueillies dans le cadre du soin alimenteront la plateforme AGORIA :
données administratives d’identification : numéro d’identifiant patient interne à BIOGROUP (code numérique) ;
données de localisation : code postal de résidence (4 premiers chiffres) ;
données de santé :
données démographiques : mois et année de naissance, sexe ;
date de prescription du soin ;
date d’enregistrement du dossier prélèvement ;
données de résultats d’analyse de biologie médicale ;
données recueillies pour une à trois prescription(s) par patient (données relatives aux prises en charge effectuées entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2025) :
lieu de soin (FINESS du laboratoire dans lequel le patient a été pris en charge) ;
consommation de soin : liste des actes facturés sous forme de codes de Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM).
S’agissant des traitements de données du SNDS :
Les données du SNIIRAM et du PMSI des années 2016 à 2027 alimenteront la "Plateforme AGORIA SANTE" aux fins de mise en œuvre du suivi passif des personnes concernées.
Elles seront mises à disposition par la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM).
Les responsables conjoints de traitement ont transmis, à l’appui de leur demande, plusieurs expressions de besoins précisant, pour chaque base de données, les données du SNDS ayant vocation à alimenter "Plateforme AGORIA SANTE".
L’appariement sera réalisé de manière probabiliste et itérative à l’aide de variables communes (par exemple l’année de naissance, le sexe, la date de soins, le code FINESS du lieu de prise en charge). Afin de réduire les risques au regard des finalités interdites du SNDS, les codes FINESS seront conservés :
de manière cloisonnée par rapport aux données de l’entrepôt ;
aux seules fins d’appariement avec le SNDS.
Seules les variables communes d’appariement des bases sources seront transmises à la CNAM en vue de l’extraction des données du SNDS. Un nouveau numéro d’identification pseudonymisé sera généré par la CNAM pour chaque personne dont les données sont extraites du SNDS. Afin d’assurer la cohérence des extractions récurrentes, une table de correspondance avec les bases sources sera créée et conservée par la CNAM.
Le code FINESS identifiant les laboratoires sera masqué dès réception sur la plateforme AGORIA à l’aide d’une fonction cryptographique de hachage à clé secrète, récente et résistante aux attaques par force brute.
Le masquage sera effectué dans la zone de pseudonymisation, cloisonnée du reste de l’entrepôt ; les FINESS non masqués devront être supprimés à bref délai, dès le contrôle qualité effectué.
Sur l’information des personnes
S’agissant des personnes prises en charge postérieurement au versement des données dans l’entrepôt ou toujours suivies :
La note d’information individuelle qu’elles recevront mentionnera le versement de leurs données dans l’entrepôt, sauf opposition de leur part. Une note d’information spécifique à l’entrepôt leur sera également communiquée lors de l’envoi des comptes rendus d’analyse.
S’agissant des personnes prises en charge antérieurement au versement des données dans l’entrepôt et n’étant plus suivies :
Lorsque le laboratoire dispose toujours des coordonnées de la personne, une note d’information individuelle sera transmise dès notification de la présente autorisation. Par ailleurs, des campagnes d’information automatiques seront réalisées par BIOGROUP par courrier électronique tous les trois ans.
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des patients pour lesquels le laboratoire ne dispose plus de coordonnées et n’étant plus suivis.
Des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur les sites web de la société BIOGROUP et des responsables de traitement, ainsi que par voie d’affichage dans les salles d’attente des laboratoires participants, d’une information qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Par ailleurs, un renvoi vers le site web dédié à la "Plateforme AGORIA SANTE" sera opéré sur le site web de la société BIOGROUP.
Observations complémentaires
En raison de l’ajout du traitement de variables géographiques pour les patients et de codes identifiants pour les établissements, le consortium AGORIA SANTE devra renforcer ses mesures de prévention contre la poursuite des finalités interdites du SNDS, dont notamment :
exclusion par principe de catégories de personnels qui ne pourront pas faire partie d’équipes de recherche (services commerciaux, développement de dispositifs médicaux, etc.) ;
exclusion des personnels ayant un lien à caractère promotionnel avec des acteurs de santé ou un conflit d’intérêt par rapport à une étude ;
vigilance particulière concernant l’utilisation de critères géographiques de filtrage et/ou de restitution dans les études réalisées (par ex. département d’exercice du prescripteur et de l’établissement de soin, commune de résidence du patient) ;
formation et sensibilisation des personnels ;
gestion des risques, surveillance des incidents et gestion des violations de données en lien avec un détournement de finalité (en particulier : minimisation et granularité des données, risques de réidentification).
Les autres conditions de mise en œuvre de la "Plateforme AGORIA SANTE" restent inchangées.
Autorise, conformément à la présente délibération, le consortium AGORIA SANTE composé des sociétés Docaposte, AstraZeneca, Impact Healthcare et Takeda à mettre en œuvre le traitement mentionné ci-dessus.
La Présidente
Marie-Laure DENIS
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CNILTEXT000051729262
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-045 du 12 juin 2025
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Délibération n° 2025-045 du 12 juin 2025 autorisant la société PFIZER à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé « Pfizer France DataHub »
(Demande d’autorisation n° 2237704)
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2025-045
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2025-06-12
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 20 février 2025 par la société PFIZER d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé dénommé "Pfizer France DataHub" ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66 et suivants ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
La société PFIZER est une entreprise biopharmaceutique états-unienne qui développe et produit des médicaments et des vaccins (immunologie, oncologie, cardiologie, endocrinologie, neurologie).
Sur le responsable de la mise en œuvre
La société Clinityx est chargée de la mise en œuvre technique de l’entrepôt et de la gestion des données après leur collecte.
Elle intervient en qualité de sous-traitant de la société PFIZER.
Sur la finalité du traitement
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé, dénommé "Pfizer France DataHub".
Ce dernier a pour finalité la réalisation d’études n’impliquant pas la personne humaine justifiées par l’intérêt public.
Il s’agit plus particulièrement :
d’études épidémiologiques observationnelles ;
d’étude de sécurité et d’efficacité du médicament ;
d’évaluation des stratégies thérapeutiques et des traitements ;
d’études médico-économiques ;
d’études des parcours de soins ;
d’étude de la qualité de vie des patients ;
d’étude sur l’impact socio-professionnel ;
de développement ou validation de méthodes, solutions ou algorithmes d’intelligence artificielle en santé.
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément aux dispositions de l’article 5-1-b) du RGPD.
Les données contenues dans cet entrepôt ne sauraient, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique (CSP), être exploitées à des fins de promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé, ou à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance et de modification de cotisations ou primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque. De même, la CNIL rappelle l’interdiction de constituer et d’utiliser à des fins de prospection ou de promotion commerciales des fichiers composés à partir des données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales, dès lors que ces fichiers permettent d’identifier directement ou indirectement le prescripteur (article L. 4113-7 du CSP).
Le traitement mis en œuvre par le responsable de traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes qu’il poursuit. Ce traitement est licite au regard de l’article 6-1-f) du RGPD et remplit des conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions de l’articles 9-2-j) du RGPD et 44-3° de la loi "informatique et libertés" modifiée.
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception :
de la base légale du traitement ;
de la nature des données traitées (appariement des données cliniques avec les données du SNDS).
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur les données traitées et les modalités d’appariement
L’entrepôt sera alimenté par des données à caractère personnel issues :
de l’étude "LOREA" dont le responsable de traitement est PFIZER (déclaration de conformité MR-003) ;
de l’étude "AMBRELA" dont le responsable de traitement est PFIZER (déclaration de conformité MR- 003) ;
du SNDS, pour les personnes incluses dans les études "LOREA" et "AMBRELA".
Les données des études "LOREA" et "AMBRELA" seront appariées avec certaines données du SNDS provenant :
du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM) ;
du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC).
Les données du SNDS des années 2019 à 2036 alimenteront l’entrepôt "Pfizer France DataHub" sous réserve qu’elles soient diffusables par la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM).
Sur l’appariement des données des études "LOREA" et AMBRELA et des données du SNDS dans le cadre de l’entrepôt "Pfizer France DataHub" :
L’appariement sera réalisé de manière probabiliste à l’aide de variables communes (sexe, mois et année de naissance, FINESS de l’établissement prenant en charge les patients, commune de résidence, dates d’hospitalisation, date de décès).
Seules les variables communes d’appariement seront transmises à la CNAM en vue de l’extraction des données du SNDS.
Les données traitées à des fins d’appariement avec le SNDS sont conservées de manière cloisonnée des données pseudonymisées de santé.
Les données traitées étant issues du SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Seule la société Clinityx accèdera aux données du SNDS, dans le respect des missions qui lui sont confiées.
Aucune donnée relative aux professionnels de santé ne sera collectée.
Ces données sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5-1-c) du RGPD.
Sur la durée de conservation des données
Les données seront conservées au sein du "Pfizer France DataHub" pour une durée de quinze ans.
Cette durée de conservation des données n’excède celle nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5.1.e) du RGPD.
Sur l’information et le droit d’accès
Une note d’information individuelle, comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD, a été remise aux patients et le cas échéant, à leurs représentants légaux, au moment de leur participation aux études "source", intitulées "LOREA" et "AMBRELA".
Les patients ont été informés du versement de leurs données au sein de l’entrepôt "Pfizer France DataHub" et de l’appariement avec le SNDS.
La société PFIZER mettra en place sur son site web, une page d’information à laquelle les patients pourront se référer pour recevoir d’éventuels compléments d’informations qui devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Ces modalités d’information sont conformes au principe de transparence et aux exigences d’information prévues par les articles 12 et suivants du RGPD.
Les droits des personnes s’exerceront auprès du délégué à la protection des données de PFIZER.
L’information relative à la constitution de l’entrepôt ne peut se substituer à l’information individuelle prévue par le RGPD et la loi "informatique et libertés" pour la mise en œuvre de recherches, études et évaluations ultérieures.
Sur la transparence du traitement
L’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par les responsables de traitement, avant et après la réalisation des études.
Les projets de recherche, d’étude ou d’évaluation réalisés à partir des données de l’entrepôt "Pfizer France DataHub" devront être enregistrés au sein du répertoire public de la PDS.
La CNIL prend par ailleurs acte de l’engagement de la société PFIZER d’inscrire l’entrepôt au sein du répertoire public de la PDS.
Elle demande enfin que lui soit communiqué tous les trois ans un rapport sur le fonctionnement de l’entrepôt et sur les recherches réalisées à partir des données qu’il contient.
Sur les mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la présente demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à l’entrepôt "Pfizer France DataHub", ainsi qu’une analyse de risque sur la sécurité des systèmes d’information.
Une homologation de la bulle sécurisée du prestataire en charge de l’hébergement des données a été réalisée par l’autorité d’homologation le 7 janvier 2025, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 6 mai 2024. Cette décision d’homologation n’est valable que jusqu’au 31 décembre 2025 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
Les mesures de sécurité planifiées ou mises en place dans l’entrepôt "Pfizer France DataHub" ont été comparées avec les exigences de sécurité mentionnées dans le référentiel "entrepôts de données de santé" par le responsable de traitement. Aucun écart avec les exigences de sécurité de ce référentiel n’a été relevé.
Les mesures de sécurité décrites répondent aux exigences prévues par les articles 5.1.f) et 32 du RGPD, compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra à ce dernier de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société PFIZER à mettre en œuvre le traitement susmentionné pendant 15 ans.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051738639
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-054 du 21 mars 2025
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Décision DR-2025-054 du 21 mars 2025 autorisant l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le cancer thyroïdien à faible risque, intitulée « ESTIMABL 2 ». (Demande d’autorisation n° 924358)
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DR-2025-054
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2025-03-21
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile-de-France I du 4 mars 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit l’utilisation d’une solution de surveillance à distance des consentements des participants à l’étude. Le sous-traitant et l’attaché de recherche clinique du responsable de traitement seront destinataires de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance) ainsi que du contenu du formulaire de consentement mentionnant leur pathologie.
Information des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Mesures de sécurité
Les consentements des participants à la recherche seront recueillis au format papier et feront l’objet d’un contrôle qualité réalisé à distance. La solution technique permettant ce contrôle des consentements consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les documents (format PDF) nécessaires au contrôle qualité des consentements à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.
Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’"envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée". La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.
Le dépôt des documents de consentement numérisés sur la plateforme sera réalisé par les centres investigateurs. Une procédure devra être mise en place afin d’assurer l’authenticité des copies numérisées par rapport aux documents manuscrits d’origine, en s’appuyant sur le règlement eIDAS.
Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification multifacteur (mot de passe et code à usage unique). Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d'une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés.
Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs. Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.
Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les documents de consentement seront uniquement consultables en ligne, la solution mettra en œuvre un outil de visualisation web permettant d’éviter le chargement du document dans le navigateur ou sur le poste de l’attaché de recherche clinique.
Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation.
Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Durées de conservation en base active et en archivage
À la fin de l’étude, les échantillons biologiques seront soit versés dans une collection pour une durée maximale de vingt-cinq ans, lorsque le participant y aura consenti, soit détruits.
Les données nominatives et la date de naissance du participant seront conservées six jours puis détruits.
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : vingt-cinq ans.
Réutilisation des données et des échantillons biologiques
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des échantillons biologiques et des données cliniques associées devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051738682
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-055 du 2 avril 2025
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Décision DR-2025-055 du 2 avril 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation nationale des enfants et adultes avec syndromes d’hypercroissance disharmonieuse, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDC, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2018 à 2028, intitulée « COSY ». (Demande d’autorisation n° 924140)
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DR-2025-055
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2025-04-02
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi "informatique et libertés") ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-mer III du 20 décembre 2023.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-003 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception de la nature des données collectées et des modalités d’information des personnes concernées.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Les données de l’étude "COSY" feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), la date de naissance complète et le sexe. Ces données seront transmises à la CNAM qui effectuera le rapprochement avec les données du SNDS.
Les données seront transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place.
Les fiches pratiques et le vademecum publiés par la CNIL pour les circuits d’appariement avec le SNDS indiquent que "par principe, afin de limiter les risques de réidentification portant sur les données de l’enquête et sur les données du SNDS auxquelles elles seront appariées, le NIR et le numéro d’inclusion ne sont pas extraits de la base locale". En effet, "le numéro d’inclusion est présent sur des courriers, documents, échantillons et comptes rendus d’analyses biologiques médicales : il sera donc considéré comme un identifiant public".
Dès lors, s’il est nécessaire de conserver un lien entre les données appariées et le numéro d’inclusion de l’étude, l’INSERM devra générer une nouvelle "référence patient" pour l’extraction des données cliniques de l’eCRF, accompagnée d’une table de correspondance avec le numéro d’inclusion qui sera conservée par le centre investigateur.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc
Années concernées : 2018 à 2028, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes
Chaque fois que cela sera possible, les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur. Dans les conditions prévues à l’article 70 de la loi "informatique et libertés", en cas d’impossibilité d’informer le second titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ou s’il ne peut être consulté dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche, une note d’information destinée à l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale sera systématiquement transmise au titulaire présent.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les échantillons biologiques seront conservés pendant dix ans puis détruits.
Les NIR, les dates de naissance complètes et les sexes des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
Données du SNDS : un an à compter de la dernière mise à disposition des données.
Autres données :
Base active : six ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051738811
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-059 du 21 mars 2025
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Décision DR-2025-059 du 21 mars 2025 autorisant la société STALLERGENES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation des immunothérapies dans l’asthme et la rhinite allergique en vie réelle nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2016 à 2024, intitulée « CHIARA ». (Demande d’autorisation n° 924202)
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DR-2025-059
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2025-03-21
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 juillet 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé, traitement des coordonnées téléphoniques des personnes concernées) et des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données issues de la base de données Stallergenes Greer mise en œuvre par la société Stallergenes seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Nature des données
S’agissant des coordonnées téléphoniques :
Les coordonnées téléphoniques renseignées dans la base Stallergenes Greer seront traitées afin d’informer les personnes concernées de la réalisation de cette étude. Elles doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
S’agissant de l’appariement des données avec celles du Système national des données de santé :
Les données issues de la base de données Stallergenes Greer feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants.
Le circuit d’appariement devra être conforme à la fiche pratique "Circuit responsable de traitement - Centre unique" publiée par la CNIL. Les données identifiantes (NIR, sexe et date de naissance complète des participants) seront transmises à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.
Les données identifiantes devront être chiffrées et être transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes utilisés et les procédures de gestion de clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l’ANSSI.
Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Utilisation de données issues du SNDS historique
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2016 à 2024.
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Le responsable de traitement aura recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017.
Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment :
l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ;
le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes
S’agissant des patients identifiés dans la base
de données de Stallergenes Greer et appariés aux données du SNDS :
Un SMS contenant l’adresse de la page du site web de Stallergenes Greer mettant à disposition la note d’information de l’étude CHIARA, sera adressé aux personnes susceptibles de participer à l’étude.
Cet envoi se fera sur le numéro de téléphone mobile indiqué par le patient pour ses contacts habituels avec le responsable de traitement (commande des produits, suivi administratif des commandes et gestion de la relation client) et sur lequel le patient a consenti à recevoir des messages.
Si le patient souhaite s’opposer au traitement de ses données personnelles pour les besoins de l’étude CHIARA, il pourra le faire en répondant "STOP" au SMS reçu.
Au regard des caractéristiques de l’étude - et notamment de sa finalité – la CNIL estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
S’agissant des patients dont les données proviendront du SNDS exclusivement :
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle exigerait des efforts disproportionnés, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude.
Le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé.
Une note d’information devra également être rendue publique sur le site internet du responsable de traitement. Elle devra
comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès
Données du SNDS : trois ans à compter de la mise à disposition des données.
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
AUTORISE la société STALLERGENES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051738879
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-060 du 27 mars 2025
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Décision DR-2025-060 du 27 mars 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL D’ETUDES DEMOGRAPHIQUES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les disparités de mortalité entre les catégories socio-professionnelles, intitulée « WORTH-IT ». (Demande d’autorisation n° 925054)
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DR-2025-060
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2025-03-27
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 16 janvier 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Nature des données traitées
Les données de l’échantillon démographique permanent Santé "EDP-Santé" (demande d’autorisation n° 918335) collectées entre 2008 et 2022 et mis en œuvre par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), sous réserve qu’elles soient diffusables par le Centre d’accès sécurisé aux données (CASD), seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Modalités de consultation : Centre d’accès sécurisé aux données (CASD).
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement et de la DREES d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès
Six ans et six mois à compter de la mise à disposition des données par le CASD.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL D’ETUDES DEMOGRAPHIQUES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051738743
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-056 du 21 mars 2025
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Décision DR-2025-056 du 21 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la définition de sous-phénotypes de pneumonies basé sur la composition du microbiome respiratoire pour prédire les échecs des traitements cliniques et antimicrobiens, intitulée « PHENOMENON ». (Demande d’autorisation n° 925051)
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DR-2025-056
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2025-03-21
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer III du 19 février 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Nature des données
L’examen des caractéristiques génétiques des patients inclus en situation d’urgence ou en situation d’urgence vitale immédiate conformément aux dispositions de l’article L. 1122-1-3 du code de la santé publique ne pourra donc être réalisé qu’après le recueil du consentement éclairé, exprès et écrit des personnes concernées ou, le cas échéant, de leurs représentants légaux.
Information et droits des personnes
Dans l’hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance ou, à défaut, à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits.
Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : deux ans.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051738761
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-057 du 21 mars 2025
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Décision DR-2025-057 du 21 mars 2025 autorisant la société PFIZER à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la sécurité et l’efficacité du tofacitinib en comparaison aux anti-TNF nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2006 à 2021. (Demande d’autorisation n°921216v1)
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DR-2025-057
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2025-03-21
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Modification du traitement de données.
La modification envisagée porte sur l’allongement de la durée d’accès aux données du SNDS de douze mois supplémentaires.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE la société PFIZER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051738791
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-058 du 21 mars 2025
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Décision DR-2025-058 du 21 mars 2025 autorisant l’ASSOCIATION POUR LA LUTTE CONTRE LES MALADIES DU FOIE ET DES VOIES BILIAIRES à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la prévalence des maladies rares du foie, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2010 à 2019 (Demande d’autorisation n° 921102v2)
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DR-2025-058
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2025-03-21
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 5 septembre 2024.
Modifications substantielles du traitement de données
La modification envisagée porte sur l’hébergement des données au sein du système d’information de la société HEVA.
Sur la sécurité des données
L’homologation de la bulle sécurisée d’HEVA a été renouvelée par l’autorité d’homologation le 4 novembre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 22 mars 2017. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 5 mai 2026 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
De plus, conformément à l'arrêté du 6 mai 2024 fixant la nouvelle version du référentiel de sécurité applicable au SNDS :
un plan d’action a été établi en vue de la mise en conformité du système d’information vis-à-vis de ce nouveau référentiel, indiquant les mesures à prendre dans l’immédiat puis à court et moyen terme ;
l’analyse de risques a été mise à jour et les actions nécessaires ont été mises en place pour garantir la sécurité des données et le respect de la vie privée des personnes concernées ;
la bulle sécurisée devra être homologuée au plus tard le 6 mai 2026 conformément à la nouvelle version du référentiel.
AUTORISE l’ASSOCIATION POUR LA LUTTE CONTRE LES MALADIES DU FOIE ET DES VOIES BILIAIRES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051713717
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-052 du 21 mars 2025
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Décision DR-2025-052 du 21 mars 2025 autorisant les HOPITAUX UNIVERSITAIRES DE MARSEILLE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’utilisation d’outils algorithmiques et numériques d’aide à la décision relatif au diagnostic des cancers du poumon, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2017 à 2023, intitulée « LUCA-pi ECO ». (Demande d’autorisation n° 925014)
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DR-2025-052
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2025-03-21
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées (appariement déterministe des données cliniques avec celles du SNDS.).
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données de l’étude LUCA-pi RETRO (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004) seront réutilisées dans le cadre de la présente étude.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants. Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique RT / centre unique / eCRF sans NIR publiée par la CNIL. A cet égard, les données identifiantes seront transmises, à la CNAM qui effectuera le rapprochement avec les données du SNDS.
Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises au tiers sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité.
Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. À cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2017 à 2023
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées d’accès et de conservation des données
Les NIR et les dates de naissance complètes des patients ne seront pas conservés après l’appariement.
Données du SNDS : trois ans à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE les HOPITAUX UNIVERSITAIRES DE MARSEILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051713726
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-053 du 30 avril 2025
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Décision DR-2025-053 du 30 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant le maintien d'une ventilation mécanique ou l’absence de ventilation pendant la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque, intitulée « MELODIC ». (Demande d’autorisation n° 925082)
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DR-2025-053
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2025-04-30
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 avril 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Réutilisation des données de bases existantes
Seront réutilisées dans le cadre de la présente étude les données des essais cliniques PROVECS , MECANO et VECAR placés sous la responsabilité de promoteurs établis en France (dont les traitements ont été réalisés dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001).
En fonction du calendrier de l’étude, seront par ailleurs susceptibles d’être réutilisées dans le cadre de la présente étude les données de quatre essais en cours de mise en œuvre en Chine et aux Etats-Unis (ChiCTR1800015261, NCT01522222, NCT04978636 et NCT03288558) par des promoteurs chinois et états-uniens.
Le dossier de demande mentionne que ces essais sont réalisés dans le respect de la règlementation locale applicable.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement et sur les sites web des responsables de traitement des essais cliniques dont les données seront réutilisées dans le cadre de l’étude MELODIC .
Durée de conservation des données
Base active : cinq ans
Archivage : dix ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051763479
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Recommandation/Lignes directrices
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Délibération 2025-041 du 10 avril 2025
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Délibération n° 2025-041 du 10 avril 2025 portant adoption d’une troisième recommandation sur l’application du règlement général sur la protection des données au développement des systèmes d’intelligence artificielle
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2025-041
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2025-04-10
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 8-I-2°-b) ;
Après avoir entendu le rapport M. Claude Castelluccia, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement
Formule les observations suivantes :
De nombreux acteurs ont fait part, à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), de questionnements concernant l’application du règlement général sur la protection des données (RGPD) à l’intelligence artificielle (IA), en particulier depuis l’émergence de systèmes d’IA génératives.
La CNIL adopte une troisième recommandation sur l’application du RGPD au développement des systèmes d’intelligence artificielle.
Cette troisième recommandation est composée de deux fiches pratiques :
Mobiliser la base légale de l’intérêt légitime pour développer un système d’IA
La base légale de l’intérêt légitime : fiche focus sur les mesures à prendre en cas de collecte des données par moissonnage (web scraping)
D’autres fiches pratiques seront prochainement adoptées dans le cadre de cette série de recommandations.
Décide :
Article 1er : La recommandation figurant en annexe est adoptée.
Article 2 : La présente délibération sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente,
M.-L. Denis
Annexe
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à l'adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/les-fiches-pratiques-ia
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051764089
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-006 du 13 juin 2025
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Décision DT-2025-006 du 13 juin 2025 autorisant LES HÔPITAUX UNIVERSITAIRES DE STRASBOURG à mettre en œuvre un traitement automatisé de données ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé. (Demande d’autorisation n° 2227572v1).
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DT-2025-006
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2025-06-13
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception :
des finalités poursuivies (enseignement) ;
des modalités d’information des personnes concernées ;
de certaines mesures de sécurité.
Sur la finalité du traitement, sa licéité et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé ayant pour finalités :
la réalisation de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé ;
la réalisation de recherche interne ;
la réalisation d’études de faisabilité ;
la réalisation d’études médico-économiques ;
l’enseignement (constitution de cas clinique et de simulations) ;
la réalisation de modèles prédictifs pour l’intervention pharmaceutique (utilisation d’un algorithme permettant de mieux cibler les prescriptions devant faire l’objet d’une validation ciblée par un pharmacien) et de modèles prédictifs pour la veille sanitaire.
Les finalités du traitement sont déterminées, explicites et légitimes, conformément aux dispositions de l’article 5-1-b) du RGPD.
Sur les données traitées
Les données à caractère personnel des patients sont issues de différentes bases des applications métiers du système d’information de l’établissement.
Seules des données pseudonymisées seront traitées à des fins d’enseignement.
Conformément au référentiel, le NIR des patients sera, d’une part, conservé chiffré et, d’autre part, pseudonymisé de façon irréversible pour alimenter l’entrepôt.
La profondeur historique des données intégrées dans l’entrepôt ne pourra excéder 20 ans.
Sur l’information des personnes
S’agissant des patients ayant effectués un séjour d’hospitalisation complète aux HUS dans le secteur médecine, chirurgie et obstétrique, finalisé dans les douze mois qui précèdent la date de début de mise en production de l’entrepôt et n’étant plus suivis :
la note d’information sera envoyée sur la messagerie sécurisée de santé disponible sur l’espace numérique de santé "mon espace santé" ;
pour les personnes ne disposant pas d’une telle messagerie ou ne relevant pas le message dans les 15 jours suivant l’envoi, un courriel leur sera envoyé comportant un lien vers la notice d’information. Ce lien sera sécurisé par l’envoi d’un code via SMS nécessaire à l’ouverture du message ;
à défaut, une note d’information individuelle comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD sera adressée aux patients par voie postale.
S’agissant des autres participants pris en charge antérieurement à la constitution de l’entrepôt et n’étant plus suivis :
En application de l'article 69 de la loi et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des patients pris en charge antérieurement à la constitution de l’entrepôt et n’étant plus suivis. Des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment :
la publication de communiqués de presse via les médias régionaux, associations de patients, acteurs institutionnels (Caisse primaire d’assurance maladie du Bas Rhin, région Grand-Est, Eurométropole de Strasbourg, communauté européenne d’Alsace (hors conseil départemental de la Moselle) ;
la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement ;
la diffusion d’une note d’information par voie d’affichage au sein de l’établissement.
Un portail de transparence sera mis en place par le responsable de traitement :
il comportera une note d’information relative à la constitution de l’entrepôt ;
il devra comporter une note d’information spécifique à chaque traitement mis en œuvre à partir des données de l’entrepôt, publiée préalablement à sa mise en œuvre.
S’agissant des patients toujours suivis et des patients pris en charge postérieurement à la constitution de l’entrepôt :
Une note d’information individuelle, comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD sera remise aux patients et le cas échéant, à leurs représentants légaux, au moment de leur prise en charge (hospitalisation ou consultation). Une note d’information sera diffusée sur la chaine de télévision de l’établissement et via des écrans installés dans les salles d’attente.
S’agissant des professionnels de santé dont les données ont été collectées antérieurement à la constitution de l’entrepôt :
Les professionnels dont les données sont versées dans l’entrepôt recevront un courriel sur leur messagerie professionnelle, comportant une note d’information individuelle.
S’agissant des professionnels de santé dont les données ont été collectées postérieurement à la constitution de l’entrepôt :
Les professionnels dont les données sont versées dans l’entrepôt recevront, lors des procédures de recrutement, une note d’information individuelle.
Ces notes seront également publiées sur l’intranet de l’établissement.
S’agissant des utilisateurs de l’entrepôt :
Une information détaillée devra être annexée au contrat conclu avec les responsables de traitement. Une information renvoyant vers une notice complète devra également être fournie avec le formulaire de demande d’accès.
Les notes d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à la création de l’entrepôt.
Les mesures de sécurité prévues par le responsable de traitement visent à garantir la conformité de l’entrepôt aux exigences de sécurité mentionnées dans le référentiel "entrepôts de données dans le domaine de la santé".
Les points de non-conformité vis-à-vis de ce référentiel relevés par le responsable de traitement sont les suivants :
la présence de documents non-structurés contenant des données directement identifiantes ;
le chiffrement des données génétiques ;
l’exportation de données hors de l'entrepôt et hors des espaces de travail dont les modalités sont décrites ci-après.
Conformément à l’exigence SEC-PSE-4 du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", les documents non structurés ajoutés à l’entrepôt doivent faire l’objet d’une étape de suppression ou de masquage avant leur intégration dans l’entrepôt. Cette étape consiste à supprimer les données identifiantes des patients et des professionnels de santé ou à les remplacer par des termes génériques ou des données fictives. Les documents originaux devront être supprimés après la réalisation de cette étape.
Les données génétiques collectées au sein de l’entrepôt seront des informations relatives à la caractérisation de la mutation du gène lié à la maladie, recueillies dans le cadre de la prise en charge. Ces informations ne présentant pas de sensibilité supplémentaire comparée aux autres données versées dans l’entrepôt, un cloisonnement spécifique n’est pas nécessaire.
L’exigence SEC-EXP-1 du référentiel "entrepôts de données de santé" prévoit que seuls des jeux de données anonymes peuvent faire l'objet d'une exportation hors de l'entrepôt ou d'un espace de travail, à l’exception des données relatives aux procédures de réidentification SEC-REI-1 à SEC-REI-3 qui permettent d’assurer respectivement l’exercice des droits, la participation à des recherches et l’urgence médicale.
Dans l’hypothèse où l’exportation de données hors de l’entrepôt ou d’un espace de travail de l’entrepôt serait envisagée dans le cadre d’un projet de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, la nécessité de cette exportation de données pseudonymisées devra être étudiée par le comité de pilotage de l’entrepôt, qui devra donner son accord exprès et spécifique à cette fin.
Le comité scientifique et éthique s’assure ensuite pour chaque projet de recherche que celui-ci ne pourra pas être réalisé sur un espace projet de l’entrepôt et que les principes de minimisation et de proportionnalité seront respectés quant aux données qui font l’objet de l’exportation.
Il appartient également au responsable de traitement d’encadrer contractuellement toute mise à disposition de données afin de s’assurer que l’exportation est entreprise vers un environnement dont les mesures de sécurité sont adaptées au niveau de risque et permettra uniquement la réutilisation des données aux fins approuvées par le comité scientifique et éthique et pour le traitement ayant fait l’objet des formalités requises auprès de la CNIL.
La CNIL rappelle que le plan d’actions communiqué dans le dossier de demande devra être mis en œuvre avant que l’accès à l’entrepôt ne soit ouvert à des partenaires extérieurs.
Les mesures de sécurité doivent répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du règlement général sur la protection des données compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
AUTORISE, dans ces conditions, LES HOPITAUX UNIVERSITAIRES DE STRASBOURG à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051804068
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Disposition interne CNIL
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Délibération HABS-2025-003 du 12 juin 2025
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Délibération n° HABS-2025-003 du 12 juin 2025 habilitant des agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés à établir un rapport en application du cinquième alinéa de l'article 22-1 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée
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HABS-2025-003
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2025-06-12
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d'enquêtes et de poursuites en la matière ou d'exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 10 et 22-1 ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 modifié pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978, notamment ses articles 41, 45-1 et 45-2 ;
Après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement,
Décide :
Article 1
Les agents de la direction des contrôles et des sanctions de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ci-après désignés et ceux nommés en application du premier alinéa de l'article 41 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 modifié, sont habilités à établir un rapport en application du cinquième alinéa de l'article 22-1 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée :
Mme Fabienne AMIARD.
Mme Madeleine CAZETTES DE SAINT LEGER.
Mme Virginie CLAUDE-LOONIS.
Mme Audrey DANEL.
Mme Ludivine DELELIS.
Mme Caroline DEROUET.
Mme Marie GAILLARDON.
Mme Sophie GEISTEL.
M. Rodolphe GÉNISSEL.
Mme Sarah GUILLOU.
Mme Marion JABOT.
Mme Morgane LE HIR.
Mme Alexandrine MANDRON.
Mme Isabelle MANTZ.
Mme Clothilde MAULIN.
Mme Oriane MAURICE.
Mme Nina MCEVOY.
Mme Rébecca PRADEL.
Mme Aude RICHARD.
Mme Lauren SERAN.
Article 2
Les habilitations mentionnées à l'article 1er sont délivrées pour une durée de cinq ans.
Article 3
La délibération n° HABS-2025-002 du 3 avril 2025 portant habilitation de certains agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés est abrogée.
Article 4
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051822232
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Disposition interne CNIL
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Délibération HAB-2025-004 du 26 juin 2025
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Délibération n° HAB-2025-004 du 26 juin 2025 habilitant des agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés à procéder à des missions de vérification
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HAB-2025-004
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2025-06-26
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8.2.g, 10, 11 et 19 ;
Après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Décide :
Article 1
Les agents de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ci-après désignés sont habilités, à raison de leurs fonctions, à effectuer les visites et vérifications mentionnées à l'article 19 de la loi du 6 janvier 1978 :
M. Belaïd Aït Hamouda, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Fabienne Amiard, adjointe à la cheffe du service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Thibaud Antignac, adjoint au chef du service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Tess d'Armagnac, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Mehdi Arfaoui, sociologue du numérique au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Monir Azraoui, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Audrey Bacquié, chargée de greffe au service des sanctions et du contentieux à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Isabelle Barbé, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Elisabeth Barsacq, cheffe du service des affaires européennes et internationales ;
Mme Leslie Basse, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Jean Baudrillard, adjoint à la cheffe du service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
M. Corentin Beaufils, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Anne-Lise Bechara, cheffe du service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Khadija Belghiti-Alaoui, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Nicolas Berkouk, ingénieur intelligence artificielle au service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Najma Bichara, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
M. Martin Biéri, chargé des études prospectives au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Nathalie Bohbot, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Stéphanie Boisseau, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Sandrine Bontrond, juriste au service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Cécile Bosser, juriste conseil au service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
M. Tanguy Boucher, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Érik Boucher de Crèvecoeur, ingénieur référent santé au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Taïna Bouganim, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Justine Braive, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Véronique Bremond, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Céline Brézillon, cheffe du service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Vincent Bringer, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Solenn Brunet, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Clément Bunel, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Thierry Cardona, ingénieur au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Madeleine Cazettes de Saint Léger, juriste au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Lucie Chartrain, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Régis Chatellier, chargé des études prospectives au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Tiphaine Chellabi, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Virginie Claude-Loonis, cheffe du service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Audrey Danel, juriste au service des sanctions et du contentieux1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Justine Deboté, chargée de greffe au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Guillaume Delafosse, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Ludivine Delelis, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Isabelle Delerue, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Grégoire Delette, adjoint au chef du service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Florent Della Valle, chef du service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Tess Delmas, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Xavier Delporte, directeur des relations avec les publics ;
Mme Caroline Derouet, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Sadio Dioumassy, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Julien Drochon, auditeur des systèmes d'information référent à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Hugo Dussert, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Viktorija Elenski, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Adèle Fargues, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Louise Fauvel, adjointe à la cheffe du service des affaires européennes et internationales ;
Mme Alicia Filipiak, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Anne Fontanille, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Florence Fourets, directrice chargée de projets régaliens - PRADA auprès du secrétaire général ;
Mme Marie Gaillardon, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Linda Gamiette, juriste au service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
M. Gaston Gautreneau, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Antoine Gaume, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Rodolphe Génissel, chef du service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Sophie Genvresse, directrice adjointe de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Laurène Goirand, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Christelle Guichard, cheffe de service du service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique ;
Mme Sarah Guillou, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Sandra Greber, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Nourhane Haddad, chargée de greffe au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Célestin Hernandez, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Manel Houd, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Agathe Hubert, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Sonia Hudela, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Marion Jabot, juriste au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Alexis Jacquemard, chef de service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Nathalie Jacques, assistante au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Hugo Jauffret, adjoint au chef de service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Véronique Jennequin, assistante juridique au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Anton Kisyelyov, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Jérémie Kouzmine, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Victor Larger, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Sébastien Lastré, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Thomas Le Blévenec, juriste au service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique ;
Mme Nina Le Bonniec, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Aurélien Le Bret, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Delphine Legoherel, directrice de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Morgane Le Hir, adjointe au chef du service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Laura Lemasson, juriste au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
M. Emmanuel Leroux, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Noémie Lichon, directrice adjointe des contrôles et des sanctions ;
Mme Yamina Louati, assistante au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Marie-Françoise Maindron, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Spyridon Makris, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
M. Erevan Malroux, analyste intelligence artificielle au service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Isabelle Mantz, juriste au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Delphine Margulis, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Tony Martin, chef du service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Clothilde Maulin, juriste au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Oriane Maurice, juriste au service des sanctions et du contentieux 2 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Nina Mc Evoy, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Lynda Mekki, ingénieure cybersécurité spécialisée en traitement des incidents au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Élise Mery-Boudonnat, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Francis Mordelet, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
M. Mathias Moulin, secrétaire général adjoint ;
Mme Anaëlle Morin, ingénieure experte au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Victor Nicolle, directeur des contrôles et des sanctions ;
Mme Rabia Ouaddah, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Adélaïde Paternoga, juriste au service des plaintes - affaires publiques, sociales et financières à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Romain Pialat, ingénieur recherche & développement au service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Benjamin Poilvé, ingénieur expert au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Sophie Prosper, adjointe au chef du service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Quentin Rabouin, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Délia Rahal-Lofskog, chargée de mission au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Marine Revel, juriste au service des affaires européennes et internationales ;
Mme Myriam Richard, assistante au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Albane Richet, cheffe du service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Caroline Rilos Macias, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Anne-Charlotte Rougelin, juriste conseil au service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Claudine Sanlaville, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Benoit Seguin, chef du service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Hugo Senaya, juriste conseil au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
Mme Lauren Séran, juriste au service des sanctions et du contentieux 1 à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Laëtitia Simon, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Abdoulaye Tall, auditeur des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions ;
Mme Ahlem Tamouza, adjointe à la cheffe du service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique ;
Mme Jamila Tazi, juriste au service des plaintes - affaires numériques et commerciales à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Vincent Toubiana, chef du service laboratoire d'innovation numérique de la CNIL à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Rokia Traore, chargée d'instruction juridique au service de l'exercice des droits et des plaintes à la direction de l'exercice des droits et des plaintes ;
M. Félicien Vallet, chef du service de l'intelligence artificielle à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
M. Marco Vermeil, chargé de mission sensibilisation aux droits au service de sensibilisation du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Mathilde Vidalot, juriste au service des affaires régaliennes et des libertés publiques à la direction de l'accompagnement juridique ;
M. Vincent Villette, secrétaire général ;
M. Christophe Vivent, ingénieur cybersécurité spécialisé en traitement des incidents au service de l'expertise technologique à la direction des technologies, de l'innovation et de l'intelligence artificielle ;
Mme Clémentine Voisard, chargée de mission au service d'information du public à la direction des relations avec les publics ;
Mme Aminata Voyel, auditrice des systèmes d'information au service des contrôles à la direction des contrôles et des sanctions.
Liens relatifs
Article 2
La délibération n° HAB-2025-003 du 15 mai 2025 habilitant des agents de la CNIL à procéder à des missions de vérification est abrogée.
Article 3
Les habilitations mentionnées à l'article 1er sont délivrées pour une durée de cinq ans.
Article 4
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051847022
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DELIBERATION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Délibération 2025-018 du 20 mars 2025
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Délibération n°2025-018 du 20 mars 2025 portant décision unique et autorisant la société HEVA à mettre en œuvre des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données de l’échantillon du Système national des données de santé (ESND) (Saisine n° 921273v2)
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2025-018
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2025-03-20
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La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société HEVA d’une demande de modification de l’autorisation concernant des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données de l’échantillon du Système national des données de santé (ESND) ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 novembre 2024 ;
Vu le dossier et ses compléments, notamment le protocole ;
Sur la proposition de Mme Marie Zins, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
Crée en 2005, la société HEVA est un bureau d’étude qui réalise des recherches dans le domaine de la santé notamment à partir des données du Système national des données de santé (SNDS).
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
Le 31 mars 2022 puis le 25 janvier 2024, la société HEVA a été autorisée par la CNIL à mettre en œuvre pendant un an des traitements de données à caractère personnel sur les données de l’ESND.
Ces traitements avaient pour finalité de permettre à la société HEVA, dans le cadre d’appels à projets présentés par les industriels de santé, de déterminer si certains projets de recherche pouvaient être mis en œuvre uniquement à partir des données de l’échantillon, lorsque celui-ci est suffisamment représentatif de la population d’intérêt, ou si un traitement de données du SNIIRAM est nécessaire.
Dans ce cadre, vingt-trois requêtes ont été réalisées à partir des données de l’échantillon. Celles-ci ont conduit la société HEVA à recommander la mise en œuvre de onze études à partir des données de l’échantillon. Sept études sont actuellement en cours.
La Commission relève que lui a été transmis un bilan relatif à ces requêtes.
La société HEVA sollicite un renouvellement de l’autorisation précédemment délivrée par la CNIL afin de pouvoir requêter l’échantillon pendant une année supplémentaire. Elle estime qu’une dizaine de traitements sont susceptibles d’être mis en œuvre dans le cadre de la présente décision.
Ces traitements répondent à une même finalité, portent sur des catégories de données identiques – en l’espèce, les données de l’ESND – et dont les catégories de destinataires sont identiques – les personnes habilitées par le responsable de traitement.
Les traitements décrits relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi "informatique et libertés"), la Commission estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements dans le cadre d’une décision unique.
Sur la licéité des traitements et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Les traitements mis en œuvre par la société HEVA sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes qu’elle poursuit, prenant en considération, d’une part, le caractère pseudonymisé des données issues de l’ESND et, d’autre part, les garanties, notamment en termes de droits des personnes, prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard du f) du 1 de l’article 6du règlement général sur la protection des données (ci-après "RGPD").
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements envisagés ont pour finalité de permettre à la société HEVA, dans le cadre d’appels à projets présentés par les industriels de santé, de déterminer si certains projets de recherche peuvent être mis en œuvre uniquement à partir des données de l’ESND, lorsque celui-ci est suffisamment représentatif de la population d’intérêt, ou si un traitement de données du SNIIRAM est nécessaire.
La CNIL considère, d’une part, que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5.1.b du RGPD et, d’autre part, qu’elle présente un intérêt public, conformément à l’article 66 I de la loi "informatique et libertés".
Sur le traitement des données issues du SNDS
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données de l’ESND, sous réserve qu’elles soient diffusables par la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM).
Les traitements mis en œuvre par la société HEVA porteront sur une profondeur historique maximale de six ans en fenêtre roulante. A cet égard, les données de l’échantillon des années 2018 à 2023 seront accessibles durant la première année puis celles des années 2019 à 2024 durant la seconde année.
Le responsable de traitement ne devra traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements, dans la limite de la profondeur historique de traitements de données du SNDS autorisée par la CNIL.
Conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein de son registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique. Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées, devront être justifiés dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre cette décision unique.
Enfin, les données de l’ESND étant issues d’une des bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives à ce dernier sont applicables en l’espèce, notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code de la santé publique (CSP).
Sur la durée d’accès aux données
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à deux ans.
Cette durée de conservation des données n’excède pas les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5.1.e du RGPD.
Sur le principe de transparence et la publication des résultats
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation au public.
À cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Lorsque le résultat des traitements de données sera rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi "informatique et libertés".
À l’issue du délai de deux ans, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra être adressé à la CNIL.
Sur les catégories de destinataires des données
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l'information et les droits des personnes
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle exigerait des efforts disproportionnés, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront prises par le responsable de traitement afin de rendre publiquement disponible l’information concernant la mise en œuvre de ces traitements.
La CNIL relève qu’une rubrique dédiée aux traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique est publiée sur le site web de la société HEVA au sein de laquelle figurent :
une note d’information relative à ces traitements comportant l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD ;
un "registre des données requêtées" mentionnant notamment le type de demandeur, le motif de la demande, le champ thérapeutique, le résultat du dénombrement et la suite données à la requête, sera également publié sur ce portail de transparence.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS et de ses mises à jour ultérieures.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du portail de la CNAM.
Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction. Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, le responsable de traitement devra réaliser une analyse permettant de démontrer que ses processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une étude des risques de réidentification doit avoir été menée afin de démontrer que ceux-ci sont négligeables et ainsi conclure à l’anonymat des données.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société HEVA à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de deux ans, avec obligation de remise d’un bilan à la CNIL à l’issue de ce délai.
La présidente,
M.-L. Denis
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880710
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-061 du 28 mars 2025
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Décision DR-2025-061 du 28 mars 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la comparaison de l’état de santé de sujet infectés par le virus de l’immunodéficience humaine à celui de la population générale en prenant en compte les conditions socio-économiques et le mode de vie des sujets, intitulée « JASMIN ». (Demande d’autorisation n° 925042)
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DR-2025-061
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2025-03-28
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données suivantes issues de la cohorte "CONSTANCES" de l’INSERM chaînées avec celles du Système national des données de santé (SNDS) (demande d’autorisation n° 910486 – délibération n°2011-067 du 3 mars 2011) seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
s’agissant de la cohorte "CONSTANCES", les données collectées entre 2012 et 2024 ;
s’agissant des données du SNDS (SNIIRAM, PMSI, CépiDc), les données collectées entre 2007 et 2024. Ces données seront mises à disposition via le Centre d’accès sécurisé aux données.
Nature des données traitées
La collecte de l’orientation sexuelle, de la vie sexuelle des participants et de l’origine ethnique et du pays de naissance des parents a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande.
Information et droits des personnes
Les personnes participant à la cohorte "CONSTANCES" ont reçu une note d’information individuelle prévoyant un dispositif spécifique d’information auquel ils peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouvelle étude réalisée à partir de leurs données.
S’agissant des proches des participants à l’étude, en application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion d’une note d’information dédiée à la présente étude sera diffusée sur le site web de l’INSERM dédié à la cohorte "CONSTANCES". Elle devra être mise à jour afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès aux données
Cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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CNILTEXT000051880723
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DECISION
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-062 du 28 mars 2025
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Décision DR-2025-062 du 28 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de l’impact d’une intervention des parents-ressources auprès des parents d’enfants prématurés pendant la période d’hospitalisation en néonatalogie sur la qualité de vie après leur retour à domicile, intitulée « PAREN ». (Demande d’autorisation n° 925040)
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DR-2025-062
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2025-03-28
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Est III du 21 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Des enregistrements vidéo et vocaux permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des titulaires de l’autorité parentale pour la réalisation des enregistrements sera recueilli.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur et de leur propre participation à l’étude. Elle devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les enregistrements vidéo et vocaux seront conservés pendant dix ans maximum puis détruits.
Autres données :
Base active : neuf ans.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880779
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-064 du 31 mars 2025
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Décision DR-2025-064 du 31 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation d’un hôpital de jour multimodal sur la prise en charge globale des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI), intitulée « AMBUMIC ». (Demande d’autorisation n° 925032)
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DR-2025-064
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2025-03-31
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité de protection des personnes Ouest II du 27 septembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Destinataires des données directement identifiantes
Un sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données administratives des participants (données nominatives et coordonnées électroniques) ainsi qu’aux données de santé dans le cadre du suivi des participants.
Ces derniers en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées électroniques des participants seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880766
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-063 du 28 mars 2025
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Décision DR-2025-063 du 28 mars 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation d’un outil de suivi cardiopédiatrique à domicile, intitulée « OSCAR ». (Demande d’autorisation n° 924341)
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DR-2025-063
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2025-03-28
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile-de-France I du 23 septembre 2024
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées et des destinataires des données directement identifiantes et des coordonnées téléphoniques et électroniques (suivi à domicile dématérialisé et suivi centralisé).
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
S’agissant de la collecte des données nominatives et des coordonnées électroniques et téléphoniques :
La collecte des nom, prénom ainsi que des coordonnées téléphoniques et électroniques est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes. Sur instruction du responsable du traitement, et à des fins de maintenance et support technique de la plateforme de suivi, le sous-traitant pourra accéder à ces données, de façon temporaire.
S’agissant des données liées à l’utilisation d’une plateforme de suivi en ligne et d’une application mobile :
Les données techniques ayant un caractère personnel liées à l’usage de la plateforme de recueil des données de l’étude (à savoir traceur, adresse IP, identifiant mobile et logs) sont traitées par le sous-traitant uniquement pour assurer le bon fonctionnement de la plateforme.
Information et droits des personnes
Les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur à l’étude et de leur propre participation. Cette note devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification (nom, prénom) ainsi que des coordonnées téléphoniques et électroniques seront détruites à la fin du suivi des participants.
Autres données :
Base active : quatre ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE le
centre hospitalier universitaire de Nantes à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880792
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-065 du 31 mars 2025
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Décision DR-2025-065 du 31 mars 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la qualité de vie après gastrectomie partielle pour cancer gastrique, intitulée « BYQoL-GC ». (Demande d’autorisation n° 924313)
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DR-2025-065
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2025-03-31
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer II du 21 mars 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Destinataires des données directement identifiantes
Un sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données administratives des participants (données nominatives et coordonnées électroniques) ainsi qu’aux données de santé dans le cadre du suivi des participants.
Ces derniers en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées électroniques des participants seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : huit ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051881158
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-075 du 9 avril 2025
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Décision DR-2025-075 du 9 avril 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’hésitation vaccinale et la déclaration des évènements indésirables, intitulée « ICOVAC ». (Demande d’autorisation n° 925072)
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DR-2025-075
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2025-04-09
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 avril 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Des données issues de la base de données nationale de pharmacovigilance entre mai 2021 et juin 2023 de l’ANSM autorisée par la CNIL (délibération n° 2014-302 du 10 juillet 2014) seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Information et droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion d’une note d’information dédiée à la présente étude sur le site web de l’INSERM ainsi que sur celui de l’ANSM.
Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée de conservation
Cinq ans maximum à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051881252
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-076 du 11 avril 2025
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Décision DR-2025-076 du 11 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la place des séances d’éducation thérapeutique et des applications de santé dans l’information du patient vivant avec un diabète de type 2. (Demande d’autorisation n° 924364)
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DR-2025-076
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2025-04-11
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Seront réutilisées dans le cadre de cette étude certaines données issues de l’échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques (étude "ENTRED 3") déjà chaînées avec celles du Système national des données de santé (SNDS) autorisé par la CNIL (demande d’autorisation n° 918004 – DR-2018-325).
Elles seront mises à disposition via le portail de la Caisse nationale de l’assurance maladie.
Information et droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion d’une note d’information dédiée à la présente étude sur le site web dédié à l’étude "ENTRED 3" ainsi que sur celui de l’AP-HP
Elle devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d’accès aux données
Deux ans à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051881374
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-077 du 11 avril 2025
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Décision DR-2025-077 du 11 avril 2025 autorisant la société ABBOTT MEDICAL FRANCE SAS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur une étude en vie réelle des patients traités par les amplatzer vascular plugs en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2014 à 2024, intitulée « ADAPTIVE ». (Demande d’autorisation n° 924367)
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DR-2025-077
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2025-04-11
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 novembre 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (rapprochement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS) au moyen d’un appariement probabiliste et collecte de la commune de résidence) et des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégorie particulière de données traitées (autres que données de santé)
La collecte de la commune de domicile est nécessaire pour l’appariement des données cliniques avec les données du SNDS.
Destinataires de données directement identifiantes
Les attachés de recherche clinique du sous-traitant pourront être mis à disposition des centres participants à l’étude et auront accès aux données directement identifiantes des participants à des fins de saisie des données présentes au sein de leurs dossiers médicaux. Ce recueil sera réalisé sous la direction et la surveillance d'un professionnel de santé prenant en charge les patients qui devront en être informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2014 à 2024.
Seul le bureau d’études aura accès aux données individuelles.
L’homologation de la bulle sécurisée d’HEVA a été renouvelée par l’autorité d’homologation le 4 novembre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 22 mars 2017. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 5 mai 2026 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
De plus, conformément à l'arrêté du 6 mai 2024 fixant la nouvelle version du référentiel de sécurité applicable au SNDS :
un plan d’action a été établi en vue de la mise en conformité du système d’information vis-à-vis de ce nouveau référentiel, indiquant les mesures à prendre dans l’immédiat puis à court et moyen terme ;
l’analyse de risques a été mise à jour et les actions nécessaires ont été mises en place pour garantir la sécurité des données et le respect de la vie privée des personnes concernées ;
la bulle sécurisée devra être homologuée au plus tard le 6 mai 2026 conformément à la nouvelle version du référentiel.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique.
Information et droits des personnes
S’agissant des modalités d’information des patients dont les données sont issues des dossiers médicaux :
Ils recevront une note d’information individuelle.
S’agissant des modalités d’information des patients inclus au sein de la cohorte SNDS :
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Le traitement sera également enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé
Durée d’accès
Les données relatives à la commune de résidence ne seront pas conservées après l’appariement.
Les autres données seront accessibles pendant trois ans à compter de leur mise à disposition.
AUTORISE la société
ABBOTT MEDICAL FRANCE SAS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051881469
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-078 du 15 avril 2025
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Décision DR-2025-078 du 15 avril 2025 autorisant la société BRISTOL MYERS SQUIBB à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évolution de la prise en charge des patients atteints de syndrome myélodysplasique à bas risque et les impacts médico-économiques du luspatercept, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2015 à 2026, intitulée « MYOSOTYS ». (Demande d’autorisation n° 925008v1)
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DR-2025-078
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2025-04-15
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Modification du traitement
La modification envisagée porte sur l’hébergement des données au sein du système d’information de la société HEVA.
L’homologation de la bulle sécurisée d’HEVA a été renouvelée par l’autorité d’homologation le 4 novembre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 22 mars 2017. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 5 mai 2026 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
De plus, conformément à l'arrêté du 6 mai 2024 fixant la nouvelle version du référentiel de sécurité applicable au SNDS :
un plan d’action a été établi en vue de la mise en conformité du système d’information vis-à-vis de ce nouveau référentiel, indiquant les mesures à prendre dans l’immédiat puis à court et moyen terme ;
l’analyse de risques a été mise à jour et les actions nécessaires ont été mises en place pour garantir la sécurité des données et le respect de la vie privée des personnes concernées ;
la bulle sécurisée devra être homologuée au plus tard le 6 mai 2026 conformément à la nouvelle version du référentiel.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE la société BRISTOL MYERS SQUIBB à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051882375
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-081 du 18 avril 2025
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Décision DR-2025-081 du 18 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’adhésion et l’impact du traitement par hydroxyurée sur les complications chroniques de la drépanocytose en vie réelle, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2009 à 2024. (Demande d’autorisation n° 925060)
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DR-2025-081
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2025-04-18
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Nature des données traitées
Certaines données de l’entrepôt de données de santé de l’AP-HP autorisé par la CNIL (demande d’autorisation n° 198012 - délibération n°2017-013 du 19 janvier 2017) seront réutilisées dans le cadre de cette étude et appariées de façon probabiliste aux données du Système national des données de santé (SNDS).
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc
Années concernées : 2009 à 2024
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Durée d’accès
Les données appariées seront accessibles pendant trois ans sur le portail de la CNAM.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051882408
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-082 du 23 avril 2025
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Décision DR-2025-082 du 23 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’efficacité du système EndorotorPED par rapport aux techniques conventionnelles pour la nécrosectomie endoscopique au cours de la pancréatite aiguë nécrosante, intitulée « ROTONEC ». (Demande d’autorisation n° 925078)
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DR-2025-082
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2025-04-23
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer III du 30 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Information et droits des personnes
Dans l’hypothèse où le patient ne serait pas en état de recevoir l’information avant son inclusion, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à son représentant légal.
Dès lors que son état de santé le permettra, le patient sera informé de son inclusion dans l’étude et de ses droits.
Le patient ou, le cas échéant, son représentant légal sera informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l’investigation clinique.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : huit ans.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051882467
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-083 du 23 avril 2025
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Décision DR-2025-083 du 23 avril 2025 autorisant l’INSTITUT DE RECHERCHE ET DOCUMENTATION EN ECONOMIE DE LA SANTE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les liens entre trajectoires d’emploi, consommation de soins, santé et mortalité, intitulée « LEMMA ». (Demande d’autorisation n° 921217v1)
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DR-2025-083
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2025-04-23
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification de l’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Modifications du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur :
une extension de la période d’étude : les données de l’échantillon démographique permanent Santé "EDP-Santé" (demande d’autorisation n° 918335) collectées entre 2008 et 2022 et mis en œuvre par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), sous réserve qu’elles soient diffusables par le Centre d’accès sécurisé aux données (CASD), seront réutilisées dans le cadre de cette étude ;
la prolongation de la durée d’accès aux données jusqu’en 2029.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement, de la DREES ainsi que de l’INSEE, d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Ce traitement sera enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Observations complémentaires
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces points, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
AUTORISE l’INSTITUT DE RECHERCHE ET DOCUMENTATION EN ECONOMIE DE LA SANTE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051882706
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-003 du 30 janvier 2025
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Décision DT-2025-003 du 30 janvier 2025 autorisant la SOCIETE LES LABORATOIRES GRUNENTHAL à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant la spécialité VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux Lidocaïne pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique. (Demande d’autorisation n°2236477v1).
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DT-2025-003
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2025-01-30
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi "informatique et libertés") ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Remarque liminaire
La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement (ANSM) du 23 janvier 2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle pour la spécialité VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux Lidocaïne pour le "traitement de la douleur neuropathique périphérique".
Points de non-conformité au référentiel concerné
Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l'exception :
du champ d’application et de la finalité poursuivie, le traitement de données à caractère personne intervenant dans un cadre de prescription compassionnelle ;
de certaines mesures de sécurité.
En dehors de ces exceptions qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel.
Finalité du traitement
Le traitement est mis en œuvre à des fins de :
collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l'article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ;
gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.
Information et droits des personnes
Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la présente demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique, qui identifie des écarts au RS-004 concernant les mesures de sécurité suivantes :
SEC-SAU-4 ;
SEC-ARC-1 et SEC-ARC-2 ;
SEC-JOU-1, SEC-JOU-2, SEC-JOU-3 et SEC-JOU-4.
Le responsable de traitement a prévu de mettre en place ces mesures dans un délai de six mois à compter de la mise en œuvre du traitement.
Les mesures de sécurité devront répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il lui appartiendra de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Durées de conservation
Base active : les données ne pourront pas être conservées au-delà d’une durée de deux ans suivant l'approbation du résumé du dernier rapport de synthèse par l'ANSM.
Archivage : les données ne pourront être conservées en archivage au-delà d'une période de soixante-dix ans à compter de :
l'expiration de la décision de l'ANSM établissant le cadre de prescription compassionnelle ;
la date de la décision de l'ANSM prononçant la suspension ou le retrait du cadre de prescription compassionnelle.
Réutilisation des données
Tout nouveau traitement qui sera mis en œuvre à partir des données recueillies dans le cadre de la présente autorisation constituera un traitement distinct dont la conformité avec le RGPD devra être apprécié de manière autonome. Plus particulièrement, il est porté à l’attention du responsable de traitement que toute étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies notamment à des fins de préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités sanitaires compétentes en vue de la modification de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE la
société les laboratoires grunenthal à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051882765
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-007 du 25 juin 2025
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Décision DT-2025-007 du 25 juin 2025 autorisant le GROUPEMENT DE COOPERATION SANITAIRE UNICANCER à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2008 à 2030, dénommé « HARMONIE ». (Demande d’autorisation n° 2230256v2)
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DT-2025-007
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2025-06-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur le changement du responsable de traitement. Le Groupement de Coopération Sanitaire Unicancer intervient en qualité de responsable de traitement en lieu et place de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’entrepôt "HARMONIE" demeurent inchangées.
AUTORISE LE GROUPEMENT DE COOPERATION SANITAIRE UNICANCER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051882731
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-004 du 4 février 2025
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Décision DT-2025-004 du 4 février 2025 autorisant la société INSMED FRANCE SAS à mettre en œuvre un traitement automatisé de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant la spécialité ARIKAYCE LIPOSOMAL, 590 mg pour le traitement des infections pulmonaires à mycobacterium abscessus complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées. (Demande d’autorisation n° 2237338).
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DT-2025-004
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2025-02-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Remarques liminaires
La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement du 27 janvier 2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur dans l’indication pour le "traitement des infections pulmonaires à Mycobacterium abscessus complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées".
Point de non-conformité au référentiel concerné
Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l'exception du champ d’application et de la finalité poursuivie.
En dehors de cette exception, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Finalité du traitement
Le traitement est mis en œuvre à des fins de :
collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l'article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ;
gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.
Information des personnes
Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE, dans ces conditions, la société INSMED FRANCE SAS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus
La cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051882744
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-005 du 25 avril 2025
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Décision DT-2025-005 du 25 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE POITIERS à mettre en œuvre un traitement automatisé de données ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé. (Demande d’autorisation n° 22236583)
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DT-2025-005
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2025-04-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception
de deux exigences de sécurité.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé".
Sur la finalité du traitement, sa licéité et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé. Ce dernier a pour finalités :
l’utilisation secondaire des données dans le cadre de recherches, d’études, d’évaluations dans le domaine de la santé ;
la mise en œuvre, exclusivement à partir des données de l'EDS et par le responsable de traitement :
d'études de faisabilité (pré-screening) ;
de production d'indicateurs ;
de pilotage stratégique de l'activité ;
de mise en place ou fonctionnement d'outils d'aide au diagnostic médical ou à la prise en charge ;
d’amélioration de la qualité de l'information médicale ou de l’optimisation du codage dans le cadre du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI).
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément aux dispositions de l’article 5-1-b) du RGPD.
Sur les données traitées
Les données à caractère personnel de patients pris en charge au sein du CHU de Poitiers et versées dans l’entrepôt sont :
les données administratives des patients : identifiant pseudonyme du patient, identifiant pseudonyme du séjour, année de naissance, sexe, date de décès intra-hospitalier, date de décès extra-hospitalier issue des données de l’INSEE ;
les données de santé des patients : données du dossier patient informatisé, données biologiques ;
les données du PMSI de l’établissement ;
les données sur les prescriptions ;
les données de réanimation.
Ces données seront pseudonymisées avant leur intégration dans l’entrepôt.
Le numéro d'inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) ne sera pas collecté.
Aucune donnée relative aux professionnels de santé ne sera collectée.
Ces données sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5-1-c) du RGPD.
Sur l’information des personnes
S’agissant des patients pris en charge antérieurement à la constitution de l’entrepôt et n’étant plus suivis :
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des patients pris en charge antérieurement à la constitution de l’entrepôt et n’étant plus suivis. Des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par des communiqués de presse publiés au sein de la presse locale et régionale, par la sollicitation des associations de patients afin qu’ils diffusent la note d’information, par voie d’affichage dans les établissements, sur les réseaux sociaux, ainsi que par la diffusion sur le site web du responsable de traitement, d’une information comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
S’agissant des patients toujours suivis et des patients pris en charge postérieurement à la constitution de l’entrepôt :
Une note d’information individuelle, comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD, est remise aux patients et le cas échéant, à leurs représentants légaux, au moment de leur prise en charge.
Une note d’information spécifique est également prévue pour les mineurs et majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection.
S’agissant des utilisateurs de l’entrepôt :
Les utilisateurs de l’entrepôt sont informés de la collecte de leurs données au moment de leur connexion et préalablement à l’envoi de l’identifiant et du mot de passe.
Les utilisateurs sont informés lors de la connexion à leur compte personnel notamment via les CGU, qui seront accessibles librement sur l’interface d’accès à l’EDS et qui détailleront les conditions de traitement de leurs données ainsi que les modalités d’exercice de leurs droits sur leurs données personnelles.
Une information courte renvoyant à la notice du site web est fournie avec le formulaire de demande d’accès préalablement à l’envoi de l’identifiant et du mot de passe. Une information plus détaillée est mise à disposition dans le contrat conclu avec les responsables de traitement.
Par ailleurs, le responsable de traitement diffusera sur son site web une information relative à la base de données ainsi que des informations sur les projets de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé menés à partir des données qu’elle contient. Ces documents d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
L’information relative à la constitution de la base de données ne peut se substituer à l’information individuelle préalable prévue par les dispositions du RGPD et de la loi "informatique et libertés", qui devra être réalisée pour chaque traitement de données réalisé à partir des données de la base.
Sur les droits des personnes
Les droits des personnes s’exerceront auprès du délégué à la protection des données du centre hospitalier universitaire de Poitiers.
Sur les transferts de données
La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne, vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à la création de l’EDS, ainsi qu’une comparaison détaillée des mesures de sécurité planifiées ou mises en place dans l’entrepôt avec les exigences de sécurité mentionnées dans le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé". La CNIL relève deux écarts aux exigences de sécurité du référentiel :
l’inclusion du sexe, de l’année de naissance et de la date de décès dans la base de données principale de l’entrepôt ;
l’exportation de données pseudonymisées.
S’agissant de l’inclusion du sexe et de l’année de naissance dans la base de données principale de l’entrepôt :
Cette non-conformité a été dûment justifiée et compensée par la mise en œuvre de mesures techniques et organisationnelles à l’état de l’art.
S’agissant de l’
exportation de données pseudonymisées :
Des exportations de données pseudonymisées pourront être mises en œuvre uniquement pour la réalisation d’études multicentriques, uniquement vers des espaces de travail d’EDS conformes au référentiel ou autorisés par la CNIL. Le comité de pilotage de l’entrepôt devra donner un accord exprès et spécifique, tandis que le comité scientifique et éthique s’assurera que le projet ne peut effectivement pas être réalisé dans un espace de l’entrepôt du CHU de Poitiers uniquement et que les principes de minimisation et de proportionnalité des données exportées sont respectés. Il appartiendra également au responsable de traitement de l’entrepôt d’encadrer contractuellement l’exportation en particulier sur la conformité et la sécurité du système recevant les données et sur les finalités de leur traitement par le destinataire.
S’agissant du cloisonnement de l’EDS avec le SI Soins :
L’alimentation de l’EDS sera réalisée à partir d’une consolidation pseudonymisée des données du dossier patient informatisé, un lac de données ("datalake") situé dans le SI Soins et administré exclusivement par le DIM pour répondre à ses missions (codage PMSI, qualité des soins, vigilances) en appliquant les règles de conservation du DPI. Des procédures automatiques exécutées sur le lac de données versent les données directement dans le SI EDS sous un format adapté et avec un identifiant pseudonyme dédié. Une table de correspondance est conservée dans le lac de données, dans une zone cloisonnée dédiée et avec un accès restreint à une habilitation spécifique du SI Soins.
Conformément à l’exigence SEC-HAB-1, différents profils d’habilitation sont prévus afin de gérer les accès aux données en tant que besoin et de façon exclusive. À cet égard, la CNIL recommande d’éviter le cumul de profils par un même administrateur et de veiller à la séparation des rôles entre le système d’information utilisé dans le cadre des soins (SI Soins) et le système d’information de l’EDS (SI EDS).
En outre, afin de limiter les risques sur la vie privée des patients, la réidentification de patients à l’aide de la table de correspondance conservée dans le lac de données ne pourra être réalisée que dans le cadre des procédures prévues par le référentiel EDS ou la présente autorisation.
D’une part, la CNIL estime que la réidentification en routine de patients ou de séjours individuels ne devra pas être effectuée à partir de l’EDS dans le cadre des missions du DIM liées au codage du PMSI, à la qualité des soins et aux vigilances. Le DIM dispose des outils et données du SI Soins pour remplir ces missions.
D’autre part, l’EDS poursuit des finalités de recherche non couvertes par le référentiel et n’entrant pas dans le régime de formalités prévues par la loi "informatique et libertés", qui prévoient la possibilité de réidentifier des patients. La CNIL estime que les traitements relatifs à ces finalités nécessitent des mesures sécurité appropriées.
Une procédure de réidentification spécifique a ainsi été définie et sera mise en œuvre uniquement pour les études internes (traitements visés à l’article 65-2° de la loi "informatique et libertés") dans le cas où celles-ci nécessiteraient d’accéder à des données non disponibles dans l’EDS (notamment les dossiers "papier" des patients). Après validation de la demande par le comité scientifique et éthique, une table de correspondance avec les identifiants de prise en charge des patients, portant uniquement sur les participants inclus dans l’étude, pourra être mise à disposition dans un eCRF dédié ; elle sera accessible uniquement à l’investigateur principal ou à la personne spécifiquement habilitée dans le cadre du projet, sans possibilité de téléchargement.
Les mesures de sécurité, qui devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement, devront répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du règlement général sur la protection des données compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE POITIERS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051881561
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-079 du 17 avril 2025
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Décision DR-2025-079 du 17 avril 2025 autorisant l’INSTITUT CURIE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’analyse des interactions entre les comédications, les comorbidités et le pronostic sur une cohorte quasi-exhaustive des patients traités pour un cancer en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDC, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2006 à 2023, intitulée « COMBICANCER ». (Demande d’autorisation n° 922143v1)
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DR-2025-079
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2025-04-17
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 11 janvier 2024.
Modifications du traitement de données
Les modifications envisagées portent sur :
le traitement des données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDC pour les années 2006 à 2023. Ces données seront accessibles pendant cinq ans à compter de la dernière mise à disposition des données ;
l’accès distant aux données du SNDS depuis la Suisse par un membre de l’équipe de recherche. Ce pays a été reconnu comme adéquat par la Commission européenne et cet accès à distance a été justifié dans le dossier de demande.
Observations particulières
La sécurité des données de l’espace projet dédié au projet COMBICANCER dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS.
Une homologation de la solution technique, conforme au référentiel de sécurité applicable au SNDS, et incluant l’espace projet mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini. L’Institut Curie devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE l’INSTITUT CURIE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051881625
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-080 du 18 avril 2025
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Décision DR-2025-080 du 18 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur une évaluation de sécurité dans la prévention cutanée en situation de vie réelle avec un dispositif connecté après une lésion de la moelle épinière, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2023 à 2027, intitulée « GASPARD - SCI ». (Demande d’autorisation n° 924277)
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DR-2025-080
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2025-04-18
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Est III du 19 mai 2022.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception de la nature des données collectées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS).
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
S’agissant du traitement du NIR aux fins d’appariement des données cliniques avec celles du SNDS :
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS) par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants.
Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "circuit multi-centre/eCRF sans NIR" publiée par la CNIL.
Les différents centres transmettront les données identifiantes (NIR, sexe et date de naissance complète des participants) à un tiers de confiance centralisateur habilité à utiliser le téléservice SAFE qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.
Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises au tiers sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité.
Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. À cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc.
Années concernées : 2023 à 2027.
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
S’agissant des autres données traitées :
Des enregistrements vocaux ne pouvant pas permettre l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants pour la réalisation des enregistrements devra être recueilli dans des conditions conformes aux dispositions applicables en matière de droit à la voix.
Information et droits des personnes
Tous les participants à l’étude ont reçu une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les NIR et dates de naissance des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
Les enregistrements vocaux seront conservés le temps de leur retranscription, pour une durée maximale d’un an, puis seront détruits.
Données du SNDS : cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
Autres données :
Base active : deux ans et demi.
Archivage : quinze ans.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051882518
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-084 du 25 avril 2025
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Décision DR-2025-084 du 25 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LILLE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la caractérisation des appels pédiatriques régulés par le SAMU 59 et les facteurs associés à une orientation vers une consultation aux urgences pédiatriques. (Demande d’autorisation n° 925089)
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DR-2025-084
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2025-04-25
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 avril 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés.
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : un an et sept mois.
Archivage : quinze ans
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l'accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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